Активни съставки: Левотироксин, Есцин
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА
Защо се използва Somatoline? За какво е?
SOMATOLINE® е дерматологичен препарат с антицелулитна активност.
SOMATOLINE® се използва за локално затлъстяване, придружено от целулит.
Противопоказания Когато Соматолин не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Йодна непоносимост.
- Кога може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Бременност и кърмене (вижте КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО).
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато проблеми са възникнали в миналото.
- Какво да правите по време на бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене SOMATOLINE® трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка с него на съотношението риск / полза във вашия случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Соматолин
Не трябва да се вземат специални предпазни мерки, преди да се използва SOMATOLINE®.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на соматолин
В момента няма известни лекарства, които да променят ефекта на SOMATOLINE®.
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да предизвика сенсибилизиращи явления и да доведе до нежелани ефекти.В този случай е необходимо да спрете лечението и да се консултирате с Вашия лекар.
Продуктът не трябва да се използва в близост до лигавиците.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Somatoline: Дозировка
Колко:
Сашета: прилагайте локално 20 g продукт на ден (равно на 2 сашета) през първите два дни, след това 10 g продукт (равно на 1 саше) на ден или през ден.
Ако продуктът трябва да се използва върху бедрата, нанесете 1 саше за всяко бедро през първите два дни, през следващите дни половин саше на бедро.
Многодозова бутилка с дозатор (4 впръсквания съответстват на 10 g продукт): нанесете локално 20 g продукт на ден (равно на 8 пръскания) през първите два дни, след това 10 g продукт (равно на 4 впръсквания) на ден или дни редуват.
Ако продуктът ще се използва върху бедрата, нанесете 4 пръскания на бедро за първите два дни, 2 спрея на бедро за следващите дни.
За да получите 1 доставка, натиснете дозиращата помпа докрай.
ВНИМАНИЕ: не превишавайте препоръчаните дози без съвет от Вашия лекар.
Кога и за колко време:
Всеки цикъл на лечение може да варира от минимум 15-20 дни до максимум 2-3 месеца и може да се повтаря през различни интервали от време.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Като:
Нанесете продукта върху третираната зона, като масажирате леко, докато се абсорбира напълно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Somatoline
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза SOMATOLINE®, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Somatoline
Няма известни странични ефекти, дължащи се на лечението.
Много рядко се съобщават случаи със симптоми, дължащи се на нарушена функция на щитовидната жлеза. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в листовката. Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Бутилка: след употреба затворете чучура със специалната капачка, поставена върху дозатора.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Other_information "> Друга информация
Състав
100 g емулсия съдържа: АКТИВНИ СЪСТАВКИ: 100 mg левотироксин, 300 mg есцин.
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: глицерил моностеарат А.Е., течен парафин, децилолеат, некристализируем сорбитол 70%, полиакриламид изопарафин лаурет-7, имидазолидинилурейно производно, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, розов парфюм
Как изглежда
SOMATOLINE® се предлага под формата на кожна емулсия и се предлага в:
- еднодозови сашета от 10 g, в опаковки от 10, 15, 30, 45 и 60 сашета.
- многодозова бутилка с дозатор, 15 и 25 приложения.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
СОМАТОЛИН 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 g емулсия съдържа:
активни съставки: левотироксин 100 mg
есцин 300 mg
Помощни вещества с известни ефекти: метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Кожна емулсия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Състояния на локализирано затлъстяване, придружено от целулит.
СОМАТОЛИН е показан при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка и начин на приложение
Сашета : прилагайте локално 20 g продукт на ден (равно на 2 сашета) през първите два последователни дни, след това 10 g продукт (равно на 1 саше) на ден или през ден.
Ако продуктът ще се използва върху бедрата, нанесете 1 саше (10 g) върху всяко бедро през първите два дни. Следващите дни половин саше (5 g) на бедро.
Многодозова бутилка с дозатор : (4 впръсквания съответстват на 10 g продукт).
Нанесете локално 20 g продукт на ден (равно на 8 пръскания) през първите два дни, след това 10 g продукт (равно на 4 пръскания) на ден или през ден.
