Активни съставки: пропофол
Diprivan 10 mg / ml емулсия за инжекции за интравенозно приложение
Диприван 10 mg / ml емулсия за инфузия
Диприван 20 mg / ml емулсия за инфузия
Защо се използва Diprivan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Обща анестезия - ATC код N01AX10.
КАК РАБОТИ ТАЗИ МЕДИЦИНА?
Пропофол се използва от анестезиолога за въвеждане и поддържане на обща анестезия, Diprivan 10 mg / ml при възрастни и деца на възраст над един месец и Diprivan 20 mg / ml при възрастни и деца над 3 години, по време на операция.
Използва се и за успокояване на пациенти на възраст над 16 години в интензивно отделение, чието дишане се подпомага от машина.
Противопоказания Когато Diprivan не трябва да се използва
Продуктът не трябва да се използва в случай на:
- свръхчувствителност (алергия) към пропофол или към някоя от съставките на Diprivan, като това е известно от предишния опит. Diprivan съдържа соево масло и не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към фъстъци и соя.
- бременна или кърмеща
- седация в интензивното отделение при деца и юноши на възраст 16 години и по -млади.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диприван
Diprivan не се препоръчва за употреба при новородени.
Употребата на Diprivan 20 mg / ml не се препоръчва при деца под 3 -годишна възраст.
Diprivan не трябва да се използва при пациенти на възраст 16 години или по -млади за седация в интензивно лечение, тъй като ефикасността и безопасността на Diprivan за седация не са доказани (вижте точка Кога този продукт не трябва да се използва).
Необходимо е особено внимание при прилагане на Diprivan на пациенти с митохондриални нарушения, тъй като тези състояния могат да се влошат, когато пациентите се подлагат на анестезия, операция и грижи в интензивно отделение.
Използването на Diprivan емулсия за инфузия за успокояване в интензивни отделения (интензивни отделения) е свързано с множество метаболитни нарушения и недостатъчност на органна система, които могат да доведат до смърт. Съобщавани са съпътстващи следните събития: метаболитна ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалиемия, хепатомегалия, бъбречна недостатъчност, хиперлипидемия, сърдечна аритмия, ЕКГ от тип Brugada (елевация на ST-сегмента и куполообразна Т-вълна) и бързо прогресираща неповлияваща се сърдечна недостатъчност, обикновено до поддържащо лечение с инотропни лекарства. Съпътстващите тези събития се наричат инфузионен синдром на пропофол. Тези събития са най -наблюдавани при пациенти с тежко увреждане на главата и деца с инфекции на дихателните пътища, които са получили дози, по -високи от тези, препоръчани при възрастни за седация в отделението за интензивно лечение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Diprivan
Има няколко лекарства, които могат да взаимодействат с пропофол. Затова винаги информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, дори и тези, които не са предписани.
Съобщава се за силно понижаване на кръвното налягане след въвеждане в анестезия с Diprivan при пациенти, лекувани с рифампицин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Трябва да знаете, че за определен период от време след обща анестезия, способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната.Това означава, че докато не възстановите напълно реактивните си способности след операцията, той не трябва да шофира автомобили.
Инфузията с пропофол чрез оптималния режим на концентрация на мястото на действие може потенциално да бъде свързана с обостряне на понижаването на кръвното налягане или дихателни паузи, но не надхвърля нивата, свързани с ръчното приложение.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Diprivan: Дозировка
По принцип лекарството се предлага само в болницата. Прилагането на лекарството се подчинява на определени правила и трябва да се извършва само под строгия надзор на квалифициран медицински персонал.
Дозата, която е най -подходяща за Вас, се определя от Вашия анестезиолог, въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и физическо състояние. Вашият лекар ще Ви даде правилната доза за започване и поддържане на анестезия или за постигане на желаното ниво на седация. Чрез внимателна оценка Вашата реакция и жизнените показатели (пулс, кръвно налягане и т.н.).
Diprivan 10 mg / ml ще Ви бъде даден чрез многократен болус или инфузия.
Diprivan 20 mg / ml ще Ви се дава само чрез инфузия. Diprivan 20 mg / ml не трябва да се разрежда с други инфузионни течности.
Индукцията на съня настъпва 1-5 минути след приложението. Поддържането на обща анестезия се постига чрез:
Diprivan 10 mg / ml чрез многократен болус или инфузия
Диприван 20 mg / ml чрез инфузия.
Седацията в интензивното лечение се осъществява чрез инфузия на пропофол; се препоръчва да не се превишава дозата от 4 mg / kg / h.
При възрастни или изтощени пациенти, при пациенти с белодробна, сърдечна, бъбречна, чернодробна дисфункция или при пациенти с по -нисък кръвен обем (хиповолемичен) скоростта на приложение на пропофол трябва да бъде намалена. Елиминирането на пропофол зависи от кръвообращението, така че едновременното приложение на лекарства, които намаляват притока на кръв, може също да намали елиминирането на пропофол. Пропофол трябва да се използва с особено внимание при пациенти със сърдечна дисфункция или тежко сърдечно заболяване и при пациенти с високо вътречерепно налягане и ниско кръвно налягане. Прилагането на пропофол при пациенти с епилепсия може да увеличи риска от конвулсии. Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с нарушен липиден метаболизъм и при други състояния, при които липидните емулсии трябва да се използват с повишено внимание. След прилагане на пропофол на пациенти, за които се смята, че са изложени на риск от претоварване с липиди, лекуващият лекар ще измери нивото на липидите в кръвта. Ако е необходимо, прилагането на пропофол трябва да бъде адекватно. Diprivan съдържа 0,0018 mmol натрий на ml. След 3 дни прилагане на пропофол на пациенти, лекувани в интензивни отделения, лекуващият лекар трябва да измери нивото на липидите в кръвта. Соевото масло рядко може да предизвика алергични реакции.Пациентът може да бъде изписан след пълно възстановяване на психофизичните състояния.
