Активни съставки: метилфенидат (метилфенидат хидрохлорид)
Риталин 10 mg таблетки
Важни неща, които трябва да знаете за вашето лекарство
Това лекарство се използва за лечение на ADHD
- Пълното име на ADHD е „Разстройство на хиперактивност с дефицит на внимание“.
- Това лекарство подпомага мозъчната ви дейност. Може да ви помогне да подобрите вниманието, концентрацията и да бъдете по -малко импулсивни.
- Той се нуждае от други лечения за ADHD освен това лекарство.
Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:
- Имате нарушения на сърцето, кръвообращението или психиката - може да не успеете да приемете това лекарство.
- Вие приемате други лекарства от всякакъв вид - това е така, защото метилфенидат може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
Докато приемате това лекарство:
- Посещавайте редовно Вашия лекар. Това е така, защото Вашият лекар ще иска да провери как действа лекарството.
- Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
- Ако сте приемали лекарството повече от година, Вашият лекар може да спре лечението, за да види дали все още е необходимо.
- Най -честите нежелани реакции са нервност, безсъние или главоболие.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако възникне някое от следните:
- Настроението и начинът, по който се чувства, се променят.
- Той чувства, че има сърдечни проблеми.
Останалата част от тази листовка предоставя допълнителни подробности и друга важна информация относно безопасната и ефективна употреба на това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Никога не го давайте на други. Всъщност за други това лекарство може да бъде опасно, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Тази листовка е разделена на раздели:
- Параграфи 1 до 6 са за родители и болногледачи.
- Последният е специален параграф, който трябва да се прочете от дете или тийнейджър.
Всички параграфи обаче са написани така, че да могат да бъдат прочетени и разбрани от детето или юношата, който приема това лекарство.
Защо се използва риталин? За какво е?
За какво се използва Риталин
Риталин се използва за лечение на „хиперактивно разстройство с дефицит на внимание“ (ADHD).
- Използва се при деца и юноши на възраст между 6 и 18 години.
- Използва се само след изпробване на други лечения, които не изискват употребата на лекарства, като поддържаща грижа и поведенческа терапия.
Риталин не трябва да се използва за лечение на ADHD при деца под 6 -годишна възраст или при възрастни.Не е известно дали риталин е безопасен или ефективен при тези популации пациенти.
Как действа Ritalin
Риталин подобрява дейността на определени области на мозъка, които са по -малко активни.Лекарството може да помогне за подобряване на вниманието, концентрацията и намаляване на импулсивното поведение.
Лекарството се дава като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва:
- психологическа терапия
- образователна терапия д
- социална терапия.
Предписва се само от лекари, които имат опит с поведенческите разстройства на деца или юноши. Въпреки че няма лечение за ADHD, то може да се управлява с помощта на цялостни програми за лечение.
Информация за ADHD
За деца и юноши с ADHD:
- трудно е да седи неподвижно и
- трудно е да се концентрираш.
Те не са виновни, че не могат да правят тези неща.
Много деца и юноши работят усилено, за да правят тези неща. Въпреки това, като имат ADHD, те могат да имат проблеми в ежедневието. За тях е трудно да се представят добре у дома, в училище или другаде.
ADHD няма влияние върху интелигентността на дете или юноша.
Противопоказания Когато Ritalin не трябва да се използва
Не приемайте метилфенидат, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на Риталин (изброени в точка 6)
- имате проблем с щитовидната жлеза
- имате високо кръвно налягане в окото (глаукома)
- имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом)
- има проблем с храненето, когато не е гладно или когато иска да яде, като например анорексия нерва
- имат много високо кръвно налягане или тесни кръвоносни съдове, което може да причини болка в ръцете и краката
- в миналото сте имали сърдечни проблеми - като сърдечен удар, неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка и дискомфорт, сърдечна недостатъчност, сърдечни заболявания или вече сте родени със сърдечен проблем
- някога сте имали проблеми с кръвоносните съдове в мозъка - като инсулт, подуване и отслабване на част от кръвоносен съд (аневризма), стесняване или затваряне на кръвоносни съдове или възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)
- имате психични разстройства като: - „психопатичен“ или „граничен“ личностен проблем - анормални мисли или видения или заболяване, наречено „шизофрения“ - признаци на тежки разстройства на настроението като: o желание да се самоубиете или тежка депресия, когато почувствате много тъжен, безполезен и отчаян или мания, когато се чувствате необичайно възбудими, свръхактивни и неограничени.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте метилфенидат. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете метилфенидат. Това е така, защото метилфенидатът може да влоши тези условия.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечението, ако:
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците
- страдали от припадъци (епилепсия) или ако някакви електроенцефалографски тестове са били анормални (електроенцефалограма, ЕЕГ)
- някога сте имали епизоди на злоупотреба или сте били пристрастени към алкохол, лекарства с рецепта или обичайни наркотици
- Вие сте момиче и вече сте започнали менструация (вижте по -долу под „Бременност, кърмене и контрацепция“)
- изпитва затруднения със самоконтрола си, има повтарящи се контракции на която и да е част от тялото или повтаря звуци и думи
- Имате ли високо кръвно налягане
- имате сърдечни проблеми, които не са описани по -горе в раздела "Не приемайте метилфенидат, ако"
- имате проблем с психичното здраве, който не е описан по -горе в раздела „Не приемайте метилфенидат, ако“. Други проблеми с психичното здраве включват: - промени в настроението (от маниакално до депресивно - това се нарича „биполярно разстройство“) - започване на агресия или враждебност или влошаване на агресията ви - виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации ) - вярване на неща, които не са верни (заблуди) - чувство за необичайно подозрение (параноя) - чувство на възбуда, тревожност или напрежение - чувство на депресия или вина.
Ако някое от изброените по -горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението. Това е така, защото метилфенидатът може да влоши тези условия. Вашият лекар ще иска да провери как лекарството действа върху Вас.
Проверете дали Вашият лекар ще го извърши, преди да започнете лечение с метилфенидат
Тези проверки се използват, за да се реши дали метилфенидат е подходящото лекарство за Вас. Вашият лекар ще Ви попита за:
- други лекарства, които приемате
- всяка внезапна смърт без видимо обяснение, всеки епизод на камерна аритмия и психиатрично разстройство, настъпило във вашето семейство
- всички други медицински проблеми (като сърдечни проблеми), които засягат Вас или Вашето семейство
- как се чувствате, например чувствате се нагоре или надолу, имате странни мисли или имате някое от тези чувства в миналото
- фамилна анамнеза за „тикове“ (повтарящи се контракции на която и да е част от тялото или повторение на звуци и думи, които са трудни за контролиране)
- всички проблеми с психичното здраве или поведението, които вие или вашето семейство сте имали. Вашият лекар ще Ви каже дали има вероятност да имате промени в настроението (от маниакално до депресивно - това се нарича „биполярно разстройство“). Вашият лекар ще провери Вашата анамнеза за психично здраве и ще провери дали някой от Вашето семейство има анамнеза за самоубийство, биполярно разстройство или депресия.
