Активни съставки: Дихидроергокриптин (? -Дихидроергокриптин мезилат)
MYROL 20 mg таблетки
Защо Myrol се използва? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Допаминови агонисти.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Болестта на Паркинсон. Хиперпролактинемия
Противопоказания Когато Myrol не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Известна или предполагаема бременност и в педиатрична възраст. По отношение на неговия инхибиращ ефект върху секрецията на мляко, употребата на продукта е противопоказана и по време на кърмене.
Асоциация с еритромицин.
Myrol е противопоказан за продължително лечение и ако имате или сте имали фиброзни (белези) реакции, засягащи сърцето.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Myrol
Лечението трябва да се извършва под лекарско наблюдение.
При главоболие или паркинсонични пациенти с галакторея, пролактин-зависима аменорея, менструални нарушения или акромегалия, лечението с Myrol може да премахне съществуващото безплодие. Следователно жените, които биха могли да станат фертилни, трябва да възприемат метод на механична контрацепция. Пациентите с акромегалия с анамнеза за пептична язва или с продължаваща пептична язва, поради отсъствието на експериментални данни за поносимост, за предпочитане трябва да получат алтернативно лечение. Предвид структурната прилика с ерголинови производни, е необходимо повишено внимание, когато Myrol се прилага във високи дози при пациенти с анамнеза за психотични разстройства, тежко сърдечно -съдово заболяване, пептична язва или стомашно -чревно кървене.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство / болногледач забележите, че подтикванията или желанията се развиват да се държат по необичайни за Вас начини и не можете да устоите на желанието или изкушението да извършвате определени дейности, които биха могли да навредят на Вас или на другите. Те се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведение като пристрастяване към хазарта, прекомерно хранене или харчене, необичайно, преувеличено сексуално желание или увеличаване на сексуалните мисли или чувства. Вашият лекар може да сметне за необходимо да промени или прекрати дозата Ви.
По време на лечението с дихидроергокриптин пациентът трябва да бъде особено внимателен, докато шофира или работи с машини.Пациентите, които изпитват прекомерна сънливост, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини и да се свържат с лекаря си.
Обърнете специално внимание при употребата на Myrol, ако имате или сте имали фиброзни (белези) реакции, засягащи сърцето, белите дробове или корема.Преди лечението Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците са в добро състояние. Ще направи и ехокардиограма ( ултразвуков тест за сърцето) преди започване на лечението. По време на лечението Вашият лекар ще обърне особено внимание на всички признаци, които могат да бъдат свързани с фиброзни реакции. Ако е необходимо, ще бъде направена ехокардиограма. Ако възникнат фиброзни реакции, лечението ще трябва бъде спрян.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Myrol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не може да се изключи възможността за взаимодействие между α-дихидроергокриптин и психоактивни или хипотензивни лекарства.
Особено внимателно трябва да се внимава при пациенти, лекувани с други алкалоиди от рогче или лекарства, които действат върху кръвното налягане във връзка с възможен потенциращ ефект.
Алфа-дихидроергокриптинът преминава през чернодробния метаболизъм по пътя на изоензима CYP3A4 на цитохром Р450. Следователно, едновременното приложение на макролидни антибиотици (като еритромицин) може да повиши кръвните нива на алфа-дихидроергокриптин и неговите метаболити. В резултат на това може да възникне повишен риск от странични ефекти.
В случай на едновременно приложение на лекарства, които инхибират CYP3A4, дозата на алфа-дихидроергокриптин трябва удобно да се намали.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В случай на хипотензивни реакции, проявени при някои пациенти, особено през първите дни на лечението, трябва да се обърне специално внимание на шофирането на превозни средства или работа с машини.
Дихидроергокриптинът може да причини сънливост (прекомерно изтръпване). Поради тази причина пациентът трябва да се въздържа от шофиране или извършване на каквито и да било дейности, при които нарушеното внимание може да изложи себе си или другите на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. „Използване на машини), освен ако тези епизоди на сънливост вече са разрешени.
Бременност и кърмене
Myrol е противопоказан при известна или предполагаема бременност. По отношение на неговия инхибиторен ефект върху секрецията на мляко, употребата на продукта е противопоказана по време на гърдата (вижте "Противопоказания").
