Какво е Soliris?
Soliris е концентрат, който трябва да се приготви за инфузионен разтвор. Съдържа активната съставка екулизумаб.
За какво се използва Soliris?
Soliris е показан за лечение на пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), рядко, животозастрашаващо генетично заболяване, което причинява твърде бързо лизиране (унищожаване) на червените кръвни клетки. Последиците са анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), тромбоза (образуване на съсиреци в кръвоносните съдове) и тъмна урина.
Тъй като броят на пациентите с PNH е нисък, заболяването се счита за „рядко“, а Soliris е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 октомври 2003 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Soliris?
Soliris трябва да се прилага от медицински специалист, като лекар или медицинска сестра, под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с кръвни нарушения.
Лечението със Soliris се състои от инфузия (капване във вена) от 600 mg продукт за 25-45 минути веднъж седмично, последвано от доза от 900 mg през петата седмица. След това дозата трябва да се поддържа на 900 mg, прилагана приблизително на всеки две седмици. Най -малко две седмици преди започване на лечението със Soliris, всички пациенти трябва да бъдат ваксинирани срещу менингит, причинен от бактерията. Neisseria meningitidis и трябва да бъдат реваксинирани в съответствие с настоящите указания.
Пациентите, получаващи Soliris, трябва да получат специална карта, обясняваща симптомите на определени видове инфекции, с предупреждение да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Как действа Soliris?
Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към определена структура (антиген) в тялото. Екулизумаб е проектиран да се свързва с комплемент протеин С5, част от защитната система на организма, наречена "комплемент." При PNH пациентите имат дефект в протеина CD59, разположен на повърхността на червените кръвни клетки, което обикновено предотвратява атаката на комплемента от клетките . В резултат на този дефект, комплементът разрушава червените кръвни клетки. Блокирайки комплементарния протеин С5, екулизумаб предотвратява атаката на комплемента от клетките, намалява клетъчния лизис и облекчава симптомите на заболяването.
Как е проучен Soliris?
Ефектите на Soliris са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Soliris е проучен в едно основно проучване, включващо 88 възрастни с PNH, които са получили поне четири преливания за анемия през предходната година. Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за ефективност са броят на пациентите пациенти нивата на хемоглобина (протеин, открит в червените кръвни клетки) остават над индивидуалното целево ниво и броя на необходимите преливания на червени кръвни клетки през първите 26 седмици от лечението.
Каква полза е показала Soliris по време на проучванията?
Soliris е по -ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на PNH. В основното проучване 49% от пациентите (21 от 43), лекувани със Soliris, имат стабилни нива на хемоглобина и средно не се нуждаят от преливане. пациентите, които са приемали плацебо, са имали стабилни нива на хемоглобина и са се нуждаели средно от 10 преливания.
Какви са рисковете, свързани със Soliris?
Най -честият страничен ефект при Soliris (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Soliris, вижте листовката.
Soliris не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към екулизумаб, миши протеини или някое от другите вещества, или които имат или се подозира, че имат наследствен дефицит на комплемента. Поради повишения риск от менингит, Soliris не трябва да се дава на хора, заразени с Neisseria meningitidis или които не са били ваксинирани срещу тази бактерия.
Защо Soliris е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Soliris са по -големи от рисковете за лечението на пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), но отбелязват, че доказателствата за ползата от Soliris са ограничени до лица, които имат претърпяли преди това кръвопреливане. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Soliris.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Soliris?
Компанията Soliris ще договори подробностите за система във всяка държава -членка, която гарантира, че лекарството се разпространява само след като провери дали пациентът е бил правилно ваксиниран. Той също така ще предостави на предписващите и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще провери дали предписващите го използват безопасно.
Повече информация за Soliris
На 20 юни 2007 г. Европейската комисия издава на Alexion Europe SAS „Разрешение за употреба“ за Soliris, валидно в целия Европейски съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Soliris натиснете тук.
За пълната версия на EPAR на Soliris кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009
Информацията за Soliris - eculizumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