Важно е да предоставите възможно най -много информация. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали метилфенидат е подходящото лекарство за Вас.Вашия лекар може да помисли, че са необходими други тестове, преди да започнете да приемате това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Риталин
Бременност, кърмене и контрацепция
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство. Не е известно дали метилфенидат има някакво влияние върху нероденото дете. Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Вашето лекарство, ако:
- има сексуална активност. Вашият лекар ще Ви говори за методите на контрацепция.
- сте бременна или мислите, че сте бременна. Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате метилфенидат.
- кърмите или планирате да кърмите. Възможно е метилфенидат да премине в кърмата. Следователно, Вашият лекар ще прецени дали трябва да кърмите, докато приемате метилфенидат.
Шофиране и работа с машини
Може да се случи, че когато приемате метилфенидат, вие завъртате главата си, затруднявате фокусирането или имате замъглено зрение. Ако това се случи, може да бъде опасно да се занимавате с дейности като шофиране, работа с машини, колоездене или конна езда или катерене по дървета.
Важна информация за някои от съставките на Риталин
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или усвоявате някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Това лекарство съдържа пшенично нишесте. Ако имате хронична мазна диария (но не и цьолиакия), не трябва да приемате Риталин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на риталин
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и тези, които не са предписани.
Не приемайте метилфенидат, ако:
- приемате лекарство, наречено „инхибитор на моноаминооксидазата“ (MAOI), използвано за депресия, или ако сте приемали MAOI през последните 14 дни. Приемането на MAOI с метилфенидат може да причини внезапно повишаване на кръвното налягане.
Ако приемате други лекарства, метилфенидат може да повлияе на тяхната активност или да предизвика нежелани реакции. Ако приемате някое от следните лекарства, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете метилфенидат:
- други лекарства за депресия
- лекарства за тежки психични проблеми
- лекарства за епилепсия
- лекарства, използвани за понижаване или повишаване на кръвното налягане
- някои лекарства против кашлица и настинка, които съдържат вещества, които могат да повлияят на кръвното налягане. Важно е да се консултирате с вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти
- лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци.
Ако не сте сигурни дали някое от лекарствата, които приемате, е включено в горния списък, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете метилфенидат.
В случай на операция
Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои операция. Не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията, ако се използва определен вид упойка.Това е така, защото има възможност за внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Тест за изследване на наркотични вещества
Това лекарство може да даде положителен резултат при тестове за откриване на лекарства, включително тестове, проведени на спортно ниво.
Прием на метилфенидат с храна и напитки
Приемането на метилфенидат с храна може да помогне за спиране на стомашни болки, гадене или повръщане.
Прием на метилфенидат с алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате това лекарство. Алкохолът може да влоши страничните ефекти на това лекарство.Не забравяйте, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Какво ще направи Вашият лекар по време на лечението с Ritalin
Вашият лекар ще направи някои прегледи
- преди започване на лечението - да се уверите, че Риталин е безопасен и полезен за Вас.
- след започване на лечението - проверките трябва да се правят най -малко на всеки 6 месеца, но по възможност дори по -често. Те ще бъдат направени и при промяна на дозата.
- тези проверки ще включват: - контрол на апетита - измерване на ръст и тегло - измерване на кръвното налягане, сърдечната честота и евентуална електрокардиограма - проверка на появата или влошаването, по време на лечението с Ritalin, на всеки проблем, свързан с настроението, настроението или друг необичаен сензация.
Продължително лечение
Не е необходимо да приемате Риталин завинаги. Ако сте приемали Риталин повече от година, Вашият лекар трябва да спре лечението за кратко, което може да съвпадне с училищна ваканция. Това ще покаже дали все още трябва да приемате лекарството.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Ritalin, попитайте Вашия лекар.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Риталин: Дозировка
Колко Риталин да приемате
Винаги приемайте Риталин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
- Обикновено Вашият лекар ще започне лечение с ниска доза и постепенно ще я увеличи, ако е необходимо.
- Максималната дневна доза е 60 mg.
- Приемайте Риталин веднъж или два пъти дневно (напр. На закуска и / или по време на обяд).
- Не приемайте Риталин вечер: от последното приложение до лягане трябва да изминат най -малко 4 часа.
- Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
- Можете да счупите таблетката, за да улесните поглъщането.
Ако се почувствате зле след 1 месец лечение
Ако се почувствате зле, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да помисли, че се нуждаете от различно лечение.
Злоупотреба с риталин
Ако риталин не се използва правилно, може да възникне необичайно поведение. Това също може да означава, че започвате да зависите от това лекарство. Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали злоупотреба или сте били пристрастени към алкохол, лекарства с рецепта или обичайни лекарства.
Това лекарство е само за Вас. Не го давайте на други, дори ако симптомите им изглеждат сходни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Риталин
Ако сте приели повече от необходимата доза Риталин
Ако сте приели твърде много лекарства, незабавно се свържете с лекар или се обадете на линейка.Кажете им колко лекарства сте приели.
Признаците на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, повишено неконтролирано движение, потрепване на мускулите, гърчове (понякога последвани от кома), чувство на еуфория, объркване, виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални (халюцинации), изпотяване, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в сърдечния ритъм (бавен, бърз или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Ако сте пропуснали да приемете Риталин
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете доза, изчакайте, докато дойде време за следващата доза.
Ако спрете приема на Риталин
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Риталин, попитайте Вашия лекар.Ако внезапно спрете приема на Риталин, симптомите на ADHD могат да се върнат или да възникнат странични ефекти като депресия. Лекарят може да сметне за целесъобразно постепенно да се намалява количеството на приеманото лекарство всеки ден, преди да се прекрати завинаги лечението. Уведомете Вашия лекар, преди да спрете лечението с Риталин.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на риталин
Както всички лекарства, Риталин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Въпреки че някои хора изпитват странични ефекти, повечето смятат, че метилфенидатът им помага.
Вашият лекар ще Ви информира за тези нежелани реакции.