Допълнителна информация за употреба за Diprivan 10 mg / ml и Diprivan 20 mg / ml
Diprivan може да се прилага, като се използва „Y“ устройство, поставено близо до мястото на инжектиране, едновременно с интравенозни инфузии от 5% глюкоза, 0,9% натриев хлорид или 4% глюкоза с 0,18% натриев хлорид.
Предварително напълнената стъклена спринцовка има по-ниско съпротивление при плъзгане от пластмасовите спринцовки за еднократна употреба и работи по-лесно. Следователно, ако Diprivan се прилага ръчно, като се използва предварително напълнена спринцовка без помощта на помпа, инфузионната линия между спринцовката и пациента не трябва да се оставя отворена, когато няма надзор. При използване на предварително напълнени спринцовки е важно да се осигури съвместимост с помпите за спринцовки. По -специално, помпите трябва да бъдат проектирани по такъв начин, че да предотвратяват възможността за неконтролирани инфузии и трябва да имат алармена система за запушване „с налягане, което не надвишава 1000 mmHg“. Ако програмируема помпа или еквивалент, която предлага възможност за избор между различните видове спринцовки трябва да бъде избрана програмата B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml може да бъде предварително смесен с 500 микрограма / ml инжекционен разтвор на алфентанил в съотношение 20: 1 до 50: 1 обем / обем. Смесите трябва да се приготвят по стерилна техника и да се използват в рамките на 6 часа след приготвянето.
TCI (Target Controlled Infusion) - Администриране на Diprivan чрез системата "Diprifusor" TCI
Diprivan може да се прилага с TCI чрез TCI системата "Diprifusor", която съдържа софтуера "Diprifusor" TCI. Тази система може да работи само чрез електронно разпознаване на място на предварително напълнени спринцовки, съдържащи Diprivan 10 mg / ml или Diprivan 20 mg / ml.
Системата "Diprifusor" TCI може автоматично да регулира скоростта на инфузия, за да достигне концентрацията, избрана от оператора. Потребителят трябва да е запознат с ръководството за потребителя на инфузионната помпа, с приложението на Diprivan чрез системата TCI. И с правилното използване на системата за идентификация на спринцовката, цялата тази информация може да бъде намерена в ръководството за потребителя "Diprifusor", достъпно от AstraZeneca. TCI системата "Diprifusor" може да осигури два режима на оптимално контролирана инфузия: оптимална кръвна концентрация и оптимална концентрация на мястото на действие (мозъка). Предишните модели осигуряват само оптималния режим на концентрация в кръвта.
Прилагането на Diprivan чрез TCI системата "Diprifusor" е показано при възрастни само за въвеждане и поддържане на обща анестезия. Не се препоръчва за седация в интензивно лечение. Няма данни за оптималния режим на концентрация на мястото на действие за седация на пациенти с вентилирана интензивна терапия (вж. Раздел TCI - Целева контролирана инфузия); следователно, такава употреба не се препоръчва.
Приложението на Diprivan чрез системата "Diprifusor" TCI не се препоръчва при деца при никакви показания.
За да се получи въвеждане и поддържане на анестезия при възрастни, Diprivan може да се прилага чрез компютърна инфузионна система (TCI) .Тази система позволява да се контролира индукцията и дълбочината на анестезия или седация чрез подбор и регулиране на оптимална (теоретична) кръв концентрации или на мястото на действие на пропофол. Използването на режима на оптимална концентрация на мястото на действие позволява по -бързо предизвикване на седация или анестезия, отколкото използването на модалността на оптималната концентрация в кръвта. Ако системата "Diprifusor" TCI е използван за анестезия, може да продължи в следоперативния период, за да осигури седация в интензивното отделение чрез подходящ избор на оптималната концентрация.
По -долу е ръководство за оптимални концентрации на пропофол. Предвид междуличностните различия във фармакокинетиката и фармакодинамиката на пропофол, както при пациенти с премедикация, така и без премедикация, оптималните концентрации на пропофол трябва да се избират въз основа на отговора на пациента, за да се постигне необходимата дълбочина на анестезия.
При възрастни пациенти на възраст под 55 години анестезията обикновено може да бъде предизвикана с оптимални кръвни концентрации на пропофол от порядъка на 4-8 микрограма / ml или с оптимални концентрации на мястото на действие от 2,5-4 микрограма / ml. начална концентрация в кръвта от 4 микрограма / ml или оптимална концентрация на място на действие от 2,5 микрограма / ml се препоръчва при пациенти с предварително лечение, а оптимална начална концентрация в кръвта от 6 микрограма / ml се препоръчва при пациенти без премедикация. ml или оптимална концентрация при място на действие от 4 микрограма / мл. Индукционното време с оптимални концентрации в кръвта обикновено е 60-120 секунди. По -високите оптимални концентрации в кръвта позволяват да се постигне по -бързо въвеждане на анестезия, но може да доведе до по -изразена респираторна и хемодинамична депресия.
