Активни съставки: Бромхексин (бромхексин хидрохлорид)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml сироп
Защо се използва Bisolvon Linctus? За какво е?
КАКВО Е
Сиропът Bisolvon е муколитик: тоест разрежда вискозните слузести отлагания в дихателните пътища и по този начин улеснява тяхното елиминиране.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Сиропът Bisolvon е показан за лечение на нарушения на секрецията (например наличието на кашлица и храчки) при остри и хронични респираторни заболявания.
Противопоказания Когато Bisolvon Linctus не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Лекарството е противопоказано при деца под 2 -годишна възраст.
Кърмене (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
В случай на наследствени състояния, които може да са несъвместими с някое от помощните вещества (вижте "Важно е да знаете, че")
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bisolvon Linctus
Лечението със сироп Bisolvon води до повишена бронхиална секреция (това насърчава отхрачването). Не използвайте за продължително лечение. При лечението на остри респираторни състояния се консултирайте с Вашия лекар, ако симптомите не се подобрят или влошат по време на терапията
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bisolvon Linctus
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като бромхексин. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основните заболявания или други лекарства, приемани едновременно.
Също така в ранните стадии на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET), пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Симптоматично лечение с кашлица и студена терапия може да бъде предприети поради тези подвеждащи симптоми.Ето защо, ако се появят нови лезии на кожата или лигавиците, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и прекъснете лечението с бромхексин като предпазна мярка.
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища. Следователно те не трябва да се използват при деца под 2 -годишна възраст (вижте параграф „Когато не трябва да се използва“ ).
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Няма абсолютни противопоказания, но при пациенти с гастродуоденална язва се препоръчва да се използва след консултация с Вашия лекар.
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Бременност (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Има ограничени данни за употребата на бромхексин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Bisolvon по време на бременност.
Не е известно дали бромхексинът и неговите метаболити преминават в кърмата. Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на бромхексин и неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачета.
Bisolvon не трябва да се използва по време на кърмене. Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или планирате отпуск по майчинство.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора. Въз основа на предклиничния опит няма индикации за възможни ефекти върху фертилитета след употребата на бромхексин.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа течен малтитол, така че в случай на установена непоносимост към захари се свържете с Вашия лекар преди да приемете лекарството. Това лекарство може да има леко слабително действие. Калоричната стойност на малтитола е 2,3 kcal / g.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на бромхексин хидрохлорид върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Bisolvon Linctus: Дозировка
Колко
Следните дози се препоръчват, освен ако не е предписано друго
Възрастни: 5 - 10 ml 3 пъти на ден.
При възрастни в началото на лечението може да се наложи да се увеличи общата дневна доза до 48 mg, разделена на три пъти.
Деца над 2 години: 2,5 - 5 ml 3 пъти на ден
Сиропът може да се прилага на диабетици и деца над 2 години, не съдържа фруктоза или захароза.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Кога и за колко време
Препоръчва се лекарството да се приема след хранене.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
като
Прилагайте перорално.
За да измерите подходящата доза, използвайте коничната мерителна чаша, включена в опаковката (с прорези от 1,25 ml, равни на 1 mg бромхексин хидрохлорид, 2,5 ml, равна на 2 mg бромхексин хидрохлорид и 5 ml, равна на 4 mg бромхексин хидрохлорид).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Bisolvon Linctus
Досега не са докладвани специфични симптоми на предозиране при хора.В съобщените случаи на случайно предозиране и / или грешки при приемането на лекарства, наблюдаваните симптоми съответстват на известните странични ефекти на Bisolvon в препоръчаните дози и може да са необходими симптоматично лечение в случай на случайно поглъщане на прекомерна доза Bisolvon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Bisolvon, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bisolvon Linctus
Както всички лекарства, Bisolvon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на имунната система, кожата, подкожната тъкан, дихателната система, гръдния кош и медиастиналните нарушения:
- неизвестна честота: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, бронхоспазъм, уртикария, сърбеж;
- честота редки: кожен обрив и други реакции на свръхчувствителност.
Заболявания на стомашно -чревната система:
- честота нечести: гадене, повръщане, диария и болка в горната част на корема.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
След първото отваряне на бутилката продуктът трябва да се консумира в рамките на 12 месеца; след този период излишният продукт трябва да бъде елиминиран.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
5 ml сироп съдържа:
активна съставка: бромхексин хидрохлорид 4 mg (еквивалентно на бромхексин 3,65 mg);
помощни вещества: бензоена киселина, течен малтитол, сукралоза, шоколадов аромат, черешов аромат, левоментол, пречистена вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Bisolvon се предлага под формата на шоколадово-черешов сироп.
Опаковката съдържа 250 ml бутилка сироп с мерителна чашка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 ml сироп съдържа:
Активна съставка: 4 mg бромхексин хидрохлорид (еквивалентно на 3,65 mg бромхексин).
Помощно вещество с известен ефект: малтитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Bisolvon е показан за лечение на нарушения на секрецията при остри и хронични респираторни заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Следните дози се препоръчват, освен ако не е предписано друго:
Възрастни: 5 - 10 ml 3 пъти на ден.