Някои странични ефекти могат да бъдат сериозни. Ако възникнат някои от изброените по -долу нежелани реакции, незабавно се свържете с лекар:
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души)
- неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- промени в настроението или промени в личността
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- мислене или усещане за самоубийство
- възприемане или усещане на неща, които не са реални - това са симптоми на психоза
- неконтролирани движения на езика и тялото (синдром на Турет)
- признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария на кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане
Редки (засягат по -малко от 1 на 1 000 души)
- чувство на необичайно развълнуван, хиперактивен и безпрепятствен (мания)
Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души)
- сърдечен удар
- гърчове (епилепсия)
- лющене на кожата или поява на червено-лилави петна
- неконтролируеми мускулни контракции на очите, главата, шията, тялото и нервната система - това се дължи на временна липса на кръвоснабдяване на мозъка
- парализа или проблеми с движението и зрението, трудности с говора (това може да са признаци на проблеми с кръвоносните съдове в мозъка)
- намаляване на броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), което може да направи инфекциите по -вероятни и да улесни кървенето и синините
- внезапно повишаване на телесната температура, много високо кръвно налягане и тежки конвулсии („Невролептичен злокачествен синдром“). Не е ясно дали тези странични ефекти са причинени от метилфенидат или от други лекарства, които могат да се приемат в комбинация с метилфенидат.
Други нежелани реакции (не е известно колко често се появяват)
- нежелани мисли, които се връщат през цялото време
- припадък без причина, болка в гърдите, задух (това може да са признаци на сърдечни проблеми)
Ако възникнат някои от описаните по -горе нежелани реакции, незабавно се свържете с лекар.
Други нежелани реакции: ако те станат тежки, кажете на Вашия лекар:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)
- главоболие
- нервност
- невъзможност да заспите.
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души)
- болки в ставите
- суха уста
- висока температура (треска)
- необичаен косопад или изтъняване
- чувство за необичайно сънливост или сънливост
- загуба или намален апетит
- сърбящ, червен, сърбящ обрив или повдигнат обрив (копривна треска)
- кашлица, възпалено гърло или дразнене на носа и гърлото
- високо кръвно налягане, ускорен пулс (тахикардия)
- замаяност, неконтролируеми движения, необичайно активни
- чувство на агресия, възбуда, тревожност, депресия, раздразнителност и необичайно поведение
- стомашна болка, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане. Те обикновено се появяват в началото на лечението и могат да бъдат намалени чрез приемане на лекарството с храна.
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- запек
- дискомфорт в гърдите
- кръв в урината
- удари или треперене
- двойно или замъглено зрение
- мускулна болка, мускулни потрепвания
- задух или болка в гърдите
- повишени стойности на чернодробните тестове (открити в кръвен тест)
- гняв, чувство на безпокойство или тъга, прекомерно осъзнаване на заобикалящата ви среда, нарушения на съня.
Редки (засягат по -малко от 1 на 1 000 души)
- промени в сексуалното желание
- чувство на дезориентация
- разширени зеници, нарушения на зрението
- подуване на гърдите при мъжете
- прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата, червени повдигнати обриви
Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души)
- сърдечен удар
- неочаквана смърт
- мускулни крампи
- малки червени петна по кожата
- възпаление или запушване на мозъчните артерии
- аномалии в чернодробната функция, включително чернодробна недостатъчност и кома
- промени в резултатите от теста - включително чернодробни и кръвни изследвания
- опит за самоубийство, ненормално мислене, липса на чувство или емоция, извършване на неща многократно, обсебен от нещо
- усещане за изтръпване на пръстите на ръцете и краката, изтръпване и промяна на цвета (от бяло до синьо, след това червено) в студено време ("феномен на Рейно")
Други нежелани реакции (не е известно колко често се появяват)
- мигрена
- много висока температура
- бавен, бърз или допълнителен ритъм на сърдечния ритъм
- силен конвулсия ("grand mal")
- вярване на неща, които не са верни, объркване
- силна стомашна болка, често с гадене и повръщане
- нарушения на кръвоносните съдове на мозъка (инсулт, церебрален артериит или церебрална оклузия)
- трудности при ерекция.
Ефекти върху растежа
Когато се използва повече от година, метилфенидат може да причини забавен растеж при някои деца. Това се случва при по -малко от 1 на 10 деца.
- Може да откриете, че теглото и ръстът ви не се увеличават.
- Вашият лекар ще следи отблизо Вашето тегло и ръст, както и ще оцени апетита Ви.
- Ако не расте както се очаква, лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратко.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте Ritalin на място, недостъпно за деца. Пазете лекарството на сигурно място, така че никой друг да не може да го вземе, особено по -малките братя или сестри.
Не използвайте Ritalin след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Риталин
Активната съставка е метилфенидат хидрохлорид.
Таблетките риталин съдържат 10 mg метилфенидат хидрохлорид.
Другите съставки са: калциев фосфат, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, желатин, магнезиев стеарат, талк.
Как изглежда Риталин и какво съдържа опаковката
Таблетките Ritalin се предлагат в една доза: 10 mg.
Лекарството се предлага в блистери, съдържащи се в опаковки от 20, 30 или 50 таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Информация за деца и юноши с ADHD
Тази информация е подготвена, за да научите основните характеристики на Вашето лекарство, наречено Риталин.
Ако не обичате да четете, някой като майка ви, баща ви или вашия болногледач може да ви ги прочете и да отговори на всички въпроси.
Може да ви помогне да четете малки парчета наведнъж.
Защо ми беше дадено това лекарство?
Това лекарство може да помогне на деца и юноши с ADHD.
- ADHD може:
- кара те да бягаш твърде много
- не може да бъдете внимателни
- да ви накара да действате бързо, без да мислите какво ще се случи по -нататък (т.е. да ви направи импулсивни)
- СДВХ влияе върху способността ви да учите, да създавате приятели и как гледате на себе си. Това не е ваша вина.
Докато приемате това лекарство
- В допълнение към приемането на това лекарство, вие също ще получите помощ за справяне с ADHD, като например разговор със специалисти по ADHD.
- Това лекарство трябва да ви помогне, но не лекува ADHD.
- Ще трябва да ходите на лекар няколко пъти годишно за прегледи, за да сте сигурни, че лекарството действа и че растежът и развитието ви са ОК.
- Ако сте приемали лекарството повече от година, Вашият лекар може да спре лечението, за да види дали все още е необходимо. Това вероятно ще се случи по време на училищна ваканция.
- Ако приемате това лекарство повече от веднъж дневно, може да се наложи да не забравяте да го приемате в училище. Вашата майка, татко или вашият болногледач ще трябва да проверят какви са училищните правила по този въпрос.
- Не пийте алкохол. Алкохолът може да влоши страничните ефекти на това лекарство.
- Момичетата трябва незабавно да кажат на лекаря си, ако смятат, че са бременни. Не знаем как това лекарство влияе върху неродените бебета. Ако имате сексуална активност, говорете с Вашия лекар за методите на контрацепция.
