Какво представлява Intuniv - Guanfacine и за какво се използва?
Intuniv е показан за лечение на дефицит на вниманието / хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулаторите са неподходящи или не осигуряват адекватен контрол на симптомите.
Intuniv се използва в контекста на цялостна програма за лечение, обикновено включваща психологически, образователни и други мерки.
Активното вещество на Intuniv е гуанфацин
Как се използва Intuniv - Guanfacine?
Лечението, базирано на Intuniv, трябва да започне под наблюдението на лекар, специализиран в детски и / или юношески поведенчески разстройства. Преди да започне терапията, лекарят трябва да прецени дали пациентът е изложен на риск от странични ефекти, по -специално сънливост, промени в сърдечната честота и кръвното налягане и наддаване на тегло).
Необходимо е внимателно определяне на дозата Intuniv, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.Пациентът трябва да се наблюдава ежеседмично в началото на лечението и да продължи да се наблюдава поне на всеки 3 месеца през първата година.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg). Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приемана през устата веднъж дневно. За информация относно коригирането на дозата и необходимото медицинско проследяване вижте Резюмето на характеристиките на продукта (SmPC).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Intuniv - Guanfacine?
Как работи Intuniv при ADHD е неизвестно. Смята се, че активното вещество в лекарството, гуанфацин, влияе върху начина на предаване на сигнали между клетките в области на мозъка, наречени префронтална кора и базални ганглии, като се свързва с определени рецептори, които са особено концентрирани в тези области.
Какви ползи от Intuniv - Guanfacine са показани по време на проучванията?
Различни проучвания показват, че Intuniv подобрява оценките на симптомите на ADHD (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.
В проучване, включващо 337 деца на възраст 6-17 години, намаляването на симптомите на ADHD при лечение с Intuniv след 10-13 седмици е 24 точки в сравнение с 15-точковото намаление, наблюдавано при плацебо (едно фиктивно лечение) и 19 точки, записани при лечение с атомоксетин (лекарство, използвано за лечение на ADHD). В друго проучване, включващо 312 юноши на възраст между 13 и 17 години, намаляването на симптомите на ADHD след 13 седмици лечение е 25 точки с Intuniv и 19 точки с плацебо.Две други проучвания Краткосрочни проучвания при 631 пациенти показват, че Intuniv , дадени в различни дози, подобряват резултатите от симптомите на ADHD в сравнение с плацебо.
Intuniv също е оценен по отношение на терапевтичен неуспех (дефиниран като влошаване на симптомите на ADHD или преустановяване на терапията от пациенти). Като част от дългосрочно поддържащо проучване, включващо 301 деца и юноши на възраст 6 и 17 години, се наблюдава неуспех на лечението при 49% от пациентите, лекувани с Intuniv, в сравнение с 65% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Intuniv - Guanfacine?
Най -честите нежелани реакции при Intuniv са сънливост (наблюдавана при почти половината от пациентите), главоболие (повече от една четвърт), умора (приблизително 1 на 5 пациенти) и болка в горната част на корема и успокояване (което може да засегне и 1 на 10 пациенти). ). Сонноленцията обикновено се появява в началото на лечението и продължава 2-3 седмици.
По -сериозните нежелани реакции са по -редки и включват понижаване на кръвното налягане и повишаване на теглото (и двете се наблюдават при приблизително 1 на 30 пациенти), забавена сърдечна честота (1 на 60 пациенти) и припадък (засягащи по -малко от 1 на 100 пациенти).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения вижте листовката.
Защо Intuniv - Guanfacine е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че стимулаторите са терапия от първа линия за ADHD и че тези лекарства водят до по-голямо и по-забележимо подобрение на симптомите на ADHD в рамките на цялостна терапевтична програма. Отчитайки обаче ползите, наблюдавани при Intuniv, Комитетът заключава, че лекарството може да се използва като „алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при пациенти, за които стимуланти не осигуряват адекватен контрол на симптомите.
Най -важните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, припадък, сънливост и успокояване.
Поради това Комитетът реши, че ползите от Intuniv са по -големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intuniv - Guanfacine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Intuniv е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която предлага Intuniv, трябва да предостави на здравните специалисти национално съгласувани информационни материали, преди да пусне лекарството на пазара. Материалът трябва да съдържа информация за нежеланите реакции, контролен списък, който да помогне за идентифициране на деца в риск, и контролен списък и диаграма за наблюдение на педиатрични пациенти по време на терапията.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Intuniv - Guanfacine
За повече информация относно терапията с Intuniv, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Intuniv - Guanfacina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
