Активни съставки: естрадиол, дидрогестерон
Femoston 1/5 Conti филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Femoston за размери на опаковките:- Femoston 1/5 Conti филмирани таблетки
- Фемостон 1/10 филмирани таблетки
- Фемостон 2/10 филмирани таблетки
Защо се използва Femoston? За какво е?
Femoston е хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Той съдържа два вида женски хормони, естроген, наречен естрадиол и прогестин, наречен дидрогестерон. Femoston се използва при жени в постменопауза поне 12 месеца.
Femoston се използва за
Облекчаване на симптомите, които възникват след менопаузата: По време на менопаузата количеството естроген, произвеждано от женското тяло намалява. Това може да причини симптоми като зачервяване на лицето, шията и гърдите („горещи вълни“). Femoston облекчава тези симптоми след менопаузата Femoston трябва да се предписва само ако симптомите сериозно възпрепятстват ежедневието.
Предотвратяване на остеопороза: След менопаузата някои жени могат да развият крехкост на костите (остеопороза). Трябва да обсъдите всички налични възможности с Вашия лекар. Ако сте изложени на висок риск от фрактури поради остеопороза и други лекарства не са подходящи, може да се използва Femoston. остеопороза след менопауза.
Противопоказания Когато Femoston не трябва да се използва
Медицинска история и редовни прегледи
Използването на ХЗТ носи рискове, които трябва да се имат предвид при вземането на решение дали да се започне или продължи лечението.
Има ограничен опит при жени, лекувани с преждевременна менопауза (поради увреждане на яйчниците или операция). В случай на ранна менопауза рисковете от лечение с ХЗТ може да са различни. Говорете с Вашия лекар.
Преди да започнете ХЗТ (или да рестартирате), Вашият лекар ще Ви попита за вашата лична и семейна медицинска история. Вашият лекар може да направи преглед на гърдите и / или таза (долната част на корема), ако е необходимо.
След като започне ХЗТ, все още трябва да се извършват редовни медицински прегледи (поне веднъж годишно) за точна оценка на рисковете и ползите от продължаващата терапия.
Редовно проверявайте гърдите според препоръките на Вашия лекар.
Не използвайте Femoston, ако сте в някое от следните състояния. Ако не сте сигурни в някоя от точките по -долу, уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с Femoston.
Не използвайте Femoston:
- ако имате, някога сте имали или се подозира, че имате рак на гърдата
- ако имате или подозирате, че имате тумор, чийто растеж е чувствителен към естроген, например в ендометриума (лигавицата на матката)
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход
- ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия), което не е лекувано
- ако сте имали или сте се лекували в миналото за кръвни съсиреци във вените (тромбоза), като например в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия)
- ако имате заболявания, причинени от кръвни съсиреци (като протеин С, протеин S или дефицит на антитромбин)
- ако имате или някога сте имали заболявания, причинени от кръвни съсиреци в артериите, като миокарден инфаркт, инсулт или стенокардия (тежка болка в гърдите)
- ако имате или сте имали чернодробно заболяване в миналото и чернодробните Ви показатели не са се нормализирали
- ако имате порфирия (наследствено метаболитно заболяване поради промяна в метаболизма на кръвните пигменти)
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол, дидрогестерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство.По време на лечението с Femoston, ако някое от горните състояния се появи за първи път, спрете приема и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фемостон
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Femoston, ако сте имали някой от следните проблеми в миналото, тъй като те могат да се върнат или да се влошат по време на лечението с Femoston. Ако е така, Вашият лекар може да поиска по -чести прегледи:
- миома на матката
- растеж на стената на матката извън матката (ендометриоза) или предишно прекомерно удебеляване на стената на матката (ендометриална хиперплазия)
- мозъчен тумор, който може да е свързан с нивата на прогестерон (менингиом)
- повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте "Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)")
- повишен риск от рак, чийто растеж е чувствителен към естроген (с роднина от първа степен, като майка, сестра или баба, която е имала рак на гърдата)
- хипертония (високо кръвно налягане)
- чернодробни нарушения като доброкачествен чернодробен тумор
- диабет
- камъни в жлъчния мехур
- мигрена или силно главоболие
- системен лупус еритематозус (автоимунно заболяване)
- епилепсия
- астма
- отосклероза (наследствено заболяване на средното ухо)
- хипертриглицеридемия (високо повишаване на триглицеридите в кръвта
- задържане на течности поради сърдечна или бъбречна недостатъчност.
Спрете приема на Фемостон и незабавно се консултирайте с Вашия лекар
Ако забележите някое от следните при започване на ХЗТ:
- едно от условията, споменати в параграф "Не използвайте Femoston"
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това могат да бъдат признаци на чернодробно заболяване
- повишено кръвно налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замаяност)
- мигренозно главоболие, появяващо се за първи път
- ако сте бременна
- ако забележите признаци на кръвни съсиреци като:
- болезнено подуване и зачервяване на краката
- внезапна болка в гърдите
- затруднено дишане
За повече информация вижте раздела "Тромб във вените (тромбоза)".
Забележка: Femoston не е контрацептив. Ако сте на възраст под 50 години или ако последната ви менструация е била преди по -малко от 12 месеца, може да се нуждаете от допълнителна контрацепция, за да предотвратите бременност. Консултирайте се с Вашия лекар.
