Активни съставки: магнезиев хидроксид, алуминиев оксид
MAALOX TC 6 g + 12 g перорална суспензия
MAALOX TC 300 mg + 600 mg таблетки за дъвчене
Защо се използва Maalox TC? За какво е?
За профилактика на гастродуоденално кървене, предизвикано от стрес.
Като антиацид при симптоматичната терапия на киселини и епигастрална болка, свързани с пептична язва или друга стомашно -чревна патология, където се изисква висок неутрализиращ капацитет.
Противопоказания Когато Maalox TC не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Противопоказан при пациенти с порфирия. Тежки форми на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min).
Като цяло е противопоказан в педиатрична възраст. Състояние на кахексия (състояние на общ разпад на организма).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Maalox TC
Не приемайте повече от 3 супени лъжици / 3 сашета (45 ml) суспензия или 9 таблетки за 24 часа или тази доза за повече от 2 седмици или използвайте продукта в случай на бъбречно заболяване, освен по лекарски съвет.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Maalox TC
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Тъй като солите на Al и Mg намаляват стомашно -чревната абсорбция на тетрациклини, се препоръчва да се избягва приемането на MAALOX TC по време на перорална терапия с тетрациклини.
Използването на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на лекарства като Н2-антагонисти, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклини, дифлунисал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикоиди, индометакотиноксин, индометакотиноксин, индометакотиноксин, индометакотиноксин , линкозамиди, метопролол, фенотиазинови невролептици, пенициламини, пропранолол, розувастатин, железни соли.
- Полистирол сулфонат (Kayexalate) Препоръчва се повишено внимание, когато лекарственият продукт се приема заедно с полистирол сулфонат (Kayexalate) поради риска от намалена ефикасност на смолата при свързване на калий, от метаболитна алкалоза при пациенти с бъбречно увреждане (съобщено с алуминиев хидроксид и хидроксид магнезий) и чревна обструкция (съобщавана с алуминиев хидроксид).
- Алуминиевият хидроксид и цитратите могат да причинят повишаване на нивата на алуминий, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Изчакайте поне два часа (4 за флуорохинолони), преди да приемете MAALOX TC, за да избегнете взаимодействие с други лекарства. Едновременната употреба на хинидин може да доведе до повишаване на серумните нива на хинидин и да доведе до предозиране на хинидин.
Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да доведе до повишаване на нивата на алуминий, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането на магнезиевите соли може да причини хипомобилитет на червата; високи дози от това лекарство могат да причинят или да влошат чревната обструкция и илеуса при пациенти с по -висок риск, като тези с бъбречно увреждане, с подлежащ запек, с нарушена подвижност на червата, при деца (от 0 до 24 месеца) или възрастни хора.
Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт и следователно системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция.
Въпреки това, прекомерните дози или продължителната употреба, или дори нормалните дози при пациенти с ниско съдържание на фосфор или при деца (от 0 до 24 месеца), могат да доведат до елиминиране на фосфатите (поради алуминиево-фосфатна връзка), придружено от увеличаване на костите резорбция и хиперкалциурия (наличие на голямо количество калций в урината) с риск от остеомалация. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар в случай на продължителна употреба или при пациенти с риск от необичайно намаляване на нивата на фосфати в кръвта.
При пациенти с бъбречно увреждане плазмените нива на алуминий и магнезий са склонни да се повишават, причинявайки хипералуминемия (излишните нива на алуминий в кръвта) и хипермагнезиемия (излишните нива на магнезий в кръвта).
Поради това при такива пациенти трябва да се избягва продължителната употреба на лекарствения продукт.При тези пациенти продължителното излагане на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да доведе до енцефалопатии, деменция, микроцитна анемия или влошаване на остеомалацията поради диализа.
Алуминиевият хидроксид може да не е безопасен при пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа.
При наличие на тежки форми на бъбречна недостатъчност се препоръчва приемът на продукта под прякото наблюдение на лекар. При тези пациенти трябва да се избягва продължителната употреба на лекарството. Таблетките Maalox TC съдържат захароза; това трябва да се има предвид при диабет или нискокалорични диети. Поради наличието на захароза, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемате таблетки за дъвчене MAALOX TC.
Поради наличието на сорбитол както в пероралната суспензия, така и в таблетките, пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат MAALOX TC.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО
Лекарството трябва да се използва само при необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето. Поради ограничената абсорбция от майката, когато се приема в съответствие с посочената доза (вижте раздел "Как да използвате това лекарство"), алуминиевият хидроксид и неговите комбинации с магнезиеви соли се считат за съвместими с кърменето. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете лекарството.
Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства и върху използването на машини
MAALOX TC не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Maalox TC: Дозировка
Предотвратяване на стресово кървене от горната част на стомашно -чревния тракт
Определете рН на стомашния аспират, след това въведете през назогастрална тръба 10 ml перорална суспензия Maalox TC заедно с 30 ml вода.Проверявайте на всеки час, чрез аспирация, ако стомашното съдържание е при рН> 4. Ако е по -ниско, въведете двойно количество Maalox TC перорална суспензия с 30 ml вода, докато се осигури рН> 4.
