Активни съставки: Кетазолам
Anseren 15 mg твърди капсули
Anseren 30 mg твърди капсули
Anseren 45 mg твърди капсули
Защо се използва Anseren? За какво е?
Anseren съдържа активното вещество кетазолам, което е част от лекарствата, известни като бензодиазепини.
Anseren е показан за лечение на:
- тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични състояния, характеризиращи се със състояние на тревожност
- безсъние.
Вашият лекар ще Ви предпише Anseren само ако Вашето заболяване е тежко, то се отразява негативно на ежедневието Ви и създава тежък дискомфорт.
Противопоказания Когато Anseren не трябва да се използва
Не приемайте Anseren
- ако сте алергични към кетазолам, други бензодиазепини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от миастения гравис, заболяване, което причинява слабост в мускулите
- ако имате тежки проблеми с дишането (тежка дихателна недостатъчност)
- ако имате тежки чернодробни проблеми (тежка чернодробна недостатъчност)
- ако имате състояние, което не ви кара да дишате добре през нощта (сънна апнея)
- ако имате форма на глаукома, заболяване, което причинява повишено налягане в окото, наречено остроъгълна глаукома
- ако имате остро алкохолно отравяне, аналгетици (лекарства за намаляване на болката), хипнотици (лекарства за предизвикване на сън), невролептици (психотропни лекарства), антидепресанти (лекарства за депресия), литий (лекарства за нарушения на настроението).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Anseren
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Anseren.
Кажете на Вашия лекар:
- ако преди това сте злоупотребявали с наркотици или алкохол
- ако сте в напреднала възраст или изтощени, може да се наложи намаляване на дозата (вижте точка 3 Как да приемате Anseren)
- ако имате мозъчни травми (особено атеросклероза)
- ако имате бъбречни проблеми
- ако страдате от „сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност)
- ако имате проблеми с дишането (хронична дихателна недостатъчност)
- ако имате чернодробни проблеми (чернодробна недостатъчност) или страдате от умствено объркване поради чернодробна недостатъчност (чернодробна енцефалопатия);
- ако забележите, че след няколко седмици лекарството не действа толкова добре, колкото в началото (поносимост)
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Anseren
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате:
- лекарства, които намаляват активността на централната нервна система:
- антипсихотици (лекарства, използвани при психични разстройства)
- хипнотици (лекарства, които предизвикват сън)
- анксиолитици / успокоителни (лекарства за намаляване на тревожността и отпускане)
- антидепресанти (лекарства за депресия)
- наркотични аналгетици (лекарства, използвани за намаляване на болката)
- антиепилептици (лекарства за епилепсия)
- анестетици
- успокоителни антихистамини (лекарства за алергии, които причиняват сънливост)
- мускулни релаксанти (лекарства, които отпускат мускулите)
- лекарства, които повишават нивата на кетазолам в кръвта
- бета-блокери (лекарства за високо кръвно налягане, сърдечни проблеми и нарушения на сърдечния ритъм)
- гликозиди (лекарства за сърце)
- антикоагуланти (лекарства, които намаляват съсирването на кръвта)
- лекарства за диабет
- контрацептиви, приемани през устата.
Anseren с алкохол
Не приемайте Anseren с алкохол, тъй като това увеличава неговия успокояващ ефект.Това може да повлияе неблагоприятно върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Зависимост: Съществува риск от зависимост при приемане на това лекарство, т.е. необходимостта от продължаване на приема на лекарството. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението. Той е по -висок, ако сте злоупотребявали с наркотици или алкохол в миналото. Зависимост от лекарството може да възникне и при терапевтични дози и ако нямате рискови фактори.
Оттегляне: Когато внезапно спрете приема на Anseren, може да почувствате симптоми на отнемане, като главоболие, болки в тялото, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност (вижте раздел "Ако спрете приема на Anseren").
Симптомите на отнемане могат да се появят и при преминаване от дългодействащ бензодиазепин към краткодействащ бензодиазепин, поради което не се препоръчва такова заместване.
След „преустановяване на лечението“ могат да се появят и симптоми, наречени „явления на отскок“, тоест може да изпитате по -интензивно симптомите, които са Ви накарали да приемете това лекарство (безсъние и тревожност при отскок) (вижте точка 3 „Ако спрете приема Ансерен ").
