Активни съставки: дексибупрофен
SERACTIL 300 mg прах за перорална суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Seractil за размери на опаковките:- SERACTIL 300 mg прах за перорална суспензия
- SERACTIL 400 mg прах за перорална суспензия
- SERACTIL 200 mg филмирани таблетки
- SERACTIL 300 mg филмирани таблетки
- SERACTIL 400 mg филмирани таблетки
Защо се използва Seractil? За какво е?
Дексибупрофен, активното вещество в Seractil, принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС, като дексибупрофен, се използват като болкоуспокояващи и за намаляване на възпалението.Тяхното действие се състои в намаляване на количествата простагландини (вещества, които контролират възпалението и болката), произвеждани от тялото ни.
За какво се използва Seractil?
Seractil помага за облекчаване на:
- болка и възпаление, причинени от остеоартрит (когато ставите са износени);
- болки по време на менструалния период;
- други форми на лека до умерена болка, като мускулни и ставни болки и зъбобол.
Противопоказания Когато Seractil не трябва да се използва
Не приемайте Seractil:
- ако сте алергични към самия дексибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или друго обезболяващо средство (алергията може да причини затруднено дишане, астма, хрема, кожен обрив или подуване на лицето);
- ако имате анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, причинена от НСПВС (болкоуспокояващи);
- ако имате повтарящи се язви на стомаха или дванадесетопръстника (повръщане, съдържащо кръв, черни изпражнения или кървава диария, което може да показва, че стомаха или червата ви кървят);
- при наличие на мозъчен кръвоизлив (мозъчно -съдов кръвоизлив) или други активни кръвоизливи;
- при наличие на възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn);
- при наличие на тежка сърдечна недостатъчност или тежка чернодробна или бъбречна дисфункция;
- започвайки от 6 -ия месец на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Seractil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Seractil, ако някога сте страдали от:
- язва на стомаха или дванадесетопръстника;
- чревни язви, улцерозен колит или болест на Crohn;
- чернодробно, бъбречно заболяване или алкохолна зависимост;
- нарушения на кръвосъсирването (вижте също раздел „Прием на Seractil с други лекарства“);
- оток (когато течността се натрупва в тъканите на тялото);
- сърдечно заболяване или високо кръвно налягане;
- астма или други затруднения в дишането;
- системен лупус еритематозус (заболяване, засягащо ставите, мускулите и кожата) или колагенопатия (колагеново заболяване, засягащо съединителната тъкан);
- трудности при зачеването (в редки случаи лекарства като Seractil могат да повлияят на фертилитета на жената. Фертилитетът се нормализира, когато спрете приема на Seractil).
Ако се нуждаете от по -високи дози от лекарството, особено ако сте на възраст над 60 години или имате язва на стомаха или дванадесетопръстника, рискът от стомашно -чревни странични ефекти се увеличава. Вашият лекар може да ги предпише заедно със средства за защита Seractil.
Лекарства като Seractil могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Рисковете са по -вероятни, ако дозите са високи и периодът на лечение е дълъг. Затова не превишавайте препоръчителната доза и не удължавайте продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, предишен инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, имате диабет или високи нива на холестерол или сте пушач), трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар може да сметне за подходящо да Ви проверява редовно, ако:
- имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците;
- е „над 60 години;
- се нуждае от това лечение за дълго време.
Вашият лекар ще Ви каже колко често да се проверявате.
Главоболие може да възникне, ако приемате високи дози обезболяващи за продължителен период от време (за разлика от очакваното). В този случай не трябва да приемате допълнителни дози Seractil за главоболие.
Трябва да избягвате приема на НСПВС, ако имате инфекция с варицела зостер (варицела).
При някои пациенти може да се появи забавено начало на активност, ако Seractil се приема за бързо облекчаване на болката при лечението на остра болка, особено ако се приема с храна (вж. Също точка 3).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Seractil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не трябва да приемате следните лекарства едновременно със Seractil, освен ако не сте под строго лекарско наблюдение:
- НСПВС (лекарства за лечение на болка, треска и възпаление). Приемът на Seractil с други НСПВС или с ацетилсалицилова киселина (аспирин) увеличава риска от стомашно -чревна язва или кървене. Вашият лекар обаче може да Ви позволи да приемате ниски дози ацетилсалицилова киселина (до 100 mg на ден) едновременно със Seractil.
- Варфарин или други лекарства, използвани за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването. Ако приемате това лекарство със Seractil, времето за кървене може да бъде удължено или да настъпи „кървене“.
