Активни съставки: Будезонид
Будексан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизиране
Будексан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизиране
Защо се използва Budexan? За какво е?
Будексан съдържа активното вещество будезонид.
Будексан принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикостероиди, които са хормони, които изпълняват множество дейности, с важна функция за контролиране на възпалението.
Будексан е показан за лечение на следните заболявания:
- възпалително заболяване, характеризиращо се с обструкция на бронхите (бронхиална астма);
- заболяване, характеризиращо се с запушване на гърлото (ларинкса), което затруднява преминаването на въздух и за което е показана хоспитализация (много тежък подглотен ларингит (псевдокруп)).
Противопоказания Когато Budexan не трябва да се използва
Не приемайте Будексан, ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Будексан
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Будексан, ако:
- имат намалена чернодробна функция;
- приемате едновременно кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични заболявания) или HIV протеазни инхибитори (лекарства за лечение на СПИН) или други инхибитори на цитохром CYP3A4 (ензимът, който участва най -много в разграждането на лекарствата);
- имате активна или покойна белодробна туберкулоза или имате гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища;
- имате гъбични и вирусни инфекции (морбили и варицела);
- има глаукома (характеризираща се с хронично увреждане на очния нерв) и катаракта (загуба на прозрачност на част от окото, наречена леща).
Будексан не подобрява бързо внезапните (остри) епизоди на астма, за които трябва да се използват други видове лекарства, като краткодействащи бронходилататори.
Вашият лекар трябва внимателно да прецени дали не сте се възползвали от употребата на краткодействащи бронходилататори, като в този случай той може да реши да увеличи броя на инхалациите на будезонид в сравнение с обичайните или да започне терапия с перорални глюкокортикостероиди.
В тези два случая лекарят трябва да оцени възможните рискове от компромис и / или недостатъчност на жлеза, наречена надбъбречна жлеза.
Лекарят трябва внимателно да оцени суспензията от лечението с перорални глюкокортикостероиди, тъй като могат да се появят редки случаи на общо неразположение като мускулни и ставни болки, умора, главоболие (главоболие), депресия, гадене и повръщане, въпреки че може да има подобрение в белодробната функция.
Замяната на лечението с глюкокортикостероиди, които се разпределят в тялото (системно) с инхалаторна терапия, понякога може да доведе до алергии, като възпаление на носа (ринит) и кожа (екзема).
По време на инхалаторна терапия може да се развие гъбично заболяване, наречено орална кандидоза. Тази инфекция може да изисква лечение с подходяща противогъбична терапия, а в някои случаи може да се наложи да се спре лечението (вижте раздел "Как да приемате Будексан").
При продължително лечение при високи дози Будексан могат да се появят локални и цялостни ефекти (синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, надбъбречна супресия, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома, рядко психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения).
След като астмата Ви бъде овладяна, Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската ефективна поддържаща доза.
Подобно на това, което се случва с други терапии, прилагани чрез инхалация, може да има свиване на бронхите (парадоксален бронхоспазъм) с незабавно увеличаване на затрудненото дишане (хрипове) след приложение. В този случай трябва незабавно да спрете приема на инхалаторен будезонид и Вашият лекар ще прецени ситуацията и алтернативна терапия, ако е необходимо.
Деца и юноши
Будексан трябва да се използва с повишено внимание при деца.
Влияние върху растежа
Височината трябва да се проверява периодично, ако имате дете на продължително лечение с инхалаторни глюкокортикостероиди. Ако растежът се забави, Вашият лекар ще обмисли намаляване на дозата на лекарството. Ползите от терапията и възможният риск от потискане на растежа трябва да бъдат направени внимателно. оценява се от лекаря, който може да насочи детето към специалист по детски пулмолози.
При продължително лечение с високи дози Будексан могат да възникнат поведенчески нарушения.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Будексан
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с други лекарствени продукти, използвани при лечението на астма.
Трябва да избягвате приема по едно и също време или да оставите възможно най -дълъг интервал от време между леченията, ако трябва да приемате:
- кетоконазол и итраконазол, лекарства за лечение на гъбични заболявания, тъй като те могат да увеличат количеството будезонид в тялото ви (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Вашият лекар може също да обмисли намаляване на дозата на Будексан.
Будексан пречи на:
- естрогени и хормони, използвани в противозачатъчните хапчета, тъй като в тези случаи количеството на будезонид в кръвта се увеличава с последващите ефекти върху организма.
