Активни съставки: метформин (метформин хидрохлорид)
GLUCOPHAGE 500 mg прах за перорален разтвор в сашета
Предлагат се вложки от пакет Glucophage за размери на опаковките:- GLUCOPHAGE 500 mg прах за перорален разтвор в сашета
- GLUCOPHAGE 850 mg прах за перорален разтвор в сашета
- GLUCOPHAGE 1000 mg прах за перорален разтвор в сашета
Защо се използва Glucophage? За какво е?
Glucophage съдържа метформин, лекарство за лечение на диабет. Той принадлежи към група активни вещества, наречени бигуаниди.
Инсулинът е хормон, произвеждан от панкреаса, който позволява на тялото да усвоява глюкозата (захарта) от кръвта, Тя използва глюкоза за енергия или я съхранява за бъдеща употреба.
Ако имате диабет, панкреасът ви не произвежда достатъчно инсулин или тялото ви не може да използва правилно произвеждания инсулин. Това причинява високи нива на глюкоза в кръвта. Глюкофагът помага за понижаване на кръвната захар до по -високо ниво, което е нормално колкото е възможно.
Ако сте възрастен с наднормено тегло, приемът на Glucophage за дълъг период от време също помага за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Глюкофагът е свързан както със стабилизиране, така и със скромна загуба на телесно тегло.
Glucophage се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (наричан още "неинсулинозависим диабет"), когато само диетата и физическите упражнения не са достатъчни за контролиране на нивата на кръвната захар. Използва се по-специално при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Glucophage самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (лекарства, прилагани през устата или инсулин). Деца на възраст над 10 години и юноши могат да приемат Glucophage самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Противопоказания Когато Glucophage не трябва да се използва
Не приемайте Глюкофаж
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте "Какво съдържа Glucophage")
- ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците (скорост на гломерулна филтрация по -малка от 45 ml / min)
- ако имате неконтролиран диабет, с такива като тежка хипергликемия (високи нива на кръвната захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза). Кетоацидозата е заболяване, при което вещества, наречени "кетонни тела", се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома. Симптомите включват стомашна болка, бързо и дълбоко дишане, сънливост и необичайна плодова миризма на дъха.
- ако тялото ви е загубило твърде много вода (дехидратация), напр. поради продължителна или тежка диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да причини бъбречни проблеми, които могат да Ви изложат на риск от лактатна ацидоза (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- ако имате тежка инфекция, например "инфекция, засягаща белите дробове или бронхиалната система или бъбреците. Сериозните инфекции могат да причинят бъбречни проблеми, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте раздел" Предупреждения и предпазни мерки ").
- ако се лекувате от остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали инфаркт, ако имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или затруднено дишане. Това може да причини недостатъци в снабдяването с кислород на тъканите, което може да ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- ако пиете много алкохол
Ако имате някое от горните състояния, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Не забравяйте да попитате Вашия лекар за съвет, ако:
- трябва да се подложите на тестове като рентгенови лъчи или диагностични сканирания, които изискват йодсъдържащи контрастни вещества да бъдат инжектирани в кръвта ви
- ако Ви предстои операция
Трябва да спрете приема на Glucophage за определен период от време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от друго лечение за този период. Важно е да следвате точно всички инструкции на лекаря.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Glucophage
Моля, обърнете внимание на възможния риск от лактатна ацидоза
Глюкофагът може да причини много рядко, но много сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бъбреците не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава от неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, липса на телесни течности (дехидратация) поради тежка диария или повръщане, чернодробни проблеми и от всяко друго медицинско състояние, при което област на тялото е лишено от снабдяване с кислород (например тежко остро сърдечно заболяване).
Важно е да се спазват правилата за приемане на лекарството, инструкциите относно режима на хранене и предписаната редовна програма за упражнения, тъй като това може да намали риска от лактатна ацидоза.