- Литий, който се използва за лечение на определени нарушения на настроението. Seractil може да увеличи ефекта на лития.
- Метотрексат. Seractil може да увеличи страничните ефекти на метотрексат.
Можете да приемате следните лекарства заедно със Seractil, но от съображения за безопасност трябва да уведомите Вашия лекар:
- Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например бета -блокери). Seractil може да намали ползите от тези лекарства.
- Някои сърдечни лекарства, наречени АСЕ инхибитори или антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, които в редки случаи могат да увеличат риска от бъбречни проблеми.
- Диуретици.
- Кортикостероиди. Това може да увеличи риска от язва и кървене.
- Някои антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин) могат да увеличат риска от стомашно -чревно кървене.
- Дигоксин (сърдечно лекарство). Seractil може да увеличи нежеланите ефекти на дигоксин.
- Имуносупресори като циклоспорин.
- Аминогликозидни антибиотици (лекарства за лечение на инфекции)
- Лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта: АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, циклоспорин, такролимус, триметоприм и хепарин.
- Лекарства, използвани за промяна на кръвосъсирването. Seractil може да причини удължаване на времето, необходимо за спиране на кървенето.
- Фенитоин, използван за лечение на епилепсия. Seractil може да подчертае нежеланите ефекти на фенитоин.
- Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Едновременното приложение може да намали ефектите на дексибупрофен.
- Ниска доза ацетилсалицилова киселина. Дексибупрофен може да попречи на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху разреждането на кръвта.
- Сулфанилурейно производно (някои перорални антидиабетни лекарства).
- Пеметрексед (лекарство за лечение на някои форми на рак).
- Зидовудин (лекарство за лечение на ХИВ / СПИН).
Seractil с храна, напитки и алкохол
Можете също да приемате Seractil между храненията, но най-добре е да го приемате след хранене, за да се опитате да избегнете стомашни проблеми, особено ако това е продължително лечение. Ограничете или избягвайте приема на алкохол, когато приемате Seractil, тъй като това може да увеличи стомашно -чревните ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате Seractil от началото на 6 -ия месец от бременността, тъй като той може да бъде сериозно опасен за плода, дори при много ниски дози.През първите 5 месеца от бременността трябва да приемате Seractil само след консултация с Вашия лекар.
Също така не трябва да приемате Seractil, ако планирате да забременеете, тъй като лекарството може да затрудни забременяването.
Само малки количества Seractil преминават в кърмата. Въпреки това, ако кърмите, не трябва да приемате Seractil дълго време или във високи дози.
Шофиране и работа с машини
Ако почувствате замайване, сънливост, умора или замъглено зрение след приема на Seractil, трябва да избягвате шофиране или работа с опасни машини (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Важна информация за някои от съставките на Seractil
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Seractil: Дозировка
Винаги приемайте Seractil точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Изсипете съдържанието на сашето в чаша вода (около 200 ml).
Разбъркайте добре, докато получите мътна суспензия. Вземете веднага след приготвяне.
Seractil действа по -бързо, когато се приема без храна. Препоръчително е обаче да приемате Seractil след хранене, тъй като това може да помогне за избягване на стомашни разстройства, особено ако лечението е продължително.
Не приемайте повече от 1 саше от Seractil от 300 mg на единична доза. Не приемайте повече от 4 сашета Seractil от 300 mg на ден.
За остеоартрит
Обичайната доза е 1 саше от Seractil 300 mg 2 до 3 пъти на ден. При остри симптоми Вашият лекар може да увеличи дозата до 4 сашета Seractil 300 mg на ден.
За менструални болки
Обичайната доза е 1 саше от 300 mg Seractil 2 до 3 пъти на ден.
За лека и умерена болка
Обичайната доза е 1 саше от Seractil 300 mg два пъти дневно. При остри симптоми Вашият лекар може да Ви предпише до 4 сашета Seractil 300 mg на ден.
Пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване: Вашият лекар може да Ви е предписал по -ниска от нормалната доза Seractil. Не трябва да увеличавате дозата, предписана от Вашия лекар.
Пациенти в старческа възраст: Ако сте на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви е предписал по -ниска от нормалната доза.Ако нямате проблеми с приема на Seractil, Вашият лекар може впоследствие да увеличи дозата.
Употреба при деца и юноши: Тъй като няма достатъчно данни за употребата му при деца и юноши, Seractil не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години.