Будексан може да промени резултатите от някои лабораторни тестове, използвани за диагностициране на „недостатъчна активност на жлеза, наречена хипофизната жлеза (тест за стимулиране на ACTH за диагностициране на„ хипофизна недостатъчност може да даде фалшиви резултати за откриване на ниски стойности).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Вдишаният будезонид не показва никакви неблагоприятни ефекти върху здравето на плода / новороденото по време на бременност. По време на бременност Вашият лекар ще оцени очакваните ползи за Вас спрямо рисковете за плода.
Време за хранене
Будезонид може да премине в кърмата. Не се очакват ефекти върху кърмачето при терапевтични дози Будексан. Будезонид може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Будексан не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Будексан: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Бронхиална астма
Възрастни и възрастни хора
Начална доза:
Дозата на Будексан е индивидуална.
Препоръчителната начална доза е 0,5-1 mg два пъти дневно.
В случаите, когато се изисква по -голям терапевтичен ефект, може да се предпишат по -високи дози Будексан.
Поддържаща доза:
Поддържащата доза е индивидуална.
След като се постигнат желаните клинични резултати, лекарят ще намали дозата, докато се достигне минималното количество, необходимо за контролиране на симптомите.
Начало на ефекта
Подобряване на контрола на астмата след прилагане на Будексан може да настъпи в рамките на 3 дни от началото на лечението, въпреки че максимална полза се постига след 2 до 4 седмици.
Пациенти, лекувани с перорални глюкокортикостероиди (вж. Точка "Предупреждения и предпазни мерки")
Будексан може да позволи заместване или значително намаляване на пероралната доза глюкокортикостероиди, като същевременно поддържа контрол на астмата.
Вашият лекар ще обмисли как да премине от перорална терапия с глюкокортикостероиди към лечение с суспензия за пулверизатор Budexan.
Разделяне на дозата и смесване
Вашият лекар може да поиска да смесите Будексан с 0,9% физиологичен разтвор и други разтвори, съдържащи лекарства, които влияят на дишането, като тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев кромогликат или ипратроприев бромид.
Сместа трябва да се използва в рамките на 30 минути.
Съдържанието на еднодозовия контейнер може да бъде разделено, за да се даде възможност за коригиране на дозата.
Линия е ясно видима върху еднодозовите контейнери на Budexan.
Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml.
Ако трябва да се използва само 1 ml, изпразнете съдържанието на контейнера за еднократна доза, докато повърхността на течността достигне посочената линия.
Преди да използвате останалата течност, разклатете внимателно съдържанието с усукващо движение.
ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКА
* Лекарственият продукт трябва да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор, за да достигне обем от 2 ml.
Употреба при деца и юноши
Бронхиална астма
Деца на възраст от 6 месеца до 12 години
Общата препоръчителна дневна доза е 0,25-0,5 mg.
Ако имате дете на перорална глюкокортикостероидна терапия, Вашият лекар може да реши да започне с по -висока начална обща дневна доза, например 1 mg.
Лекарят ще обмисли по -високата доза (2 mg на ден) само при деца с тежка астма и за ограничени периоди.
Суглотичен ларингит (запушване на гърлото)
Препоръчителната доза е 2 mg Будексан, която може да се прилага като единична доза или като две дози от 1 mg с интервал от 30 минути.
Дозирането може да се повтаря на всеки 12 часа до 36 часа или до клинично подобрение.
За деца препоръчваме използването на идеално стегната и добре прилепнала маска за лице, способна да оптимизира приложената доза будезонид.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРАВИЛНАТА УПОТРЕБА НА БУДЕКСАН
Забележка:
Времето за пулверизиране и количеството лекарство, доставено от пулверизатора, зависят от дебита на компресора и обема на пълнене.
Поради малкото доставено количество будезонид, не трябва да се използват ултразвукови пулверизатори за прилагане на Будексан.
Внимателно разклатете флакона с усукващо движение.
Дръжте еднодозовия контейнер изправен и отворен, като завъртите клапата, докато контейнерът се отвори.
Поставете отворения край на контейнера за еднократна доза добре в резервоара за пулверизатор и натиснете бавно.
Изплакнете устата с вода след всяко приложение, за да намалите появата на гъбични инфекции (орофарингеална млечница). Ако се използва маска за лице, трябва да се гарантира, че маската се прилепва добре по време на пръскането. След като използвате маската за лице, измийте лицето си с вода, за да предотвратите дразнене.