Когато се използват оптимални концентрации на мястото на действие, използването на по -високи оптимални концентрации за постигане на по -бързо въвеждане на анестезия не е необходимо и не се препоръчва. По-ниски начални концентрации трябва да се използват при пациенти на възраст над 55 години и при пациенти с 3-4 степен на ASA (не се препоръчва използването на режима "от място на действие" при пациенти с степен 4 на ASA). За режима на място на действие трябва да се използва първоначална оптимална концентрация от 0,5-1,0 микрограма / мл. постигане на постепенно въвеждане на анестезия.
Обикновено се изисква допълнителна аналгезия и степента на намаляване на оптималните концентрации за поддържане на анестезия е свързана с количеството аналгетик, прилаган едновременно. Оптималните кръвни концентрации на пропофол от порядъка на 3-6 микрограма / ml и оптималните концентрации на мястото на действие от 2,5-4 микрограма / ml обикновено предизвикват и поддържат задоволителна анестезия. При липса на допълнителна аналгезия може да са необходими оптимални концентрации над мястото на действие от 5-6 микрограма / ml, за да се улесни ларингоскопията или да се премахнат отговорите на болезнени стимули.И за двата режима на оптимална концентрация очакваните концентрации при пробуждане. (кръв или място на действие) обикновено са от порядъка на 1,0-2,0 микрограма / ml и зависят от количеството аналгетик, приложен по време на поддържането. Когато оптималните концентрации са намалени, "Diprifusor" спира преходната инфузия, за да позволи на концентрациите да спаднат и да достигнат нова цел по -бързо.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Diprivan
Няма известни ефекти, които да се дължат на предозиране с Diprivan.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Diprivan
Както всички лекарства, Diprivan може да предизвика нежелани реакции.
Болката на мястото на инжектиране се появява много често след прилагане на пропофол. Образуването на съсиреци или венозното възпаление се случва рядко. Особено когато се прилага в малка вена. По време на индукцията, в зависимост от приложената доза и от едновременната употреба с други лекарства, могат да възникнат следните: промени в репродуктивната система и на гърдата, като сексуално дезинхибиране, намаляване или ускоряване на сърдечния ритъм, понижаване на кръвното налягане, дишане спиране за няколко мига, учестено дишане, зачервяване и хълцане. Наблюдавани са случаи на натрупване на течност в белите дробове. Рядко, в изолирани случаи, промени в нервната система, като епилептични припадъци, могат да настъпят дори часове или дни след прилагане на пропофол.
По време на поддържаща терапия с пропофол може да се появи кашлица. По време на фазата на събуждане рядко се появяват втрисане, усещане за студ, замаяност, а също така може да има кашлица, гадене, повръщане и главоболие. След продължително приложение се съобщава за зелено оцветяване на урината. Може да се появи следоперативна треска. Diprivan съдържа соево масло, което рядко може да причини алергични реакции, включително анафилаксия. Съобщавани са редки случаи на тежка реакция на свръхчувствителност. Случаи на панкреатит са наблюдавани много рядко след прилагане на Diprivan; причинно -следствена връзка не е установена със сигурност. Съобщавани са случаи на рабдомиолиза (мускулно увреждане) с неизвестна честота след прилагане на пропофол за седация в отделения за интензивно лечение.
Много рядко се съобщават случаи на постоперативно безсъзнание и тъканна некроза след случайно приложение от кръвоносен съд (екстраваскуларно).
Съобщавани са и случаи с неизвестна честота на метаболитна ацидоза, повишени нива на калий в кръвта, хиперлипидемия, еуфорично настроение, злоупотреба с наркотици и зависимост от наркотици (предимно от здравни специалисти), неволеви движения, сърдечна аритмия, сърдечна недостатъчност. , хепатомегалия, бъбречна недостатъчност, локална болка, подуване след случайно приложение извън кръвоносен съд (екстраваскуларно), ЕКГ от тип Brugada.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Анестезиологът и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и разпространение на лекарството.
Съхранявайте при температура между + 2 ° C и + 25 ° C. Не замразявайте. Не използвайте след срока на годност.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Диприван 10 mg / ml
1 ml съдържа: пропофол 10 mg; помощни вещества: натриев едетат, рафинирано соево масло, пречистен яйчен фосфатид, глицерол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Диприван 20 mg / ml
1 ml съдържа: пропофол 20 mg; помощни вещества: натриев едетат, рафинирано соево масло, пречистен яйчен фосфатид, глицерол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Diprivan 10 mg / ml емулсия за инжекции за интравенозно приложение:
- 5 флакона по 20 ml
Диприван 10 mg / ml емулсия за инфузия:
- 5 бутилки по 20 мл
- Бутилка от 50 мл
- Бутилка от 100 мл
- 20 ml предварително напълнена спринцовка
- 50 ml предварително напълнена спринцовка
Диприван 20 mg / ml емулсия за инфузия:
- 10 ml предварително напълнена спринцовка
- 50 ml предварително напълнена спринцовка
- Бутилка от 50 мл.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 10 mg пропофол.
За помощните вещества: вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Емулсия за инжектиране и интравенозна инфузия.
Бяла изотонична емулсия, масло във вода, за интравенозно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Продуктът е посочен:
• за въвеждане и поддържане на обща анестезия при възрастни и деца на възраст над един месец.
• за успокояване на пациенти на възраст над 16 години, които са изкуствено вентилирани в отделенията за интензивно лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата на Diprivan трябва да бъде индивидуализирана от опитен анестезиолог въз основа на възрастта на пациента и / или телесното тегло, чувствителността и съпътстващата терапия.
Препоръчва се дозата на пропофол да се степенува въз основа на отговора на пациента, до клиничните данни за започване на анестезия.
Съдържанието на една ампула или една бутилка Diprivan е предназначено за еднократна употреба, само при един пациент.