Продължителност на лечението: Не трябва да приемате това лекарство за повече от две седмици. Ако се нуждаете от лечение за по-дълъг период от време, Вашият лекар може да Ви предпише филмирани таблетки Seractil.
Ако смятате, че ефектите на Seractil 300 mg прах за сашета за перорална суспензия са твърде леки или твърде силни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Seractil
Ако сте приели повече от необходимата доза Seractil
Ако случайно сте взели твърде много сашета, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Seractil
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващото саше както обикновено.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Seractil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено не се проявяват толкова често, когато приемате Seractil в ниски дози или само за кратък период от време.
Спрете приема на Seractil и се обадете на лекар, ако имате:
- тежка стомашна болка, особено при започване на лечение със Seractil.
- тъмни изпражнения, кървава диария или кърваво повръщане.
- кожен обрив, поява на множество болезнени мехури и / или лющеща се кожа, лезии на лигавицата или някакви симптоми на свръхчувствителност.
- симптоми като треска, възпалено гърло и уста, грипоподобни симптоми, чувство на умора, кървене от носа или кожата.Тези прояви могат да бъдат причинени от намаляване на броя на белите кръвни клетки в организма (агранулоцитоза).
- силно или постоянно главоболие.
- пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
- подуване на лицето, езика или фаринкса, затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
Много чести: засягат повече от 1 на 10 души.
- Проблеми с храносмилането, стомашни болки.
Чести: засягат 1 до 10 на 100 души.
- диария, повръщане и гадене;
- чувство на умора или сънливост, замаяност, главоболие;
- обрив.
Нечести: засягат 1 до 10 на 1000 души.
- Локално изгаряне в устата и гърлото, язва и кървене на стомаха или червата, черни изпражнения, язви в устата, гастрит;
- пурпура (екхимоза), сърбящ, сърбящ обрив;
- подуване на лицето или гърлото (ангиоедем);
- безсъние, безпокойство, тревожност, замъглено зрение, усещане за звънене или шум в ушите (шум в ушите);
- хрема, затруднено дишане.
Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 души.
- тежка алергична реакция;
- психотични реакции, депресия, раздразнителност;
- объркване, дезориентация или възбуда;
- слухови затруднения;
- метеоризъм, запек, стомашно-чревна перфорация (симптомите са силна стомашна болка, треска, неразположение), възпален хранопровод, внезапно обостряне на дивертикуларно заболяване (малки джобове в червата, които могат да се заразят или възпалят), колит или болест на Crohn;
- чернодробни проблеми, хепатит (възпален черен дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата или очите);
- кръвни нарушения, включително такива, които причиняват намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки или тромбоцитите.
Много редки: засягат по -малко от 1 на 10 000 души.
- реакции на свръхчувствителност, включително симптоми като треска, обрив, коремна болка, главоболие, неразположение и повръщане;
- фоточувствителност;
- асептичен менингит (симптомите са главоболие, треска, скованост на шията, общо неразположение), тежки алергични реакции (затруднено дишане, астма, учестен пулс, ниско кръвно налягане и шок), алергични реакции с възпаление на малки кръвоносни съдове;
- зачервяване на кожата, лигавиците или гърлото;
- мехури по ръцете и краката (синдром на Stevens-Johnson);
- пилинг на кожата (епидермална некролиза);
- косопад;
- бъбречно възпаление, бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност;
- системен лупус еритематозус (автоимунно заболяване);
- влошаване на много редки бактериални инфекции, които атакуват лигавичната тъкан на мускула;
По време на лечението с НСПВС могат да се появят оток (подуване на крайниците), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност.
Лекарства като Seractil могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Seractil 300 mg прах за перорална суспензия
- активната съставка е дексибупрофен. Едно саше съдържа 300 mg дексибупрофен.
- Другите съставки са: захароза, лимонена киселина, аромат на портокал, захарин, силициев диоксид, натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Seractil 300 mg прах за перорална суспензия и какво съдържа опаковката
Тази опаковка съдържа 30 сашета Seractil 300 mg прах за перорална суспензия под формата на жълтеникав прах.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SERACTIL - Орално окачване
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Seractil 200 mg прах за перорална суспензия
Всяко саше съдържа 200 mg дексибупрофен.
Помощни вещества: 1,2 g захароза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Seractil 300 mg прах за перорална суспензия
Всяко саше съдържа 300 mg дексибупрофен.
Помощни вещества: 1,8 g захароза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия
Всяко саше съдържа 400 mg дексибупрофен.