Началото на лактатна ацидоза може да бъде коварно и симптомите да са неспецифични, като повръщане, болки в стомаха (коремна болка) с мускулни крампи, усещане за общо неразположение с изключителна умора и затруднено дишане. Допълнителните симптоми включват понижена телесна температура и изпитате някой от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Незабавно спрете приема на Glucophage и незабавно се свържете с лекар или най -близката болница.
Само глюкофагът не причинява хипогликемия (твърде ниски нива на кръвната захар). Ако обаче приемате Glucophage заедно с други лекарства за лечение на диабет, който може да причини хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар като слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, зрителни нарушения или затруднена концентрация, обикновено е полезно да ядете или пиете нещо, което съдържа захар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Glucophage
Ако трябва да получите инжекция с йодсъдържащи контрастни вещества в кръвта си, например за изследвания като рентгенови лъчи или диагностични сканирания, трябва да спрете приема на Glucophage за определен период от време преди и след това (най-малко 48 часа) прегледа (вижте параграф по -горе „Попитайте Вашия лекар за съвет, ако“).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства и Glucophage едновременно. Може да се наложи да измервате по -често кръвната си захар или Вашият лекар може да коригира дозата на Glucophage:
- диуретици (използвани за отстраняване на вода от тялото чрез отделяне на повече урина).
- бета-2 агонисти като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на астма)
- кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, като тежко възпаление на кожата или астма)
- други лекарства, използвани за лечение на диабет
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Глюкофаг с храна и напитки
Не пийте алкохол, докато приемате това лекарство. Алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза, особено ако имате чернодробни проблеми или сте недохранени. Това важи и за лекарства, които съдържат алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
По време на бременност се нуждаете от инсулин за лечение на диабет. Кажете на Вашия лекар, ако сте, мислите, че сте бременна или планирате да забременеете, за да може той да промени лечението Ви.
Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Само глюкофагът не причинява хипогликемия (твърде ниски нива на кръвната захар). Това означава, че това не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Обърнете специално внимание, ако приемате Glucophage заедно с други лекарства за лечение на диабет, който може да причини хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен пулс, нарушено зрение или затруднена концентрация. Не шофирайте и не работете с машини, ако започнете да изпитвате тези симптоми.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Glucophage: Дозировка
Винаги приемайте Glucophage точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Glucophage не може да замени ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да следвате всички хранителни съвети, дадени от Вашия лекар, и да спортувате редовно.
Препоръчителна доза
Деца на възраст над 10 години и юноши обикновено започват с 500 mg или 850 mg Glucophage веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2000 mg, взета в 2 или 3 разделени дози. Лечението на деца на възраст от 10 до 12 години се препоръчва само по конкретен медицински съвет, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.
Възрастните обикновено започват с 500 mg или 850 mg Glucophage два или три пъти на ден. Максималната дневна доза е 3000 mg, взета в 3 разделени дози. При пациенти с нарушена бъбречна функция със СКФ между 45 и 60 ml / min началната доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно. Максималната доза е 1000 mg на ден, взета в 2 разделени дози.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно (на всеки 3 - 6 месеца).
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете Glucophage.
Мониторинг
- Вашият лекар ще прави редовни изследвания на кръвната захар и ще коригира дозата на Glucophage спрямо нивата на кръвната Ви захар. Консултирайте се редовно с Вашия лекар. Това е особено важно за деца и юноши или ако сте възрастен човек.
- Вашият лекар също ще проверява работата на бъбреците Ви поне веднъж годишно.Може да се нуждаете от по -чести проверки, ако сте възрастен човек или ако бъбреците Ви не работят нормално.
Как да приемате Glucophage
Вземете таблетките със или след хранене. Това ще ви попречи да имате нежелани ефекти, които нарушават храносмилането ви.
Не смачквайте и не дъвчете таблетките. Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
- Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (закуска)
- Ако приемате две разделени дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска) и вечер (вечеря)
- Ако приемате три разделени дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска), по обяд (обяд) и вечер (вечеря).