Рискът от поява на симптоми на отнемане и възстановяване е по -голям, когато спрете да приемате Anseren внезапно, поради което се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и не трябва да надвишава 4 седмици за лечение на безсъние и 8-12 седмици за лечение на тревожност, включително постепенен период на отнемане (вижте точка 3 „Как да приемате Anseren ").
Амнезия: Може да настъпи амнезия (загуба на памет). Това най-често се случва няколко часа след приема на лекарството.За да намалите риска от амнезия, уверете се, че спите 7-8 часа непрекъснато.
Поведенчески реакции: Може да прояви поведенчески нарушения (парадоксални психиатрични реакции). Ако почувствате поведенчески нарушения, незабавно спрете приема на лекарството (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора. Anseren не се препоръчва при психотични заболявания и не трябва да се използва самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия, тъй като при такива пациенти могат да се появят мисли за самоубийство.
Деца и юноши
Anseren не трябва да се дава на пациенти под 18 -годишна възраст.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате Anseren през първия триместър на бременността. След първия триместър на бременността Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас явно надвишават рисковете за плода, преди да Ви предпише Anseren.
Не трябва да приемате Anseren, ако кърмите, защото бензодиазепините, включително кетазолам, преминават в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Anseren може да увреди способността за шофиране и работа с машини, защото може да причини седация, загуба на паметта (амнезия), нарушена концентрация и функция на мускулите. Ако сте спали малко през нощта или сте консумирали алкохол, тези ефекти могат да се увеличат.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Anseren: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако не е предписано друго, препоръчителната доза е 30 mg на ден. Вземете капсулите с малко течност, за предпочитане вечер преди лягане.
Въз основа на индивидуалния отговор, дозата може да варира от 15 mg до 75 mg на ден.
Вашият лекар ще започне лечение с възможно най -ниската доза. Той също така ще ви проверява редовно в началото на лечението, за да прецени възможността за намаляване на дозата или честотата на приложение. Внимавайте да не превишавате максималната доза.
Вашият лекар ще Ви предпише Anseren възможно най -скоро. В някои случаи лекарят, след „внимателна оценка, може да реши да ви позволи да продължите лечението след максималната продължителност, но само след като внимателно прецените състоянието си.
Лечение на тревожност
Общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително периода на постепенно прекратяване на лекарството.
Вашият лекар периодично ще оценява Вашето състояние и необходимостта от редовно лечение с Anseren, особено ако вече нямате симптоми на тревожност.
Лечение на безсъние
Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително периода на постепенно прекратяване на лекарството.
Употреба при конкретни пациенти
При възрастни, изтощени или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят внимателно ще прецени дали да намали дозата на Anseren.
Употреба при деца и юноши
Anseren не трябва да се дава на пациенти под 18 -годишна възраст.
Ако сте пропуснали да приемете Anseren
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Anseren
Не спирайте внезапно приемането на Anseren.
Anseren може да доведе до пристрастяване; ако това се случи, когато внезапно спрете да приемате Anseren, симптомите, които са Ви накарали да приемете това лекарство (тревожност и безсъние), могат да станат по -интензивни и може да изпитате други симптоми като промени в настроението и безпокойство.
Могат да се появят симптоми на отнемане, като главоболие, мускулни болки, силно безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи на въздържание може да се появи дереализация (усещане, че нещата не са реални), деперсонализация (усещане за откъсване от околната среда), непоносимост към звуци (хиперакузия), изтръпване и изтръпване на ръцете и краката, чувствителност към светлина, към шум и физически контакт, халюцинации (виждане и чуване на неща, които не са там) или припадъци.
Това е по -скоро случаят, когато лечението се спира рязко. Ако Вашият лекар е решил да спре лечението, той ще намали дозата постепенно, за да сведе до минимум симптомите на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Anseren
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Anseren, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
След поглъщане на предозиране могат да се появят следните симптоми:
- замъгляване на сетивата
- психическо объркване
- сънливост
- изтръпване
- загуба на координация на движенията (атаксия)
- намален мускулен тонус (хипотония)
- понижаване на кръвното налягане
- намалена способност за дишане
- рядко кома
- много рядко смърт.
Поглъщането на прекомерна доза бензодиазепини, включително Anseren, не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен в случай на едновременна употреба на алкохол или лекарствени продукти, които намаляват активността на централната нервна система (вж. Точка "Други лекарства и Anseren").