За конкретни инструкции относно приложението на Diprivan чрез компютърната система за инфузия "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion), която съдържа софтуера "Diprifusor", вижте в: "TCI метод на приложение - Администриране на Diprivan чрез системата" Diprifusor "TCI Използването тази система е предназначена изключително за въвеждане и поддържане на анестезия при възрастни. Използването на TCI системата "Diprifusor" не се препоръчва за успокояване в интензивно лечение или при деца.
Въвеждане на обща анестезия
Възрастни
За възрастни пациенти на възраст под 55 години са необходими дози между 1,5 и 2,5 mg / kg. При здрави възрастни пациенти се изисква приблизително 2-4 ml (20 - 40 mg) за десет секунди, приблизително.
При високорискови пациенти, принадлежащи към класове 3 и 4 от класификацията на Американското дружество по анестезиолози (ASA), скоростта на приложение трябва да бъде 2 ml (20 mg) за 10 секунди.
Деца над 1 месец
Препоръчва се Diprivan да се прилага бавно до клинични данни за началото на анестезия.Дозата трябва да бъде пропорционална на възрастта и / или телесното тегло.
Повечето деца на възраст над осем години се нуждаят от доза от приблизително 2,5 mg / kg за въвеждане на анестезия.
За по-малки деца, особено между 1 месец и 3 години, необходимата доза може да бъде по-висока (2,5-4 mg / kg). Предвид липсата на клиничен опит се препоръчват по -ниски дози за деца с повишен риск (ASA степен III и IV).
Приложението на Diprivan чрез системата "Diprifusor" TCI не се препоръчва при деца при никакви показания.
Възрастни граждани
При пациенти над 55 години обикновено се налага по -ниска доза.
Поддръжка
Анестезията трябва да се поддържа чрез прилагане на Diprivan 10 mg / ml, за да се предотвратят клиничните признаци на повърхностна или повтаряща се болус анестезия в допълнителни дози, вариращи от 25 mg (2,5 ml) до 50 mg (5,0 ml) или в непрекъсната инфузия:
• при възрастни: 4 - 12 mg / kg / h.
• при възрастни, несъществуващи пациенти, пациенти с хиповолемия и пациенти с III и IV степен на ASA: 4 mg / kg / h.
• при деца на възраст над 1 месец: необходимата скорост на приложение варира значително между пациентите, но скоростите от 9-15 mg / kg / h обикновено позволяват задоволителна анестезия. При по -малки деца, особено между 1 месец и 3 години, необходимата доза може да бъде по -висока.
По -ниски дози се препоръчват при пациенти с ASA степен III и IV (вж. Също точка 4.4).
Успокояване при вентилирани пациенти в интензивното отделение
За успокояване на пациенти в интензивно отделение, Diprivan трябва да се прилага чрез непрекъсната инфузия. Скоростта на инфузия зависи от необходимата дълбочина на седация; като цяло скоростите на инфузия между 0,3 и 4,0 mg / kg / h позволяват да се постигнат задоволителни нива на седация (вж. точка 4.4).
Пропофол не е показан за седация на пациенти на възраст под 16 години в интензивното отделение (вж. Точка 4.3).
Препоръчва се да не се превишава дозата от 4 mg / kg / h.
Администрирането на Diprivan чрез системата "Diprifusor" TCI не се препоръчва по време на седация в интензивното отделение.
Приложение чрез инфузия
Diprivan 10 mg / ml, както е или разреден в 5% разтвор на декстроза, може да се прилага чрез интравенозна инфузия, като се използват различните системи за контрол на инфузията.
Когато се използва неразреден за поддържане на анестезия, е необходимо да се използват помпи за спринцовки или обемни помпи, които позволяват контрол на скоростта на инфузия.
За разредената емулсия инфузионната линия трябва да включва поне една бюрета, капкомер или обемна помпа, за да се избегне рискът от случайно и неконтролируемо приложение на големи обеми Diprivan 10 mg / ml.
Максималното количество разреден разтвор, което трябва да се въведе в бюретата, трябва да се изчисли, като се вземе предвид рискът от възможна инфузия, която не може да бъде контролирана.
Diprivan 10 mg / ml може да се прилага, чрез "Y" устройство, поставено близо до мястото на инжектиране, едновременно с интравенозни инфузии с 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза.
Diprivan 10 mg / ml може да бъде предварително смесен с 5% декстроза интравенозни инфузионни разтвори в стъклени бутилки или PVC инфузионни торбички. 1 част от Diprivan 10 mg / ml трябва да се смеси с максимум 4 части 5% декстроза. В случай на PVC торбички се препоръчва пликът да е пълен и целият обем, изваден от торбата за приготвяне на разреждането, да бъде заменен с равен обем Diprivan 10 mg / ml.
Така разредената емулсия трябва да се приготви, като се вземат предвид подходящите правила за асептика, непосредствено преди приложението и трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждането.
Само в случай на въвеждане в анестезия Diprivan 10 mg / ml може да бъде предварително смесен, непосредствено преди приложението и асептично, с инжекционен лидокаин хидрохлорид (0,5-1%, без консерванти) в съотношение 20 части от Diprivan 10 mg / ml и нагоре до максимум 1 част инжекционен лидокаин хидрохлорид (0,5-1%, без консерванти).
Diprivan 10 mg / ml може да бъде предварително смесен с 500 mcg / ml инжекционен разтвор на алфентанил в съотношение от 20: 1 до 50: 1 обем / обем. Смесите трябва да се приготвят по стерилна техника и да се използват в рамките на 6 часа след приготвянето.