Ако след известно време смятате, че ефектът на Glucophage е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Glucophage
Ако сте приели повече от необходимата доза Glucophage
Ако сте приели повече от необходимата доза Glucophage, може да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, болки в стомаха (коремна болка) с мускулни крампи, като цяло неразположение с изключителна умора и затруднено дишане. Допълнителните симптоми включват намалена телесна температура и сърдечен ритъм. Ако изпитате някое от изброените. симптомите трябва незабавно да потърсят лекарска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на Glucophage и незабавно се свържете с лекар или най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Глюкофаж
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.Вземете следващата доза в определеното време.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Glucophage
Както всички лекарства, Glucophage може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможни са следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
- храносмилателни проблеми като гадене, повръщане, диария, болки в стомаха (коремна болка) и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се появяват по -често в началото на лечението с Glucophage. Може да е полезно да разделите дозите през целия ден и да приемате Glucophage с или веднага след хранене. Ако симптомите продължават, спрете приема на Glucophage и се свържете с Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 души)
- промяна във вкуса.
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 души)
- лактатна ацидоза. Това е много рядко, но сериозно усложнение, особено ако бъбреците не функционират правилно. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, болки в стомаха (коремна болка) с мускулни крампи, като цяло неразположение с изключителна умора и затруднено дишане. Допълнителните симптоми включват намалена телесна температура и сърдечна честота. Тези симптоми трябва незабавно да се потърсят лекарска помощ , тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на Glucophage и незабавно се свържете с лекар или най -близката болница.
- абнормни чернодробни функционални тестове или хепатит (възпаление на черния дроб; може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако получите тези симптоми, спрете приема на Glucophage и се свържете с Вашия лекар;
- кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска);
- ниско ниво на витамин В12 в кръвта.
Деца и юноши
Ограничените данни при деца и юноши показват, че нежеланите събития са сходни по характер и тежест с тези, съобщени при възрастни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Ако детето се лекува с Glucophage, родителите и болногледачите на детето трябва да контролират употребата на това лекарство.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Glucophage след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката или блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Glucophage
- Активната съставка е метформин хидрохлорид. Една филмирана таблетка Glucophage 1000 mg съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, съответстваща на 780 mg метформинова основа.
- Другите съставки са повидон К 30, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400 и макрогол 8000.
Как изглежда Glucophage и какво съдържа опаковката
Glucophage 1000 mg филмирани таблетки са бели, овални и двойно изпъкнали, с делителна черта от двете страни на таблетката и с надпис "1000" от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки от 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 600 таблетки или в пластмасови бутилки със затваряне за деца от 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 600 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЛУКОФАЖ 500 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 390 mg метформинова основа.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато само диетата и физическите упражнения са недостатъчни за адекватен гликемичен контрол.
• При възрастни Glucophage може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или с инсулин.
• При деца над 10 години и юноши, Glucophage може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Доказано е намаляване на усложненията при диабет при възрастни пациенти с диабет тип 2 с наднормено тегло, лекувани с метформин като терапия от първа линия след неуспешен хранителен контрол (вж. Точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
Монотерапия И връзка с други перорални антидиабетни лекарства:
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно, приемани със или след хранене.
След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на стойностите на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 3 g на ден, която трябва да се приема в 3 отделни приема.
В случай на преминаване от друго перорално антидиабетно лекарство: прекратете предишното лекарство и започнете с метформин в дозата, посочена по -горе.
Асоциация с инсулин:
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинация за подобряване на кръвната захар.Метформин хидрохлорид обикновено се дава в начална доза от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на стойностите на кръвната захар.
Възрастни граждани:
Поради потенциала за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходима редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши:
Монотерапия и асоциация с инсулин:
• Glucophage може да се използва при деца над 10 години и при юноши.
• Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, приемана със или след хранене.
След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на стойностите на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 2 g на ден, приемана като 2 или 3 отделни приема.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества.
• Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
• Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс
• Остри състояния, потенциално способни да променят бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок.
• Остри или хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия като: сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок.
• Чернодробна недостатъчност, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лактатна ацидоза:
Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (висока смъртност при липса на бързо лечение) метаболитно усложнение, което може да възникне след натрупване на метформин. Докладвани случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са настъпили по -специално при пациенти с диабет със значителна бъбречна недостатъчност Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена чрез оценка на други свързани рискови фактори, като неконтролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и всякакви други състояния, свързани с хипоксия.