При възрастни в началото на лечението може да се наложи да се увеличи общата дневна доза до 48 mg, разделена на три пъти.
Деца над 2 години: 2,5 - 5 ml 3 пъти на ден.
Препоръчва се лекарството да се приема след хранене.
Сиропът може да се прилага на диабетици и деца над 2 години, не съдържа фруктоза или захароза.
Не превишавайте препоръчителната доза.
За да измерите подходящата доза, използвайте мерната чаша, включена в опаковката (маркирана с 1,25 ml, равна на 1 mg бромхексин хидрохлорид, 2,5, равна на 2 mg бромхексин хидрохлорид и 5 ml, равна на 4 mg бромхексин хидрохлорид).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Лекарството е противопоказано при деца под 2 -годишна възраст.
В случай на наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества (вж. 4.4).
Няма абсолютни противопоказания, но при пациенти с гастродуоденална язва се препоръчва употребата му след консултация с Вашия лекар.
Противопоказно по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението с Bisolvon включва увеличаване на бронхиалната секреция (това благоприятства отхрачването).
Не използвайте за продължително лечение. Когато лекувате остри респираторни състояния, консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите не се подобрят или влошат в хода на терапията.
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като бромхексин. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основните заболявания или други лекарства, приемани едновременно. Също така в ранния стадий на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET), пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Симптоматично лечение с кашлица и студена терапия може трябва да бъдат започнати поради тези подвеждащи симптоми Следователно, ако възникнат нови кожни или лигавични лезии, прекратете лечението с бромхексин като предпазна мярка по време на последващи изследвания.
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност, дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища, поради което те не трябва да се използват при деца под 2 -годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Лекарството съдържа течен малтитол: максималната препоръчителна дневна доза Bisolvon 4 mg / 5ml съдържа 15 g малтитол (30 g в случай на повишена дневна доза при възрастни в началото на лечението), пациентите с редки проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва Вземете това лекарство.Това лекарство може да има леко слабително действие.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
04.6 Бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора. Въз основа на предклиничния опит няма индикации за възможни ефекти върху фертилитета след употребата на бромхексин.
Има ограничени данни за употребата на бромхексин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Bisolvon по време на бременност.
Не е известно дали бромхексинът и неговите метаболити преминават в кърмата. Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на бромхексин и неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмените деца. Bisolvon не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на бромхексин хидрохлорид върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на имунната система, кожата, подкожната тъкан, дихателната система, гръдния кош и медиастиналните нарушения:
- неизвестна честота: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, бронхоспазъм, уртикария, сърбеж;
- редки: кожен обрив и други реакции на свръхчувствителност.
Заболявания на стомашно -чревната система:
- честота нечести: гадене, повръщане, диария и болки в горната част на корема.
04.9 Предозиране
Досега при хора никога не са докладвани специфични симптоми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: муколитична - АТС код: R05CB02.
Бромхексинът е синтетично производно на активната съставка от вазицин от растителен произход.
В предклинични проучвания е доказано, че увеличава количеството на серозна бронхиална секреция.Бромхексин подобрява транспорта на слуз чрез намаляване на вискозитета и активиране на ресничестия епител (муко-цилиарния клирънс).
В клинични проучвания, бромхексин е показал секретолитичен и секретомоторен ефект в бронхиалния тракт, което улеснява отхрачването и облекчава кашлицата.
След прилагане на бромхексин се увеличават концентрациите на антибиотици (амоксицилин, еритромицин, окситетрациклин) в храчките и бронхопулмоналните секрети.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бромхексинът се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт.
След перорално приложение, твърди и течни състави показват подобна бионаличност. Абсолютната бионаличност на бромхексин хидрохлорид е съответно 22,2 ± 8,5% и 26,8 ± 13,1% за таблетки и разтвор на Bisolvon. Метаболизмът при първо преминаване е приблизително 75-80%.
Едновременният прием на храна води до повишаване на плазмените концентрации на бромхексин.
Разпределение
След интравенозно приложение, бромхексинът се разпространява бързо и широко в тялото със среден обем на разпределение (Vss) до 1209 ± 206 l (19 l / kg). Разпределението на бромхексин в белодробната тъкан (бронхиална и паренхимна) е проучено след перорално приложение на 32 mg и 64 mg Концентрациите на белодробна тъкан на бромхексин два часа след приложението са били 1,4-4,5 пъти по-високи в бронхиоло-бронхиалната тъкан и между 2,4 и 5,9 пъти по-високи в белодробния паренхим в сравнение с неплазмените.
Непромененият бромхексин е 95% свързан с плазмените протеини (неспецифично свързване).
Метаболизъм
Бромхексинът се метаболизира почти напълно до множество хидроксилирани метаболити и дибромоантранилова киселина. Всички метаболити и самият бромхексин най-вероятно са конюгирани под формата на N-глюкурониди и О-глюкурониди. Няма следи, които да предполагат промяна в метаболитния модел от сулфонамид, окситетрациклин или еритромицин. Следователно съответните взаимодействия със субстрати на CYP 450 2C9 или CYP 450 3A4 са малко вероятни.