Симптоматична терапия
15 ml, супена лъжица или саше суспензия или 3 добре сдъвкани или смучени таблетки, един "час след хранене и преди лягане или според преценката на лекаря. Могат да се използват режими на дозиране с по -високи дози, под прякото наблюдение на лекар, лекар, при лечение на пептична язва.
Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при деца.
Разклатете добре суспензията преди употреба.Таблетките трябва да се дъвчат или смучат.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Maalox TC
Опитът с умишлено предозиране е много ограничен.Случаите на предозиране с алуминиеви соли са по -вероятни при пациенти с хронично тежко бъбречно увреждане със следните симптоми: енцефалопатия, гърчове и деменция, хипермагнезиемия (прекомерно повишаване на нивата на магнезий в кръвта).
Най -често съобщаваните симптоми на остро предозиране с алуминиев хидроксид и в комбинация с магнезиеви соли включват диария, коремна болка и повръщане.
Високите дози от това лекарство могат да причинят или да влошат чревната обструкция и илеуса при пациенти в риск (вижте раздел „Важно е да знаете това“).
Както във всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично с общи поддържащи мерки.
Алуминият и магнезият се елиминират чрез отделяне с урината; лечението на предозиране с магнезий включва рехидратация и принудителна диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходима хемодиализа или перитонеална диализа.
В случай на случайно поглъщане / прием на доза Maalox TC, незабавно уведомете Вашия лекар и отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Maalox TC, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Maalox TC
Както всички лекарства, Maalox TC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти не са чести при препоръчаните дози.
Нарушения на имунната система:
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): ангиоедем, анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност, уртикария, сърбеж.
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести (≥1 / 1000,
Нарушения на метаболизма и храненето:
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): прекомерно повишаване на нивата на: алуминий, магнезий, в кръвта; необичайно намаляване на нивата на фосфати при продължителна употреба или при високи дози или дори при нормални дози от лекарството при пациенти на диета с ниско съдържание на фосфор или при деца (от 0 до 24 месеца), което може да причини повишена костна резорбция, хиперкалциурия, остеомалация (вж. точка " Важно е да знаете това ").
Понякога може да настъпи ускоряване на чревния транзит след прекомерна употреба. Понякога може да се появи регургитация при препоръчителните дози за предотвратяване на стрес-индуцирани гастро-дуоденални кръвоизливи.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Перорална суспензия: съхранявайте при температура не по -ниска от + 4 ° C.
Бутилка: дръжте бутилката плътно затворена
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ 100 мл суспензия съдържа:
Активни принципи:
магнезиев хидроксид 6,00 g
сух гел от алуминиев хидроксид 12,00 g
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, гуарова гума, 70% разтвор на сорбитол, лимонена киселина, есенция от мента, пречистена вода.
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
магнезиев хидроксид 300 mg
алуминиев оксид, хидрат 600 mg
Помощни вещества: манитол, гранулиран манитол, захароза, 70% разтвор на сорбитол, глицерин, вазелиново масло, аромат на швейцарска сметана, есенция от мента, аромат на лимон, магнезиев стеарат, талк.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Перорална суспензия: кутия с 15 сашета от 15 ml, бутилка от 200 ml
Таблетки за дъвчене: кутия с 40 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAALOX TC
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml суспензия съдържа:
Активни принципи:
• магнезиев хидроксид 6,00 g
• сух гел от алуминиев хидроксид 12,00 g
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
• магнезиев хидроксид 300 mg
• алуминиев оксид, хидрат 600 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия.
Таблетки за дъвчене.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За предотвратяване на стрес-индуцирано гастро-дуоденално кървене.
Като антиацид при симптоматичната терапия на киселини и епигастрална болка, свързани с пептична язва или друга стомашно-чревна патология, където се изисква висок неутрализиращ капацитет.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Предотвратяване на стресово кървене от горната част на стомашно -чревния тракт
Определете рН на стомашния аспират, след това въведете през назогастрална тръба 10 ml Maalox TC перорална суспензия заедно с 30 ml вода.Проверявайте на всеки час, чрез аспирация, ако стомашното съдържание е при рН> 4.
Ако е по -ниско, въведете двойно количество Maalox TC перорална суспензия с 30 ml вода, докато се осигури рН> 4.
Симптоматична терапия
15 ml, 1 супена лъжица или саше суспензия или 3 добре сдъвкани или смучени таблетки, един „час след хранене и преди лягане или според преценката на лекаря.
Режимите на дозиране с по -високи дози могат да се използват, под прякото наблюдение на лекаря, при лечението на пептична язва.
Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при деца.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Противопоказан при пациенти с порфирия.