ХЗТ и рак
Прекомерно удебеляване на маточната стена (ендометриална хиперплазия) и рак на стената на матката (рак на ендометриума)
Приемането на ХЗТ само с естроген може да увеличи риска от прекомерно удебеляване на утробата (ендометриална хиперплазия) и рак на утробата (рак на ендометриума).
Съдържащият се във Femoston прогестерон предотвратява този допълнителен риск.
Нередовно кървене
През първите 3-6 месеца от лечението с Femoston може да имате нередовно кървене или зацапване (капки кръв). Въпреки това, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако нередовното кървене:
- възниква за повече от 6 месеца
- започва след като сте приемали Femoston повече от 6 месеца
- възниква след прекратяване на терапията с рак на гърдата Femoston
Данните сочат, че рискът от рак на гърдата се увеличава с комбинирана естроген-прогестаген и евентуално само естрогенна ХЗТ. Допълнителният риск зависи от това колко дълго се приема ХЗТ и става очевиден в рамките на няколко години. Въпреки това, той се връща към нормалните нива в рамките на няколко ( най -много 5) години на спиране на терапията.
Данни за сравнение
Сред жените на възраст от 50 до 79 години, които не използват ХЗТ повече от 5 години, се диагностицират средно 9 до 17 рака на гърдата на 1000 жени.
Сред жените на възраст от 50 до 79 години, които са използвали естроген-прогестагенна ХЗТ повече от 5 години, ще има 13 до 23 случая на рак на гърдата, диагностицирани на 1000 потребители (4 до 6 допълнителни случая).
Проверявайте редовно гърдите си. Посетете Вашия лекар, ако имате промени в гърдите, като например:
- малки вдлъбнатини по кожата
- промени в зърното
- всяко видимо или забележимо втвърдяване.
Също така, участвайте в програми за проследяване на мамографията, когато ви бъдат предложени. За мамографските прегледи е важно да информирате здравния специалист, който прави рентгеновите лъчи, че приемате ХЗТ, тъй като това лекарство може да увеличи плътността на гърдите, засягайки резултата от мамографията.
Рак на яйчниците
Ракът на яйчниците е рядък-много по-рядък от рак на гърдата. Използването на терапия само с естроген или естроген-прогестаген е свързано с леко повишен риск от рак на яйчниците.
Рискът от рак на яйчниците варира в зависимост от възрастта. Например при жени на възраст от 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчниците за период от 5 години. За жени, които са на ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2000 лекувани жени (т.е. още около 1 случай).
Ефекти на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението
Кръвни съсиреци във вените (тромбоза) Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е приблизително 1,3 до 3 пъти по -висок при потребителите на ХЗТ, особено през първата година от приема.
Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако човек достигне белите дробове, това може да причини болка в гърдите, задух, припадък и дори смърт.
С напредване на възрастта е по -вероятно да получите кръвни съсиреци във вените си и ако имате нещо от изброеното, говорете с Вашия лекар:
- ако трябва да бъдете обездвижен за дълго време поради тежка операция, травма или заболяване (ако имате нужда от операция)
- ако сте със затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg / m2)
- ако имате проблеми със съсирването, които изискват продължително лечение с антикоагуланти
- ако някой от членовете на вашето семейство от първа степен е имал кръвни съсиреци в крака, белия дроб или друг орган в миналото
- ако имате рядко заболяване като системен лупус еритематозус (СЛЕ)
- ако имате рак
За симптоми на тромб вижте „Спрете приема на Фемостон и незабавно посетете Вашия лекар“.
Данни за сравнение
При жени на възраст около 50 години, които не са приемали ХЗТ повече от 5 години, средно 4 до 7 на 1000 жени могат да очакват да имат венозен тромб.
При жени на възраст над 50 години, които са приемали естроген-прогестагенна ХЗТ повече от 5 години, ще има 9 до 12 случая на 1000 (напр. 5 допълнителни случая).
Сърдечно заболяване (инфаркт)
Няма доказателства, че ХЗТ предотвратява сърдечен удар. Жените над 60 години, които използват естроген-прогестогенна ХЗТ, са малко по-склонни към развитие на сърдечно заболяване, отколкото жените, които не приемат никаква ХЗТ.
Удар
Рискът от инсулт е около 1,5 пъти по-висок при потребителите на ХЗТ, отколкото при тези, които не ги използват. Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ може да се увеличи с напредване на възрастта.
Данни за сравнение
При жени на възраст около 50 години, които не са приемали ХЗТ повече от 5 години, средно 8 на 1000 жени могат да очакват инсулт.
При жени на възраст над 50 години, които са приемали ХЗТ над 5 години, ще има 11 на 1000 случая (напр. 3 допълнителни случая).
Други условия
ХЗТ не предотвратява загубата на памет. Има някои доказателства за по -висок риск от загуба на памет при жени, започващи ХЗТ след 65 -годишна възраст. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните заболявания, тъй като те ще трябва да Ви проверяват по -често:
- сърдечно заболяване
- бъбречна недостатъчност
- по -високи от нормалните нива на някои кръвни мазнини (хипертриглицеридемия).
Деца
Femoston не е предназначен за употреба при деца.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Femoston
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да попречат на ефективността на Femoston.Това може да доведе до нередовно кървене и възниква при следните лекарства:
- лекарства за епилепсия (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
- лекарства за туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
- лекарства за HIV инфекция [СПИН] (напр. ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренц)
- билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Лабораторен анализ
Ако трябва да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Femoston, тъй като това лекарство може да попречи на резултатите от някои изследвания.