Почистване:
Камерата за пулверизатор трябва да се почиства след всяко приложение. Измийте камерата за пулверизатор и мундщука или маската за лице в топла чешмяна вода с мек почистващ препарат или следвайте инструкциите на производителя. Изплакнете добре и подсушете камерата, като свържете отново компресора и инхалатора.
Ако сте пропуснали да приемете Будексан
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Будексан
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Будексан
Острото предозиране с Будексан, дори и във високи дози, не трябва да причинява клинични проблеми. Ако случайно сте приели предозиране на Будексан, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Budexan
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Наблюдавани са следните странични ефекти:
Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 души)
- гъбични инфекции в устата и гърлото (Candida в орофаринкса);
- гадене;
- кашлица, дрезгавост, дразнене в гърлото.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- незабавни или забавени реакции на свръхчувствителност, включително обрив с пустули, мехури и мехури (обрив), възпаление на кожата поради контакт с определени вещества (контактен дерматит), внезапна поява на повече или по -малко сърбящ обрив (копривна треска), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем) и тежка и внезапна алергична реакция (анафилактична реакция);
- потискане дейността на жлеза, наречена надбъбречна жлеза;
- безпокойство, нервност, депресия, промени в поведението, нарушения на съня, тревожност, психомоторна хиперактивност, агресия;
- синини, ивици по кожата.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- хронично увреждане на нерва на окото (глаукома), загуба на прозрачност на част от окото, наречена леща (катаракта).
Рядко, при неизвестни механизми, инхалаторните лекарствени продукти могат да причинят бронхоспазъм.
За да се предотврати дразнене, кожата на лицето трябва да се измие с вода след използване на маската за лице.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- забавяне на растежа;
- психомоторна хиперактивност, агресия;
- бронхоспазъм с гласови нарушения (дисфония и дрезгавост).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
След отваряне на алуминиевата торба, еднодозовите контейнери трябва да се използват в рамките на 3 месеца, след което остатъчният продукт трябва да се изхвърли.
След отваряне на фолиото, неизползваните контейнери за еднократна доза трябва да се съхраняват в торбичката, защитени от светлина.
Отвореният еднодозов контейнер трябва да се използва в рамките на 12 часа. След това време остатъчният продукт трябва да бъде елиминиран.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Будексан
Будексан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизиране
- Активната съставка е будезонид. 1 контейнер за еднократна доза съдържа 0,5 mg будезонид.
- Другите съставки са динатриев едетат, натриев хлорид, полисорбат 80, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, вода за инжекции.
Будексан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизиране
- Активната съставка е будезонид. 1 контейнер за еднократна доза съдържа 1 mg будезонид.
- Другите съставки са динатриев едетат, натриев хлорид, полисорбат 80, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, вода за инжекции.
Как изглежда Будексан и какво съдържа опаковката
Суспензия за пръскане.
Всяка опаковка съдържа 20 еднодозови контейнера, разделени на ленти от 5 единици, съдържащи се в алуминиева торба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БУДЕКСАНСКА СУСПЕНЗИЯ ЗА НЕБУЛИЗИРАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 контейнер за еднократна доза съдържа:
активна съставка: будезонид 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml суспензия за пулверизиране
1 контейнер за еднократна доза съдържа:
активна съставка: будезонид 1 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за пръскане
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Суспензията за пулверизатор BUDEXAN е показана за лечение на бронхиална астма.
Суспензията за пулверизатор BUDEXAN е показана също при лечение на много тежък подглотен ларингит (псевдокруп), където е показана хоспитализация.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Бронхиална астма:
Начална доза:
Дозировката на BUDEXAN суспензия за пулверизиране е индивидуална.
Началната доза трябва да бъде:
Деца на възраст 6 месеца и повече и до 12 години:
Обща дневна доза от 0,25-0,5 mg. При пациенти на орална стероидна терапия е възможно да се започне с по -висока начална обща дневна доза, например 1 mg. По -високата доза (2 mg на ден) трябва да се има предвид само при деца с тежка астма и за ограничени периоди.
Възрастни и възрастни хора:
0,5-1 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде допълнително увеличена.
В случаите, когато се изисква по -голям терапевтичен ефект, е възможно да се приложат по -високи дози BUDEXAN суспензия, която да се пулверизира; всъщност рисковете от системни ефекти са ниски в сравнение с тези, откриваеми след лечение в комбинация с перорални глюкокортикостероиди.
Поддържаща доза:
Поддържащата доза е индивидуална.