Някои хора не могат да приемат това лекарство
Не можете да приемате това лекарство, ако:
- имате сърдечно заболяване
- се чувствате много нещастни, депресирани или имате психично разстройство.
Някои хора трябва да говорят с лекаря си, преди да започнат да приемат това лекарство
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако:
- страдате от епилепсия (гърчове)
- сте бременна или кърмите
- приемам други лекарства - Вашият лекар трябва да знае всички лекарства, които приемате.
Как да взема моето лекарство (таблетки)?
- Поглъщайте лекарството си с вода.
- Вашият лекар ще Ви каже колко пъти на ден трябва да приемате Вашето лекарство.
- Не спирайте приема на лекарството, без първо да говорите с Вашия лекар.
Възможни странични ефекти
Страничните ефекти са нежелани неща, които могат да се случат, когато приемате лекарство. Ако се случи нещо от това, незабавно говорете с доверен възрастен, който след това може да докладва на Вашия лекар. Основните неща, които могат да ви се случат, са:
- Гадене, повръщане или болки в стомаха. Това може да се случи само когато започнете да приемате лекарството. Най -добре е лекарството да се приема с храна
- Чувство за притеснение или нервност
- Чувство на замаяност или главоболие
- Да си много депресиран и нещастен или да искаш да си навредиш
- Да бъдеш в различно настроение от обикновено, да не можеш да заспиш
- Кожни обриви, синини, които се появяват лесно, остават без дъх
- Лекарството също може да ви накара да се чувствате сънливи. Ако ви се спи, важно е да не се занимавате със спортове на открито като конна езда или колоездене, плуване или катерене по дървета. Можете да навредите на себе си и на другите.
- Сърцето ви бие по -бързо от обикновено.
Ако се почувствате зле по всяко време, докато приемате лекарството, незабавно говорете с възрастен, на когото имате доверие.
Други неща, които трябва да запомните
- Пазете лекарството на безопасно място, така че никой друг да не може да го вземе, особено по -малките братя или сестри
- Това лекарство е специфично за вас - не позволявайте на никой друг да го приема. Това лекарство може да ви помогне, но може да навреди на някой друг.
- Ако забравите да вземете лекарството си, следващия път не вземете две таблетки, а просто вземете една, както обикновено.
- Ако вземете твърде много лекарства, незабавно кажете на майка си, татко или на полагащия грижа.
- Важно е да не приемате твърде много лекарства, в противен случай ще се разболеете.
- Не спирайте приема на Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже, че можете.
Кого да попитам, ако има нещо, което не разбирам?
Вашата майка, татко, вашият болногледач, лекар или медицинска сестра могат да ви помогнат.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РИТАЛИН 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg метилфенидат хидрохлорид.
Помощно вещество с известни ефекти: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хиперактивно разстройство с дефицит на внимание (ADHD)
Метилфенидат е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство на хиперактивност с дефицит на внимание (ADHD) при деца на възраст от 6 години и юноши в случаите, когато само психо-социални или психо-поведенчески интервенции се оказват недостатъчни. Лечението трябва да се извършва под наблюдението на детско-юношески невропсихиатър или сроден специалист, отговарящ за териториалните центрове. Диагнозата трябва да се постави според критериите на настоящата версия на DSM или МКБ-10 и тя трябва да се основава на пълна „медицинска история и оценка на дете, а не само наличието на един или повече симптоми. "
Етиологията на този синдром е неизвестна и няма единен диагностичен тест. Адекватната диагноза изисква медицинско, невропсихологично, образователно и социално изследване.
Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални терапевтични мерки, както и фармакологични и има за цел да стабилизира децата, които имат поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които могат да включват хронична анамнеза за ограничено внимание, склонност към разсейване, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, вторични неврологични признаци и анормална ЕЕГ. Възможно е да има или да няма образователни увреждания.
Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с ADHD и решението да се използва лекарството трябва да се основава на много задълбочена оценка на тежестта и постоянството на симптомите във връзка с цялостната картина на детето.
Подходяща образователна програма е от съществено значение и обикновено се изисква психосоциална намеса. В случаите, когато само психосоциалните или психо-поведенческите интервенции се оказват недостатъчни, решението за предписване на стимулант трябва да се основава на строга оценка на тежестта на симптомите на детето. Употребата на метилфенидат винаги трябва да се осъществява по тези начини, съгласно разрешените показания и съгласно насоките, свързани с предписването и диагностиката.
Предписването на лекарството на базата на метилфенидат "Риталин" трябва да се изпълнява: по плана за диагностика и лечение на специализираните центрове, определени от регионите и автономните провинции Тренто и Болцано (референтни центрове), в координация с териториалните служби на Детска невропсихиатрия, педиатри по свободен избор или общопрактикуващ лекар, който има пациента сред клиентите си.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да започне под наблюдението на детски и юношески невропсихиатър или подобен специалист, отговарящ за териториалните центрове.
Скрининг преди лечение
Преди предписването трябва да се извърши първоначална оценка на сърдечно -съдовия статус на пациента, включително кръвното налягане и сърдечната честота, и евентуално ЕКГ при наличие на положителна фамилна и индивидуална анамнеза за сърдечно -съдови заболявания. "Пълната медицинска история трябва да показва съпътстващи лекарства, съпътстващи медицински и психиатрични разстройства или симптоми, както минали, така и настоящи, фамилна анамнеза за внезапна / необяснима сърдечна смърт, камерни аритмии и психични разстройства, както и" точен запис на диаграма на растежа, височината и теглото на пациента преди лечението (вж. точки 4.3 и 4.4).
Непрекъснат контрол
Трябва да се следи растежа на пациента и психиатричното и сърдечно -съдовото състояние (вж. Също точка 4.4).
• Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да се записват на центилна графика при всяка промяна на дозата и поне веднъж на всеки шест месеца след това. Предлага се периодична проверка на ЕКГ в случай на промени, открити при скрининга преди лечението и / или клинични показания, възникнали по време на лечението.
• Трябва да проверявате ръста, теглото и апетита си поне на всеки шест месеца и да поддържате диаграма на растежа.
• Началото трябва да се контролира от нулата o влошаване на вече съществуващи психични разстройства при всяка смяна на дозата и поне веднъж на всеки шест месеца и при всяко посещение след това.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за риск от отклоняване, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Титриране на дозата
Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат. Титрирането на дозата трябва да започне с възможно най -ниската доза.
Възможно е да са налични и други силни страни на това лекарство и други лекарства с метилфенидат.
Максималната дневна доза метилфенидат е 60 mg.
Започнете с 5 mg веднъж или два пъти дневно (например на закуска и обяд) на седмични стъпки от 5-10 mg. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на няколко приема.