Помощни вещества: 2,4 g захароза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Seractil 200 mg прах за перорална суспензия
Жълтеникав прах за перорална суспензия.
Seractil 300 mg прах за перорална суспензия
Жълтеникав прах за перорална суспензия.
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия
Жълтеникав прах за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит.
Остро симптоматично лечение на болка по време на менструалния период (първична дисменорея).
Симптоматично лечение на други форми на лека или умерена болка като мускулно -скелетна болка и зъбна болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се коригира според тежестта на заболяването и състоянието на пациента.
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Максималната единична доза е 400 mg, максималната дневна доза е 1200 mg дексибупрофен.
Дексибупрофен се предлага в сашета от 200, 300 и 400 mg. Сашетата от 400 mg се предлагат като пълна доза в саше или като двустранно саше, съдържащо две половини дози от 200 mg дексибупрофен всяка.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава две седмици. В случай на продължително лечение, се предлагат алтернативни продукти, например филмирани таблетки дексибупрофен.
Остеоартрит
Препоръчителната дневна доза е 600-900 mg дексибупрофен, разделена на три дози, например 400 mg два пъти дневно или 300 mg два или три пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1200 mg дексибупрофен при пациенти с остри симптоми или в хода на обостряне.
Лека или умерена болка
Препоръчителната дневна доза е 600 mg дексибупрофен, разделена на три единични дози. Ако е необходимо, дозата на дексибупрофен може временно да се увеличи до 1200 mg на ден при пациенти, страдащи от остра болка (напр. След хирургична авулсия на зъба).
Дисменорея
Препоръчва се дневна доза от 600 до 900 mg дексибупрофен, разделена на три единични дози, например 400 mg два пъти дневно или 300 mg два или три пъти дневно.
Деца и юноши
Не са провеждани проучвания за употребата на дексибупрофен при деца и юноши (
Възрастни граждани
При възрастни хора не са необходими особени модификации на описаните дози. Въпреки това, индивидуалната оценка и намаляване на дозата е подходяща поради повишената чувствителност на възрастните хора към стомашно -чревни нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
Чернодробна дисфункция
Пациентите с лека или умерена чернодробна дисфункция трябва да започнат терапия с намалени дози и трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Дексибупрофен не трябва да се прилага при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. Точка 4.3.).
Бъбречна дисфункция
Пациентите с лека или умерена бъбречна дисфункция трябва да започнат терапия с намалени дози. Дексибупрофен не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (вж. Точка 4.3.).
Прахът трябва да се суспендира в чаша вода, около 200 ml и трябва да се изпие веднага след приготвянето.Сашетата могат да се приемат на пълен или празен стомах (вж. Точка 5.2). Обикновено НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за предпочитане се приемат след хранене за намаляване на стомашно -чревното дразнене, особено по време на хронична употреба.
Въпреки това, латентността в началото на терапевтичния ефект е предвидима при някои пациенти, ако се приема с храна или веднага след това.
04.3 Противопоказания
Дексибупрофен не трябва да се прилага в следните случаи:
• Пациенти със свръхчувствителност към дексибупрофен, към други НСПВС или към някое от помощните вещества, съдържащи се в продукта.
• Пациенти, при които вещества със сходен механизъм на действие (напр. Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) могат да предизвикат астматични пристъпи, бронхоспазъм, остър ринит или да причинят назални полипи, уртикария или ангионевротичен оток.
• Пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС.
• Пациенти със съмнение или активност или с анамнеза за повтаряща се пептична / хеморагична язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
• Пациенти с мозъчно -съдов кръвоизлив или с други продължаващи кръвоизливи.
• Пациенти с активна болест на Crohn или с активен улцерозен колит.
• Пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
• Пациенти с тежка бъбречна дисфункция (GFR
• Пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
• От 6 -ия месец на бременността (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове по -долу).
Употребата на дексибупрофен трябва да се избягва заедно с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревна перфорация и кървене, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщени при всички НСПВС по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), алкохолизъм и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечение. най -ниската налична доза.Комбинираната терапия със защитни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при тези пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина, или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. по -долу и раздел 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Особено внимание се препоръчва при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Seractil, лечението трябва да се преустанови.