Продължителност на администрирането
Продължителността на приема не трябва да надвишава 7 дни.
Допълнителна информация за употреба за Diprivan 10 mg / ml
Diprivan може да се прилага, чрез "Y" устройство, поставено близо до мястото на инжектиране, едновременно с интравенозни инфузии от 5% глюкоза, 0,9% натриев хлорид или 4% глюкоза с 0,18% натриев хлорид.
Предварително напълнената стъклена спринцовка има по-ниско съпротивление при плъзгане от пластмасовите спринцовки за еднократна употреба и работи по-лесно. Следователно, ако Diprivan се прилага ръчно, като се използва предварително напълнена спринцовка без помощта на помпа, инфузионната линия между спринцовката и пациента не трябва да се оставя отворена, когато няма надзор.
При използване на предварително напълнени спринцовки е важно да се осигури съвместимост с помпите за спринцовки. По -специално, помпите трябва да бъдат проектирани по такъв начин, че да предотвратяват възможността за неконтролирани инфузии и трябва да имат алармена система за запушване „с налягане, което не надвишава 1000 mmHg“. Ако програмируема помпа или еквивалент, която предлага възможност за избор между различните видове спринцовки трябва да бъде избрана програмата B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Администриране на Diprivan чрез TCI системата "Diprifusor".
Прилагането на Diprivan чрез TCI системата "Diprifusor" е показано само за въвеждане и поддържане на обща анестезия при възрастни. Не се препоръчва за седация в интензивното отделение или при деца.
За да се постигне индукция и поддържане на анестезия при възрастни, Diprivan може да се прилага чрез компютърна инфузионна система (TCI) .Тази система позволява на анестезиолозите да постигнат и контролират скоростта на индукция и дълбочината на анестезията, желана, чрез подбор и регулиране на оптимални (теоретични) концентрации на пропофол в кръвта.
Diprivan може да се прилага само с TCI чрез TCI системата "Diprifusor", която съдържа софтуера "Diprifusor".
Тази система може да работи само чрез електронно разпознаване на място на предварително напълнени спринцовки, съдържащи Diprivan 10 mg / ml или Diprivan 20 mg / ml. TCI системата "Diprifusor" е в състояние автоматично да регулира скоростта на инфузия според признатата доза от Diprivan 10 mg / ml или 20 mg / ml. Потребителят трябва да е запознат с ръководството за потребителя на инфузионната помпа, с приложението на Diprivan чрез системата TCI и с правилното използване на системата за идентификация на спринцовката. Цялата тази информация може да бъде намерена в ръководството за обучение на наличния „Diprifusor“ от AstraZeneca.
По -долу е ръководство за оптимални концентрации на пропофол.
Предвид междуличностните различия във фармакокинетиката и фармакодинамиката на пропофол, както при пациенти с премедикация, така и без премедикация, оптималните концентрации на пропофол трябва да се избират въз основа на отговора на пациента, за да се постигне необходимата дълбочина на анестезия.
При възрастни пациенти на възраст под 55 години анестезията обикновено може да бъде предизвикана с оптимални концентрации на пропофол от порядъка на 4-8 mcg / ml. При пациенти с премедикация се препоръчва начална концентрация на пропофол от 4 mcg / ml, докато при пациенти без премедикация се препоръчва начална концентрация от 6 mcg / ml. Времето на индукция с тези концентрации обикновено е 60-120 секунди.По -високите концентрации позволяват да се получи по -бързо въвеждане на анестезия, но може да доведе до по -изразена респираторна и хемодинамична депресия.
По-ниски начални концентрации трябва да се използват при пациенти на възраст над 55 години и при пациенти с 3-4 степен на ASA. След това началните концентрации могат да се увеличават на последователни стъпки от 0,5-1,0 mcg / mL на интервали от една минута, за да се постигне постепенно въвеждане на анестезия.
Обикновено се изисква допълнителна аналгезия и степента на намаляване на оптималните концентрации за поддържане на анестезия е свързана с количеството аналгетик, прилаган едновременно. Оптималните концентрации на пропофол от порядъка на 3-6 mcg / ml обикновено позволяват поддържане на задоволителна анестезия.
При събуждане очакваните концентрации на пропофол обикновено са от порядъка на 1.0-2.0 mcg / ml и зависят от количеството аналгетик, приложен по време на поддържането.
04.3 Противопоказания
Употребата на Diprivan е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към пропофол или към някое от помощните вещества.
Diprivan 1% съдържа соево масло и не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни към фъстъци или соя.
Diprivan не трябва да се използва при пациенти на възраст 16 години или по -млади за успокояване в интензивно лечение.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Diprivan трябва да се прилага от здравни специалисти, специализирани в анестезия (или, когато е подходящо, от лекари, квалифицирани в лечението на пациенти с интензивно отделение).
Пациентите трябва да бъдат постоянно наблюдавани и оборудването за поддържане на проходимостта на пациента, изкуствената вентилация, въвеждането на кислород и друго оборудване за реанимация трябва да бъде на разположение по всяко време. Diprivan не трябва да се прилага от лицето, извършващо диагностичната или хирургичната процедура.
Съобщава се за злоупотреба с Diprivan, предимно от медицински специалисти.
В случай на приложение на Diprivan за съзнателно успокояване, за хирургични и диагностични процедури, пациентите трябва да бъдат постоянно наблюдавани, за да се открият всякакви ранни признаци на хипотония, запушване на дихателните пътища и дезатурация на кислород.