Диагностика:
Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид, ако има неспецифични признаци като мускулни крампи, комбинирани с нарушения на храносмилателната система, като коремна болка и тежка астения.
Тези симптоми могат да бъдат последвани от диспнея с ацидоза, коремна болка, хипотермия и кома.Диагностичните лабораторни тестове показват намаляване на рН на кръвта, плазмените нива на лактат над 5 mmol / L и увеличаване на анионната междина и съотношението лактат / пируват. Ако се подозира метаболитна ацидоза, лечението с метформин трябва да се преустанови и пациентът да се приеме незабавно (вж. Точка 4.9).
Бъбречна функция:
Метформин се екскретира чрез бъбреците, така че креатининовият клирънс (който може да бъде изчислен от нивата на серумния креатинин с помощта на формулата на Cockcroft-Gault) трябва да се определи преди започване на лечението и редовно след това:
• поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
• най -малко два до четири пъти годишно при пациенти с креатининов клирънс на долната граница на нормата и при пациенти в напреднала възраст.
Намалената бъбречна функция при възрастните хора е честа и безсимптомна. Специално внимание трябва да се обърне на ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна терапия или диуретична терапия и при започване на терапия с нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС).
Прилагане на йодирани контрастни вещества:
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.Това може да доведе до натрупване на метформин и да изложи пациента на лактатна ацидоза. Приложението на метформин трябва да се преустанови преди или по време на изследването; той също не трябва да се рестартира по -рано от 48 часа след изследването и едва след като се провери дали бъбречната функция се е нормализирала (вж. точка 4.5).
Хирургия :
Приложението на метформин трябва да се преустанови 48 часа преди планираната операция под обща, гръбначна или епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по -рано от 48 часа след операцията или след възобновяване на пероралното хранене и едва след като се установи, че бъбречната функция е нормална.
Деца и юноши:
Диагнозата на захарен диабет тип 2 трябва да бъде потвърдена преди започване на лечение с метформин.
Не са установени ефекти на метформин върху растежа и пубертета при контролирани клинични изпитвания, продължили една година, но няма дългосрочни данни за тези специфични точки. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на ефекта на метформин върху тези параметри при деца, лекувани с метформин, особено в пубертета.
Деца на възраст между 10 и 12 години:
Само 15 лица на възраст между 10 и 12 години бяха включени в контролираните клинични изпитвания, проведени при деца и юноши. Въпреки че ефикасността и безопасността на метформин при тези деца не се различават от тези, съобщени за по -големи деца и юноши, се препоръчва специално внимание при предписването му на деца на възраст от 10 до 12 години.
Други предпазни мерки:
Пациентите трябва да продължат диетата си, като разпределят редовно въглехидратите през целия ден. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискокалоричната диета.
Лабораторните изследвания, които обикновено се изискват в случай на диабет, трябва да се извършват редовно.
Само метформин не причинява хипогликемия, но се препоръчва повишено внимание, когато се използва в комбинация с инсулин или други перорални антидиабетни средства (напр. Сулфонилурейни продукти или меглитиниди).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации:
Алкохол:
Острата алкохолна интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаите на: гладно или недохранване, чернодробна недостатъчност.
Избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол.
Йодни контрастни вещества:
Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, което води до натрупване на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Приложението на метформин трябва да се преустанови преди или по време на изследването и не трябва да се възобновява по -рано от 48 часа след изследването, а едва след като се провери дали бъбречната функция се е нормализирала (вж. Точка 4.4).
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
Лекарства с присъща хипергликемична активност (напр. Глюкокортикоиди (системни и локални) и симпатикомиметици):
Може да се наложат по -чести проверки на кръвната захар, особено в началото на лечението.При необходимост коригирайте дозата на метформин по време на терапията със съответното лекарство и при прекратяване на лекарството.