Тежки форми на бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Като цяло е противопоказан в педиатрична възраст.
Състояние на кахексия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не приемайте повече от 3 супени лъжици / 3 сашета (45 ml) суспензия или 9 таблетки за 24 часа или такава доза за повече от две седмици.
Подобно на други алуминиеви продукти, лекарството може да има стягащ ефект и да причини запек. Във високи дози може да причини чревна обструкция.
За диети с ниско съдържание на фосфор, имайте предвид, че алуминиевият хидроксид може да причини недостиг на фосфор.
При пациенти с бъбречна недостатъчност плазмените нива на алуминий и магнезий са склонни да се увеличават. При тези пациенти продължителното излагане на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да доведе до енцефалопатии, деменция, микроцитна анемия или влошаване на диализната остеомалация.
Алуминиевият хидроксид може да не е безопасен при пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа.
При наличие на тежки форми на бъбречна недостатъчност се препоръчва приемът на продукта под прякото наблюдение на лекар. При тези пациенти трябва да се избягва продължителната употреба на лекарствения продукт.
В случай на диабет или нискокалорични диети, трябва да се отбележи, че таблетките за дъвчене MAALOX TC съдържат захароза.
Поради наличието на захароза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат таблетки за дъвчене MAALOX TC.
Поради наличието на сорбитол, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат MAALOX TC.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като солите Al и Mg намаляват стомашно -чревната абсорбция на тетрациклини, се препоръчва да се избягва приемът на Maalox по време на перорални терапии с тетрациклини.
Употребата на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на Н2-антагонисти, атенолол, хлорохин, тетрациклини, дифлунисал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикоиди, индометацин, изониазид, кайексатиантинапинекопинезин, кетопинапинепин, кетопинапин , пропранолол, железни соли.
Оставете поне два часа (4 за флуорохинолони), преди да приемете MAALOX TC, за да избегнете взаимодействие с други лекарства.
Едновременната употреба на хинидин може да доведе до повишаване на серумните нива на хинидин и да доведе до предозиране на хинидин.
Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да доведе до повишаване на нивата на алуминий, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност.
04.6 Бременност и кърмене
Лекарството трябва да се използва само при необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти не са чести при препоръчаните дози. Понякога, след прекомерна употреба, може да има ускоряване на чревния транзит. Понякога може да има регургитация в дози, препоръчани за профилактика на гастро-дуоденални кръвоизливи, предизвикани от стрес.
04.9 Предозиране
Опитът с умишлено предозиране е много ограничен. Случаите на предозиране с алуминиеви соли са по -вероятни при пациенти с тежка хронична бъбречна недостатъчност със следните симптоми: енцефалопатия, гърчове и деменция. Както при всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично, като се приемат общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиациди; ATC код: A02AD01.
Антиацидната активност се изразява в стомаха, където в подходящи дози магнезиевият хидроксид и алуминиевият хидроксид неутрализират производството на стомашна киселина.
Запекният ефект на алуминиевия хидроксид се противодейства на слабителния ефект на магнезиевия хидроксид, като по този начин позволява да се достигнат високо терапевтични дози и при лечението на пептична язва и за предотвратяване на стресово кървене в горните части на стомашно -чревния тракт.
05.2 Фармакокинетични свойства
Когато се прилагат орално, алуминиевият хидроксид и магнезиевият хидроксид реагират със солната киселина, произвеждана в стомаха, за да образуват соли, които се абсорбират само частично.
Екскрецията на абсорбираните соли се извършва главно чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове върху животни показват несъществуваща токсичност по отношение на терапевтичния индекс. Всъщност, използвайки максималните дози, съвместими с методите за перорално приложение, при различни животински видове, не беше възможно да се докаже остра, подостра вредна действие.и хронично.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Перорална суспензия
Метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; гума гуар; разтвор на сорбитол 70%; лимонена киселина; есенция от мента; пречистена вода.
Таблетки за дъвчене
Манитол; гранулиран манитол; захароза; разтвор на сорбитол 70%; глицерин; вазелиново масло; Швейцарски сметанов аромат; есенция от мента; аромат на лимон; магнезиев стеарат; талк.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химически несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Перорална суспензия: съхранявайте при температура не по -ниска от + 4 ° C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Перорална суспензия:
• 15 сашета по 15 мл
• Бутилка 200 мл
Таблетки за дъвчене:
• кутия с 40 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Перорална суспензия: разклатете добре преди употреба.
Таблетки за дъвчене: таблетките трябва да се дъвчат добре или да се смучат.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Милано (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Maalox TC перорална суспензия, 15 сашета от 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC перорална суспензия, бутилка от 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg таблетки за дъвчене, 40 таблетки - AIC 020702167
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
• 15 сашета 15 мл 27.07.1985г
• бутилка от 200 мл 10.05.1986г
• 40 таблетки 29.09.1988г
Дата на последно подновяване: 31.05.2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2008 г.
