MabCampath - алемтузумаб

МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН

Какво е MabCampath?

MabCampath е концентрат в инфузионен разтвор (капково във вена). MabCampath съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg / ml или 30 mg / ml).

За какво се използва MabCampath?

MabCampath е противораково лекарство, показано за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). MabCampath се използва при пациенти, които не са адаптирани към комбинирани терапии, включително флударабин (друго лекарство, използвано при лечението на левкемия).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва MabCampath?

MabCampath трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак. Пациентите трябва да получават стероиди, антихистамин и болкоуспокояващо преди първоначалната доза и преди всяко увеличаване на дозата. Освен това трябва да се дават антибиотици и антивирусни лекарства се прилага по време на терапията и след терапията.
MabCampath се прилага като инфузия с продължителност приблизително два часа. През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в увеличаващи се дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3, при условие че всяка доза се понася добре. Този начин на приложение се нарича "увеличаване на дозата". След това препоръчителната доза е 30 mg на ден, прилагана три пъти седмично (през ден) до 12 седмици.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се наблюдава техният отговор и да се проверят кръвните нива на тромбоцитите (съставките на кръвта, които подпомагат съсирването) и неутрофилите (белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията): ако те са твърде ниски, лечението трябва да бъде суспендиран или преустановен. За повече подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR).

Как работи MabCampath?

Алемтузумаб, активното вещество в MabCampath, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), открита в определени клетки в тялото. Твърде много лимфоцити се произвеждат в ХЛЛ. Алемтузумаб е проектиран да се свързва с гликопротеин (покрит с протеин
със захарни молекули), наречен CD52, който се намира на повърхността на лимфоцитите. При свързване лимфоцитът умира и по този начин CLL се държи под контрол.

Как е проучен MabCampath?

MabCampath е проучен в четири основни проучвания, включващи общо 446 пациенти с ХЛЛ. Едно проучване включва 297 преди това нелекувани пациенти. Проучването сравнява ефективността на дванадесетседмично лечение с MabCampath с това на едногодишно лечение с хлорамбуцил (друго противораково лекарство). Основната мярка за ефективност е интервалът от време до прогресиране на заболяването или до смърт на пациента.
Другите три проучвания включват общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения. В тези проучвания MabCampath не се сравнява с други лечения. Основното проучване включва 93 пациенти, които вече не се повлияват от лечението с флударабин. Основната мярка за ефективност е цялостният отговор на лечението.

Каква полза е показала MabCampath по време на проучванията?

При пациенти, които не са получавали никакво предишно лечение, MabCampath е по -ефективен от хлорамбуцил. За пациентите, лекувани с MabCampath, средният интервал преди влошаване на заболяването или смърт на пациента е 14,6 месеца, в сравнение с 11,7 месеца за пациенти, лекувани с хлорамбуцил. MabCampath Подобни резултати са наблюдавани и в другите две проучвания при пациенти, лекувани преди това.

Какви са рисковете, свързани с MabCampath?

Нежеланите реакции се проявяват при приблизително 97% от нелекуваните преди това пациенти и при приблизително 80% от преди това лекуваните пациенти.Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: инфекции, хипотония (ниско кръвно налягане), гадене, копривна треска , обрив, треска, втрисане, ниско съдържание на кръвни клетки (гранулоцити, тромбоцити и червени кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), главоболие, диспнея (затруднено дишане), повръщане, диария, сърбеж, хиперхидроза (прекомерно изпотяване) и умора За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при MabCampath, вижте листовката.
MabCampath не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алемтузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. MabCampath не трябва да се използва при пациенти:

1. с активна инфекция, която се е разпространила по цялото тяло;
2. с HIV инфекция;
3. които имат вторично активни тумори;
4. бременна.

Защо MabCampath е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че е доказана ефикасността на MabCampath, въпреки че няма новини за проучвания, които да сравняват директно MabCampath с комбинирани лечения, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с ХЛЛ. Затова CHMP реши, че ползите от MabCampath са по-големи от рисковете при лечението на пациенти с В-клетъчна ХЛЛ, за които химиотерапията с флударабин не е подходяща. Комитетът препоръча да бъде освободено. Разрешение за употреба за MabCampath.
Разрешението на MabCampath първоначално беше предоставено при „изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини не беше възможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като фармацевтичната компания предостави исканата допълнителна информация, горното условие вече не е валидно. 4 юли , 2008 г.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Mabcampath?

Фармацевтичната компания, която произвежда MabCampath, ще предостави брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, на всички лекари във всички държави -членки, които предписват MabCampath.

Допълнителна информация за MabCampath:

На 6 юли 2001 г. Европейската комисия издава Genzyme Europe B.V. „разрешение за употреба“ за MabCampath, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 6 юли 2006 г.

Информацията за MabCampath - alemtuzumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.