Както при другите успокоителни средства, когато Diprivan се използва за успокояване по време на хирургични процедури, пациентът може да прави неволеви движения. По време на процедури, които изискват обектът да е неподвижен, тези движения могат да бъдат опасни по време на операцията.
Необходимо е да се изчака подходящ период от време преди изписването на пациента след употреба на Diprivan, за да се осигури пълно възстановяване на пациента след седация или обща анестезия. В много редки случаи приложението на Diprivan може да бъде свързано с появата на фаза на постоперативно безсъзнание, което може да бъде придружено от повишаване на мускулния тонус. Това състояние може или не може да бъде предшествано от фаза на будност. Въпреки че събуждането е спонтанно, пациентът в безсъзнание трябва да бъде държан под подходящо наблюдение.
По принцип увреждането на когнитивната функция, предизвикано от приложението на Diprivan, не се открива след 12 часа. Ефектите от Diprivan, процедурата, съпътстващите лекарства, възрастта и състоянието на пациента трябва да бъдат взети предвид по отношение на:
• възможността да бъдете придружени при напускане на мястото на администриране
• сроковете, предвидени за възобновяване на специализирани или опасни задачи, като управление на превозни средства
• използването на други средства, които могат да предизвикат успокояване (напр. Бензодиазепини, опиати, алкохолни напитки).
Както при другите интравенозни анестетици, трябва да се внимава при пациенти със сърдечна, дихателна, бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с хиповолемия или изтощение.
Елиминирането на Diprivan зависи от кръвния поток; следователно, едновременната употреба на лекарство, което намалява сърдечния дебит, също ще намали клирънса на Diprivan.
Diprivan не проявява ваголитична активност и е свързан със случаи на брадикардия (спорадично дълбока), а също и асистолия. Трябва да се обмисли интравенозно приложение на антихолинергичен агент преди въвеждане или по време на поддържане на анестезията, особено в случаите, когато има вероятност да преобладава вагусният тонус или когато Diprivan се използва в комбинация с други средства, които могат да причинят появата на брадикардия.
Ако Diprivan се прилага на пациент с епилепсия, може да има риск от развитие на гърчове.
Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с нарушен липиден метаболизъм и при други състояния, при които липидните емулсии трябва да се използват с повишено внимание.
Препоръчва се да се проследяват нивата на липидите в кръвта, когато Diprivan се прилага на пациенти с особен риск от претоварване с липиди. Приложението на Diprivan трябва да се коригира според случая, ако мониторингът показва „недостатъчно елиминиране на липидите от тялото“. Ако пациентът приема едновременно друг липид, приложен интравенозно, дозата му трябва да се намали, за да се отчете количеството на липидите, вливани като част от формулировката Diprivan; 1,0 ml DIPRIVAN съдържа приблизително 0,1 g липиди.
Diprivan не се препоръчва за употреба при новородени, тъй като тази популация пациенти не е напълно проучена.Фармакокинетичните данни (вж. Точка 5.2 от КХП) показват, че клирънсът е значително намален при новородени и показва много висока индивидуална вариабилност.При прилагане на дози, препоръчани за по -големи деца, може да възникне относително предозиране, което може да причини тежка сърдечно -съдова депресия.
Diprivan съдържа 0,0018 mmol натрий на ml.
Съвети относно управлението в интензивното отделение
Безопасността и ефикасността на Diprivan, използван за (фонова) седация при деца на възраст под 16 години. на възраст под 16 години (включително случаи с фатален изход), при неоторизирана употреба на Diprivan. По -специално, тези ефекти са свързани с появата на метаболитна ацидоза, хиперлипидемия, рабдомиолиза и / или сърдечна недостатъчност.Тези ефекти са наблюдавани по -често при деца с инфекции на дихателните пътища, които са получавали дози, по -високи от препоръчаните дози при възрастни за седация в интензивното лечение мерна единица.
Съобщавани са съпътстващи следните събития: метаболитна ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалиемия, хепатомегалия, бъбречна недостатъчност, хиперлипидемия, сърдечна аритмия, ЕКГ тип Brugada (елевация на ST-сегмента и куполообразна Т-вълна) и бързо прогресираща, неподходяща сърдечна недостатъчност, обикновено до поддържащо лечение с инотропни лекарства (в някои случаи фатално) при възрастни. Съпътстващите тези събития се наричат инфузионен синдром на пропофол.
Основните рискови фактори за появата на тези събития изглежда са следните: намалено снабдяване с кислород на тъканите; тежки неврологични увреждания и / или сепсис; високи дози на един или повече от следните фармакологични агенти - вазоконстриктори, стероиди, инотропи и / o пропофол (обикновено след продължително приложение в доза над 4 mg / kg / час).
Предписващите трябва да са нащрек за тези събития и трябва да обмислят намаляване на дозата на Diprivan или преминаване към алтернативно успокоително средство при първите признаци на поява на симптомите. Всички успокоителни и терапевтични средства, използвани в интензивното отделение (UTI), включително Diprivan, трябва да бъдат титрирани за поддържане на оптимално снабдяване с кислород и хемодинамични параметри.Пациентите с повишено вътречерепно налягане (ICP) трябва да получат подходящо лечение за поддържане на церебралното перфузионно налягане по време на тези модификации на терапията. напомнете на лекуващите лекари да не превишават дозата от 4 mg / kg / час, ако е възможно .
Други предпазни мерки
DIPRIVAN не съдържа антимикробни консерванти и следователно насърчава растежа на микроорганизмите. EDTA е хелатиращ агент на метални йони, включително цинк, и намалява скоростта на микробен растеж.Необходимостта от добавка на цинк трябва да се има предвид при продължително приложение на DIPRIVAN, особено при предразположени пациенти.развие дефицит на цинк, включително тези с изгаряния, диария и / или тежък сепсис.