Препоръчва се особено внимание при прилагането на НСПВС в случай на пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Както при другите НСПВС, могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични / анафилактоидни реакции, дори без предварително излагане на лекарството.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с терапията с НСПВС (вж. Точка 4.8). Пациентите изглежда са изложени на по -висок риск в ранните етапи на терапията и началото на реакциите обикновено настъпва в рамките на първия месец от лечението. Приложението на дексибупрофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Дексибупрофен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със системен лупус еритематозус и различни заболявания на съединителната тъкан, тъй като такива пациенти могат да бъдат предразположени към бъбречни и ЦНС странични ефекти, предизвикани от НСПВС, включително асептичен менингит (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходим е адекватен мониторинг и подходящи съвети за пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт). Като цяло епидемиологичните проучвания не показват, че ниските дози ибупрофен (≤ 1200 mg на ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт. Няма достатъчно данни, за да се изключи подобен риск от лечението с дексибупрофен.
Пациентите с неконтролирана артериална хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Артериална хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Особено внимание трябва да се приложи при лечението на пациенти, страдащи от бъбречни и чернодробни заболявания; Трябва да се има предвид рискът от задържане на течности, оток и влошаване на бъбречната функция. При лечение на тези пациенти с дексибупрофен трябва да се използва най -ниската ефективна доза и редовно да се следи бъбречната функция.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бронхиална астма или страдащи от нея, тъй като НСПВС могат да причинят бронхоспазъм при такива пациенти (вж. Точка 4.3.).
НСПВС могат да маскират симптомите на инфекция.
Както всички НСПВС, дексибупрофен може да повиши нивата на BUN и креатинин. Подобно на други НСПВС, дексибупрофен може да бъде свързан с бъбречни странични ефекти, които могат да доведат до гломерулонефрит, интерстициален нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Подобно на други НСПВС, дексибупрофен може да причини леко преходно увеличение на някои чернодробни параметри, а също и значително увеличение на SGOT и SGPT. В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови (вж. Точки 4.2 и 4.3).
Подобно на други НСПВС, дексибупрофен може обратимо да инхибира функцията и агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене.Трябва да се внимава при пациенти с кървеща диатеза и други нарушения на коагулацията и при едновременно приложение на дексибупрофен с перорални антикоагуланти (вж. Точка 4.5).
Пациентите, лекувани дълго време с дексибупрофен, трябва да бъдат внимателно проследявани (бъбречна и чернодробна функция, хематологична картина / пълна кръвна картина).
По време на продължителна употреба, при високи дози и извън указанията с аналгетици, може да се появи главоболие, което не трябва да се лекува чрез увеличаване на дозите на въпросното лекарство.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Като цяло, обичайната употреба на аналгетици, особено комбинацията от различни аналгетични лекарства, може да доведе до бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетични нефропатии). Следователно връзката с ибупрофен или други НСПВС (включително продукти за самолечение и селективни инхибитори на COX-2) трябва да се избягва.
Лекарства, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат обратимо да влошат фертилитета и поради това не се препоръчват при жени, които се опитват да забременеят (вж. Точка 4.6).
Данните от предклиничните проучвания показват, че инхибирането на тромбоцитната агрегация, причинено от ниски дози ацетилсалицилова киселина, може да бъде променено от едновременното приложение на НСПВС като дексибупрофен. Това взаимодействие може да намали защитния ефект върху сърдечно -съдовата система.Поради това в случай на едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина, трябва да се внимава особено, ако продължителността на лечението надвишава краткосрочния.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Информацията в този раздел се основава на предишен опит с други НСПВС.
Като цяло НСПВС трябва да се използват с повишено внимание, когато се прилагат едновременно с други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревна язва или кървене или нарушена бъбречна функция.
Не се препоръчва да се използва едновременно с:
Антикоагуланти: ефектът на антикоагуланти, като варфарин (вж. точка 4.4), може да бъде засилен от НСПВС. Тестовете за съсирване на кръвта (INR, време на кървене) трябва да се извършат в началото на лечението с дексибупрофен и дозиране на антикоагуланти, ако е необходимо, трябва бъде адаптиран.
Метотрексат в дози от 15 mg / седмица или по -високи: ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, плазмените нива на метотрексат могат да се повишат поради намаляване на бъбречния му клирънс, като по този начин се повиши потенциалната му токсичност. Следователно, едновременната употреба с дексибупрофен не се препоръчва при пациенти, лекувани с високи дози метотрексат (вж. Точка 4.4).
Литий: НСПВС могат да повишат плазмените нива на литий чрез намаляване на бъбречния му клирънс. Комбинацията не се препоръчва (вж. Точка 4.4). Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършват чести проверки на литий. Трябва да се обмисли намаляване на дозата на литий.