Femoston с храна и напитки
Femoston може да се приема със или без храна.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Femoston е показан само за жени в постменопауза.
Ако забременеете,
- спрете приема на Фемостон и се консултирайте с Вашия лекар.
Фемостон не е показан по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на Femoston върху шофиране или работа с машини не е проучен. Ефект е малко вероятен.
Таблетките Femoston съдържат лактоза
Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Femoston: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Кога да започнете лечението с Femoston
Не започвайте лечение с Femoston най -малко 12 месеца след последната си менструация.
Можете да започнете да приемате Фемостон всеки ден, ако:
- в момента не приемате НЗТ
- преминавате от продължителна комбинирана ХЗТ. Това е, когато приемате таблетка или пластир всеки ден, който съдържа и естроген, и прогестин.
Започнете да приемате Femoston ден след като завършите 28 ден от цикъла си, ако:
- преминавате от цикличен или последователен TOS.Това е, когато вземете таблетка или използвате пластир, който съдържа естроген за първата част от цикъла. След това вземете таблетка или използвайте пластир, съдържащ както естроген, така и прогестин за период до 14 дни.
Приемане на лекарството
- поглъщайте таблетката с вода
- можете да приемате таблетката със или без храна
- опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Това ще гарантира, че в тялото ви има постоянно количество продукт. Също така ще ви помогне да запомните да вземете таблетката
- приемайте по една таблетка всеки ден, без прекъсване между една опаковка и следващата. Дните от седмицата са подчертани върху блистерите. Това ще ви улесни да запомните кога да вземете таблетката.
Колко дълго
- Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската доза за лечение на Вашите симптоми за възможно най -кратко време. Ако имате впечатление, че тази доза е твърде силна или твърде ниска, консултирайте се с Вашия лекар.
- Ако приемате Femoston за предотвратяване на остеопороза, Вашият лекар ще коригира дозата Ви, което ще зависи от костната Ви маса.
- Вземете една таблетка сьомга всеки ден за 28 -дневен цикъл.
Ако имате нужда от операция
Ако имате нужда от операция, кажете на Вашия лекар, че приемате Фемостон. Може да се наложи да спрете приема на Femoston около 4 - 6 седмици преди операцията, за да намалите риска от образуване на кръвни съсиреци (кръвни съсиреци във вените). Попитайте Вашия лекар кога можете да рестартирате Femoston.
Ако сте пропуснали да приемете Фемостон
Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните. Ако е минало повече от 12 часа след като сте трябвало да приемете таблетката, вземете следващата си доза в обичайното време. Не приемайте пропуснатата доза. Не удвоявайте дозата. Ако пропуснете доза, може да се появи нередовно кървене или зацапване.
Ако сте спрели приема на Фемостон
Не спирайте приема на Femoston без съвет от лекуващия лекар.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Femoston
Ако сте приели твърде много таблетки Femoston (или някой друг е), е малко вероятно те да ви навредят. Може да почувствате гадене или гадене (повръщане), може да имате болка / чувствителност в гърдите, замаяност, коремна болка, сънливост / умора или пробивно кървене.
Не е необходимо лечение, но ако сте загрижени, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Femoston
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нарушения се срещат по -често при жени, които използват ХЗТ, отколкото при жени, които не са:
- рак на гърдата
- анормален растеж или рак на стените на матката (ендометриална хиперплазия или рак)
- рак на яйчниците
- кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия)
- сърдечно заболяване
- удар
- възможна загуба на памет, ако ХЗТ се започне след 65 -годишна възраст.
Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти):
- главоболие
- болка в корема
- болка в гърба
- болка в гърдите / нежност
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лекувани пациенти):
- вагинална кандидоза (инфекция, причинена от гъбички, наречени Candida albicans)
- чувство на депресия, нервност
- мигрена. Ако за първи път изпитвате мигренозно главоболие, спрете употребата на Femoston и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- виене на свят
- гадене (гадене), повръщане, подуване на корема (подуване на корема), включително вятър (метеоризъм)
- алергични кожни реакции (обрив, силен сърбеж или копривна треска)
- менструални нарушения като нередовно кървене, зацапване, болезнени периоди (дисменорея), тежко или леко кървене
- тазова болка
- вагинално течение
- чувство на слабост, умора или гадене
- подуване на глезените, стъпалата или пръстите (периферен оток)
- качване на тегло.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 лекувани пациенти):
- нарушения, които имитират цистит
- увеличаване на размера на маточните фиброиди
- реакции на свръхчувствителност като диспнея (алергична астма)
- промени в сексуалното желание
- кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове (венозна тромбоемболия или белодробна емболия)
- повишено кръвно налягане (хипертония)
- проблеми с кръвообращението (периферно съдово заболяване)
- разширени и изкривени (разширени) вени
- лошо храносмилане
- промени в чернодробната функция, понякога с пожълтяване на кожата (жълтеница), чувство на слабост (астения) или като цяло гадене (неразположение) и коремна болка. Ако забележите пожълтяване на кожата или бялото на очите, спрете приема на Фемостон и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- патология на жлъчния мехур
- подуване на гърдите
- симптоми, симулиращи ПМС
- намаляване на теглото
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 лекувани пациенти):
(* постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, на които се дължи честотата "рядко")
- заболяване, характеризиращо се с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) *
- менингиом (мозъчен тумор) *
- изменение на повърхността на окото (повишена кривина на роговицата) *, което не позволява носенето на контактни лещи (непоносимост към контактните лещи) *
- инфаркт (миокарден инфаркт)
- удар *
- подуване на кожата на лицето и гърлото. Това може да причини затруднено дишане (ангиоедем)
- лилави петна или точки по кожата (съдова пурпура)
- болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) *, обезцветяване на кожата, особено на лицето или шията, известни като „петна по време на бременност“ (хлоазма или мелазма) *
- крампи на краката *
Следните нежелани реакции са свързани с употребата на други ХЗТ:
- естроген -зависими тумори (както доброкачествени, така и злокачествени), като рак на стените на матката, рак на яйчниците
- увеличаване на размера на прогестаген -зависими тумори (като менингиома)
- заболяване на имунната система, засягащо много органи на тялото (системен лупус еритематозус)
- възможна деменция
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Femoston
- Активните съставки са естрадиол, както и естрадиол хемихидрат и дидрогестерон
- всяка таблетка съдържа 1 mg естрадиол и 5 mg дидрогестерон
- Другите съставки в сърцевината на таблетката са лактоза монохидрат, хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
- Другите съставки на покритието на таблетката са:
- титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), хипромелоза, макрогол 400.