Когато Диприван се аспирира, той трябва да бъде изтеглен при асептични условия със стерилна спринцовка или да се даде веднага след отваряне на флакона или счупване на уплътнението на флакона. Администрирането трябва да започне незабавно. Асептиката трябва да се поддържа както за Diprivan, така и за пациентите. Инфузионни устройства през целия период на приложение . Всички инфузионни течности, добавени към линията Diprivan, трябва да се прилагат на нивото на канюлата. Diprivan не трябва да се прилага чрез микробиологичен филтър.
Diprivan и всяка спринцовка, съдържаща Diprivan, трябва да се използват за единична доза при един пациент. В съответствие с установените насоки за други липидни емулсии, еднократна инфузия на Diprivan не трябва да надвишава 12 часа. В края на процедурата или в 12 часа, в зависимост от това кое от двете настъпи първо, както торбичката, съдържаща Diprivan, така и инфузионната линия, трябва да се изхвърлят и да се заменят според случая.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Diprivan е бил използван в комбинация със спинална и епидурална анестезия и с лекарства, често използвани за премедикация, нервно -мускулни блокиращи лекарства, инхалаторни средства и аналгетици; не е установена фармакологична несъвместимост. Може да се наложи да се използват по -ниски дози Diprivan, когато се използва обща анестезия или седация в допълнение към регионалните техники за анестезия.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на Diprivan по време на бременност не е установена. Diprivan не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако не е крайно необходимо. Диприван преминава през плацентата и може да причини неонатална депресия. Въпреки това, Diprivan може да се използва по време на индуциран аборт.
Проучванията, проведени при кърмещи жени, показват, че малки количества Diprivan се екскретират в кърмата.Поради това жените не трябва да кърмят в рамките на 24 часа след приложението на Diprivan.Млекото, получено през това време, не трябва да се използва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ефективността в специализирани дейности, например шофиране на превозни средства и работа с машини, може да бъде влошена за известно време след употреба на Diprivan.
Като цяло увреждането, предизвикано от приложението на Diprivan, не се открива след 12 часа (вж. Точка 4.4).
04.8 Нежелани реакции
Индукцията и поддържането на анестезия или седация с Diprivan обикновено протичат равномерно с минимални доказателства за възбуда. Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са фармакологично предвидими странични ефекти на анестетик / успокоително средство като хипотония.
Характерът, тежестта и честотата на нежеланите събития, наблюдавани при пациенти, приемали Diprivan, могат да бъдат свързани със състоянието на реципиентите и приложените оперативни или терапевтични процедури.
Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Тежки случаи на брадикардия са редки. Съобщавани са изолирани случаи на прогресиране до асистолия.
Понякога хипотонията може да изисква използването на интравенозни течности и намаляване на скоростта на приложение на Diprivan.
Съобщавани са много редки случаи на рабдомиолиза, когато Diprivan е прилаган в дози над 4 mg / kg / час за седация в интензивното отделение.
Тя може да бъде сведена до минимум чрез използване на големите вени на предмишницата или антекубиталната ямка.С използването на Diprivan 1%локалната болка може да бъде сведена до минимум и при едновременно приложение на лидокаин.
Съпътстващите тези събития, описани като „инфузионен синдром на пропофол“, могат да се наблюдават при тежко болни пациенти, които често имат множество рискови фактори за появата на такива събития (вж. Точка 4.4).
ЕКГ тип Brugada - елевация на ST сегмента и T вълна с морфология на купола, открита на ЕКГ.
Бързо прогресираща (в някои случаи фатална) сърдечна недостатъчност при възрастни. В тези случаи сърдечната недостатъчност обикновено не се повлиява от поддържащо лечение с инотропни лекарства.
Злоупотреба с вещества, предимно от здравни специалисти.
Честотата не е известна, тъй като не може да бъде оценена от наличните данни от клинични проучвания.
04.9 Предозиране
Случайното предозиране може да причини кардиореспираторна депресия, която трябва да се лекува чрез изкуствена вентилация с кислород. Сърдечно -съдовата депресия може да изисква спускане на главата на пациента и, ако е тежко, използването на плазмени разширители и хипертонични средства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други общи анестетици.
ATC кодът е N01AX10. Пропофол е краткодействащ интравенозен анестетик за въвеждане и поддържане на обща анестезия и за успокояване на пациенти с интензивно лечение.Пропофол има бързо начало на действие и продължителност на анестезията. Един час.
Събуждането от анестезия обикновено е бързо и с ясна глава. Очите могат да се отворят в рамките на 10 минути. Механизмът на действие на пропофола все още не е изяснен. Не са идентифицирани специфични рецепторни места. Общоизвестно е, че анестетиците предизвикват неспецифичен ефект на липидното ниво на мембраните.
Ограничен брой проучвания за продължителността на генерираната с пропофол анестезия при деца показват, че безопасността и ефикасността остават непроменени до 4 часа. Литературата, свързана с употребата при деца, използва документи при продължителни процедури без промени в безопасността или ефикасността.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Пропофол е 97% свързан с плазмените протеини. След интравенозна инфузия е установен елиминационен полуживот между 277 и 403 минути. След болусно приложение, кинетиката на пропофол може да бъде описана чрез модел с три отделения: много бърза фаза на разпределение (t½ = 1,8 -4,1 минути), бета елиминираща фаза (t½ = 30 -60 минути) и фаза на елиминиране на гама (t½ = 200-300 минути). Във фазата на елиминиране на гама намаляването на кръвните нива се случва бавно поради бавното преразпределение от дълбоките отделения, вероятно мастни тъкани.Тази фаза не влияе върху времето за възстановяване в клиничната практика.
