Активни съставки: циклопироксоламин
DAFNEGIN® 0,2% вагинален разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Dafnegin за размери на опаковките:- DAFNEGIN® 0,2% вагинален разтвор
- DAFNEGIN® 1% вагинален крем, DAFNEGIN® 100 mg вагинални овули
Защо се използва Dafnegin? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Противогъбично и антибактериално
Терапевтични показания
Адювант при терапията на вулво-вагинални инфекции от Candida; може да се използва и след друга вагинална терапия, за да се намали рискът от рецидив.
Противопоказания Когато Дафнегин не трябва да се използва
Известна индивидуална свръхчувствителност към лекарството.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дафнегин
Препоръчително е пациентът да практикува напояване в легнало или полуседнало положение, опитвайки се да задържи разтвора във влагалището за няколко минути. При интравагинални приложения практически няма системна абсорбция на препарата. Въпреки това, както при повечето лекарства, употребата на лекарството по време на бременност трябва да се извършва само след строг избор на индикации, под пряко лекарско наблюдение. Употребата, особено ако е продължителна, на лекарства за вагинална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се спре лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За да предотвратите повторна инфекция, вашият партньор също трябва да бъде подложен на медицински контрол.
По време на бременност лекарството трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Dafnegin: Дозировка
Нанасяйте вагинален разтвор ежедневно, за предпочитане сутрин, за период от пет дни, като използвате цялата бутилка със следните методи на употреба:
- Дръжте бутилката за пръстена и сгънете капачката, докато предпазното уплътнение се счупи
- Извадете канюлата, докато спре, за да чуете щракването на правилната позиция
- Въведете канюлата във влагалището и натиснете стените на бутилката, за да я изпразните напълно.
Препоръчва се операцията за напояване да се извършва в отпуснато положение и бавно.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dafnegin
Вагиналният разтвор на Dafnegin обикновено се понася добре, но са докладвани редки случаи на сърбеж, парене или локално дразнене.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да информирате лекаря или фармацевта за появата на нежелани реакции, дори и тези, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Тази дата се отнася до правилно съхранен непокътнат продукт.
Друга информация
Състав
100 ml вагинален разтвор съдържа: циклопироксоламин 200 mg.
Помощни вещества: полиетилен гликол 300; полигликол; унденбензофен; полисорбат 20; млечна киселина; парфюм от роза; пречистена вода.
Лекарствена форма и съдържание
вагинален разтвор - 5 бутилки с 150 ml канюла
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DAFNEGIN 0,2% ВАГИНАЛЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml вагинален разтвор съдържа 200 mg циклопироксоламин.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Адювант при терапията на вулво-вагинални инфекции от Candida; може да се използва и след друга локална терапия, за да се намали рискът от рецидиви.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанасяйте вагинален разтвор ежедневно, за предпочитане сутрин, за период от 5 дни, като използвате цялата бутилка със следните методи на употреба:
А) Дръжте бутилката за пръстена и сгънете капачката, докато предпазното уплътнение се счупи.
Б) Извадете канюлата, докато спре, за да чуете щракването на правилното позициониране.
В) Въведете канюлата във влагалището и натиснете стените на бутилката, за да я изпразните напълно.
Препоръчва се операцията за напояване да се извършва в отпуснато положение и бавно.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към лекарството.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
За да се предотврати повторно заразяване, би било препоръчително партньорът също да бъде подложен на медицински надзор.
Препоръчително е пациентът да практикува напояване в легнало или полуседнало положение, опитвайки се да задържи разтвора във вагината за няколко минути. В този случай е необходимо да се спре лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни
04.6 Бременност и кърмене
При интравагинални приложения практически няма системна абсорбция на препарата. Въпреки това, както при повечето лекарства, употребата по време на бременност трябва да се извършва само след строг избор на показания, под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщават неблагоприятни ефекти.
04.8 Нежелани реакции
Рядко сърбеж, парене или локално дразнене.
04.9 Предозиране
Предвид фармакологичните характеристики, няма риск от предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Дафнегин съдържа циклопироксоламин, прародител на нов клас противогъбични лекарства: оксопиридини.
Той също така притежава особен механизъм на действие и широк антибактериален спектър, поради което Дафнегин определя известна негативизация на микробиологичната картина и бързо разрешаване на симптомите.
Дафнегин вагинален разтвор за еднократна употреба е формулиран по подходящ начин, за да позволи медикаментозно почистване на вулво-вагиналната лигавица, по-специално като допълнение към терапията, прилагана с кремови препарати и вагинални яйцеклетки, или когато се счете за подходящо да се удължат ефектите, за да се намаляване на риска от рецидив..
И накрая, Дафнегин се оказа надарен с висока степен на поносимост.
Микробиологични свойства
Дафнегин, синтетично противогъбично средство с широк спектър на антимикробна активност, инхибира растежа на повечето патогенни гъбички, включително дерматофити и Candida albicans и на грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. Минималната инхибираща концентрация (MIC) за дерматофити и Candida варира от 0,5 до 4 mcg / ml. MICs са малко засегнати от добавянето на протеини, размера на инокулума и инкубационния период. Въз основа на проучванията за механизма на действие на продукта, главно в Candida albicans, активността на циклопироксоламин трябва да се дължи на инхибиране на абсорбцията на прекурсори на синтеза на макромолекули от хранителната среда. При експериментални инфекции циклопироксоламинът показва висока ниво на терапевтична ефективност.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение абсорбцията е около 75% от приетата доза, която се елиминира главно през бъбреците под формата на производни на глюкуроконюгация.
За локално приложение циклопироксоламин има изключително намалена системна абсорбция с постигане на практически незначителни плазмени нива.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при плъхове и мишки е по -голям от 2000 mg / kg през устата. Пероралното приложение при плъхове в продължение на 4 седмици се понася добре при дози до 30 mg / kg. Няма прояви на токсичност при вагинално лечение при дози от 12,5 mg / kg за приблизително 3 месеца. Прилагането при плъхове и зайци не показва тератогенни ефекти, нито влияе върху плодовитостта и репродуктивната способност. Няма мутагенни ефекти. IV прилагането не повлиява сърдечно -съдовата и дихателната функция при различните лекувани видове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиетилен гликол 300, полигликол, унденбензофен, полисорбат 20, млечна киселина, парфюм от роза, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки: нормални условия на съхранение при стайна температура.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Полиетиленови бутилки с вградена апликаторна канюла - Кутия с 5 бутилки от 150 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте Парагр. 4.2
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 025217136
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1 септември 1989/31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2012 г.