Как изглежда Femoston и какво съдържа опаковката
- Това лекарство се състои от филмирана таблетка. Таблетката е кръгла, двойно изпъкнала, с цвят на сьомга и с надпис „379“ от едната страна (7 мм).
- Всеки блистер съдържа 28 таблетки.
- Таблетките са опаковани в блистери от PVC / алуминий.
- Опаковките съдържат 28, 84 или 280 (10 x 28) филмирани таблетки в блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FEMOSTON 1/5 КОНТИ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
28 таблетки, всяка от които съдържа 1 mg 17 a -естрадиол (като полухидрат) и 5 mg дидрогестерон.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 114.7 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Оцветена в сьомга, кръгла, двойно изпъкнала таблетка от 1/5 mg, с вдлъбнато релефно означение "379" от едната страна (размер 7 mm).
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за лечение на симптоми на дефицит на естроген при жени в менопауза за повече от 12 месеца.
Профилактика на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от бъдещи фрактури, които имат непоносимост или противопоказания към други лекарства, разрешени за профилактика на остеопороза (вж. Също точка 4.4).
Опитът с лечението на жени на възраст над 65 години е ограничен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Femoston 1/5 conti е перорална ХЗТ, която се приема по непрекъсната комбинирана схема.
Естрогенът и прогестеронът трябва да се приемат всеки ден без прекъсване.
Дозата е една таблетка на ден за 28 -дневен цикъл.
Femoston 1/5 conti трябва да се приема непрекъснато, без прекъсване между опаковките.
За да се започне и продължи лечението на симптомите след менопаузата, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратък период (вж. Също точка 4.4).
Непрекъснатото комбинирано лечение може да започне с Femoston 1/5 броя в зависимост от това кога е започнала менопаузата и тежестта на симптомите. Физиологично жените в менопауза трябва да започнат Femoston 1/5 броя 12 месеца след последната си менструация. Когато менопаузата се индуцира хирургично, лечението може да започне веднага.
Във връзка с клиничния отговор, дозата впоследствие може да се коригира индивидуално.
Пациентите на непрекъснат цикличен или последователен режим трябва да завършат 28-дневния курс на терапия и след това да започнат Femoston 1/5 броя.
Пациентите от друга продължителна комбинирана терапия могат да започнат лечение по всяко време.
Ако една доза е забравена, забравената таблетка трябва да се вземе възможно най -скоро. Ако вече са изминали повече от 12 часа, следващата доза трябва да се продължи, без да се приема забравената таблетка. Вероятността от междуциклово кървене или зацапване може да се увеличи.
Femoston 1/5 conti може да се прилага независимо от приема на храна.
Педиатрична популация:
Няма релевантни индикации за употребата на Femoston 1/5 в педиатричната популация.
04.3 Противопоказания
- Известен, минал или предполагаем рак на гърдата
- Известни или предполагаеми естроген-зависими неоплазми (например рак на ендометриума)
- Генитално кървене с неизвестен произход
- Нелекувана хиперплазия на ендометриума
- предишна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
- Известни тромбофилни нарушения (например дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вижте точка 4.4)
- Активна или скорошна артериална тромбоемболична болест (напр. Стенокардия, миокарден инфаркт)
- Остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, ако индексите на чернодробната функция не са се нормализирали
- Порфирия
- Известна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да се започва само при наличие на симптоми, които влияят неблагоприятно върху качеството на живот. Във всеки случай най -малко всяка година трябва да се прави точна оценка на рисковете и ползите и терапията трябва да продължи само ако ползите надвишават рисковете.
Има ограничени доказателства относно рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на ранна менопауза. Въпреки това, поради ниското ниво на абсолютен риск при по -младите жени, балансът между рисковете и ползите за тези жени може да бъде по -благоприятен, отколкото при по -възрастните жени.