Последното приложение обикновено не трябва да се извършва в рамките на 4 часа преди лягане, за да се избегнат смущения в заспиването.
Въпреки това, ако ефектът от лекарството отшуми твърде рано вечер, могат да настъпят поведенчески нарушения и / или невъзможност да заспите. Малка доза вечер може да бъде полезна, за да се избегне това.
Трябва да се имат предвид предимствата и недостатъците на прилагането на малка доза вечер в сравнение с възможността за смущения при заспиване.
Продължителна употреба (над 12 месеца) при деца и юноши
Безопасността и ефикасността при продължителна употреба на метилфенидат не са систематично оценявани в контролирани проучвания. Лечението с метилфенидат не трябва и не трябва да продължава безкрайно. Обикновено лечението с метилфенидат се спира по време на или след пубертета. Лекарят, който реши да използва метилфенидат за продължителен период (над 12 месеца) при деца и юноши с ADHD, трябва периодично да преоценява полезността на продължителната употреба на лекарството за отделния пациент с периоди на временно отнемане на продукта, за да оцени поведение на пациента при липса на лекарствена терапия. Препоръчва се приемането на метилфенидат да бъде преустановено поне веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции). Подобрението може да продължи дори когато приложението на лекарството е временно преустановено или окончателно преустановено.
Намаляване на дозата и преустановяване на лечението
Ако симптомите не се подобрят в рамките на един месец след титриране на дозата, приложението на лекарството трябва да се преустанови.
Възрастни
Метилфенидат не е лицензиран за употреба при възрастни с ADHD.Безопасността и ефикасността на продукта не са установени за пациенти в тази възрастова група.
Възрастни граждани
Метилфенидат не се препоръчва за употреба при пациенти в напреднала възраст.Безопасността и ефикасността на продукта не са установени за пациенти в тази възрастова група.
Деца на възраст под 6 години
Метилфенидат не се препоръчва за употреба при деца под 6 -годишна възраст.Безопасността и ефикасността на продукта не са установени за пациенти в тази възрастова група.
Чернодробно увреждане
Риталин не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане. При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Бъбречна недостатъчност
Риталин не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане. При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Глаукома.
• Феохромоцитом.
• По време на лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (iMAOs) и най -малко 14 дни след прекратяване на тези лекарства поради риска от хипертонична криза (вж. Точка 4.5).
• Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза.
• Диагностика или анамнеза за тежка депресия, нервна анорексия / анорексични разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения или психопатично / гранично разстройство на личността.
• Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство, което не се контролира добре.
• Предшестващи сърдечно-съдови нарушения, включително тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериална оклузивна болест, стенокардия, хемодинамично значими вродени сърдечни заболявания, кардиомиопатия, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии и каналопатии (нарушения, причинени от дисфункция на йонните канали).
• Предшестващи мозъчно-съдови нарушения, мозъчна аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с ADHD и решението за предписване на лекарството трябва да се основава на много задълбочена оценка на тежестта и продължителността на симптомите спрямо възрастта на детето.
Продължителна употреба (над 12 месеца) при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на продължителната употреба на метилфенидат не е систематично оценявана в контролирани проучвания. Лечението с метилфенидат не трябва и не трябва да продължава безкрайно. Обикновено лечението с метилфенидат се спира по време на или след пубертета. Пациентите, които се нуждаят от продължителна терапия, т.е. повече от 12 месеца, трябва да бъдат внимателно и непрекъснато наблюдавани съгласно указанията в точки 4.2 и 4.4 за сърдечносъдов статус, растеж, апетит, начало от нулата или влошаване на вече съществуващи психични разстройства.Психичните разстройства, които трябва да се контролират, са изброени по -долу и включват (но не се ограничават до) двигателни или вербални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуда, тревожност, депресия, психоза, мания, заблуди, раздразнителност, липса на спонтанност, оттеглено и прекомерно упоритост.
Лекарят, който реши да използва метилфенидат за продължителен период (над 12 месеца) при деца и юноши с ADHD, трябва периодично да преоценява полезността на продължителната употреба на лекарството за отделния пациент с периоди на временно отнемане на продукта, за да оцени поведение на пациента при липса на лекарствена терапия. Препоръчва се приемането на метилфенидат да бъде преустановено поне веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции). Подобрението може да продължи дори когато приложението на лекарството е временно преустановено или окончателно преустановено.
Употреба при възрастни
Метилфенидат не е лицензиран за употреба при възрастни с ADHD.Безопасността и ефикасността на продукта не са установени за пациенти в тази възрастова група.
Употреба при възрастни хора
Метилфенидат не се препоръчва за употреба при пациенти в напреднала възраст.Безопасността и ефикасността на продукта не са установени за пациенти в тази възрастова група.
Употреба при деца под 6 -годишна възраст
Метилфенидат не се препоръчва за употреба при деца под 6 -годишна възраст.Безопасността и ефикасността на продукта не са установени за пациенти в тази възрастова група.
Сърдечно -съдов статус
Пациентите, за които се обмисля стимулираща терапия на ЦНС, трябва да бъдат подложени на „внимателна анамнеза (включително фамилна анамнеза за внезапна смърт или необяснима смърт или злокачествена аритмия), както и на лекар за целеви преглед за наличие на сърдечно заболяване и, в случай на показания на сърдечно заболяване, те трябва да преминат допълнителни кардиологични изследвания, включително препоръчани ЕКГ. Пациентите, които развият симптоми като сърцебиене, болка в гърдите след натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва да бъдат подложени на незабавна специализирана сърдечна оценка.
Анализът на данните от клинични проучвания върху деца и юноши с ADHD и лекувани с метилфенидат показа, че в сравнение с контролите, пациентите, лекувани с метилфенидат, често могат да имат промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане над 10 mmHg. Последствията Кратко и дългосрочните клинични находки за тези сърдечно-съдови ефекти при деца и юноши са неизвестни, но възможността за клинични усложнения в резултат на ефектите от данните от клиничните изпитвания не може да бъде напълно изключена. при кръвно налягане или сърдечна честота За състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3.
Състоянието на сърдечно -съдовата система трябва да се следи внимателно. Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да се записват на центилна графика при всяка корекция на дозата и най -малко на всеки 6 месеца след това.
Употребата на метилфенидат е противопоказана при наличие на някои съществуващи сърдечно-съдови нарушения, освен по препоръка на специалист по кардиология с опит в развитието (вж. Точка 4.3).