Други НСПВС и салицилати (ацетилсалицилова киселина в дози, по -високи от тези, използвани за антитромботично лечение, около 100 mg / ден): Едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва, тъй като едновременното приложение на различни НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревни язви и кървене.
Предпазни мерки
Ацетилсалицилова киселина: едновременното приложение може да промени инхибирането на агрегацията на тромбоцитите, причинено от ниски дози ацетилсалицилова киселина, чрез конкурентно инхибиране на мястото на ацетилиране на циклооксигеназата в тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Антихипертензивни средства: НСПВС могат да намалят ефикасността на бета-блокерите, вероятно поради инхибиране на образуването на вазодилатиращи простагландини.
Едновременната употреба на НСПВС и АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти може да бъде свързана с повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с предходно бъбречно увреждане. бъбречна недостатъчност, като действа директно върху гломерулната филтрация.Препоръчва се внимателно проследяване на бъбречната функция в началото на лечението.
Освен това, хроничното приложение на НСПВС на теория може да намали антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти, както се съобщава за АСЕ инхибиторите. Затова се препоръчва повишено внимание, ако се изисква тази комбинация и се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция в началото на лечението (пациентите също трябва да бъдат насърчавани да приемат адекватни количества течности).
Циклоспорин, такролимус, сиролимус и аминогликозидни антибиотици: Едновременното лечение с НСПВС може да увеличи риска от нефротоксичност, поради намаления синтез на простагландини в бъбреците. По време на едновременното лечение бъбречната функция трябва да се следи внимателно, особено при възрастни хора.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Дигоксин: НСПВС могат да повишат плазмените нива на дигоксин в кръвта и по този начин да увеличат риска от дигоксинова токсичност.
Метотрексат в дози по -ниски от 15 mg / седмица: дексибупрофен може да повиши нивата на метотрексат.
Ако дексибупрофен се използва в комбинация с ниска доза метотрексат, трябва да се извършва внимателно хематологично наблюдение при пациенти, особено през първите седмици от едновременното приложение. При наличието на дори леко бъбречно увреждане, особено при възрастни хора, е необходимо по -задълбочено проследяване и трябва да се следи бъбречната функция, за да се предотврати намаляване на клирънса на метотрексат.
Фенитоин: някои НСПВС могат да изместят фенитоин от местата на свързване с плазмените протеини, с възможност за повишаване на серумните нива на фенитоин и повишаване на неговата токсичност. Въпреки че има ограничени клинични доказателства относно това взаимодействие, се препоръчва дозата на фенитоин да се коригира въз основа на контрола на плазмените концентрации и / или на наблюдаваните признаци на токсичност.
Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин: едновременното приложение на CYP2C8 и CYP2C9 индуциращи агенти може да намали ефектите на дексибупрофен.
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Тиазиди, свързани с тиазиди вещества и бримкови диуретици и калий-съхраняващи диуретици: Едновременната употреба на НСПВС и диуретик може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток.
Лекарства, които повишават плазмените нива на калий: Съобщава се, че НСПВС повишават плазмените нива на калий. Поради това трябва да се внимава особено при едновременна употреба с други лекарства, които повишават плазмените нива на калий (като калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, имуносупресивни лекарства като циклоспорин или такролимус, триметоприм и хепарини) и плазмените нива на калий трябва да се следи.
Тромболитици, тиклопидин и антиагреганти: дексибупрофен инхибира агрегацията на тромбоцитите чрез инхибиране на тромбоцитната циклооксигеназа.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато дексибупрофен се прилага едновременно с тромболитици, тиклопидин и други антитромбоцитни средства, поради риска от повишен антитромбоцитен ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да има отрицателни ефекти върху бременността и / или ембрионално-феталното развитие. Абсолютният риск от сърдечносъдови малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, лекувани с инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенетичния период (вж. Точка 5.3).
По време на първия и втория триместър на бременността НСПВС не трябва да се прилагат, освен ако не е наложително. Ако НСПВС се използват през първия и втория триместър на бременността, трябва да се използва най -ниската ефективна доза и за възможно най -кратката продължителност на лечението.
През последния триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония),
• Нарушена бъбречна функция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони и може да изложи майката и новороденото в края на бременността на:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози,
- инхибиране на маточните контракции и забавяне или удължаване на раждането.
Следователно дексибупрофен е противопоказан от шестия месец на бременността.
Време за хранене
Ибупрофен има незначително преминаване в кърмата.Кърменето е възможно с дексибупрофен, ако използваната доза е ниска и периодът на лечение е кратък.