Важна информация за някои от съставките
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Myrol: Дозировка
Паркинсонова болест: дозата трябва да се модулира според отговора на отделния пациент. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно. Поддържащата терапия обикновено е 60 mg / ден и може да достигне до 120 mg / ден, за да се постигне постепенно с двуседмични увеличения от 5 mg / ден.
Ако Myrol се прилага в комбинация с леводопа, със или без инхибитор на декарбоксилазата, може да са достатъчни по -ниски дози. Намаляването на дозата на леводопа трябва да се извършва постепенно, докато се постигне оптимален терапевтичен ефект.
Хиперпролактинемия: Начална доза: 5 mg два пъти дневно.
Поддържаща доза: 10-20 mg два пъти дневно, която се постига постепенно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Myrol
Всяко предозиране може да причини хипотония, гадене и повръщане; в този случай е показана интрамускулна употреба на метоклопрамид като антидот.Пациентът трябва да се държи в легнало положение с проследяване на кръвното налягане.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Myrol, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА MYROL, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Myrol
Както всички лекарства, Myrol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
По време на клиничните изпитвания някои пациенти са имали гадене, повръщане, гастралгия, киселини, диспепсия, запек, замаяност, хипотония, ортостатична хипотония, липотимия, астения, сънливост (прекомерно изтръпване), тревожност, главоболие и тахикардия.
Страничните ефекти обикновено се появяват през първите няколко дни от терапията и обикновено са преходни. Някои ефекти понякога са дозозависими и могат да бъдат преодолени с намаляване на дозата.
Рядко се съобщава за кожен обрив. В този случай спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
В случай на лечение, свързано с L-DOPA, честотата на страничните ефекти като гастралгия, киселини в стомаха, хипотония и главоболие се увеличава и също се съобщава за появата на оток.
Възможни са следните нежелани реакции:
- невъзможност да се устои на желанието да се извършват действия, които биха могли да бъдат вредни, които могат да включват:
- силно желание за хазарт прекалено, въпреки сериозните лични или семейни последици.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за вас или другите, например, повишено сексуално желание.
- неконтролируемо пазаруване или преразход.
- компулсивно хранене (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или булимия (консумиране на повече храна от нормалното и повече, отколкото е необходимо за утоляване на глада).
Уведомете Вашия лекар, ако възникне някое от тези поведения, за да може той да реши какво да прави, за да управлява или намали симптомите.
Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души): промени в сърдечните клапи и свързани с тях нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив). Първите симптоми могат да бъдат един или повече от следните: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гърба и подуване на краката. Ако забележите някой от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа: активна съставка: α-дихидроергокриптин мезилат 20 mg; помощни вещества: лактоза; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; повидон.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки за перорално приложение. 20 таблетки 20 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MYROL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки
Една таблетка съдържа: алфа-дихидроергокриптин мезилат 20 mg.
Капки
100 ml разтвор съдържа: алфа-дихидроергокриптин мезилат 600 mg.
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за перорално приложение.
Орални капки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болестта на Паркинсон. Хиперпролактинемия
04.2 Дозировка и начин на приложение
болестта на Паркинсон
Дозировката трябва да се модулира според индивидуалния отговор на пациента. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно. Поддържащата терапия обикновено е 60 mg / ден и може да достигне до 120 mg / ден, за да се постигне постепенно с двуседмични увеличения от 5 mg / ден. Ако Myrol се прилага в комбинация с леводопа, със или без инхибитор на декарбоксилазата, може да са достатъчни по -ниски дози.
Намаляването на дозата на леводопа трябва да се извършва постепенно, докато се постигне оптимален терапевтичен ефект.
Хиперпролактинемия
Начална доза: 5 mg два пъти дневно.
Поддържаща доза: 10-20 mg два пъти дневно, за да се постигне постепенно.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към лекарството.
Асоциация с еритромицин
Известна или предполагаема бременност и в педиатрична възраст.
По отношение на неговия инхибиращ ефект върху секрецията на мляко, употребата на продукта е противопоказана и по време на кърмене.