Внезапна смърт и съществуващи структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания
Съобщава се за внезапна смърт във връзка с употребата на стимуланти на централната нервна система при нормалните дози, използвани при деца, някои от които имат структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми. Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми сами по себе си могат да доведат до повишен риск от внезапно смърт, стимулиращите продукти не се препоръчват при деца и юноши с известни структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, тежки нарушения на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които могат да ги изложат на „повишена уязвимост към симпатикомиметични ефекти, причинени от лекарство, стимулиращо централната нервна система. Преди започване на лечение с Риталин пациентите трябва да бъдат проследявани за наличие на сърдечно -съдови нарушения и наличие в семейната анамнеза на епизоди на внезапна / необяснима сърдечна смърт и камерна аритмия (вж. Точка 4.2).
Неподходяща употреба и сърдечно -съдови ефекти
Неподходящата употреба на стимуланти на централната нервна система може да бъде свързана с внезапна смърт и други сериозни сърдечно -съдови нежелани събития.
Цереброваскуларни състояния
Вижте точка 4.3 за цереброваскуларни състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано. Пациентите с допълнителни рискови фактори (анамнеза за сърдечно -съдови заболявания, едновременна употреба на лекарствени продукти, които причиняват повишаване на кръвното налягане) трябва да се проследяват редовно при всяко посещение след започване на лечението с метилфенидат за появата на неврологични признаци и симптоми.
Церебралният васкулит е много рядка идиосинкратична реакция към експозиция на метилфенидат. Има малко доказателства, че е възможно да се идентифицират пациенти с повишен риск и че първоначалното появяване на симптомите може да е първата индикация за основен клиничен проблем. Ранната диагноза, основана на висок индекс на подозрение, може да позволи бързо оттегляне на метилфенидат и бързо лечение.Следователно тази диагноза трябва да се има предвид при всеки пациент, който развие нови неврологични симптоми, съответстващи на диагноза церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат. Тези симптоми могат да включват силно главоболие, изтръпване, слабост, парализа и нарушена координация, зрение, говор или памет.
Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална парализа.
Психични разстройства
Психичните съпътстващи заболявания при ADHD са често срещани и трябва да се имат предвид при предписване на стимулиращи продукти. В случай на психиатрични симптоми или влошаване на вече съществуващи психиатрични симптоми, метилфенидат не трябва да се прилага, освен ако ползите от лечението не надвишават рисковете за пациента Преди започване на лечение с риталин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за наличие, в личната и фамилната анамнеза, на психични разстройства (вж. Точка 4.2).
Началото или влошаването на психичните разстройства трябва да се проследява при всяка промяна в дозата, а след това най -малко на всеки 6 месеца и при всяко посещение; прекратяването на лечението може да бъде подходящо.
Влошаване на вече съществуващи психотични или маниакални симптоми
Прилагането на метилфенидат при пациенти с психоза може да влоши симптомите на поведенчески и мислещи разстройства.
Появата на нови психотични или маниакални симптоми
Появата по време на лечението на психотични симптоми (зрителни, тактилни и слухови халюцинации и заблуди) или мании при деца и юноши при липса на анамнеза за психоза или мания може да бъде причинена от метилфенидат в обичайните дози. Ако се появят маниакални или психотични симптоми, трябва да се има предвид възможността за причинно -следствена роля на метилфенидат и преустановяването на терапията може да бъде подходящо.
Агресивно или враждебно поведение
Началото или влошаването на агресивното или враждебно поведение може да се определи чрез лечение със стимуланти.Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата или влошаването на агресивното или враждебно поведение в началото на лечението.лечение, при всяка промяна на дозата и най -малко на всеки 6 месеца след това и при всяко посещение. Лекарите трябва да преценят необходимостта от коригиране на дозата при пациенти, при които се наблюдават промени в поведението, като се има предвид, че едновременно се увеличава или намалява дозата. Може да се обмисли и прекратяване на лечението.
Суицидни идеи и поведение
Пациентите, които проявяват склонност към самоубийство и поведение по време на лечението за ADHD, трябва незабавно да бъдат оценени от своя лекар. Трябва да се имат предвид както влошаването на съществуващо психиатрично разстройство, така и възможна причинно-следствена роля на лечението с метилфенидат. Може да се наложи да се започне адекватно лечение на съществуващото психиатрично състояние и да се обмисли възможно прекратяване на лечението с метилфенидат.
Тик
Метилфенидатът е свързан с появата или влошаването на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет. Трябва да се прегледа фамилната анамнеза и да се направи клинична оценка на тиковете или синдрома на Турет при деца преди "." Използване на метилфенидат . Пациентите трябва да се наблюдават редовно за появата или влошаването на тиковете по време на терапията с метилфенидат.Мониторингът трябва да се извършва при всяка промяна на дозата и след това поне на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Тревожност, възбуда или напрежение
Метилфенидат може да бъде свързан с влошаване на съществуваща тревожност, възбуда или напрежение. Преди употреба на метилфенидат трябва да се извърши клинична оценка на тревожност, възбуда или напрежение и пациентите трябва да се проследяват редовно за появата или влошаването на тези симптоми по време на лечението, при всяка промяна на дозата и след това поне на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Биполярно разстройство
Особено внимание трябва да се прилага при употребата на метилфенидат за лечение на ADHD при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство (включително нелекувано биполярно I разстройство или други форми на биполярно разстройство) поради страх от възможно утаяване на маниакален епизод / смесен при тези пациенти. Преди започване на терапия с метилфенидат, пациентите със съпътстващи депресивни симптоми трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се определи дали са изложени на риск от биполярно разстройство; този скрининг трябва да включва подробна психиатрична медицинска история, включително фамилна анамнеза за самоубийство, биполярно разстройство и депресия. Внимателното и непрекъснато наблюдение е от съществено значение при тези пациенти (вж. По -горе „Психични разстройства“ и точка 4.2). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми при всяка промяна на дозата и поне на всеки 6 месеца и при всяко посещение след това.
Растеж
При продължителна употреба на метилфенидат при деца се съобщава за умерено забавяне на наддаването на тегло и забавяне на растежа.
Към днешна дата ефектите на метилфенидат върху крайната височина и тегло не са известни и са предмет на текущи проучвания.
Растежът трябва да се следи по време на лечението с метилфенидат: ръстът, телесното тегло и апетитът на детето трябва да се записват поне на всеки 6 месеца и да се води диаграма на растежа. Може да се наложи спиране на лечението при пациенти, които не растат или не наддават на ръст и тегло според очакванията.
Конвулсии
Метилфенидат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия. Метилфенидат може да понижи гърчовия праг при пациенти с анамнеза за гърчове, при пациенти с електроенцефалографски аномалии при липса на гърчове и рядко при пациенти, които нямат нито анамнеза за гърчове, нито електроенцефалографски аномалии. В случай на повишена честота на пристъпи или нови настъпващи атаки, приложението на метилфенидат трябва да се преустанови.