След като се постигнат желаните клинични резултати, поддържащата доза трябва постепенно да се намалява, докато се постигне минималното количество, необходимо за контролиране на симптомите.
Начало на ефекта:
Подобряване на контрола на астмата след прилагане на инхалаторна суспензия за пулверизатор BUDEXAN може да настъпи в рамките на 3 дни от началото на лечението, въпреки че максималната полза се постига след 2-4 седмици.
Пациенти, лекувани с перорални стероиди (вж. Също 4.4):
Суспензията за пулверизатор BUDEXAN може да позволи заместване или значително намаляване на дозата на перорални стероиди, като същевременно поддържа контрол на астмата.
Когато започва преминаването от перорална кортикостероидна терапия към суспензия за пулверизатор BUDEXAN, пациентът трябва да бъде в относително стабилна фаза. Висока доза суспензия BUDEXAN за пулверизиране. след това се прилага в комбинация с предишно използваната перорална доза за приблизително 10 дни.
След това дозата на пероралните стероиди трябва постепенно да се намалява (например от 2,5 милиграма преднизолон или еквивалент всеки месец) до възможно най -ниското ниво. В много случаи е възможно напълно да се замени оралния стероид с пулверизираща суспензия BUDEXAN.
Разделяне на дозата и смесване:
Суспензията за пулверизатор BUDEXAN може да се смесва с 0,9% физиологичен разтвор и пулверизиращи разтвори на тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев кромогликат или ипратроприев бромид.
Сместа трябва да се използва в рамките на 30 минути.
Съдържанието на еднодозовия контейнер може да бъде разделено, за да се даде възможност за коригиране на дозата.
На контейнерите за еднократна доза от суспензията BUDEXAN ясно се вижда линия, която да се пулверизира. Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml. Ако трябва да се използва само 1 ml, изпразнете съдържанието на контейнера за еднократна доза, докато повърхността на течността достигне посочената линия.
Преди да използвате останалата течност, разклатете внимателно съдържанието с усукващо движение.
ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКА
* Продуктът трябва да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор, за да достигне обем от 2 ml.
Подглотичен ларингит
При кърмачета и деца със субглотичен ларингит обичайната доза е 2 mg суспензия за пулверизатор BUDEXAN, която може да се прилага като единична доза или като две дози от 1 mg с интервал от 30 минути. Дозата може да се повтаря на всеки 30 минути. 12 часа за период до 36 часа или до клинично подобрение.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРАВИЛНАТА УПОТРЕБА НА БУДЕКСАНСКА СУСПЕНЗИЯ ЗА НЕБУЛИЗИРАНЕ
Внимателно разклатете еднодозовия контейнер с усукващо движение.
Дръжте еднодозовия контейнер изправен и отворен, като завъртите клапата, докато контейнерът се отвори.
Поставете отворения край на контейнера за еднократна доза добре в резервоара за пулверизатор и натиснете бавно.
Забележка:
Изплакнете устата с вода след всяко приложение, за да намалите появата на орофарингеална млечница.
Ако се използва маска за лице, трябва да се гарантира, че маската се прилепва добре по време на пръскането. След като използвате маската за лице, измийте лицето си с вода, за да предотвратите дразнене.
Почистване:
Камерата за пулверизатор трябва да се почиства след всяко приложение. Измийте камерата за пулверизатор и мундщука или маската за лице в топла чешмяна вода с мек почистващ препарат или следвайте инструкциите на производителя. Изплакнете добре и подсушете камерата, като свържете отново компресора и инхалатора.
Времето за пулверизиране и количеството лекарство, доставено от пулверизатора, зависят от дебита на компресора и обема на пълнене.
In vitro количеството на будезонид, доставен от пулверизатора, варира между 30-70% от номиналната доза, в зависимост от вида на пулверизатора и използвания компресор и не всички пулверизатори и компресори са подходящи за използване на суспензия BUDEXAN, която трябва да се пулверизира.
За да се постигне максимална доставка на будезонид, е необходим компресор, който гарантира дебит от 5 до 8 литра / мин и обем на пълнене от 2-4 ml.
Проучванията, проведени in vivo, показват, че дозата на небулизиран будезонид, прилагана на пациенти, варира между 11 и 22% от номиналната доза.
За деца препоръчваме използването на идеално стегната и добре прилепнала маска за лице, способна да оптимизира приложената доза будезонид.