Доказателства за сърдечна валвулопатия, определени от ехокардиограма, извършена преди започване на лечението
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дихидроергокриптинът може да причини сънливост, а други допаминови агонисти могат да бъдат свързани с внезапни пристъпи на сън, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Пациентите, лекувани с дихидроергокриптин, трябва да бъдат съветвани и предупреждавани да внимават при шофиране или работа с машини.Пациентите, които са имали епизоди на сънливост, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.Освен това може да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на терапията.
Съобщавани са случаи на синдром на патологичен хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Паркинсон.
Лечението трябва да се извършва под лекарско наблюдение.
При пациенти с паркинсония с галакторея, пролактин-зависима аменорея, менструални нарушения или акромегалия, лечението с Myrol може да премахне съществуващото безплодие. Следователно жените, които биха могли да станат фертилни, трябва да възприемат метод на механична контрацепция. Пациентите с акромегалия с анамнеза за пептична язва или с продължаваща пептична язва, поради отсъствието на експериментални данни за поносимост, за предпочитане трябва да получат алтернативно лечение. Предвид структурната прилика с ерголинови производни, е необходимо повишено внимание, когато Myrol се прилага във високи дози при пациенти с анамнеза за психотични разстройства, тежко сърдечно -съдово заболяване, пептична язва или стомашно -чревно кървене.
Понякога се съобщава за плеврални и перикардни изливи, както и плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит при пациенти, лекувани с дихидроергокриптин, особено при продължително лечение и при високи дози. Пациентите с плевропулмонални нарушения с неопределен характер трябва да бъдат внимателно изследвани и трябва да се обмисли „прекратяване на дихидроергокриптин“.
Особено при продължителни и високи дози лечение са докладвани редки случаи на ретроперитонеална фиброза. За да се осигури разпознаването на ретроперитонеална фиброза в начален и обратим стадий, при тази категория пациенти се препоръчва да се наблюдават типичните симптоми на тази патология (например болки в гърба, оток на долните крайници, промени в бъбречната функция). Лечението с дихидроергокриптин трябва да се преустанови, ако се диагностицират или подозират фиброзни промени на ретроперитонеума.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не може да се изключи възможността за взаимодействие между алфа-дихидроергокриптин и психоактивни или хипотензивни лекарства. Особено внимателно трябва да се внимава при пациенти, лекувани с други алкалоиди от рогче или лекарства, които действат върху кръвното налягане във връзка с възможен потенциращ ефект.
Алфа-дихидроергокриптинът преминава през чернодробния метаболизъм по пътя на изоензима CYP3A4 на цитохром Р450. Следователно, едновременното приложение на макролидни антибиотици (като еритромицин) може да повиши кръвните нива на алфа-дихидроергокриптин и неговите метаболити. В резултат на това може да възникне повишен риск от странични ефекти.
В случай на едновременно приложение на лекарства, които инхибират CYP3A4, дозата на алфа-дихидроергокриптин трябва удобно да се намали.
04.6 Бременност и кърмене
Myrol е противопоказан при известна или предполагаема бременност. По отношение на неговия инхибиращ ефект върху секрецията на мляко, употребата на продукта е противопоказана по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите на дихидроергокриптин, които изпитват епизоди на сънливост, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или да се занимават с каквито и да било дейности, при които нарушеното внимание може да изложи себе си или другите на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. Машини), освен ако тези епизоди на сънливост вече не са отзвучали (вж. точка 4.4).
В случай на хипотензивни реакции, проявени при някои пациенти, особено през първите дни на лечението, трябва да се обърне специално внимание на шофирането на превозни средства или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене, гастралгия.
Чести: повръщане, киселини, диспепсия, сухота в устата.
Нечести: запек.
Психични разстройства
Чести: депресия, безсъние, възбуда.
Нечести: тревожност, объркване, намалено либидо, кошмари, халюцинации.
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, главоболие.
Нечести: парестезия, тремор, повишено изпотяване.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: шум в ушите.
Сърдечни патологии
Чести: хипотония, ортостатична хипотония, тахикардия.
Нечести: болка в гърдите.
