Активни съставки: Витамин Е (алфа-токоферол)
ARMILLA 400 I.U. меки капсули
Защо се използва Armilla? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Витаминни препарати, несвързани
Терапевтични показания
Дефицит на витамин Е, свързан с малабсорбция. Условия, при които се изисква предотвратяване на прекомерното клетъчно липидно пероксидиране.
Противопоказания Когато Armilla не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към компонентите на продукта.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Armilla
Тъй като витамин Е намалява нуждата от дигиталис, в случай на едновременен прием на двете лекарства, трябва да се обърне внимание на "възможна хипердигитализация. Дозите на инсулин при диабетици, лекувани с витамин Е, трябва да бъдат внимателно контролирани, тъй като витамин Е може значително да намали нуждата от инсулин (вижте също раздел "Взаимодействия").
Продължителната употреба на дози над 800 mg на ден е свързана с повишена склонност към кървене при пациенти с дефицит на витамин К. Прекомерната употреба на витамин Е може да антагонизира функцията на витамин К и трябва да се извършва под строг контрол.
Терапевтичната употреба на токоферол е свързана с повишен риск от хеморагичен инсулт.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Armilla
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Високите дози витамин Е (1200 I.U.) могат да повлияят на варфарина, което води до преходно увеличаване на времето за кървене. Витамин Е може да засили действието на дигиталиса и инсулина.
Едновременната употреба на антикоагуланти, тромболитици или инхибитори на тромбоцитната агрегация или хемостазата може да увеличи риска от кървене.
Високите дози α-токоферол могат да намалят усвояването на витамин А и витамин К.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
По време на бременност и кърмене продуктът трябва да се използва само под строг лекарски контрол поради високата доза алфа-токоферол в лекарството.
В случай, че употребата на лекарствения продукт е необходима, трябва да се има предвид съотношението риск / полза както за майката, така и за детето, и лечението трябва да се адаптира според нивата на серумния токоферол.
Възможност за шофиране и работа с машини
Лекарството не променя състоянието на бдителност.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Armilla: Дозировка
400 mg (1 капсула) на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Armilla
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Armilla, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
В случай на предозиране е възможно появата на стомашно -чревни нарушения (гадене, диария), умора, мускулна слабост.
Симптомите и признаците на предозиране на токоферол са неспецифични. Съобщава се за преходни стомашно -чревни нарушения като гадене, диария, метеоризъм при дневни дози, по -големи от 1 g. Други симптоми могат да включват умора, астения, главоболие, замъглено зрение и дерматит. Ако се подозира предозиране, лечението трябва да се преустанови. Когато е необходимо, трябва да се вземат общи поддържащи мерки.
Хроничните явления на хипервитаминоза не са известни E.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Armilla
Както всички лекарства, Armilla може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След приемане на високи дози може да се появи умора и мускулна слабост.
Нежеланите реакции възникват от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се установи тяхната честота.
Нарушения на имунната система
Алергична реакция, анафилактична реакция. Симптомите могат да включват копривна треска (вторичен механизъм), алергичен оток, диспнея, еритема, обрив и циреи. Ако се появи алергична реакция, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Стомашно -чревни нарушения
Диария, коремна болка, епигастрална болка, гадене, метеоризъм.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив, сърбеж.
Спазването на инструкциите в тази листовка намалява риска от странични ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Една капсула съдържа:
Активен принцип:
RRR-α-токоферол маслен разтвор mg 400 (равен на 400 I.U. витамин Е).
Помощни вещества:
рафинирано соево масло.
Състав на капсулата:
желатин, глицерол.
Лекарствена форма и съдържание
Меки капсули. Кутия с 30 капсули от 400 I.U.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ARMILLA 400 I.U. МЕКИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа:
Активен принцип: RRR-α-Мощен разтвор на токоферол 400 mg (равен на 400 I.U. витамин Е).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дефицит на витамин Е, свързан с малабсорбция. Условия, при които се изисква предотвратяване на прекомерното клетъчно липидно пероксидиране.