Поради малкото доставено количество будезонид, ултразвукови пулверизатори не трябва да се използват за прилагане на суспензия за пулверизатор BUDEXAN.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към будезонид или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Суспензията за пулверизатор BUDEXAN не е предназначена за бързо подобряване на остри епизоди на астма, за които се изисква краткодействащ бронходилататор. Лекарят трябва внимателно да оцени случаите на пациенти, които нямат полза от употребата на краткодействащи бронходилататори или които увеличават броя на инхалациите в сравнение с обичайната. В тези случаи лекарят трябва да прецени необходимостта от повишена терапия с противовъзпалителни лекарства, например чрез увеличаване на дозата инхалаторен будезонид или чрез започване на курс на перорална терапия с глюкокортикостероиди.
Особено внимание трябва да се обърне на преминаването на пациенти от орална стероидна терапия, тъй като рискът от надбъбречен компромис може да остане за дълъг период от време. Пациентите, които се нуждаят от спешна терапия с високи дози кортикостероиди или продължително лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск. Такива пациенти могат да показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на силен стрес. По време на стрес или в случай на планова операция трябва да се обмисли допълнително покритие със системни кортикостероиди. По време на фазата на потискане на системната глюкокортикостероидна терапия някои пациенти могат да получат общо неразположение, като мускулни и ставни болки. В редки случаи на поява на симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане трябва да се подозира обща глюкокортикостероидна недостатъчност. В тези случаи понякога може да се наложи временно увеличаване на пероралната доза глюкокортикостероиди.
Някои пациенти могат да получат симптоми на системно потискане на глюкокортикостероидите, като болки в ставите и / или мускулите, умора и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на белодробната функция по време на периода на спиране на пероралното лечение със стероиди. Такива пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат терапията с суспензия за пулверизатор BUDEXAN, но трябва да бъдат наблюдавани за обективни признаци на надбъбречна недостатъчност. Ако има данни за надбъбречна недостатъчност, дозата на системния кортикостероид трябва временно да се увеличи и прехвърлянето към суспензия на пулверизатор BUDEXAN може да се продължи по -късно, по -бавно. По време на стрес или по време на тежък пристъп на астма, пациентите, които заменят системното стероидно лечение с инхалаторна терапия, може да се нуждаят от допълнително системно лечение с кортикостероиди.
Замяната на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога може да прояви алергии, като ринит и екзема, контролирани преди това чрез системно стероидно лечение. Тези алергични прояви трябва да бъдат симптоматично контролирани с антихистаминови лекарства и / или препарати за локално приложение.
Намалената чернодробна функция влияе върху елиминирането на глюкокортикостероиди, което води до намалена степен на елиминиране и по -висока системна експозиция.Това може да бъде клинично значимо при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Необходимо е да сте наясно с възможните системни странични ефекти.
Едновременната употреба на кетоконазол, HIV протеазни инхибитори или други мощни CYP3A4 инхибитори трябва да се избягва. Ако това не е възможно, периодът между двете лечения трябва да бъде възможно най -дълъг (вижте също точка 4.5).
Необходимо е специално внимание при пациенти с активна или покойна белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища.
BUDEXAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гъбични и вирусни инфекции (като морбили и варицела) и при тези с глаукома и катаракта.
Орална кандидоза може да се появи по време на инхалаторна кортикостероидна терапия. Тази инфекция може да изисква лечение с подходяща противогъбична терапия и може да се наложи лечението да бъде спряно при някои пациенти (вж. Също 4.2).
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да бъде най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.
Следователно, въз основа на горното, след като е постигнат контрол на астмата, дозата, която трябва да се използва при поддържащо лечение, трябва да бъде най -малко ефективна.
BUDEXAN трябва да се използва с повишено внимание при деца.
Както при другите инхалаторни терапии, може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове след приложение. В този случай инхалаторният будезонид трябва незабавно да се преустанови, пациентът да се прецени и да се започне алтернативна терапия, ако е необходимо.
Влияние върху растежа
Препоръчва се периодично да се следи ръстът на децата при продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът се забави, терапията трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторните кортикостероиди. Ползите от терапията с кортикостероиди. И възможният риск на потискане на растежа трябва внимателно да се обмисли и да се обмисли насочването на пациента към специалист по детски пулмолози.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с друго лекарство, използвано при лечението на астма.