Ако продуктът ще се използва върху бедрата, приложете доза, съответстваща на 4 впръсквания (10 g) за всяко бедро през първите два дни. Следващите дни 2 помпи (5 g) на бедро.
За да получите 1 доставка, натиснете дозатора докрай надолу.
Всеки цикъл на лечение може да продължи от минимум 15 - 20 дни до максимум 2 - 3 месеца и може да се повтаря през различни интервали от време. Масажирайте продукта в зоната, която ще се третира (чиято повърхност, като правило, не трябва да надвишава 15 см на страна), докато се абсорбира напълно. Следвайте с втори по-дълбок масаж, с продължителност няколко минути (5 "-10"). Ако кожата е мазна или удебелена, препоръчително е първо да се измие третираната зона, да се изсуши добре и след това да се практикува обикновен масаж, докато се получи леко зачервяване; след това продължете с прилагането на лечението, както е илюстрирано по -горе; клиничните резултати обикновено започват да стават очевидни към края на втората седмица от лечението.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността при деца и юноши все още не са доказани.
Няма налични данни.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Йодна непоносимост.
Обикновено противопоказан по време на бременност и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Използването, особено ако е многократно или продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.Ако това се случи, спрете лечението и преценете необходимостта от въвеждане на подходяща терапия.
Да не се използва в близост до лигавиците.
SOMATOLINE съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няма явления на непоносимост или несъвместимост с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма известни експериментални или клинични данни, които да оспорват употребата на продукта по време на бременност, но предпазливостта не препоръчва прилагането на продукта по време на бременност или кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Соматолин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Много рядко се съобщават случаи със симптоми, дължащи се на нарушена функция на щитовидната жлеза.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза /риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Не са подчертани явления на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Други дерматологични препарати - различни асоциации.
ATC код: D11AX99
Активните съставки на SOMATOLINE упражняват своята активност основно върху мастната тъкан, активирайки процеса на хидролиза и мобилизиране на триглицериди и мастни киселини и осъществявайки инхибиращо действие върху синтеза на липиди. Те също така действат върху пропускливостта на капилярите, упражнявайки противооточно действие и отстранявайки застоялите течности в тъканите, осъществявайки мобилизационен ефект на тъканно ниво на колекциите от солена вода, често присъстващи в тъканите, засегнати от целулита.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
В рамките на посочената дозировка няма системна абсорбция на активните съставки, съдържащи се в SOMATOLINE.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
В границите на посочената дозировка, SOMATOLINE не предизвиква системни странични ефекти и не пречи на основните параметри на функцията на щитовидната жлеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Глицерил моностеарат A.E., ксантанова смола, течен парафин, децилолеат, 70% некристализиран сорбитол, полиакриламид изопарафин лаурет-7, имидазолидинилурейно производно, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, розов парфюм
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
• Саше от хартия-алуминий-полиетилен, съдържащо 10 g продукт.
• Бутилка от полипропилен с вместимост 100-150-250 ml (съответстваща на 10, 15, 25 приложения), съдържаща полиетиленова торбичка и полипропиленов дозатор с бутилови уплътнения. Бутилката е затворена с полипропиленова капачка. Полипропиленова капачка за отвора за дозиране.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за използване на продукта.
За да разпределите точното количество продукт с многодозовата бутилка с дозатор, внимавайте да натиснете дозатора докрай.
След употреба затворете чучура със специалната капачка, поставена върху дозатора.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Итало -британска компания L.MANETTI H.ROBERTS & C. за акции - Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - 10 сашета AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - 15 сашета AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - 30 сашета AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - 35 сашета AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - бутилка с дозатор 10 приложения AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - бутилка с дозатор 15 приложения AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - бутилка с дозатор 25 приложения AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - 45 сашета AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА - 60 сашета AIC n ° 022816096
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
дата на първо разрешение:
Кутия с 10 сашета: 23 ноември 1973 г.
Кутия с 30 сашета: 1 декември 1984 г.
Бутилки 100, 150, 250 мл: 31 декември 2003 г.
Кутия с 15 сашета: 21 януари 2009 г.
Кутии с 45 и 60 сашета: 23 юни 2011 г.
Кутия с 35 сашета: 9 юни 2014 г.
последна дата на подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
19 септември 2014 г.
