МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е Livensa?
Livensa е трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарство през кожата). Пластирът освобождава 300 микрограма от активната съставка тестостерон за 24 часа.
За какво се използва Livensa?
Livensa се използва за лечение на пациенти, на които е отстранена матката или и двата яйчника, в случай на страдание, причинено от липсата на либидо и сексуално желание. Той е показан при пациенти, които вече използват естроген (женски полов хормон). Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Livensa?
Livensa се използва като продължаващо лечение, като се поставя пластир два пъти седмично. Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха кожа в долната част на корема. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на три до четири дни и впоследствие се заменя с нов пластир, поставен на различно място за нанасяне. Избягвайте повторно нанасяне на същото място за най -малко седем дни. Може да отнеме повече от месец, преди пациентът да почувства някаква полза.
Как работи Livensa?
Активната съставка в Livensa, тестостеронът, е естествен полов хормон, произвеждан при мъжете и в по -малка степен при жените.Ниските нива на тестостерон са свързани с по -ниско сексуално желание и намалено либидо и възбуда. При жените те са били. яйчниците се отстраняват, количеството на произвеждания тестостерон се намалява наполовина. Livensa освобождава тестостерон в кръвта през кожата, така че да произвежда нива на хормони, равни на тези преди отстраняването на матката и яйчниците.
Какви проучвания са проведени върху Livensa?
Тестостеронът е добре известна активна съставка, която вече се използва в други лекарства; поради тази причина производствената компания, в допълнение към извършването на собствени проучвания, използва данни от публикуваната литература. Двете основни проучвания за ефективността на Livensa включват 1095 жени на средна възраст 49 години, които са приемали лекарството до една година. Livensa е сравнен с плацебо (пластир, който не съдържа никакви активни вещества). Проучванията са използвали въпросник, създаден специално за измерване на сексуалния интерес и активност, чрез записване на броя на задоволителните сексуални епизоди за период от четири седмици. проучване и след шест месеца лечение.
Каква полза е показала Livensa по време на проучванията?
Livensa е по -ефективен от плацебо. Анализирайки заедно резултатите от двете проучвания, се наблюдава, че пациентите, лекувани с Livensa, съобщават за средно подобрение от 1,07 по-задоволителни сексуални епизода в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо за период от четири седмици. Това означава, че средно броят на задоволителните сексуални епизоди през четириседмичния референтен период се е увеличил от три преди лечението до около пет епизода за същия период от време след прием на Livensa в продължение на шест месеца. Жените, получавали плацебо в продължение на шест месеца, съобщават за четири епизода за период от четири седмици.
Какви са рисковете, свързани с Livensa?
Най -честите нежелани реакции при Livensa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (увеличаване на окосмяването особено по брадичката и горната устна) и реакции в зоната за нанасяне на пластира (зачервяване и сърбеж). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Livensa, вижте листовката. Тестостеронът е мъжки полов хормон; поради това е препоръчително да се наблюдават пациентите, използващи Livensa, в случай на неблагоприятни ефекти, свързани с андрогенните ефекти на тестостерона (развитие на мъжки характеристики като растеж на космите по лицето, по -дълбок глас или косопад). Ако се наблюдават такива ефекти, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Livensa не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тестостерон или някое от другите вещества. Не трябва да се използва от жени с или които са имали рак на гърдата или други форми на естроген-индуцирано злокачествено заболяване или други състояния, които им пречат да приемат лекарства, съдържащи естроген.
Пациентите, използващи Livensa, също трябва да приемат естрогени, стига да са различни от така наречените „конюгирани естрогени“, тъй като тази комбинация е по-малко ефективна.
Защо Livensa е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Livensa са по -големи от рисковете при лечението на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при пациенти, подложени на двустранна оофоректомия и хистеректомия, получаващи съпътстваща естрогенна терапия. Затова CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на това лекарство.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Livensa?
Компанията, която произвежда Livensa, ще следи отблизо някои от неблагоприятните ефекти на продукта, като андрогенни странични ефекти. Компанията ще прегледа текущите проучвания на Livensa, за да разгледа потенциалните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, рак на ендометриума (лигавицата на маточната кухина) и странични ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове. Производствената компания също ще предостави план за инструкции за лекари и пациенти.
Допълнителна информация за Livensa:
На 28 юли 2006 г. Европейската комисия издава на Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH „Разрешение за употреба“ за Livensa, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на оценката на Livensa (EPAR), щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2008.
Информацията за Livensa - тестостерон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