Метаболизмът на будезонид се медиира главно от CYP3A4, цитохром р450 изоензим. Следователно инхибиторите на този ензим, като кетоконазол и итраконазол, могат да увеличат системната експозиция на будезонид няколко пъти (вж. 4.4). Предвид липсата на данни в подкрепа на препоръката за дозиране, комбинацията от тези лекарства трябва да се избягва. Ако това е невъзможно, периодът между двете лечения трябва да бъде възможно най -дълъг и може също да се обмисли намаляване на дозата будезонид.
Въз основа на ограничен брой данни относно това взаимодействие за високи дози будезонид, прилагани чрез инхалаторен път, може да настъпи значително повишаване на плазмените нива (средно четири пъти), когато се прилага итраконазол, 200 mg веднъж дневно. Едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза, равна на 1000 mcg).
Повишени плазмени концентрации и повишени ефекти на кортикостероидите се наблюдават при жени, лекувани също с естроген и контрацептивни стероиди, докато не се наблюдава ефект при употребата на будезонид и едновременния прием на ниски дози орални контрацептиви.
Тъй като функцията на надбъбречните жлези може да бъде инхибирана, тест за стимулиране на ACTH за диагностициране на „недостатъчност на хипофизата може да даде фалшиви (ниски стойности) резултати“.
При препоръчаните дози циметидин има лек ефект върху фармакокинетиката на орално прилаган будезонид, който няма клинично значение.
04.6 Бременност и кърмене
Резултатите от големи проспективни епидемиологични проучвания и постмаркетинговия опит в световен мащаб не показват никакви неблагоприятни ефекти върху здравето на плода / новороденото при употребата на инхалаторен будезонид по време на бременност.
Както при другите лекарства, очакваните ползи за майката трябва да се преценят спрямо рисковете за плода, когато се прилага будезонид по време на бременност. Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при терапевтични дози будезонид. Будезонид може да се използва по време на кърмене. Поддържащата терапия с инхалаторен будезонид (200 или 400 мкг два пъти дневно) при кърмещи астматични жени води до незначителна системна експозиция на будезонид при кърмачета.
Във фармакокинетично проучване изчислената дневна доза за кърмачето е била 0,3% от дневната доза, приета от майката за двете нива на дозата, а средните плазмени концентрации при кърмачето се изчисляват на 1/600 от концентрациите, наблюдавани в майчината плазма, приемайки пълна перорална бионаличност за кърмачето. Концентрациите на будезонид, открити в кръвни проби при кърмачета, винаги са били под границата на количествено определяне.
Въз основа на данни, получени с употребата на инхалаторен будезонид и на факта, че будезонид проявява линеен фармакокинетичен профил в рамките на терапевтичния дозов диапазон след назално, инхалаторно, перорално и ректално приложение при терапевтичните дози будезонид, предполага се, че експозицията на бебето е ниска.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Суспензията за пулверизатор BUDEXAN не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Клиничните изпитвания, литературата и маркетинговият опит показват, че могат да се появят следните нежелани реакции.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
* вижте "Описание на избрани нежелани реакции"; дразнене на кожата на лицето, изброени по -долу.
** вижте раздела "Педиатрично население" по -долу.
Рядко, при неизвестни механизми, лекарствата, прилагани чрез вдишване, могат да причинят бронхоспазъм.
При инхалаторно приложение на глюкокортикостероиди рядко могат да се появят признаци и симптоми на системни глюкокортикостероидни ефекти, включително надбъбречна хипофункция и намален темп на растеж, които вероятно ще зависят от дозата, времето на експозиция, съпътстващото и предишно лечение със стероиди и чувствителността.
Описание на избрани нежелани реакции
Дразненето на кожата на лицето като пример за реакция на свръхчувствителност се е появило в някои случаи, когато е бил използван пулверизатор с маска. За да се предотврати дразнене, кожата на лицето трябва да се измие с вода след използване на маската за лице.
Пациентите, наскоро диагностицирани с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които започват лечение с инхалаторни кортикостероиди, са изложени на повишен риск от развитие на пневмония. Претеглената оценка на 8 обединени клинични проучвания, проведени при 4643 пациенти с ХОББ и лекувани с будезонид и 3643 пациенти, рандомизирани на лечение без инхалаторни кортикостероиди, не установи повишен риск от развитие на пневмония. Резултатите от първите 7 от тези 8 клинични проучвания са публикувани в мета-анализ.
Педиатрична популация
Като се има предвид рискът от забавяне на растежа в популацията на педиатричните пациенти, растежът трябва да се следи, както е описано в точка 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Острото предозиране с пулверизираща суспензия BUDEXAN, дори във високи дози, не трябва да причинява клинични проблеми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други антихистамини, инхалатори, глюкокортикоиди.