Плодовитост
НСПВС могат обратимо да влошат фертилитета и не се препоръчват при жени, които се опитват да забременеят; ако е необходимо лечение с НСПВС, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -краткия период на лечение (вж. точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По време на лечението с дексибупрофен способността на пациента да реагира може да се намали, когато замаяността или умората се появят като странични ефекти. Това трябва да се има предвид, когато се изисква допълнително внимание, например при шофиране или работа с машини. За еднократен прием или за кратък период на лечение с дексибупрофен не са необходими специални предпазни мерки.
04.8 Нежелани реакции
Клиничният опит показва, че рискът от нежелани реакции, предизвикани от дексибупрофен, е сравним с този на рацемичния ибупрофен. Най -честите странични ефекти са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4).
Допълнителни клинични проучвания и други проучвания с продължителност приблизително 2 седмици показват честота от приблизително 8% до 20% от пациентите с предимно леки стомашно-чревни събития и дори по-ниска честота при популации с нисък риск, например по време на употреба за кратки или случайни периоди.
Инфекции и инвазии
Много редки: влошаване на инфекциозно възпаление (некротизиращ фасциит).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Времето за кървене може да бъде удължено.
Редки: хематологични нарушения, включително тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза, апластична анемия или хемолитична анемия.
Нарушения на имунната система
Нечести: пурпура (включително алергична пурпура), ангиоедем.
Редки: анафилактична реакция.
Много редки: генерализирана реакция на свръхчувствителност, включително симптоми като треска с обрив, коремна болка, главоболие, гадене и повръщане, признаци на чернодробно увреждане, а също и асептичен менингит. В повечето случаи, когато е съобщено за асептичен менингит с ибупрофен, някаква форма на автоимунно заболяване (системен лупус еритематозус или други колагенови заболявания) е налице като рисков фактор. Подуване на лицето, езика и ларинкса, бронхоспазъм, астма, тахикардия, хипотония и шок.
Психични разстройства
Нечести: тревожност.
Редки: психотична реакция, депресия, раздразнителност.
Нарушения на нервната система
Чести: сънливост, главоболие, световъртеж, световъртеж.
Нечести: безсъние, безпокойство.
Редки: дезориентация, объркване, възбуда.
Много редки: асептичен менингит (вж. Нарушения на имунната система).
Очни нарушения
Нечести: зрителни нарушения.
Редки: обратима токсична амблиопия
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: шум в ушите.
Редки: увреждане на слуха.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: диспепсия, коремна болка.
Чести: диария, гадене, повръщане.
Нечести: стомашно -чревни язви и кръвоизливи, гастрит, язвен стоматит, мелана. Локално усещане за парене в устата или гърлото.
Редки: стомашно -чревна перфорация, метеоризъм, запек, езофагит, стриктура на хранопровода, рецидив на дивертикуларно заболяване, неспецифичен хеморагичен колит, язвен колит или болест на Crohn. Ако възникне стомашно -чревно кървене, това може да причини анемия и хематемеза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: обрив.
Нечести: уртикария, сърбеж.
Много редки: мултиформен еритем, епидермална некролиза, системен лупус еритематозус, алопеция, реакции на фоточувствителност, тежки кожни реакции от булозен тип (синдром на Stevens-Johnson), остра токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и алергичен васкулит.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: ринит, бронхоспазъм.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: нарушена чернодробна функция, хепатит и жълтеница
Системни патологии
Чести: умора.
Пациентите с високо кръвно налягане или бъбречно увреждане изглежда са предразположени към задържане на течности.
Съобщава се за оток, артериална хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. точка 4.4).
04.9 Предозиране
Дексибупрофен има ниска остра токсичност и някои пациенти са преживели дори еднократна доза от 54 g ибупрофен (еквивалентно на приблизително 27 g дексибупрофен). Повечето случаи на предозиране са безсимптомни. Рискът от симптоми е очевиден при дози> 80-100 mg / kg ибупрофен.
Началото на симптомите обикновено се проявява в рамките на първите 4 часа. Най -честите леки симптоми са: коремна болка, гадене, повръщане, летаргия, сънливост, главоболие, нистагъм, шум в ушите и атаксия. Рядко умерените или тежки симптоми включват стомашно -чревно кървене, хипотония., хипотермия, метаболитна ацидоза, гърчове, нарушена бъбречна функция, кома, синдром на дихателна недостатъчност при възрастни и преходни епизоди на апнея (при по -малки деца след поглъщане на високи дози).