Диуретици, особено циклични диуретици:
Те могат да увеличат риска от лактатна ацидоза поради потенциала им да намалят бъбречната функция.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
По време на бременност неконтролираният (гестационен или постоянен) диабет е свързан с повишен риск от вродени малформации и перинатална смъртност.
Количеството информация за употребата на метформин при бременни жени е ограничено и не показва повишен риск от вродени малформации. Изследванията върху животни не показват вредни ефекти върху бременността, развитието на ембриона или плода, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Когато пациентката планира да забременее и по време на самата бременност, се препоръчва да не се лекува диабет с метформин, а с инсулин, за да се поддържа кръвната захар възможно най -близо до нормалното, за да се намали рискът от малформация на плода.
Време за хранене
Метформин се екскретира в кърмата при хора. Не са наблюдавани нежелани реакции при новородени / кърмачета на кърма. Въпреки това, тъй като има само ограничени данни, кърменето не се препоръчва по време на лечението с метформин.Решението за прекратяване на кърменето трябва да се вземе предвид благоприятните ефекти от кърменето и потенциалния риск от неблагоприятни ефекти върху бебето.
Плодовитост
При плъхове мъжката или женската плодовитост не се повлиява от метформин, когато се прилага в дози до 600 mg / kg на ден; тази доза е приблизително три пъти максималната препоръчителна дневна доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Само метформин не причинява хипогликемия, поради което няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемия, когато метформин се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства (напр. Сулфонилурейни продукти, инсулин или меглитиниди).
04.8 Нежелани реакции
По време на започване на лечението най -честите нежелани реакции са гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит, които в повечето случаи преминават спонтанно.
За да ги предотвратите, се препоръчва да приемате метформин в 2 или 3 дневни дози и постепенно да увеличавате дозата.
Следните нежелани реакции могат да възникнат по време на лечението с метформин. Тяхната честота се определя, както следва: много често ≥1 / 10; чести ≥1 / 100,
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Много редки: лактатна ацидоза (вж. Точка 4.4).
Намалена абсорбция на витамин В12 с намалени серумни нива при продължителна употреба на метформин. Препоръчва се тази етиология да се има предвид при пациенти с мегалобластна анемия.
Нарушения на нервната система:
Често срещани: Промени във вкуса
Стомашно -чревни нарушения:
Много често: Промени в стомашно -чревния тракт като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се появяват по -често по време на започване на терапията и в повечето случаи спонтанно отшумяват. За да се предотвратят, се препоръчва метформин да се приема в 2 или 3 дневни дози по време или след хранене. Може да се вземе и постепенно увеличаване на дозата. подобряване на стомашно -чревната поносимост.
Хепатобилиарни нарушения:
Много рядкоПромени в чернодробните функционални тестове или хепатит, които са отзвучали след прекратяване на лечението с метформин
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много рядко: Кожни реакции като еритема, сърбеж, уртикария
Педиатрична популация
В публикувани и постмаркетингови данни и в контролирани клинични изпитвания при ограничена педиатрична популация между 10 и 16 години, лекувани в продължение на една година, съобщенията за нежелани събития са сходни по тежест и характер с тези, докладвани за възрастни.
04.9 Предозиране
Не са наблюдавани форми на хипогликемия при дози на метформин хидрохлорид до 85 g, въпреки че при такива обстоятелства се развива лактатна ацидоза. Високите дози на метформин или съпътстващите рискове могат да доведат до лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница. Най -ефективният метод за елиминиране на лактат и метформин е хемодиализата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хипогликемични лекарства. Бигуаниди.
ATC код: A10BA02.
Метформинът е бигуанид с антипергликемични ефекти, който намалява базалната и постпрандиалната кръвна глюкоза. Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не причинява хипогликемия.
Метформинът може да действа чрез 3 механизма:
намаляване на производството на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата;
в мускулите, повишаване на чувствителността към инсулин, подобряване на усвояването и използването на периферна глюкоза;
и забавяне на чревната абсорбция на глюкоза.
Метформин стимулира вътреклетъчната гликогеносинтеза, като действа върху гликоген синтетазата.