Елиминиране
Бромхексинът е лекарство с високо съотношение на елиминиране (след интравенозно приложение в чернодробния кръвен поток, ≈ 843-1073 ml / min), което води до висока между- и интра-индивидуална вариабилност (CV> 30%).
След прилагане на радиомаркиран бромхексин, приблизително 97,4 ± 1,9% от дозата се възстановява като радиоактивност в урината; по -малко от 1% присъства под формата на първоначалното съединение.
Плазмените концентрации на бромхексин показват мултиекспоненциален спад. След прилагане на единични дози между 8 и 32 mg, терминалният полуживот варира от 6,6 h до 31,4 h.
Периодът на полуразпад, който позволява да се предскаже фармакокинетиката за прилагане на многократни дози, е приблизително 1 час, така че не е установено натрупване след многократно приложение (фактор на натрупване 1.1).
Общ
Бромхексинът, след перорално приложение в диапазона 8-32 mg, показва пропорционален на дозата фармакокинетичен профил.
Няма данни за фармакокинетиката на бромхексин при възрастни хора или при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. Обширният клиничен опит не повдигна съответни опасения за безопасността при тези популации.
Фармакокинетиката на бромхексин не се влияе значително от едновременното приложение на ампицилин или окситетрациклин. Освен това, според предишния опит, няма съответно взаимодействие между бромхексин и еритромицин.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с перорални антикоагуланти или дигоксин. Липсата на съобщения за съответни взаимодействия по време на дългия маркетингов период на лекарството показва липсата на потенциално и значително взаимодействие с тези лекарства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Бромхексин хидрохлорид показва ниска остра токсичност: пероралните стойности на LD50 са> 5 g / kg при плъхове,> 4 g / kg при зайци,> 10 g / kg при кучета и> 1 g / kg при новородени плъхове. Интраперитонеалният LD50 при плъхове е 2 g / kg. Стойностите на LD50 за формулировката на сироп са> 10 ml / kg при мишки и плъхове. При тези дози токсичност не са открити специфични клинични симптоми.
При многократни проучвания за токсичност при перорална доза в продължение на 5 седмици, мишките, които понасят 200 mg / kg бромхексин хидрохлорид, представляват „нивото на наблюдаваните неблагоприятни ефекти“ (NOAEL). При 2000 mg / kg смъртността е висока. Малкото оцелели животни показват обратимо увеличение на чернодробното тегло и серумния холестерол. Плъховете понасят 25 mg / kg в продължение на 26 или 100 седмици, докато гърчовете и смъртта настъпват при 500 mg / kg. Центролобуларните хепатоцити бяха увеличени поради вакуоларна модификация. Друго 2-годишно проучване потвърждава, че дози до 100 mg / kg се понасят добре, докато при 400 mg / kg при някои животни се появяват припадъци спорадично. Кучетата понасят 100 mg / kg (NOAEL) перорално в продължение на 2 години.
Сиропът Bisolvon (0,8 mg / ml) се понася добре до 20 ml / kg при плъхове, с проста и обратима центролобуларна мастна модификация на черния дроб. След интрамускулно приложение на 8 mg инжекционен разтвор при кучета, лекувани в продължение на 6 седмици, няма локално или системно дразнене.
Бромхексин хидрохлоридът не е нито ембриотоксичен, нито тератогенен (сегмент II) при перорални дози до 300 mg / kg при плъхове и 200 mg / kg при зайци. Фертилитетът (сегмент I) не е нарушен при дози до 300 mg / kg. "NOAEL" по време на пери- и постнаталното развитие (сегмент III) е 25 mg / kg.
Еднократна интраабдоминална инжекция от 4 mg бромхексин се понася добре при зайци и кучета. Травми, причинени от инжектирането им. при зайци е установено, че са сравними с тези след инжектирането на физиологичен разтвор.In vitro, 1 ml инжекционен разтвор, добавен към 0,1 ml човешка кръв, показва хемолитично действие.
Бромхексин хидрохлорид няма мутагенен потенциал в теста за бактериална мутация и микроядрен тест.
Бромхексин хидрохлорид не показва туморогенен потенциал в 2-годишни проучвания при плъхове, приемащи до 400 mg / kg, и кучета, прилагани до 100 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензоена киселина, течен малтитол, сукралоза, шоколадов аромат, черешов аромат, левоментол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
3 години.
След първото отваряне на бутилката продуктът трябва да се консумира в рамките на 12 месеца; след този период излишният продукт трябва да бъде елиминиран.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
250 ml бутилка от тъмно стъкло, хидролитичен клас III, с полиетиленова капачка, с видими подправки и вътрешно уплътнение от пластмасов материал от LDPE.Опаковката съдържа мерителна чашка с прорези по 1,25 ml, 2,5 ml и по 5 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Bisolvon 4 mg / 5 ml сироп - 250 ml бутилка с шоколадово -черешов аромат с мерителна чашка
A.I.C. н. 021004041
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 20/11/1971
Подновяване на разрешението: 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 17 май 2012 г.
