Активни съставки: Миконазол (Миконазолов нитрат)
ДАКТАРИН 100 mg вагинални супозитории
ДАКТАРИН 400 mg меки вагинални капсули
ДАКТАРИН 1200 mg меки вагинални капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Daktarin за размери на опаковките: - DAKTARIN 100 mg вагинални супозитории, DAKTARIN 400 mg вагинални меки капсули, DAKTARIN 1200 mg вагинални меки капсули
- ДАКТАРИН 2% вагинален крем
- DAKTARIN 2% перорален гел
- DAKTARIN 0,2% Вагинален разтвор
Защо се използва Daktarin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Противогъбично средство за гинекологична употреба.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на вулвовагинална кандидоза и суперинфекции, дължащи се на грам -положителни бактерии.
Противопоказания Когато Дактарин не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към други производни на имидазол или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Daktarin
Препоръчително е да се прилагат следните хигиенни мерки, за да се избегнат източници на инфекции или повторни инфекции:
- съхранявайте кърпи и бельо за лична употреба, за да избегнете заразяване на други хора;
- редовно сменяйте бельото си, за да избегнете повторна инфекция.
Вашият сексуален партньор може също да се нуждае от лечение, ако е заразен. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
DAKTARIN не оцветява кожата или дрехите.
Ако се появи сенсибилизация или алергична реакция, лечението трябва да се преустанови.
Овулите и вагиналните меки капсули DAKTARIN не трябва да се използват едновременно с презервативи или латексни диафрагми.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Daktarin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ако приемате перорални антикоагуланти, като варфарин, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, тъй като това лекарство може да промени ефекта им.
Ефикасността и нежеланите реакции на други лекарства (напр. Перорални хипогликемици и фенитоин), ако се прилагат едновременно с миконазол, могат да бъдат повишени, затова трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Избягвайте контакт на овули и вагинални капсули DAKTARIN с контрацептиви на основата на каучук (латекс), като презервативи или диафрагми. Компонентите на DAKTARIN могат да увредят гумата (латекс), компрометирайки контрацептивната и защитната ефективност срещу болести, предавани по полов път.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В случай на сенсибилизация или алергична реакция, лечението трябва да се преустанови.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
По време на бременност или кърмене, продуктът трябва да се използва само при категорична необходимост и под пряко лекарско наблюдение.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нищо за докладване.
Важна информация за някои от съставките
Меките вагинални капсули съдържат натриев етил р-хидроксибензоат и натриев пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Daktarin: Дозировка
Поставете яйцето или капсулата дълбоко във влагалището.
Най -добрият начин да направите това е да легнете по гръб с неподвижни и раздалечени колене. Би било препоръчително да го поставите преди лягане, за да запазите яйцето или капсулата на място през цялата нощ.
Вагинални супозитории 100 mg
Веднъж на ден (вечер преди лягане) въвеждайте яйце възможно най -дълбоко във влагалището.
Лечението трябва да продължи две седмици, дори след като сърбежът, зачервяването или белезникавото отделяне (левкорея) изчезнат.
Лечението може да продължи и по време на менструацията.
В случай на липса на ефект, консултирайте се с Вашия лекар.
Меки вагинални капсули 400 mg
Поставяйте една капсула във влагалището възможно най -дълбоко всяка вечер в продължение на 3 последователни вечери.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
Винаги трябва да се спазва пълен терапевтичен курс (3 или 6 дни по лекарско предписание), дори ако симптомите (сърбеж, зачервяване или левкорея) изчезнат бързо.
Лечението може да продължи и по време на менструацията.
Меки вагинални капсули 1200 mg
Поставете капсула във влагалището възможно най -дълбоко, за предпочитане вечер.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
Винаги трябва да се следва пълен курс на лечение (2 дни), дори ако симптомите (сърбеж, зачервяване или левкорея) изчезнат бързо.
Лечението може да продължи и по време на менструацията.
Деца и юноши (под 18 години):
Безопасността и ефикасността на DAKTARIN овули и вагинални капсули не са установени при деца и юноши.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Daktarin
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза DAKTARIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Овулите и вагиналните капсули DAKTARIN са предназначени за локално приложение, а не за перорално приложение.
Използването на овули и вагинални капсули DAKTARIN в по -големи количества от предписаните, не трябва да предизвиква тревога, обикновено не е опасно; в този случай, както и при случайно поглъщане на лекарството, консултирайте се с Вашия лекар.