Злоупотреба, злоупотреба и отклоняване
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за риск от отклоняване, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Метилфенидат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна зависимост от вещества или алкохол поради възможен риск от злоупотреба с вещества, злоупотреба или отклоняване.
Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена толерантност и психологическа зависимост с необичайно поведение с различна тежест. Могат да се появят явни психотични епизоди, особено в случаите на инжектиране на злоупотреба.
Възрастта на пациента, наличието на рискови фактори за нарушения на употребата на вещества (като съпътстващо опозиционно или поведенческо разстройство и биполярно разстройство) трябва да се вземат предвид при вземане на решение за терапията, която да се избере за ADHD. Предишна или настояща злоупотреба с вещества. Препоръчва се повишено внимание при емоционално нестабилни пациенти, като тези с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като такива пациенти могат да увеличат дозата на лекарството по собствена инициатива.
За някои пациенти с висок риск от злоупотреба с вещества, метилфенидат или други стимуланти може да не са подходящи и трябва да се обмисли нестимулираща лекарствена терапия.
Прекратяване на лекарството
Необходимо е внимателно проследяване при преустановяване на лечението, тъй като може да възникнат състояния на депресия и хронична хиперактивност. Някои пациенти може да се нуждаят от продължително проследяване.
Необходимо е внимателно наблюдение, когато лечението е спряно след злоупотреба с наркотици, тъй като може да настъпи тежка депресия.
Умора
Метилфенидат не трябва да се използва за предотвратяване или лечение на нормални състояния на умора.
Избор на формулировка на метилфенидат
Изборът на лекарствената форма на основата на метилфенидат ще трябва да бъде направен от специалиста въз основа на индивидуалния пациент и зависи от желаната продължителност на ефекта.
Търсете вещества
Метилфенидатът може да предизвика фалшиво положителни резултати при лабораторни тестове за амфетамини, особено с "имунологичен скрининг тест.
Бъбречна или чернодробна недостатъчност
Няма опит с употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Хематологични ефекти
Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно изяснена. В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други кръвни нарушения, включително тези, показателни за тежки бъбречни или чернодробни нарушения, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Възможност за стомашно -чревна обструкция
Тъй като таблетката Риталин е твърда и не променя съществено формата си, когато преминава в стомашно-чревния (ЖКТ) тракт, лекарството не трябва да се дава на пациенти с предшестваща тежка стомашно-чревна стеноза (патологична или ятрогенна) или при пациенти, страдащи от дисфагия или имат значителни затруднения при поглъщане на таблетки. Съобщавани са редки случаи на обструктивни симптоми, свързани с поглъщането на лекарства в твърди таблетки с удължено освобождаване при пациенти с известни стриктури.
Важна информация за някои от съставките
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия
Не е известно как метилфенидат може да повлияе на плазмените концентрации на други едновременно прилагани лекарствени продукти. Затова се препоръчва повишено внимание при комбинирането на метилфенидат с други лекарствени продукти, особено тези с тесен терапевтичен прозорец.
Метилфенидат не се метаболизира от цитохром Р450 в клинично значима степен.
Не се очаква значим ефект върху фармакокинетиката на метилфенидат от индуктори или инхибитори на цитохром Р450. Обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат в риталин не инхибират значително цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А.
Съществуват обаче съобщения, че метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумаринови антикоагуланти, антиконвулсанти като фенобарбитал, фенитоин, примодон и някои антидепресанти (трициклични и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин). В началото на терапията с метилфенидат и в момента на нейното прекратяване може да се наложи да се коригира дозата на горните лекарства, когато се приемат едновременно, и да се установят плазмените им концентрации (или, в случай на кумарин, времето на съсирване).
Фармакодинамични взаимодействия
Антихипертензивни лекарства
Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Използвайте с лекарства, които повишават кръвното налягане
Метилфенидат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарства, които също могат да повишат кръвното налягане (вижте също раздел за сърдечно -съдови и мозъчно -съдови състояния в точка 4.4).
Поради възможни хипертонични кризи, употребата на метилфенидат е противопоказана при пациенти, лекувани (едновременно или през последните 2 седмици) с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) (вж. Точка 4.3).
Използвайте с алкохол
Алкохолът може да изостри нежеланите реакции на централната нервна система, причинени от психоактивни лекарства, включително метилфенидат, поради което се препоръчва пациентите да се въздържат от пиене на алкохол по време на лечението.
Използвайте с анестетици
Съществува риск от внезапно повишаване на кръвното налягане, в някои случаи свързано с повишаване на сърдечната честота, по време на хирургични процедури.Ако се планира операция, лечението с метилфенидат не трябва да се извършва в деня на операцията.
Употреба с централно действащи алфа-2 агонисти (напр. Клонидин)
Дългосрочната безопасност на употребата на метилфенидат в комбинация с клонидин или други централно действащи алфа-2 агонисти не е систематично установена.
Използвайте с допаминергични лекарства
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително антипсихотици. Тъй като преобладаващото действие на метилфенидат е да повиши извънклетъчните нива на допамин, метилфенидат може да бъде свързан с фармакодинамични взаимодействия, когато се прилага в комбинация с директни и индиректни допаминови агонисти (включително DOPA и трициклични антидепресанти) или с включените допаминови антагонисти. Антипсихотици.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
Има спонтанни съобщения за случаи на кардиореспираторна токсичност при новородени и по -специално тахикардия и респираторен дистрес при плода.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само при токсични за майката дози (вж. Точка 5.3).
Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако не е клинично установено, че отлагането на лечението представлява повишен риск за самата бременност.Метилфенидат е потенциално тератогенен при зайци (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Метилфенидат е открит в млякото на жена, лекувана с метилфенидат.
Има съобщение за случай на новородено, което е имало неопределено намаляване на телесното тегло по време на лечението на майката, но е възстановило и е възобновило наддаването на тегло, след като майката е прекратила лечението с метилфенидат. Не може да се изключи. Риск за кърменото бебе.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / да се въздържи терапията с метилфенидат, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Плодовитост
Няма данни в подкрепа на специални препоръки за жени в детеродна възраст.
Няма данни за ефекта на метилфенидат върху фертилитета при хора. Метилфенидат не нарушава фертилитета при мъжки или женски мишки (вж. 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Метилфенидат може да причини замаяност, изтръпване и зрителни смущения, включително затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение. Може да има умерен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени за такива възможни ефекти и, ако има такива, да избягват да се занимават с потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В таблицата по -долу са изброени всички нежелани лекарствени реакции (нежелани лекарствени реакции - нежелани лекарствени реакции), наблюдавани по време на клиничните проучвания, и тези, съобщени от спонтанни съобщения след пускането на пазара на риталин, както и нежеланите реакции, наблюдавани при други формулировки на базата на метилфенидат хидрохлорид. В случаите, когато честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при риталин и другия състав на метилфенидат, са различни, използвана е по -високата честота на двете бази данни.