Много редки: сърдечна валвулопатия (включително рефлукс) и свързани с нея нарушения (перикардит и перикарден излив).
Съдови патологии
Чести: ринит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: дразнене на кожата.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: миалгия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: слабост, промяна в телесното тегло.
Нечести: неразположение, анорексия.
Дихидроергокриптинът е свързан със сънливост.
При пациенти, лекувани с агонисти на допамин, за болестта на Паркинсон, особено при високи дози, има съобщения за синдром на патологичен хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност, обикновено обратими при намаляване или прекратяване на лечението.
04.9 Предозиране
Всяко предозиране може да причини хипотония, гадене и повръщане; в този случай е показана интрамускулна употреба на метоклопрамид като антидот.Пациентът трябва да се държи в легнало положение с проследяване на кръвното налягане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Категория: допаминергичен агонист. ATC код: N04BC03
Невропротективна активност
Алфа-дихидроергокриптин мезилатът е хидрогениран алкалоид от рогче, за който наскоро е доказано, че освен "допамин-агонистична активност" притежава и "неврозащитна активност.
Невропротективното действие се изразява чрез директно действие на дихидроергокриптин върху вътремозъчното съдържание на редуциран глутатион, важен ендогенен защитен фактор (чистач) срещу цитотоксичността на силно реактивни кислородни свободни радикали. Тези свободни радикали се образуват както по време на стареенето. Мозъка, при Паркинсон заболяване и като ефект от терапията с леводопа, всички събития, които причиняват едновременно намаляване на намаленото съдържание на глутатион и редокс индекса (намален глутатион / окислен глутатион) на мозъка.
Продължителното лечение с дихидроергокриптин предизвиква значително увеличаване на мозъчно редуцирания глутатион, чрез "активиране на антиоксидантни ензими, при животински модели на болестта на Паркинсон".
По силата на този механизъм дихидроергокриптинът предпазва от увреждане на невроните, предизвикано както в „in vitro“ модели (стареене или екситотоксичен стимул), така и в „in vivo“ модели (стареене, исхемия или невротоксини).
Допамин-агонистична активност
Алфа-дихидроергокриптин мезилатът има висок афинитет към допаминергичните рецептори, срещу които има мощна агонистична активност както в туберо-инфундибуларната или лимбичната система, така и в нигростриаталната система и за тези свойства е особено полезен при лечението както на болестта на Паркинсон, която се дължи на дегенерация на нигро-стриатални допаминергични неврони и хиперпролактинемии, тъй като освобождаването на пролактин се регулира от допаминергичните рецептори на хипофизата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Лекарството се абсорбира добре през устата и максималното плазмено ниво се установява средно 1 час след приложението. Лекарството преминава през чернодробния метаболизъм по пътя на CYP3A4, изоензима на цитохром Р450 и се елиминира главно по жлъчния път. Биологичният полуживот при хората е 12 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Пероралният LD50 е равен съответно на 2555 и 2340 mg / kg при плъхове и мишки. Интравенозно, LD50 в същия вид е равен на 112 и 102 mg / kg. При дългосрочни тестове за перорална токсичност при плъхове и маймуни алфа-дихидроергокриптинът се понася добре дори при дози, много по-високи от дневната терапевтична доза при хора. Тестовете за тератогенеза и мутагенеза дават отрицателни резултати.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки
една таблетка съдържа: лактоза; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; поливинилпиролидон.
Капки
100 ml съдържат: натриев захарин; пропиленгликол.
06.2 Несъвместимост
Не се съобщават несъвместимости; смесването с други лекарства обаче не се препоръчва.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 4 години.
Капки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки: алуминиеви блистери, съчетани с непрозрачен бял PVC
Капки: бутилка от тъмно стъкло FU тип III с вградена капкомер и алуминиева капачка.
MYROL - 20 таблетки 20 mg
MYROL капки - 1 бутилка 30 ml 6 mg / ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Милано (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml перорални капки, разтвор" бутилка от 30 ml (суспендирана)
AIC n. 027201060 - "20 mg таблетки" 20 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 1989 г. / юни 2000 г. / юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2008 г.