Информация за лекаря:
В случай на случайно поглъщане на овули и вагинални капсули DAKTARIN, използвайте подходяща поддържаща терапия. Ефективността и страничните ефекти на други лекарства (напр. Перорални хипогликемици и фенитоин), когато се приемат едновременно с миконазол, могат да бъдат повишени.
Ако имате въпроси относно употребата на DAKTARIN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Daktarin
Както всички лекарства, DAKTARIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Особено в началото на лечението са съобщени някои нарушения като зачервяване, вагинално дразнене, вулвовагинален дискомфорт, сърбеж и усещане за парене в гениталиите, които обикновено регресират спонтанно. освобождаване от отговорност или главоболие преустановете лечението и се консултирайте с Вашия лекар, за да започне подходяща терапия.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте лекарства след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НА ЗРЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Едно вагинално яйце съдържа: 100 mg миконазолов нитрат. Помощни вещества: твърди полусинтетични глицериди.
Една 400 mg вагинална мека капсула съдържа: 400 mg миконазолов нитрат. Помощни вещества: минерално масло с висок вискозитет (течен парафин), бяло вазелин, желатин, глицерин, титанов диоксид, натриев етил-р-хидроксибензоат, натриев пропил-р-хидроксибензоат.
Една 1200 mg вагинална мека капсула съдържа: 1200 mg миконазол нитрат. Помощни вещества: минерално масло с висок вискозитет (течен парафин), бял вазелин, соев лецитин, желатин, глицерин, титанов диоксид, натриев етил-р-хидроксибензоат, натриев пропил-р-хидроксибензоат.
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ И ОПАКОВКИ
100 mg вагинални песарии - 15 песария
400 mg меки вагинални капсули - 3 капсули
1200 mg меки вагинални капсули - 2 капсули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DAKTARIN® яйцеклетки
DAKTARIN® вагинални капсули
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
А вагинална яйцеклетка 100 mg съдържа: Миконазол нитрат 100 mg, равен на 87 mg миконазол.
А вагинална мека капсула 400 mg съдържа: Миконазолов нитрат 400 mg, равен на 347 mg миконазол.
А вагинална мека капсула 1200 mg съдържа: Миконазолов нитрат 1200 mg, равен на 1042 mg миконазол.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
100 mg вагинални супозитории.
400 mg меки вагинални капсули.
1200 mg меки вагинални капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на вулвовагинална кандидоза и суперинфекции, дължащи се на грам -положителни бактерии.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Поставете яйцето или капсулата дълбоко във влагалището.
Най -добрият начин да направите това е да легнете по гръб с неподвижни и раздалечени колене. Поставянето трябва да се направи преди лягане, за да се запази яйцето или капсулата на място за една нощ.
100 mg вагинални песарии:
Веднъж на ден (вечер преди лягане) въвеждайте яйце възможно най -дълбоко във влагалището.
Лечението трябва да продължи две седмици, дори след като сърбежът, зачервяването или левкореята изчезнат.
Лечението може да продължи и по време на менструацията.
В случай на липса на ефект е препоръчително да се повторят микробиологичните изследвания, за да се потвърди диагнозата.
Меки вагинални капсули от 400 mg:
Поставяйте една капсула във влагалището възможно най -дълбоко всяка вечер в продължение на 3 последователни вечери.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
В случай на изразени инфекции може да е за предпочитане да се предпише лечение на 6 последователни дни от началото
Винаги трябва да се спазва пълен терапевтичен курс (3 или 6 дни по лекарско предписание), дори ако симптомите (сърбеж, зачервяване или левкорея) изчезнат бързо.
Лечението може да продължи и по време на менструацията.
1200 mg меки вагинални капсули:
Поставете капсула във влагалището възможно най -дълбоко, за предпочитане вечер.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
В случай на изразени инфекции може да е за предпочитане да се предпише по -дълъг терапевтичен курс от самото начало.
Винаги трябва да се следва пълен курс на лечение (2 дни), дори ако симптомите (сърбеж, зачервяване или левкорея) изчезнат бързо.
Лечението може да продължи и по време на менструацията.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компонентите.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на сенсибилизация или алергична реакция, лечението трябва да се преустанови.