04.2 Дозировка и начин на приложение
400 mg (1 капсула) на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като витамин Е намалява нуждата от дигиталис, в случай на едновременен прием на двете лекарства, трябва да се обърне внимание на "възможна хипердигитализация. Дозите на инсулин при диабетици, лекувани с витамин Е, трябва да бъдат внимателно контролирани, тъй като витамин Е може значително да намали нуждата от инсулин (вж. също точка 4.5).
Продължителната употреба на дози над 800 mg на ден е свързана с повишена склонност към кървене при пациенти с дефицит на витамин К. Прекомерната употреба на витамин Е може да антагонизира функцията на витамин К и трябва да се извършва под строг контрол.
Терапевтичната употреба на токоферол е свързана с повишен риск от хеморагичен инсулт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Високите дози витамин Е (1200 I.U.) могат да повлияят на варфарина, което води до преходно увеличаване на времето за кървене. Витамин Е може да засили действието на дигиталиса и инсулина
Едновременната употреба на антикоагуланти, тромболитици или инхибитори на тромбоцитната агрегация или хемостазата може да увеличи риска от кървене.
Високите дози α-токоферол могат да намалят усвояването на витамин А и витамин К.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене продуктът трябва да се използва само под строг лекарски контрол поради високата доза алфа-токоферол в лекарството.
В случай, че употребата на лекарствения продукт е необходима, трябва да се има предвид съотношението риск / полза както за майката, така и за детето, и лечението трябва да се адаптира според нивата на серумния токоферол.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не променя състоянието на бдителност.
04.8 Нежелани реакции
След приемане на високи дози може да се появи умора и мускулна слабост.
Нежеланите реакции възникват от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се установи тяхната честота.
Нарушения на имунната система
Алергична реакция, анафилактична реакция. Симптомите могат да включват копривна треска (вторичен механизъм), алергичен оток, диспнея, еритема, обрив и циреи. Ако се появи алергична реакция, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Стомашно -чревни нарушения
Диария, коремна болка, епигастрална болка, гадене, метеоризъм.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив, сърбеж.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране е възможно появата на стомашно -чревни нарушения (гадене, диария), умора, мускулна слабост.
Хроничните явления на хипервитаминоза не са известни E.
Симптомите и признаците на предозиране на токоферол са неспецифични. Съобщава се за преходни стомашно -чревни нарушения като гадене, диария, метеоризъм при дневни дози, по -големи от 1 g. Други симптоми могат да включват умора, астения, главоболие, замъглено зрение и дерматит. Ако се подозира предозиране, лечението трябва да се преустанови. Когато е необходимо, трябва да се вземат общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
A11HA03 - Други несвързани витаминни препарати.
Витамин Е осъществява основната си дейност като физиологичен антиоксидант на липидните структури и като стабилизатор на клетъчните мембрани; следователно той е помощно лекарство при лечението на различни клинични прояви, свързани с токсично-окислителната уязвимост на биомембраните.
Витамин Е, като биологичен антиоксидант, предпазва други вещества, като витамин А, от окислително инактивиране.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Витамин Е се абсорбира в червата по същите механизми като мастноразтворимите вещества. Следователно, при пациенти с хепато-панкреатични нарушения са установени стойности под нормалните токоферолемия.
Бионаличността варира от 20 до 40%. Витаминът циркулира в плазмата, свързан с липопротеини. Намира се във всички тъкани, особено в клетъчните мембрани.
Витамин Е се метаболизира слабо. Елиминирането му става главно по жлъчния път.
В урината са открити някои метаболити, състоящи се от глюкуронирани съединения на токофероловата киселина и нейния гамалактон.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра токсичност установяват, че най -високата доза без токсични ефекти, приложена перорално при мишки, плъхове и кучета, е съответно 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg и 320 mg / kg.
Многократното перорално приложение в продължение на 19 последователни седмици също се понася добре от плъхове за дози до 100 mg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Рафинирано соево масло.
Състав на капсулата: желатин, глицерол.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма особени условия.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Меките капсули се съдържат в PVC-PVDC блистери, заварени към лист алуминий, лакиран с PVDC.
Опаковка:
ARMILLA 400 I.U. 30 меки капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
АБИОГЕН ФАРМА С.п.А.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Пиза
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ARMILLA 400 I.U. меки капсули - 30 капсули AIC n. 035596028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 2004 г. / април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2014 г.