Какво представлява Benlysta - belimumab?
Benlysta е прах, приготвен за инфузионен разтвор (капково във вена), който съдържа активното вещество белимумаб.
За какво се използва Benlysta?
Benlysta е показан като допълнителна терапия при възрастни с автоантитела-позитивен системен лупус еритематозус (SLE) с висока степен на болестна активност въпреки стандартната терапия.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Benlysta - belimumab?
Лечението с Benlysta трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на SLE.
Benlysta се прилага като интравенозна инфузия за "един" час. Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло. Първите три дози се дават на двуседмични интервали. След това Benlysta се приема на интервали от четири седмици.
Може да се наложи лекарят да обмисли прекъсване или преустановяване на лечението, ако при пациента се развият инфузионни реакции (включително еритема, сърбеж и затруднено дишане) или реакции на свръхчувствителност (алергични). Следователно Benlysta трябва да се прилага само в среда, където такива реакции могат да бъдат отстранени незабавно .
Как действа Benlysta - belimumab?
СЛЕ е заболяване, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува клетките и тъканите на пациента, причинявайки възпаление и увреждане на различни органи.Тя може да засегне почти всеки орган и се смята, че включва вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити. В -лимфоцитите обикновено произвеждат антитела (протеини), които помагат в борбата с инфекциите. При СЛЕ някои от тези антитела атакуват клетките и органите на тялото (автоантитела).
Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло, разработено за разпознаване и прикрепване към специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Белимумаб е проектиран да свързва и блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В лимфоцитите да живеят по -дълго. Като блокира действието на BLyS, белимумаб съкращава продължителността на живота на В лимфоцитите, като по този начин намалява възпалението и увреждането на органите, наблюдавани при СЛЕ.
Как е проучен Benlysta - belimumab?
Ефектите на Benlysta са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Benlysta (прилаган в дози от 1 и 10 mg / kg телесно тегло) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1693 възрастни пациенти с активна СЛЕ. Пациентите продължават да получават стандартна SLE терапия по време на проучванията. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято болестна активност намалява до определено ниво след 12 месеца.
Каква полза е показала Benlysta - belimumab по време на проучванията?
Показано е, че Benlysta е по -ефективен от плацебо при намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнителна терапия при СЛЕ. Във второто проучване дозата от 10 mg / kg на Benlysta е ефективна при 58% от пациентите в сравнение с 44% от пациентите, лекувани с плацебо. И в двете проучвания дозата от 10 mg / kg на Benlysta е по -ефективна от Доза от 1 mg / kg.
Какви са рисковете, свързани с Benlysta - белимумаб?
Най -честите нежелани реакции при Benlysta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Benlysta не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към белимумаб или някое от другите вещества.
Защо Benlysta - belimumab е одобрен?
CHMP счита, че Benlysta, използван като допълнителна терапия при пациенти със СЛЕ, намалява активността на заболяването без сериозен риск за пациента. Лекарството може да причини реакции на свръхчувствителност и инфузия, както и инфекции, но като цяло се понася добре. CHMP също така отбеляза, че няма ефективни алтернативни терапии за пациенти, които вече са получили стандартно лечение. Комитетът реши, че ползите от Benlysta са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Benlysta - belimumab
На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Benlysta, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Benlysta прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2011.
Информацията за Benlysta - belimumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