Медицински преглед / прегледи
Преди започване или възобновяване на ХЗТ, трябва да се вземе пълна лична и семейна анамнеза. На тази основа ще се извърши физически преглед (включително таза и гърдата) и оценка на противопоказанията и предупрежденията за използване на ХЗТ. По време на лечението се извършват периодични прегледи препоръчва се с честота и характеристики, адаптирани към индивидуалните нужди на жената. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават всякакви промени в гърдите на своя лекар или медицински специалист (вж. „Рак на гърдата“ по -долу). освен това, за да се извърши точно проследяване на гърда, включително подходяща диагноза чрез изображение, например мамография, в съответствие с контролните програми, които се използват в момента, модифицирани според индивидуалните клинични нужди.
Условия, които изискват надзор
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, ако се развие някое от следните състояния, настъпило в миналото и / или се влоши по време на бременност или по време на предишни хормонални лечения. Трябва да се има предвид възможността тези състояния да се повторят или да се влошат по време на лечението с Femoston 1/5 conti, по -специално:
- лейомиоми (миома на матката) или ендометриоза
- Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вижте по -долу)
- Рискови фактори за естроген-зависими ракови заболявания, напр. Наследственост от първа степен при рак на гърдата
- Хипертония
- чернодробно заболяване (например чернодробни аденоми)
- Захарен диабет със или без съдов компромис
- Холелитиаза
- Мигрена или главоболие (тежко)
- системен лупус еритематозус
- анамнеза за хиперплазия на ендометриума (вижте по -долу)
- Епилепсия
- астма
- Отосклероза
- менингиома
Причини за незабавно прекратяване на терапията:
Терапията трябва да се преустанови, ако се появи противопоказание и в следните ситуации:
- Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
- Значително повишаване на кръвното налягане
- Начало на мигреноподобно главоболие
- Бременност
Ендометриална хиперплазия и карцином
• Рискът от хиперплазия на ендометриума и карцином при пациенти с интактна матка се увеличава, когато естрогенът се прилага самостоятелно за продължителни периоди. Докладваният повишен риск от рак на ендометриума при употребяващи само естроген варира от 2 до 12 пъти повече, отколкото при жени, които не го използват, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естроген (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции). След прекратяване на лечението рискът остава повишен поне 10 години.
• Добавянето на прогестоген, прилаган циклично в продължение на най-малко 12 дни на месец в продължение на 28-дневен цикъл или непрекъсната комбинирана терапия с естроген-прогестицин при пациенти без хистеректомия, може да предотврати прекомерния риск, свързан с ХЗТ само с естроген.
• По време на първите курсове на лечение може да възникне междуциклично кървене и зацапване. Ако тези междуциклични кръвоизливи или зацапване се появят след определен период от време от началото на терапията или продължат след прекъсване на лечението, трябва да се изследва причината, като се използва и биопсия на ендометриума, за да се изключат ендометриални новообразувания.
Рак на гърдата
Общите данни показват повишен риск от рак на гърдата при пациенти, приемащи комбинирана естроген-прогестаген и евентуално само естроген ХЗТ, което зависи от продължителността на лечението с ХЗТ.
Комбинирана естроген-прогестагенна терапия:
• Рандомизираното, плацебо-контролирано проучване, „Проучване на здравната инициатива на жените“ (WHI) и епидемиологичните проучвания са съгласни в констатацията за повишен риск от диагноза рак на гърдата при жени на комбинирана естроген-базирана ХЗТ. И прогестагени, която се появява след около 3 години (вж. точка 4.8).
Само естрогенна терапия:
• Проучването на WHI показва, че рискът от рак на гърдата при жени с хистеректомия, приемащи ХЗТ само с естроген, не се увеличава. Наблюдателните проучвания съобщават най-вече за леко повишен риск от диагноза рак на гърдата, който е значително по-нисък от този, наблюдаван при потребителите на комбинирани естроген-прогестагенни терапии (вж. Точка 4.8).
Излишният риск се появява в рамките на няколко години от началото на лечението, но се връща към първоначалната си стойност в рамките на няколко години (най -много 5) след преустановяване на лечението.
ХЗТ, особено лечението с естроген-прогестоген, увеличава плътността на мамографията, което може да повлияе неблагоприятно на радиологичната диагноза на рак на гърдата.
Рак на яйчниците
Ракът на яйчниците е по -рядък от рак на гърдата. Дългосрочната употреба (най-малко 5-10 години) на ХЗТ само с естроген е свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците (вж. Точка 4.8). Някои проучвания, включително проучването WHI, предполагат, че „Дългосрочната употреба на комбинираната ХЗТ може да доведе до подобен или малко по -нисък риск (вж. точка 4.8).
Венозна тромбоемболия
• ХЗТ е свързана с 1,3 до 3-кратен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), напр. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. Вероятността това да се случи е по -висока през първата година от ХЗТ, отколкото след това (вж. Точка 4.8).
• Пациентите с известни тромбофилни състояния имат повишен риск от ВТЕ и ХЗТ може да увеличи този риск. Следователно ХЗТ е противопоказан при тези пациенти (вж. Точка 4.3).
• Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естроген, по -възрастна възраст, тежка операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 кг / м2), бременност / следродилен период, системен лупус еритематозус (СЛЕ) и рак Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени при ВТЕ.
Както при всички постоперативни пациенти, трябва да се обърне специално внимание на профилактичните мерки за предотвратяване на постоперативна ВТЕ.Когато продължителната имобилизация последва тежка операция, се препоръчва временно преустановяване на ХЗТ за период от 4-6 седмици преди операцията. се възобновява след пълна мобилизация на пациента.
