Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се под формата на капсули (бяла и зелена: 5 mg; бяла и жълта: 20 mg; бяла и розова: 100 mg; бяла и синя: 140 mg; бяла и кафява: 180 mg; бяла: 250 mg).
Темозоломид Сандоз е „генерично лекарство“, което означава, че темозоломид Сандоз е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz е противораково лекарство. Той е показан за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) при следните групи пациенти:
възрастни, наскоро диагностицирани с мултиформен глиобластом (особено агресивен тип мозъчен тумор). Темозоломид Хоспира се използва първо с лъчева терапия, след това самостоятелно;
възрастни и деца на възраст от три години със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се е появил отново или се е влошил след стандартно лечение. Temozolomide Hospira се използва самостоятелно при тези пациенти.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Temozolomide Sandoz?
Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Sandoz, прилагана веднъж дневно, зависи от телесната повърхност (изчислена с помощта на ръста и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Те зависят от вида на рака, който се лекува, дали пациентът е бил лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz се използва самостоятелно или с други терапии и отговора на пациента на лечението. Темозоломид Сандоз се приема между храненията.
Преди да получат Temozolomide Sandoz, пациентите може да се нуждаят и от лекарство, което предотвратява повръщането. Temozolomide Sandoz трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR).
Как действа Temozolomide Sandoz?
Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В тялото темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Как е проучен Temozolomide Sandoz?
Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказателства, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Sandoz?
Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като референтното лекарство.
Защо Temozolomide Sandoz е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Temodal. Следователно CHMP е на мнение, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz.
Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz
На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава на Sandoz Pharmaceutical GmbH „Разрешение за употреба“ за Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години и след това периодът може да бъде подновен.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Sandoz, щракнете тук.За повече информация относно терапията с Temozolomide Sandoz, моля, прочетете листовката (включена в EPAR).
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 01/2010.
Информацията за Temozolomide Sandoz, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
