Какво представлява Levetiracetam Hospira и за какво се използва?
Леветирацетам Хоспира е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Леветирацетам Хоспира може да се използва като монотерапия (самостоятелно) при пациенти на възраст над 16 години с ново диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация. Този вид епилепсия се доказва от „прекомерна електрическа активност в една част на мозъка, със симптоми като внезапни спазматични движения на една част от тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, изтръпване или внезапно чувство на страх. Възниква вторично обобщение. когато хиперактивността впоследствие се разшири до целия мозък. Леветирацетам Хоспира може да бъде показан и като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарствени продукти при лечението на:
- частични припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст от четири години;
- миоклонични припадъци (къси, резки контракции на мускул или група мускули) при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
- първично генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки припадъци, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (видът на епилепсията се смята за генетичен произход).
Леветирацетам Хоспира е „генерично“ лекарство. Това означава, че Levetiracetam Hospira е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Levetiracetam Hospira може да се отпусне само с рецепта и се предлага като концентрат (100 mg / ml) за инфузионен разтвор (капково във вена).Като монотерапия Levetiracetam Hospira трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимум 1500 mg два пъти дневно. Когато Levetiracetam Hospira се добави към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12 години, с тегло 50 kg или повече, е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. при пациенти на възраст от 4 до 17 години с тегло под 50 kg е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, което може да се увеличи до 30 mg / kg два пъти дневно По -ниски дози се използват при пациенти с нарушена бъбречна функция Levetiracetam Hospira като интравенозна инфузия трябва да се прилага временно само когато не е възможно орално лечение.
Как действа Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Активното вещество в Levetiracetam Hospira, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е напълно известен, но изглежда, че лекарството взаимодейства с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А в пространството между нервите, който участва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Позволява на Levetiracetam Hospira да се стабилизира електрическа активност в мозъка и предотвратяване на гърчове.
Как е проучен Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Компанията предостави данни за леветирацетам от публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, Keppra.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Levetiracetam Hospira - леветирацетам е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Hospira има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP счита, че както в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове, и препоръчва Levetiracetam Hospira да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levetiracetam Hospira се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Levetiracetam Hospira е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Levetiracetam Hospira - леветирацетам
На 08 януари 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Levetiracetam Hospira, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Levetiracetam Hospira, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 01-2014
Информацията за Levetiracetam Hospira - levetiracetam, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