Трябва да се приемат адекватни превантивни хигиенни мерки, за да се ограничи възможността за инфекция или повторно заразяване.
Адекватната терапия трябва да бъде последвана и от партньора, ако е бил заразен.
DAKTARIN не оцветява кожата или дрехите.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се избягва контакт с някои продукти от латекс, като например контрацептиви с диафрагма или презерватив, както и вагинални песари и меки капсули DAKTARIN, тъй като одеялото може да се повреди от омекотяващата основа. В такива ситуации може да се препоръча използването на гинекологичен крем.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че интравагиналната абсорбция е ограничена, DAKTARIN трябва да се използва само през първия триместър на бременността, ако по преценка на лекаря очакваната полза надвишава потенциалния риск.
Няма известни данни за екскрецията на миконазол нитрат в кърмата, така че трябва да се внимава много, когато се прилага DAKTARIN по време на периода на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нищо за докладване.
04.8 Нежелани реакции
Локалното лечение с DAKTARIN обикновено се понася добре. Въпреки това, особено в началото на лечението, са докладвани някои нарушения като вагинално дразнене, зачервяване, сърбеж и усещане за парене, тазови спазми, по -рядко кожни обриви и главоболие.
04.9 Предозиране
Симптоми:
В случай на случайно поглъщане не се очакват особени проблеми. Ако обаче това се случи едновременно с приема на други лекарства, като например кумаринови производни, перорални хипогликемични средства и фенитоин, действието и страничните ефекти на последното могат да бъдат засилени.
Лечение:
В случай на случайно поглъщане на големи количества от лекарството, приемете, ако е необходимо, подходящ метод за изпразване на стомаха.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Миконазол съчетава в себе си както мощно противогъбично действие срещу обикновените дерматофити и дрожди, така и антибактериално действие срещу някои грам -положителни бацили и коки.
Миконазол инхибира, при гъби, биосинтезата на ергостерол, основен компонент за целостта и функционалността на мембраната на гъбичната клетка, и променя състава на други липидни компоненти на мембраната. Този механизъм на действие включва некроза на гъбичната клетка.
Миконазол оказва много бързо действие върху сърбежа, който често придружава инфекции, причинени от дерматофити и дрожди, и това дори преди началото на терапевтичното действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Системната абсорбция след интравагинално приложение е незначителна.
8 часа след приложението 90% от лекарството все още присъства във влагалището.В плазмата или урината не се откриват следи от непроменено лекарство.
Що се отнася до меките вагинални капсули, след поставянето във влагалището външната обвивка бързо се разпада и активната суспензия се освобождава почти мигновено.
05.3 Предклинични данни за безопасност
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
100 mg вагинални песарии: твърди полусинтетични глицериди.
Меки вагинални капсули от 400 mg: минерално масло с висок вискозитет (течен парафин), бял вазелин, желатин, глицерин, титанов диоксид, натриев етил-р-хидроксибензоат, натриев пропил-р-хидроксибензоат.
1200 mg меки вагинални капсули: минерално масло с висок вискозитет (течен парафин), бял вазелин, соев лецитин, желатин, глицерин, титанов диоксид, натриев етил р-хидроксибензоат, натриев пропил-р-хидроксибензоат.
06.2 Несъвместимост
Нищо за докладване.
06.3 Срок на валидност
Вагинални супозитории: 3 години
Меки вагинални капсули: 5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Вагинални супозитории: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Меки вагинални капсули: 400 mg: съхранявайте при стайна температура (15 ° -30 ° C); 1200 mg: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вагинални супозитории: блистер с 15 отпечатъка. Литографирана картонена кутия, съдържаща листовката - 15 яйца
Меки вагинални капсули: блистери с 3 и 2 отпечатъка (съответно за опаковката от 3 капсули от 400 mg и опаковката от 2 капсули от 1200 mg съответно). Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Janssen - Cilag SpA
Виа М. Буонароти, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
100 mg вагинални супозитории AIC 024957211
400 mg меки вагинални капсули AIC 024957312
1200 mg меки вагинални капсули AIC 024957173
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
100 mg вагинални супозитории: 2 юни 1979 г. / юни 2005 г.
400 mg меки вагинални капсули: 25 октомври 1984 г. / юни 2005 г.
1200 mg меки вагинални капсули: 25 октомври 1984 г. / юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/10/2007