Пропофол се метаболизира главно чрез чернодробен конюгационен процес с клирънс приблизително 2 l / min, но има и допълнителен чернодробен метаболизъм. Неактивните метаболити се елиминират от бъбреците (приблизително 88%).
При обичайните поддържащи дози няма значително натрупване на лекарство след операция от поне 5 часа.
Пропофол е широко разпространен и бързо се елиминира от тялото (общ телесен клирънс: 1,5 - 2 литра / минута). Изчистването се осъществява чрез метаболитни процеси, главно в черния дроб, в зависимост от притока на кръв, с образуването на неактивни конюгати на пропофол и съответния му хинол, които се екскретират с урината.
След интравенозно приложение на единична доза от 3 mg / kg, клирънсът / kg телесно тегло на пропофол се увеличава с възрастта, както следва: средният клирънс е значително по -нисък при кърмачета на възраст под един месец (n = 25) (20 ml / kg / min) в сравнение с тази на по -големите деца (n = 36, възрастова група 4 месеца - 7 години). Освен това междуиндивидуалната вариабилност е значителна при новородени (диапазон 3,7 - 78 ml / kg / min). към това проучване, които показват значителна променливост, не позволяват идентифицирането на препоръчителните дози за тази възрастова група.
След еднократна болусна доза от 3 mg / kg, средният клирънс на пропофол при по -големи деца е 37,5 ml / kg / min (4 - 24 месеца) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 месеца ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 години) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4 - 7 години) (n = 10) в сравнение с 23,6 ml / kg / min при възрастни (n = 6).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни, основани на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози или генотоксичност, не разкриват особен риск за хората.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност. За репродуктивна токсичност вижте точка 4.6. Паравенозните, подкожни и интрамускулни инжекции водят до лека или умерена непоносимост, ограничена до мястото на инжектиране.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев едетат
Рафинирано соево масло
Пречистен яйчен фосфатид
Глицерол
Натриев хидроксид
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Мускулно -релаксиращите средства, атракуриум и мивакуриум не трябва да се прилагат през същата инфузионна линия като Diprivan, без първо да се промият добре.
Diprivan 10 mg / ml може да бъде предварително смесен с 5% разтвори на глюкоза в PVC торбички или стъклени бутилки за инфузия, лидокаин за инжекции, алфентанил за инжектиране в пластмасови спринцовки (вж. Точка 4.2).
06.3 Срок на валидност
Диприван 10 mg / ml
3 години:
- 5 ампули по 20 мл
- 5 бутилки от 20 мл
- Бутилка от 50 мл
- Бутилка от 100 мл
2 години:
- 20 ml предварително напълнена спринцовка
- 50 ml предварително напълнена спринцовка
Срок на годност след разреждане: използвайте в рамките на 6 часа след разреждането.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура между + 2 ° и + 25 ° C. Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони, бутилки и спринцовки от неутрално, прозрачно, безцветно стъкло, тип I.
Гумените части на бутилките и спринцовките не съдържат латекс.
Diprivan 10 mg / ml емулсия за инжекции за интравенозно приложение:
- 5 ампули от 20 ml, съдържащи пропофол 10 mg / ml
Диприван 10 mg / ml емулсия за инфузия:
- 5 бутилки от 20 ml, съдържащи пропофол 10 mg / ml
- 50 ml бутилка, съдържаща 10 mg / ml пропофол
- бутилка от 100 ml, съдържаща 10 mg / ml пропофол
- 20 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 mg / ml пропофол и свързваща игла
- 50 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 mg / ml пропофол и свързваща игла.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Пазете пръстите си при отваряне на флаконите.
За да се елиминира рискът от бактериално замърсяване, трябва да се използват строги асептични техники при боравенето с пропофоловата емулсия.
Разклатете добре преди употреба.
Всяко остатъчно съдържание след първата употреба трябва да бъде елиминирано.
Филтри с порьозност под 10 микрона не трябва да се използват при прилагане на Diprivan.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AstraZeneca S.p.A.
Дворец Волта
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Diprivan 10 mg / ml емулсия за инжекции за интравенозно приложение
5 флакона по 20 ml - A.I.C. 026114013
Диприван 10 mg / ml емулсия за инфузия
5 бутилки от 20 ml - A.I.C. 026114090
Бутилка от 50 ml - A.I.C. 026114025
Бутилка от 100 ml - A.I.C. 026114037
20 ml предварително напълнена спринцовка - A.I.C. 026114049
50 ml предварително напълнена спринцовка - A.I.C. 026114052.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Diprivan 10 mg / ml емулсия за инжекции за интравенозно приложение
5 флакона от 20 ml - AIC: юни 1988 г. / подновяване: юни 2005 г.
Диприван 10 mg / ml емулсия за инфузия
5 бутилки от 20 ml - AIC: януари 2004 г. / подновяване: юни 2005 г.
Бутилка от 50 ml - AIC: юни 1988 г. / Подновяване: юни 2005 г.
Бутилка от 100 ml - AIC: април 1992 г. / Подновяване: юни 2005 г.
20 ml предварително напълнена спринцовка - AIC: март 1997 г. / Подновяване: юни 2005 г.
50 ml предварително напълнена спринцовка - AIC: март 1997 г. / Подновяване: юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.