Честотна класификация:
много чести (≥ 1/10)
чести (≥ 1/100,
нечести (≥ 1/1000,
редки (≥ 1/10 000,
много рядко (
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
* Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Острото предозиране, главно поради хиперстимулация на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до: повръщане, възбуда, тремор, хиперрефлексия, мускулни потрепвания, гърчове (понякога последвани от кома), еуфорични състояния, объркване, халюцинации, делириум, изпотяване, зачервяване , главоболие, хиперпирексия, тахикардия, сърцебиене, сърдечни аритмии, хипертония, мидриаза и суха лигавица.
Лечение
Няма специфичен антидот за предозиране с метилфенидат.
Лечението се състои в осигуряване на подходящи поддържащи мерки.
Подкрепящите мерки включват действия, които предотвратяват самонараняване и предпазват пациента от външни стимули, които биха довели до изостряне на вече съществуващата свръхстимулация. Ако признаците и симптомите не са прекалено тежки и пациентът е в съзнание, стомахът може да се изпразни чрез предизвикване на повръщане или промиване на стомаха. Преди извършване на стомашна промивка, възбудата и припадъците, ако има такива, трябва да бъдат контролирани и дихателните пътища защитени.Други средства за детоксикация на червата включват прилагане на активен въглен и катарзис. При наличие на тежка интоксикация, приложете внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършване на стомашна промивка.
Трябва да се предприемат интензивни лечения, за да се поддържа адекватна циркулация и дишане; Може да са необходими процедури за външно охлаждане за намаляване на хиперпирексията.
Ефикасността на перитонеалната диализа или екстракорпоралната хемодиализа при предозиране с метилфенидат не е доказана.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: психостимулатор.
ATC код: N06B A04.
Риталин е слаб стимулант на централната нервна система с по -изразени ефекти върху умствените, а не двигателните дейности. Механизмът му на действие при хората все още не е напълно изяснен, но се смята, че неговите стимулиращи ефекти се дължат на инхибиране на обратното поемане на допамин в стриатума, без да предизвиква отделянето на допамин.
Механизмът, по който Риталин оказва въздействието си върху умствените и поведенчески дейности при деца, все още не е ясно демонстриран, нито има ясни доказателства за това как тези ефекти са свързани със състоянията на централната нервна система.
Риталинът е рацемат, който се състои от 1: 1 смес от d-метилфенидат (d-MPH) и l-метилфенидат (l-MPH).
Д-енантиомерът е фармакологично по-активен от ланантиомера.
Ефектът от лечението с 40 mg дезметилфенидат хидрохлорид, фармакологично активният декстроротационен енантиомер на риталин, върху QT / QTc интервала е оценен в проучване, проведено при 75 здрави доброволци. Средната стойност на максималното удължаване на QTcF интервала е резултат
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение активната съставка (метилфенидат хидрохлорид) се абсорбира бързо и почти напълно. Поради забележителния метаболизъм при първо преминаване, неговата абсолютна наличност е 22 ± 8% за d-енантиомера и 5 ± 3% за l-енантиомера.
Приемът с храната няма значителен ефект върху абсорбцията. Максималните плазмени концентрации от приблизително 40 nmol / l (11 ng / ml) се постигат средно 1-2 часа след приложението. Максималните плазмени концентрации варират значително при отделните пациенти. Площта под кривата (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) са пропорционални на дозата.
Разпределение
В кръвта метилфенидатът и неговите метаболити се разпределят между плазмата (57%) и еритроцитите (43%). Свързването с плазмените протеини е ниско (10-33%). Обемът на разпределение е 2,65 ± 1,11 L / kg за d-MPH и 1,80 ± 0,91 L / kg за 1-MPH.
Биотрансформация
Метилфенидатът бързо и напълно се трансформира от CES1A1 карбоксилестеразата. Максималните плазмени концентрации на главния неестерифициран метаболит-α-фенил-2-пиперидин оцетна киселина (риталинова киселина)-се достигат приблизително 2 часа след приложението и са 30-50 пъти по-високи от тези на изходното вещество. Времето на полуразпад на α-фенил-2-пиперидин оцетна киселина е приблизително двойно по-голямо от това на метилфенидат и средният му системен клирънс е 0,17 l / h / kg. Само малки количества хидроксилирани метаболити (например хидроксиметилфенидат и хидроксириталинова киселина) се откриват. Изглежда, че терапевтичната активност се дължи главно на непромененото вещество.
Елиминиране
Метилфенидат се елиминира от плазмата със среден полуживот 2 часа. Стойността на системния клирънс е 0,40 ± 0,12 l / h / kg за d-MPH и 0,73 ± 0,28 l / h / kg за l-MPH. След перорално приложение 78-97% от дозата се екскретира в урината и 1-3% в изпражненията като метаболити в рамките на 48-96 часа. Само минимални количества (
Характеристики при пациентите
Няма видими разлики във фармакокинетичните характеристики на метилфенидат между хиперактивни деца и здрави възрастни доброволци. Данните за елиминирането при пациенти с нормална бъбречна функция предполагат, че бъбречната екскреция на непроменен метилфенидат може да бъде минимално намалена в случай на бъбречно увреждане. Въпреки това, бъбречната екскреция на а-фенил-2-пиперидин оцетна киселина може да бъде намалена.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенност
При проучвания за канцерогенност през целия живот при плъхове и мишки се наблюдава увеличение на броя на злокачествените чернодробни тумори само при мъжки мишки. Значението на това наблюдение за хората е неизвестно.
Плодовитост
Метилфенидат няма ефект върху репродуктивната функция или плодовитостта при мишки и плъхове, когато се прилага в ниски кратни на клиничната доза.
Репродуктивна токсичност
Смята се, че метилфенидат не е тератогенен при плъхове. При плъхове са наблюдавани фетална (пълна загуба на потомство) и токсичност за майката при дози на токсични вещества за майката. Метилфенидатът е потенциално тератогенен при зайци; рацемичната смес предизвиква ниска честота на спина бифида при ниво на майчината доза от 200 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Калциев фосфат, желатин, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, талк, пшенично нишесте.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковка от 30 таблетки.
PA / AL / PVC блистери с дъно от алуминиево фолио.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Farma S.p.A.
Ларго Умберто Бочони, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 035040017
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 19.04.2007 г.
Дата на последното подновяване: 25.04.2012
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
04/2015