Метформин увеличава транспортния капацитет на всички известни досега видове глюкозно -мембранни транспортери (GLUT).
В клинични проучвания употребата на метформин е свързана със стабилизиране или умерена загуба на телесно тегло.
При хората, независимо от действието му върху гликемията, метформинът има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм. Това явление е доказано в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични изпитвания при терапевтични дози: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите.
Клинична ефикасност:
Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) демонстрира дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след провал на диетата, показа следното:
-значително намаляване на абсолютния риск от усложнения, свързани с диабета, в групата на метформин (29,8 събития / 1000 пациент-години) в сравнение само с диетата (43,3 събития / 1000 пациент-години), р = 0,0023 и в сравнение с комбинираната групи с монотерапия с инсулин и сулфонилурейно производно (40,1 събития / 1000 пациент-години), р = 0,0034;
-значително намаляване на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин 7,5 събития / 1000 пациент-години, само диета 12,7 събития / 1000 пациент-години, р = 0,017;
-значително намаляване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин 13,5 събития / 1000 пациент-години в сравнение само с диета 20,6 събития / 1000 пациент-години (р = 0,011) и в сравнение с комбинираните групи, лекувани самостоятелно със сулфонилурейни и инсулинова монотерапия 18,9 събития / 1000 пациент-години (р = 0,021);
-значително намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития / 1000 пациент-години, само диета 18 събития / 1000 пациент-години (р = 0,01).
Не е установена клинична полза за метформин, използван като терапия от втора линия в комбинация със сулфонилурейно производно.
В случаите на диабет тип 1, комбинацията от метформин и инсулин е използвана при избрани пациенти, но клиничната полза от тази комбинация не е официално определена.
Педиатрична популация
Контролираните клинични изпитвания върху ограничена педиатрична популация между 10 и 16 години, лекувани в продължение на една година, показват отговор по отношение на гликемичния контрол, подобен на този при възрастни.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
След перорална доза таблетка метформин хидрохлорид максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след приблизително 2,5 часа (tmax). Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид е приблизително 50-60% при здрави индивиди. След перорална доза абсорбираната фракция във фекалиите е 20-30%.
След перорално приложение абсорбцията на метформин е наситена и непълна.Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
При препоръчаните дози метформин и режими на дозиране, стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обикновено са по-малко от 1 микрограма / ml. В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 mcg / mL, дори при максимални дози.
Храненето намалява и леко забавя абсорбцията на метформин. След перорално приложение на 850 mg таблетка се наблюдават 40% по -ниска максимална плазмена концентрация, 25% намаление на AUC (площ под кривата) и 35 -минутно удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
Разпределение:
Свързването с плазмените протеини е незначително. Метформин се разпределя в еритроцити. Кръвният пик е по -малък от плазмения пик и се появява приблизително по едно и също време.Еритроцитите най -вероятно представляват вторичен компартмент на разпределение.Средният обем на разпределение (Vd) варира от 63 до 276 l.
Метаболизъм:
Метформин се екскретира непроменен с урината. Не са установени метаболити при хора.
Елиминиране:
Бъбречният клирънс на метформин е> 400 mL / min, което показва, че метформинът се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза очевидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс намалява пропорционално на този на креатинин, което води до удължен елиминационен полуживот и повишени плазмени нива на метформин.
Педиатрична популация
Проучване с единична доза: След еднократни дози от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти демонстрират фармакокинетичен профил, подобен на този при здрави възрастни.
Проучване с много дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени съответно с приблизително 33% и 40%, в сравнение с възрастни с диабет, лекувани с многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, този факт има ограничено клинично значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Повидон К30
Магнезиев стеарат
Покритие
Хипромелоза.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 или 1000 таблетки в блистер (PVC-алуминий)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 или 1000 таблетки в пластмасови бутилки (полиетилен с висока плътност) със затваряне, защитено от деца (полипропилен).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 филмирани таблетки A.I.C. n.017758018 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
7 октомври 1960/1 октомври 2002 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2013 г.