• При пациенти без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с предишна тромбоза в млада възраст, контролите трябва да бъдат предложени след внимателна консултация относно техните граници (само част от проблемите, дължащи се на тромбофилия, могат да бъдат идентифицирани чрез контролите) .
Ако тромбофилен дефект, изолиран с тромбоза, е идентифициран при членове на семейството, или ако проблемът е тежък (например дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от проблеми), ХЗТ е противопоказана.
• Жените, които вече се лекуват с антикоагуланти, изискват „внимателна оценка на съотношението полза / риск“ от употребата на ХЗТ.
• Ако ВТЕ се появи след започване на терапията, лекарството трябва да се преустанови.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако получат потенциални симптоми на тромбоемболия (напр. Оток на раната на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Коронарна артериална болест (CAD)
Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за защита срещу миокарден инфаркт при жени със или без коронарна болест, получаващи комбинирана естроген-прогестаген или само естроген ХЗТ.
Комбинирана естроген-прогестагенна терапия:
Относителният риск от CAD по време на употребата на комбинирана естроген-прогестогенна ХЗТ е леко повишен.Абсолютният риск при изходно CAD е силно зависим от възрастта, броят на допълнителните случаи на CAD поради употребата на естроген-прогестин е много нисък при здрави жени близо до менопаузата, но се увеличава с напредване на възрастта.
Само естрогенна терапия:
Данните от рандомизирани контролирани клинични проучвания не показват повишен риск от ИБС при пациенти с хистеректомия, лекувани само с естрогенна терапия.
Исхемичен инсулт
Комбинираната терапия с естроген-прогестоген и само с естроген е свързана с до 1,5 пъти повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или с настъпването на менопаузата. Въпреки това, тъй като рискът от инсулт в началните нива е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при пациенти, приемащи ХЗТ, се увеличава с напредване на възрастта (вж. Точка 4.8).
Други условия
- Естрогенът може да причини задържане на течности и затова пациентите със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
- Жените с хипертриглицеридемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на естроген заместваща или хормонозаместителна терапия, тъй като по време на терапията с естроген са докладвани редки случаи на повишени нива на триглицеридите, водещи до панкреатит.
-Естрогените причиняват увеличаване на тироидния хормон-свързващ глобулин (TBG), което води до увеличаване на общия хормон на щитовидната жлеза, измерен с йод-свързващ протеин (PBI), в нива на Т4 (на гръбначния стълб или с радиоимунологичен метод) или Т3 нива (с радиоимунологичен метод). Поглъщането на смола от T3 е намалено, което отразява увеличаването на TBG. Концентрациите на свободния Т4 и свободния Т3 не се променят. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума, напр. глобулин, свързващ кортикоидния хормон (CBG), глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), предизвикващ съответно повишени циркулиращи кортикостероиди и полови стероиди. Концентрацията на свободни или биологично активни хормони не се променя. Други плазмени протеини могат да бъдат повишени (ангиотензиноген / ренин субстрат, алфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
ХЗТ не подобрява когнитивните функции. Има някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени, които са започнали продължителна комбинирана или само естрогенна ХЗТ след 65-годишна възраст.
- Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
- Това комбинирано лечение с естроген-прогестоген не е контрацептив.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Ефективността на естроген и прогестаген може да бъде намалена:
- Метаболизмът на естрогените и прогестогените може да се увеличи при едновременната употреба на вещества, способни да индуцират ензими, метаболизиращи лекарството, по-специално ензими на цитохром Р450, като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекциозни средства (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
- Ритонавир и нелфинавир, макар и известни като мощни инхибитори, напротив, те показват
индуциращи свойства, когато се използват едновременно със стероидни хормони.
- Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
те могат да увеличат метаболизма на естрогени и прогестогени.
- От клинична гледна точка, повишеният метаболизъм на естрогени и прогестагени може да доведе до намаляване на техния ефект и промени в профила на маточно кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Femoston 1/5 conti не е показан по време на бременност. Ако по време на приложението на Femoston 1/5 брой настъпи бременност, лечението трябва да се спре незабавно.
Няма адекватни данни за употребата на естрадиол / дидрогестерон при бременни жени.
Време за хранене
Femoston 1/5 conti не е показан по време на кърмене.
Плодовитост
Femoston 1/5 conti не е показан по време на фертилния период.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Femoston 1/5 conti не влияе върху способността за шофиране и / или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с естрадиол / дидрогестерон по време на клинични изпитвания, са: главоболие, коремна болка, болка в гърдите / болезненост и болки в гърба.
При клинични изпитвания (n = 4929) са наблюдавани следните нежелани реакции с честота, изброена по -долу: * Нежеланите реакции, съобщени от спонтанни съобщения, които не са наблюдавани в клиничните изпитвания, се приписват с честотата "рядко":
Риск от рак на гърдата
• Съобщава се за двукратно повишен риск от рак на гърдата при пациенти, приемащи комбинирана естроген / прогестагенна ХЗТ за повече от 5 години.
• Всеки повишен риск при потребителите на терапия само с естроген е значително по-нисък, отколкото се съобщава при потребителите на комбинация естроген-прогестоген.
• Нивото на риск зависи от продължителността на терапията (вж. Точка 4.4).
• Резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано проучване (WHI проучване) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS проучване) са представени по-долу.
MWS - Прогнозен допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години терапия
Изследвания на WHI в САЩ - Допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години терапия
Риск от рак на ендометриума
Жени с постменопаузална матка:
Рискът от рак на ендометриума е около 5 на 1000 жени с матка, които не използват ХЗТ.
При жени с матка не се препоръчва употребата само на естроген ХЗТ, тъй като увеличава риска от рак на ендометриума (вж. Точка 4.4). рак на ендометриума в епидемиологични проучвания варира от 5 до 55 допълнителни случая, диагностицирани на 1000 жени на възраст от 50 до 65 години.
Добавянето на прогестаген към терапия само с естроген за най-малко 12 дни на цикъл може да предотврати повишения риск. В проучването MWS използването на комбинирана терапия (последователна или продължителна) в продължение на 5 години не увеличава риска от рак на ендометриума (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Рак на яйчниците
Дългосрочната употреба само на естроген и комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ е свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците. 1 допълнителен случай е докладван в 5-годишното MWS проучване на ХЗТ. От 2500 потребители.
Риск от венозна тромбоемболия
ХЗТ се свързва с 1,3 до 3 пъти повишен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), напр. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. Този тип събитие се случва най -често през първата година от употребата на ХЗТ (вж. Точка 4.4). Следните са резултатите от проучванията на WHI:
WHI проучвания - Допълнителен риск от ВТЕ след повече от 5 години терапия
Риск от коронарна болест на сърцето
Рискът от коронарна артериална болест е леко повишен при пациенти на комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ на възраст над 60 години (вж. Точка 4.4).
Риск от исхемичен инсулт
Използването на терапия само с естроген и естроген-прогестаген е свързано с до 1,5 пъти по-голямо относително увеличение на риска от исхемичен инсулт. Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на лечението с ХЗТ.
Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на терапията, но тъй като изходният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, използващи ХЗТ, може да се увеличи с възрастта (вж. Точка 4.4).
Комбинирани проучвания на WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт след повече от 5 години терапия
Съобщавани са и други нежелани реакции във връзка с лечението с естроген-прогестаген
Доброкачествени, злокачествени новообразувания и неуточнен характер:
Както доброкачествени, така и злокачествени естроген-зависими неоплазми, напр. рак на ендометриума, рак на яйчниците. Увеличаване на размера на менингиома.
Нарушения на имунната система:
Системен лупус еритематозус.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Хипертриглицеридемия.
Нарушения на нервната система:
Вероятна деменция, хорея, обостряне на епилепсия.
Съдови патологии:
Артериална тромбоемболия.
Стомашно -чревни нарушения:
Панкреатит (при жени с предшестваща хипертриглицеридемия).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Мултиформена еритема.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Уринарна инконтиненция.
Болести на репродуктивната система и гърдата:
Вариации на фиброкистозната гърда, ерозия на шийката на матката.
Вродени, семейни и генетични нарушения:
Влошаване на порфирия.
Диагностични тестове:
Общият хормон на щитовидната жлеза се увеличава.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
И естрадиолът, и дидрогестеронът са вещества с ниска токсичност. Симптоми като гадене, повръщане, чувствителност на гърдите, замаяност, коремна болка, сънливост / умора и забавена менструация могат да се появят в случай на предозиране. Малко вероятно е лечението да е необходимо. Специфично или симптоматично .
Педиатрична популация:
Тази информация е приложима и в случай на предозиране при деца.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: урогенитална система и полови хормони, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации.
ATC кодът е G03FA14.
Естрадиол
Активната съставка, синтетичен 17b-естрадиол, е химически и биологично идентичен с ендогенния човешки естрадиол. Той допълва загубата на производство на естроген при жени в менопауза и облекчава симптомите на менопаузата. Естрогенът предотвратява загубата на костна маса след менопауза или овариектомия.
Дидрогестерон
Дидрогестеронът е орално активен прогестаген, който има сравнима активност с парентерално прилаган прогестаген.
Тъй като естрогенът насърчава пролиферацията на ендометриума, прилагането само на естроген увеличава риска от ендометриална хиперплазия и рак.Добавянето на прогестин значително намалява естроген-индуцирания риск от ендометриална хиперплазия при жени без хистеректомия.
Информация от клинични проучвания
• Подобряване на симптомите на дефицит на естроген и характеристиките на кървене
• Подобряване на симптомите на менопаузата, постигнато през първите седмици от лечението.
Аменорея (липса на кървене или зацапване) се среща при 88% от жените след 10-12 месеца лечение.
Кървене и / или зацапване се появяват при 15% от жените през първите три месеца от лечението и при 12% през 10-12-ия месец от лечението.
Превенция на остеопороза:
Дефицитът на естроген в менопаузата е свързан с увеличаване на костния обмен и намаляване на костната маса. Ефектът на естрогена върху костната минерална плътност зависи от дозата.Защитното действие е ефективно, докато лечението продължава. След прекратяване на лечението костната маса продължава да се губи със скорост, подобна на тази на нелекуваните жени.
Доказателствата от проучването WHI и мета -анализите показват, че настоящата употреба на ХЗТ, само естрогенна или комбинирана с прогестин - дадена на предимно здрави жени - намалява риска от остеопоротични фрактури на тазобедрената става ХЗТ може също да предотврати фрактури при жени с ниска костна плътност и / или диагноза остеопороза, но доказателствата в този случай са ограничени.
