Какво представлява Sifrol?
Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол. Той се предлага под формата на бели таблетки с незабавно освобождаване (кръгли: 0,088 mg, 0,7 mg и 1,1 mg; овални: 0,18 mg и 0,35 mg) и под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (кръгли: 0,26 mg и 0,52 mg; овални: 1,05 mg, 2,1 mg и 3,15 mg). Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активната съставка незабавно, докато таблетките с удължено освобождаване я освобождават бавно в продължение на няколко часа.
За какво се използва Sifrol?
Sifrol се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
• Паркинсонова болест, която е прогресиращо психично разстройство, което причинява тремор, бавно движение и скованост на мускулите; Sifrol може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон), на всеки етап от заболяването, включително по -късните етапи, когато ефектът на леводопа става по -малко ефективен;
• умерен до тежък синдром на неспокойните крака, нарушение, което кара пациента да движи краката си неконтролируемо, за да спре усещането за дискомфорт, болка или дискомфорт в тялото, особено през нощта; Sifrol се използва, когато не може да се установи конкретна причина за разстройството.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Sifrol?
При лечението на болестта на Паркинсон началната доза е или една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти дневно, или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
На всеки пет до седем дни дозата трябва да се увеличава, докато симптомите се овладеят, без да причиняват нежелани ефекти, които не могат да се понасят. Максималната дневна доза е три таблетки с незабавно освобождаване от 1,1 mg три пъти дневно или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg веднъж дневно. Пациентите могат да преминат от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване за една нощ, но дозата може да се коригира според отговора на пациента. Sifrol трябва да се прилага по -рядко при пациенти с бъбречни проблеми. Ако по някаква причина лечението е спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
При лечението на синдрома на неспокойните крака, таблетките с незабавно освобождаване Sifrol трябва да се приемат веднъж дневно, два до три часа преди лягане. Препоръчителната начална доза е 0,088 mg, но ако е необходимо, тя може да се увеличава на всеки 4-7 дни за по-нататъшно намаляване на симптомите, до максимум 0,54 mg. Отговорът на пациента и необходимостта от по -нататъшно лечение трябва да бъдат оценени след три месеца. Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за лечение на синдром на неспокойните крака.
Таблетките Sifrol се приемат с вода, със или без храна. Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Sifrol?
Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамина). Допаминът е пратено вещество, съдържащо се в мозъчните области, които контролират движението и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон, клетките, произвеждащи допамин започват да умират, което води до намаляване на количеството на допамин, присъстващо в мозъка.Поради това пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Прамипексол стимулира мозъка точно както би допамин, позволявайки на пациентите да контролират движенията си и да намалят признаците и симптоми на болестта на Паркинсон, включително треперене, скованост и забавено движение.
Механизмът на действие на прамипексол при синдрома на неспокойните крака все още не е напълно изяснен. Смята се, че този синдром е причинен от промени във функционирането на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
Как е проучен Sifrol?
При болестта на Паркинсон таблетките с незабавно освобождаване Sifrol са изследвани в пет основни проучвания. Четири проучвания сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): проучване, включващо 360 пациенти в напреднал стадий на заболяването, вече лекувани с леводопа, чиято ефективност започва да отслабва; три проучвания, включващи общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които все още не са лекувани с леводопа. Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болестта на Паркинсон.Петото проучване сравнява Sifrol с леводопа при 300 пациенти в ранен стадий и измерва броя на пациентите с двигателни симптоми. В подкрепа на това. Използването на удължено освобождаване таблетки, компанията представи резултатите от проучвания, показващи, че таблетките с незабавно освобождаване и удължено освобождаване произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма. Тя също така представя проучвания, сравняващи двете таблетки в ранен и напреднал стадий на болестта на Паркинсон и изследва прехода на пациентите от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване.
При синдрома на неспокойните крака таблетките с незабавно освобождаване Sifrol също са изследвани в две основни проучвания. Първият сравнява Sifrol с плацебо за 12 седмици при 344 пациенти и измерва подобрението на симптомите. Втората включва 150 пациенти, които приемат Sifrol в продължение на шест месеца и сравняват ефектите от продължаването на терапията със Sifrol или преминаването към плацебо. Основната мярка за ефективност е колко време е необходимо, преди симптомите да се влошат.
Каква полза е показала Sifrol по време на проучванията?
В проучването при пациенти с напреднала болест на Паркинсон, субектите, приемащи таблетки Sifrol с незабавно освобождаване, са имали по-големи подобрения след 24-седмично лечение с поддържащата доза от тези, приемащи плацебо. Подобни резултати са наблюдавани в първите три проучвания при пациенти в ранен стадий на болестта на Паркинсон, където се наблюдават значителни подобрения след 4 или 24 седмици. Sifrol също е по -ефективен от леводопа за подобряване на двигателните симптоми в ранен стадий на заболяването. Допълнителни проучвания показват, че таблетките с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при лечението на болестта на Паркинсон. Те също така показаха, че пациентите могат безопасно да преминат от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване, въпреки че е трябвало да се направят корекции на дозата при малък брой пациенти.
При синдрома на неспокойните крака таблетките сифрол с незабавно освобождаване са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите за период от 12 седмици, но разликата между плацебо и сифрол е по-голяма след четири седмици преди намаляване. Резултатите от второто проучване не са достатъчни за да се демонстрира дългосрочната ефикасност на Sifrol.
Какви са рисковете, свързани със Sifrol?
Най -честият страничен ефект при Sifrol (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене.При пациенти с болестта на Паркинсон другите нежелани реакции, наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти, са замаяност, дискинезия (затруднено движение), сънливост и хипотония (ниско кръвно налягане). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Sifrol, вижте листовката.
Sifrol не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към прамипексол или към някоя от останалите съставки.
Защо Sifrol е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Sifrol са по -големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на идиопатична болест на Паркинсон, самостоятелно или в комбинация с леводопа, и при лечението на умерена до тежка идиопатична неспокойност крака с дози до 0,54 mg база. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Sifrol.
Повече информация за Sifrol
На 14 октомври 1997 г. Европейската комисия издава на Boehringer Ingelheim International GmbH „Разрешение за употреба“ за Sifrol, валидно в целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е подновено на 14 октомври 2002 г. и 14 октомври 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Siprol, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Sifrol - прамипексол, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