Лечението е симптоматично и няма специфичен антидот. Количества, които обикновено не причиняват симптоми (по -малко от 50 mg / kg дексибупрофен), могат да се разреждат с вода, за да се сведат до минимум стомашно -чревни смущения. В случай на поглъщане на значителни количества, трябва да се приложи активен въглен .
Изпразването на стомаха за повръщане може да се обмисли само ако процедурата се извърши в рамките на 60 минути след поглъщането. Не трябва да се обмисля стомашна промивка, освен ако субектът не е погълнал потенциално заплашителна доза от лекарството. Живот и че процедурата може да се извърши в рамките на 60 минути след поглъщането . Принудителната диуреза, хемодиализата или хемоперфузията са безполезни, тъй като дексибупрофен се свързва силно с плазмените протеини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Нестероидни противовъзпалителни и антиревматични продукти, производни на пропионова киселина.
ATC код: M01AE14
Дексибупрофен (= S (+) - ибупрофен) е фармакологично активният енантиомер на ибупрофен, неселективен НСПВС. Смята се, че механизмът му на действие е свързан с инхибирането на синтеза на простагландини.При хората това намалява болката, възпалението и треската и обратимо инхибира ADP и стимулираната от колаген тромбоцитна агрегация.
Допълнителни клинични проучвания за сравняване на ефикасността на ибупрофен и дексибупрофен при остеоартрит с период на лечение над 15 дни, при дисменорея, включително болкови симптоми и зъбна болка, са показали поне не по-ниска стойност на дексибупрофен в сравнение с рацемичния ибупрофен в препоръчителната доза с съотношение на дозата 1: 2.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение дексибупрофен се абсорбира главно в "тънките черва. След метаболитна трансформация в черния дроб (хидроксилиране, карбоксилиране), фармакологично неактивните метаболити се екскретират напълно главно от бъбреците (90%), но също и с жлъчката. Елиминиране на L" полуживотът е 1,8 - 3,5 часа. Свързването с плазмените протеини е приблизително 99%. Максималните плазмени нива се достигат приблизително два часа след перорално приложение.
Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини с 400 mg дексибупрофен като суспензия удължава времето за достигане на максималната плазмена концентрация (от 2,5 часа след хранене с високо съдържание на мазнини до 2,0 часа на гладно) и намалява максималната плазмена концентрация (22 до 15 mcg / ml), но няма ефект върху абсорбираното количество.
Фармакокинетичните проучвания с ибупрофен при пациенти с бъбречна недостатъчност препоръчват намаляване на дозата при тези пациенти.Препоръчва се и особено внимание поради инхибиране на бъбречния синтез на простагландини (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Елиминирането на дексибупрофен е малко по -ниско при пациенти с чернодробна цироза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Допълнителни проучвания относно токсичността при еднократна и многократна доза, репродуктивната токсичност и мутагенезата показват, че токсикологичният профил на дексибупрофен е сравним с този на ибупрофен и не разкрива други възможни специфични токсикологични или канцерогенни рискове за хората. Ибупрофен инхибира овулацията при зайци и компрометира имплантирането при няколко животински вида (заек, плъх, мишка). Прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез, включително ибупрофен (главно при по-високи от терапевтичните дози), при бременни животни, води до увеличаване на пред и след -загуби при имплантация, ембрио-фетална смъртност и повишена честота на малформации.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• Захароза
• Лимонена киселина
• Аромат на портокал
• Захарин
• силициев диоксид
• Натриев лаурилосфат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Seractil 200 mg прах за перорална суспензия: 3 години.
Seractil 300 mg прах за перорална суспензия: 3 години.
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия: 3 години.
Двустранни сашета: 18 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Seractil 200 mg прах за перорална суспензия - жълтеникав прах в 10 сашета в кутия
Seractil 300 mg прах за перорална суспензия - жълтеникав прах в 30 сашета в кутия
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия:
- жълтеникав прах в 10, 20, 30 и 40 сашета в кутия
или
- жълтеникав прах в 10, 20, 30 и 40 разделени сашета в кутия
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Милано
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Seractil 200 mg прах за перорална суспензия - 10 сашета - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg прах за перорална суспензия - 30 сашета - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 10 сашета - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 20 сашета - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 30 сашета - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 40 сашета - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 10 двустранни сашета - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 20 двустранни сашета - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 30 двустранни сашета - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg прах за перорална суспензия - 40 двустранни сашета - AIC n. 034765267
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15/04/2009 (Официален вестник 7/5/2009)