След една година лечение с Femoston 1/5 брой, увеличаването на костната минерална плътност (BMD) на лумбалните прешлени е 4.0% ± 3.4 (средно ± SD).
Процентът на жените, които поддържат или увеличават BMD в лумбалната област по време на лечението, е 90%.
Femoston 1/5 conti също е показал своя ефект върху BMD на тазобедрената става. Увеличението след една година е 1,5% ± 4,5 (средно ± SD) за шийката на бедрената кост, 3,7% ± 6,0 (средно ± SD) на нивото на трохантера и 2,1% ± 7,2 (средно ± SD) за триъгълника на Уорд. Процентът на жените, които поддържат или увеличават КМП в трите различни области на бедрото по време на лечението, е съответно 71,66 и 81%.
05.2 Фармакокинетични свойства
Естрадиол
• Абсорбция:
Абсорбцията на естрадиол зависи от размера на частиците: микронизираният естрадиол се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт.
Следващата таблица предоставя стационарни средни фармакокинетични стойности на естрадиол (Е2), естрон (Е1) и естрон сулфат (Е1С) за всяка доза микронизиран естрадиол. Резултатите са изразени като средна стойност (SD):
• Разпространение:
Естрогенът може да бъде открит както несвързан, така и свързан. Приблизително 98-99% от дозата на естрадиола се свързва с плазмените протеини, от които приблизително 30-52% с албумин и приблизително 46-69% с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG).
• Биотрансформация:
След перорално приложение естрадиолът се метаболизира в голяма степен.Основните метаболити, неконюгирани и конюгирани, са естрон и естрон сулфат.Тези метаболити могат да допринесат за естрогенната активност, както директно, така и след превръщането му в естрадиол. Естрон сулфатът може да претърпи ентерохепатална циркулация.
• Елиминиране:
Чрез урината основните компоненти са глюкуронидите на естрон и естрадиол. Елиминационният полуживот е между 10-16 часа.
Естрогенът се отделя в кърмата.
• Зависимост от дозата и времето:
След ежедневното перорално приложение на Femoston концентрацията на естрадиол достига стабилно състояние след приблизително 5 дни.
Като цяло стабилните концентрации изглежда се достигат след 8-11 дни лечение.
Дидрогестерон
• Абсорбция:
След перорално приложение дидрогестеронът бързо се абсорбира с Tmax между 0,5 и 2,5 часа. Абсолютната бионаличност на дидрогестерон (перорална доза от 20 mg срещу интравенозна инфузия от 7,8 mg) е 28%.
Следващата таблица предоставя средните стационарни фармакокинетични стойности на дидрогестерон (D) и дихидродхидрогестерон (DHD). Резултатите са изразени като средна стойност (SD):
• Разпространение:
След интравенозно приложение на дидрогестерон равновесният обем на разпределение е приблизително 1400L. Дидрогестеронът и DHD са повече от 90% свързани с плазмените протеини.
• Биотрансформация:
След перорално приложение дидрогестеронът бързо се метаболизира до DHD. Нивата на основния активен метаболит 20 а -дихидро -дидрогестерон (DHD) достигат максимум приблизително 1,5 часа след приложението. Плазмените нива на DHD са значително по -високи в сравнение с основното лекарство. AUC и Cmax на DHD спрямо дидрогестерона са съответно от порядъка на 40 и 25 пъти. Средната продължителност на елиминационния полуживот на дидрогестерон и DHD варира съответно от 5 до 7 и от 14 до 17 часа. Обща характеристика на всички идентифицирани метаболити е запазването на конфигурацията 4,6 диен-3-он. оригинален компонент и отсъствие на 17 а -хидроксилиране. Това обяснява липсата на естрогенна и андрогенна активност на дидрогестерон.
• Елиминиране:
След перорално приложение на радиомаркиран дидрогестерон средно 63% от дозата се елиминира в урината.Общият плазмен клирънс е 6,4 L / min.Екскрецията приключва в рамките на 72 часа. DHD присъства в урината главно под формата на конюгирана глюкуронова киселина.
• Зависимост от дозата и времето:
Единични и многократни фармакокинетични дози са линейни в диапазона на пероралните дози от 2,5 до 10 mg.
Сравнението на кинетиката на единична и многократна доза показва, че фармакокинетиката на дидрогестерон и DHD не се е променила в резултат на многократно дозиране. Стационарно състояние се достига след 3 дни лечение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни за предклинична безопасност в референтната популация, свързани с предписващия лекар, в допълнение към тези, описани вече в други раздели на Резюмето на характеристиките на продукта (SmPC).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171), жълт и червен железен оксид (E172).
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковки от 14, 28, 84 (3 блистера по 28) или 280 (10 блистера по 28) таблетки в PVC-алуминиеви блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Рим (RM).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
033639079- "1/5 conti филмирани таблетки" 14 таблетки в блистер от PVC / AL
033639081- "1/5 conti филмирани таблетки" 28 таблетки в блистер от PVC / AL
033639093- "1/5 conti филмирани таблетки" 280 (10x28) таблетки в блистер от PVC / AL
033639105- "1/5 conti филмирани таблетки" 84 (3x28) таблетки в блистер от PVC / AL
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
07/07/01
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2016 г.