Какво представлява Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop е лекарство, което съдържа лефлуномид като активно вещество и се предлага под формата на таблетки (кръгли бели 10 и 100 mg; триъгълно жълто 20 mg).
Лекарството е идентично с Arava, който вече е разрешен за търговия в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Arava, смята, че научните данни за него могат да се използват и за Leflunomide Winthrop („информирано съгласие“).
За какво се използва Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата и възпаление на ставите).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Leflunomide Winthrop?
Лечението с Leflunomide Winthrop трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Лекарят трябва да извърши кръвни изследвания, за да провери черния дроб, белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента, преди да предпише Leflunomide Winthrop и редовно по време на лечението.
Лечението с Leflunomide Winthrop трябва да започне с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от поддържаща доза.Препоръчителната поддържаща доза е 10-20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит. Лекарството обикновено започва да действа след четири до шест седмици. Ефектът може допълнително да се подобри до шест месеца.
Как действа Leflunomide Winthrop?
Активното вещество в Leflunomide Winthrop, лефлуномид, е имуносупресор. Това вещество намалява възпалението, като намалява производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити“, които са отговорни за възпалението. Лефлуномид прави това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за размножаването на лимфоцитите. С по -малко лимфоцити възпалението намалява и помага за контролиране на симптомите на артрит.
Как е проучен Leflunomide Winthrop?
За ревматоиден артрит Leflunomide Winthrop е проучен в четири основни проучвания, включващи над 2000 пациенти, при които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).). Две от проучванията продължиха шест месеца, а две продължиха една година. Двете по -дълги проучвания впоследствие бяха удължени и пациентите продължиха да приемат лекарствата поне още една година.
Leflunomide Winthrop е сравнен с плацебо за повече от шест месеца при 186 пациенти с псориатичен артрит.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, идентифицирани по специфични за заболяването критерии (процент на отговор на Американския колеж по ревматология за ревматоиден артрит и критерии за отговор на лечение за "псориатичен артрит").
Каква полза е показала Leflunomide Winthrop по време на проучванията?
При "ревматоиден артрит, Leflunomide Winthrop демонстрира" ефикасност, по -добра от тази на плацебо и еквивалентна на тази на сулфасалазин. Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Leflunomide Winthrop, са се повлияли от лечението в сравнение с 26-28% от тези, приемащи плацебо и 54% от тези, приемащи сулфасалазин. Тези резултати се запазват в разширените проучвания. През първата година от лечението, Leflunomide Winthrop показа "еквивалентна ефикасност на тази на метотрексат, но само когато се приема с фолат (вид витамин В). В разширеното проучване, Leflunomide Winthrop не показа" еквивалентна ефикасност на тази на метотрексат. .
При псориатичен артрит Leflunomide Winthrop е по -ефективен от плацебо, като процентът на отговор на лечение е 59% от пациентите, приемащи Leflunomide Winthrop, в сравнение с 30% от тези, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Winthrop?
Най -честите нежелани реакции при Leflunomide Winthrop (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, повишени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (сензорни нарушения като изтръпване и бодене), главоболие, замаяност, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене, повръщане, възпаление на устата (например язви в устата), коремна болка (болка в стомаха), повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, сърбеж, суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката, която облицова сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Leflunomide Winthrop, вижте листовката.
Leflunomide Winthrop не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид или към някое от другите вещества. Leflunomide Winthrop не трябва да се използва при пациенти с:
• чернодробно заболяване;
• тежки състояния на имунодефицит, напр. синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
• лоша функция на костния мозък или ниско ниво на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити) поради заболявания, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
• тежки инфекции;
• умерено до тежко бъбречно заболяване;
• тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Leflunomide Winthrop не трябва да се използва при бременни жени, жени с детероден потенциал или кърмене.
Лекарите, предписващи Leflunomide Winthrop, трябва да са наясно с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството. Особено внимание трябва да се обърне и при преминаване на пациент на Leflunomide Winthrop или при преминаване на пациент, приемащ Leflunomide Winthrop на друго лечение.
Защо Leflunomide Winthrop е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Leflunomide Winthrop са по-големи от рисковете за лечението на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като „лекарство, модифициращо болестта“ (DMARD) и активен псориатичен артрит, и препоръчва издаване на разрешение за употреба на Leflunomide Winthrop.
Допълнителна информация за Leflunomide Winthrop
Европейската комисия издава на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Leflunomide Winthrop на 8 януари 2010 г. Това разрешение е валидно за пет години и може да бъде подновявано.
За пълната версия на Leflunomide Winthrop EPAR, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
Информацията за Leflunomide Winthrop, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