ATC код: R03BA02
Местно противовъзпалително действие
Точният механизъм на действие на глюкокортикостероидите при лечението на астма не е напълно изяснен. Противовъзпалителната активност, насочена срещу Т-клетките, еозинофилите и мастоцитите, както и инхибирането на освобождаването на възпалителни медиатори и инхибирането на имунния отговор, медииран от цитокините, вероятно са важни. Вътрешната сила на будезонид, измерена като афинитет в сравненията на глюкокортикоидните рецептори е приблизително 15 пъти по -висока от тази на преднизолон.
Клинично проучване при пациенти с астма, при което инхалаторният будезонид се сравнява с перорален прием при сходни плазмени концентрации, показва „доказателства за статистически значима ефикасност при инхалиране, но не и при перорално приложение, в сравнение с плацебо. Следователно, терапевтичният ефект от конвенционалните дози будезонид , прилаган чрез вдишване, може до голяма степен да се дължи на локално действие в дихателните пътища.
В провокативни проучвания, проведени при животни и пациенти, е показано, че будезонид има анти-анафилактичен и противовъзпалителен ефект, представен чрез намаляване на степента на бронхиална обструкция при незабавен и късен алергичен отговор.
Реактивност на дихателните пътища:
При хиперреактивни пациенти е показано, че будезонид намалява реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин.
Влияние върху плазмените концентрации на кортизол:
Проучвания с будезонид при здрави доброволци показват дозозависими ефекти върху плазмата и кортизола в урината. Тестът за ACTH показа, че лечението с будезонид, при препоръчителни дози, има значително по -малко ефекти върху надбъбречната функция, отколкото преднизон 10 mg.
Педиатрична популация
Клиника - астма
Ефективността на будезонид е оценена в голям брой проучвания и е показано, че будезонид е ефективен както при възрастни, така и при деца, като профилактично лечение на персистираща астма веднъж или два пъти дневно. Някои примери за представителни проучвания са докладвани по -долу.
Клиника - ларинготрахеобронхит
Поредица от проучвания при деца с ларинготрахеобронхит сравняват будезонид с плацебо. Примери за представителни проучвания, оценяващи употребата на будезонид за лечение на деца с ларинготрахеобронхит, са дадени по -долу.
Ефикасност при деца с лек до умерен ларинготрахеобронхит
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 87 деца (от 7 месеца до 9 години), хоспитализирани с клинична диагноза ларинготрахеобронхит, за да се определи дали будезонид подобрява оценката на симптомите на ларинготрахеобронхит или намалява продължителността на болничния престой. първоначалната доза будезонид (2 mg) или плацебо е последвана от будезонид 1 mg или плацебо на всеки 12 часа.Будесонид статистически значително подобрява оценката на ларинготрахеобронхита на 12 и 24 часа и 2 часа при пациенти с първоначална оценка на симптомите на ларинготрахеобронхит над 3. C “също беше намаление на продължителността на престоя с 33%.
Ефикасност при деца с умерен до тежък ларинготрахеобронхит
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване сравнява ефикасността на будезонид и плацебо при лечението на ларинготрахеобронхит при 83 кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до 8 години), приети в болница за ларинготрахеобронхит. Пациентите са получавали будезонид 2 mg или плацебо на всеки 12 часа до 36 часа или до изписване от болницата. Общият резултат от симптомите на ларинготрахеобронхит се оценява на 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часа след първоначалната доза. След 2 часа групата на будезонид и групата на плацебо показаха подобно подобрение в оценката на симптомите на ларинготрахеобронхит, без статистически значими разлики между групите. До 6 часа резултатът от симптомите на ларинготрахеобронхит в групата на будезонид се подобри статистически значимо в сравнение с плацебо групата и това подобрение в сравнение с плацебо беше еднакво очевидно на 12 и 24 часа.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
При възрастни системната бионаличност на будезонид след прилагане на суспензията, която трябва да се пулверизира чрез струен пулверизатор, е приблизително 15% от номиналната доза и 40-70% от дозата, доставена на пациентите. Малка част от системната наличност на лекарството идва от погълнатото лекарство. След прилагане на единична доза от 2 mg, максималната плазмена концентрация, която се достига приблизително 10-30 минути след началото на пулверизацията, е 4 nmol / l.
