Какво представлява Incivo - телапревир?
Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир. Предлага се под формата на таблетки (375 mg).
За какво се използва Incivo?
Incivo се използва за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Лекарството се използва при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е повреден, но все още функционира редовно), включително цироза (белези на черния дроб), които никога не са били лекувани преди или които преди това са били лекувани с интерферон алфа.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Incivo - телапревир?
Лечението с Incivo трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С инфекции.
Администрирането включва прием на две таблетки Incivo, поглъщани цели на всеки осем часа с храна за период от 12 седмици. Incivo.
Как действа Incivo - telaprevir?
Активното вещество в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор. Той блокира действието на ензим във вируса на хепатит С, наречен протеаза NS3-4A, който е от съществено значение за неговия жизнен цикъл. Това предотвратява репликацията на вируса на хепатит С в заразените клетки на тялото на гостоприемника. Ако Incivo се комбинира с пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С), шансът за предаване на вируса се увеличава.
Как е проучен Incivo - телапревир?
Ефектите на Incivo са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Incivo е проучен в три основни проучвания, включващи пациенти с хепатит С. Първото проучване включва 1095 пациенти, които преди това не са били лекувани, а второто проучване включва 663 пациенти, които вече са били лекувани с пегинтерферон алфа и рибавирин, но е установено, че все още са инфектирани . И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс на пегинтерферон алфа и рибавирин. Трето проучване сравнява ефектите от прилагането на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (шест месеца или една година) във връзка с тримесечно лечение с Incivo. И в трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на вируса на хепатит С шест месеца след края на лечението.
Каква полза е показала Incivo - telaprevir по време на проучванията?
В първото проучване, при което Incivo се прилага в продължение на три месеца, 75% от пациентите са дали отрицателен тест за хепатит С в сравнение с 44% от пациентите, които са приемали плацебо. Във второто проучване 88% от пациентите, лекувани с Incivo в продължение на три месеца дава отрицателен тест за хепатит С в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо. Третото проучване установи, че при пациенти, лекувани с Incivo, прилагането на пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на шест месеца е толкова ефективно, колкото и прилагането на последните лекарства за годишно, тъй като 92% от пациентите, които са ги приемали в продължение на шест месеца, са отрицателни за хепатит С в сравнение с 88% от пациентите, които са ги приемали в продължение на една година.
Какви са рисковете, свързани с Incivo - телапревир?
Най -честите нежелани реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), гадене, диария, повръщане, хемороиди, прокталгия (анална болка), сърбеж и обрив. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Incivo, вижте листовката.
Incivo не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.Incivo не трябва да се прилага в комбинация с няколко други лекарства, включително тези, които са засегнати или повлияват гена CYP3A и антиаритмиците от клас Ia или III. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Incivo - telaprevir е одобрен?
CHMP счита, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява важен напредък в лечението на по -често срещания тип вирус на хепатит С. Комитетът отбелязва, че при нелекувани преди това пациенти и при тези, които вече са били лекувани, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които не показват признаци на инфекция след шест месеца.Освен това, лечението може да бъде съкратено за много пациенти и ползите могат да се видят при различни видове пациенти с различни степени на увреждане на черния дроб.
Комитетът отбеляза, че основните идентифицирани рискове са тежък кожен обрив и потенциалът на вируса да развие резистентност към лекарството, но счита, че тези рискове са управляеми. Затова CHMP заключи, че ползите от Incivo надвишават рисковете. И препоръча предоставянето на разрешение за употреба на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Incivo - телапревир
Компанията, която предлага Incivo, ще предостави на всички предписващи лекари образователни материали, съдържащи важна информация за безопасността относно основните рискове, свързани с Incivo, по -специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Повече информация за Incivo - телапревир
На 19 септември 2011 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Incivo, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Incivo, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 08-2011.
Информацията за Incivo - telaprevir, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