Разпределение
Будезонид има обем на разпределение приблизително 3 L / kg. Свързването с плазмените протеини е средно 85-90%.
Биотрансформация
Чернодробният будезонид при първо преминаване се метаболизира бързо във висок процент (> 90%) до метаболити, характеризиращи се с ниска глюкокортикостероидна активност. Основните метаболити са 6-бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, чиято глюкокортикостероидна активност е по-малка от 1% в сравнение с тази на будезонид. Метаболизмът на будезонид се медиира главно от изоензима CYP3A4, принадлежащ към цитохром р450.
Елиминиране
Метаболитите на будезонид се екскретират като такива или в конюгирана форма, главно през бъбреците. Непроменен будезонид не се открива в урината. При здрави възрастни будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L / min) и след интравенозно приложение терминалният полуживот е средно 2-3 часа.
Линейност
При клинично значими дози кинетичните параметри на будезонид са дозозависими.
Педиатрична популация
Будезонид има системен клирънс от приблизително 0,5 L / min при астматични деца на възраст 4-6 години. Децата имат клирънс на килограм телесно тегло, който е приблизително 50% по -голям, отколкото при възрастни. Крайният полуживот на будезонид след вдишване е приблизително 2,3 часа при деца с астма.Това е приблизително същото като при здрави възрастни.
След прилагане на суспензията, която трябва да се пулверизира, при деца с астма на възраст 4-6 години, системната бионаличност на будезонид чрез струен пулверизатор (PARI LC Plus с компресор Jet Pari Master) е приблизително 6% от номиналната доза и 26% от доза, доставена на пациентите. При деца системната бионаличност е приблизително наполовина, отколкото при здрави възрастни. При астматични деца на 4-6 години, след прилагане на доза от 1 mg, максималната плазмена концентрация, която се достига около 20 минути след началото на пулверизацията, е равна на около 2,4 nmol / l.
При деца на възраст 4-6 години експозицията (Cmax и AUC) на будезонид след прилагане на еднократна доза от 1 mg чрез пулверизиране е сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни, лекувани със същата доза чрез същата система.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от проучвания за остра, подостра и хронична токсичност показват, че системните ефекти на будезонид са или по -малко тежки, или подобни на тези, наблюдавани след прилагане на други глюкокортикостероиди, например намалено наддаване на тегло, атрофия на лимфоидни и надбъбречни тъкани.
Будезонид, оценен с шест различни теста, не демонстрира никакви мутагенни или кластогенни ефекти.
Увеличаването на честотата на церебрални глиоми, установено в проучване за канцерогенност, проведено при мъжки плъхове, не е потвърдено в две последващи проучвания, при които честотата на глиоми, наблюдавани в групите, лекувани с активни лекарства (будезонид, преднизолон, триамцинолон ацетат), е била подобно на наблюдаваното в контролните групи.
Проучвания за канцерогенност, проведени при мъжки плъхове, позволиха да се наблюдават чернодробни изменения (първични хепатоцелуларни неоплазми), които бяха потвърдени в друго проучване, проведено чрез лечение на животни с будезонид и референтни глюкокортикостероиди. Тези прояви вероятно са свързани с рецепторните ефекти на глюкокортикостероидите и представляват ефект, характерен за терапевтичния клас.
Наличният клиничен опит показва, че няма доказателства, че будезонид или други глюкокортикостероиди причиняват мозъчни глиоми или първични хепатоцелуларни неоплазми при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Динатриев едетат; натриев хлорид; полисорбат 80; безводна лимонена киселина; натриев цитрат; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
За съвместими продукти вижте точка 4.2.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
След отваряне на алуминиевата торба, еднодозовите контейнери трябва да се използват в рамките на 3 месеца, след което остатъчният продукт трябва да се изхвърли.
След отваряне на фолиото, неизползваните контейнери за еднократна доза трябва да се съхраняват в торбичката, защитени от светлина.
Отвореният еднодозов контейнер трябва да се използва в рамките на 12 часа. След това време остатъчният продукт трябва да бъде елиминиран.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Еднодозов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 2 ml суспензия.
Всяка опаковка съдържа 20 еднодозови контейнера, разделени на 5-единични ленти, съдържащи се в алуминиева торбичка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
BUDEXAN 0,25 mg / ml Суспензия за пулверизиране -20 контейнера за еднократна доза от 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Суспензия за пулверизиране -20 контейнера за еднократна доза от 2 ml AIC n. 036922021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Януари 2008 г.