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Anseren
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете лечението, ако почувствате:
- безпокойство
- възбуда
- раздразнителност
- агресия
- делириум
- гняв
- кошмари
- халюцинации (виждане и чуване на неща, които ги няма)
- психоза
- поведенчески промени.
Тези ефекти са симптоми на „парадоксална психиатрична реакция“ и могат да бъдат доста тежки.
Те са по -вероятни при възрастните хора.
Странични ефекти, които се появяват по -често в началото на лечението
- сънливост
- намаляване на емоциите
- намаляване на бдителността
- объркване
- умора
- главоболие
- виене на свят
- мускулна слабост
- загуба на координация на движенията (атаксия)
- двойно виждане
Тези нежелани реакции обикновено изчезват при продължително лечение.
Други нежелани реакции, които могат да възникнат при приложението на Anseren
- разстроен стомах или черва
- промени в сексуалното желание
- реакции, засягащи кожата
- зрителни нарушения
- речеви нарушения, при които думите се произнасят бавно и неправилно (дизартрия)
- треперене
- ниско кръвно налягане
- жълто обезцветяване на кожата, лигавиците и окото
- качване на тегло
- повишен апетит
- сухота в устата или повишено слюноотделяне
- уринарна инконтиненция или задържане на урина
- намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (неутропения)
- промени в менструалния цикъл
- болка в мускулите
- загуба на памет (амнезия) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
- влошаване на съществуваща депресия
- пристрастяване (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Anseren
- Активната съставка е кетазолам. Всяка твърда капсула съдържа 15 mg или 30 mg или 45 mg кетазолам.
- Другите съставки са: калциева кармелоза, хидрогенирано растително масло.
- Съставните части на капсулите са: желатин, титанов диоксид (E171) и (само за 30 mg и 45 mg капсули) индиго кармин (E 132).
Описание на това как изглежда Anseren и съдържанието на опаковката
Всяка опаковка Anseren 15 mg твърди капсули съдържа 30 капсули за перорално приложение от 15 mg.
Всяка опаковка Anseren 30 mg твърди капсули съдържа 15 капсули за перорално приложение от 30 mg.
Всяка опаковка от Anseren 45 mg твърди капсули съдържа 10 капсули за перорално приложение от 45 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АДРЕСЕН ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Активна съставка: кетазолам.
Всяка твърда капсула съдържа 15 mg, 30 mg или 45 mg кетазолам.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Безсъние.
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Освен ако не е предписано друго, средната дневна доза е 30 mg, която трябва да се приема с малко течност, за предпочитане вечер, преди лягане.
Въз основа на индивидуалния отговор, тази доза може да варира от 15 до 75 mg / ден, опитвайки се да приложи минималната ефективна доза, особено при пациенти в напреднала възраст, изтощени или органични заболявания на мозъка.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
При лечението на пациенти в напреднала възраст и пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали дозата или честотата на прием, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Тревожност
Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
Безсъние
Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
04.3 Противопоказания -
Подобно на други бензодиазепини, продуктът не трябва да се използва в случаи на: миастения гравис, тежка дихателна недостатъчност, тежка чернодробна недостатъчност, синдром на сънна апнея, известна индивидуална свръхчувствителност към кетазолам или други бензодиазепини.
Кетазолам също е противопоказан при наличие на остроъгълна глаукома в остра форма и при остро отравяне с алкохол, аналгетици, сънотворни, невролептици, антидепресанти, литий.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства.Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в изострена форма, могат да се появят при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка (вж. 4.2. "Дозировка и начин на приложение"), но не трябва да надвишава 8-12 седмици в случай на тревожност и свързани симптоми, включително постепенен карентен период. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация, включително проследяване на кръвната картина и чернодробната функция. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при преустановяване на лекарството.
Тъй като кетазолам е продължително действащ бензодиазепин, важно е да предупредите пациента, че внезапната смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие не е препоръчителна, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и затова, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. 4.8. "Нежелани реакции").
Психиатрични реакции и парадокс
При използване на бензодиазепини е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при възрастни хора.
Специфични групи пациенти
ANSEREN не трябва да се дава на пациенти под 18 -годишна възраст.
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. 4.2. "Дозировка и начин на приложение"). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Подобно на други психотропни лекарства, действащи върху централната нервна система, ANSEREN трябва да се използва с повишено внимание при изтощени пациенти, при тези с органични мозъчни лезии (особено атеросклеротични), с нарушена бъбречна функция или със сърдечна недостатъчност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол.
Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. до увеличаване на психичната зависимост. В случай на антиепилептици, едновременното приложение на ANSEREN може също да доведе до увеличаване на честотата и тежестта на атаките на grand mal, като оправдае увеличаване на дозата на антиконвулсивното лечение; по подобен начин рязкото прекратяване на лечението с ANSEREN може да бъде придружено от увеличаване на честотата и / или тежестта на гърчовете.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
ANSEREN може да засили действието на мускулни релаксанти.
И накрая, ANSEREN трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, лекувани с бета-блокери, гликозиди, антикоагуланти, антидиабетни и перорални контрацептиви, тъй като типът взаимодействие с кетазолам не е предвидим в отделния случай.
04.6 Бременност и кърмене -
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, пациентката трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Продуктът не трябва да се използва през първия триместър на бременността; впоследствие трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряк лекарски контрол. Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. След вечерно приложение, особено в началото на лечението и с увеличаване на дозата, намаляването на бдителността на рефлексите може да продължи до следващата сутрин.
Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. 4.5 „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“).
04.8 Нежелани реакции -
Сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни смущения, промени в либидото, кожни реакции, нарушения на акомодацията, дизартрия, треперене, хипотония, жълтеница, наддаване на тегло, повишен апетит, сухота в устата или хиперсаливация, уринарна инконтиненция или задръжка, промени в кръвта брой (неутропения), менструални нарушения, миалгии.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози; рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. 4.4. "Специални предупреждения и предпазни мерки при" употреба ").
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. 4.4. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране -
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията.
Специално внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции при спешна терапия.Предозирането на бензодиазепини води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома.В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
ANSEREN съдържа като активно вещество кетазолам, 1,4 бензодиазепин, който проявява продължително анксиолитично и мускулно релаксиращо действие. Дозите до 300 mg при хора не предизвикват значителни промени в сърдечно -съдовата и дихателната система.
Проучванията, проведени в лабораторията за сън, показват, че ANSEREN намалява времето за латентност на съня, удължава продължителността му и намалява броя на нощните събуждания; ANSEREN причинява леко намаляване на етапите на 3-4 и REM сън.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След перорално приложение кетазолам се абсорбира бързо; пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 3 часа след приложението и плазмените нива са пропорционални на приложената доза в диапазон от 15 до 45 mg / ден.
След многократно приложение, равновесно състояние се достига на 7-14 дни. In vitro, кетазолам се свързва 93% с плазмените протеини (до концентрации от 3000 ng / ml).
Средният полуживот на кетазолам е приблизително 2 часа, този на активните му метаболити е между 34 и 52 ч. Основните активни метаболити са диазепам, N-деметилкетазолам и N-деметилдиазепам.
Кетазолам се метаболизира в голяма степен и се елиминира главно в урината, в която непромененото вещество се открива само в следи; най -важният метаболит в урината е конюгиран оксазепам.
17% от общата приложена доза се елиминира чрез фекалните пътища.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Данните за острата токсичност, свързани с експерименталното животно, са следните:
Единичните дози до 1000 mg са относително добре поносими при кучета и маймуни.
При проучвания за хронична токсичност, проведени при плъхове в дози от 10, 30 и 100 mg / kg / ден в продължение на 15 месеца, признаци на токсичност (атаксия) се наблюдават само при най -високата доза; кучета, лекувани в продължение на 2 години с дози от 1,3 и 10 mg / kg / ден, не показват признаци на токсичност.
Проучвания при мишки, плъхове и зайци показват, че кетазолам не е тератогенен; тестовете за мутагенеза и канцерогенеза също са отрицателни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
ANSEREN 15 mg капсули, твърди
Калциева кармелоза; хидрогенирано растително масло.
Съставки на капсулата: желатин; титанов диоксид (E171).
ANSEREN 30 mg капсули, твърди
Калциева кармелоза; хидрогенирано растително масло.
Съставки на капсулата: желатин; титанов диоксид (Е171); индиго кармин (Е 132).
ANSEREN 45 mg капсули, твърди
Калциева кармелоза; хидрогенирано растително масло.
Съставки на капсулата: желатин; титанов диоксид (Е171); индиго кармин (Е 132).
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява при температури над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Материал на блистера: непрозрачен PVC.
ANSEREN 15 mg Твърди капсули: кутия с 30 твърди капсули от 15 mg.
ANSEREN 30 mg Твърди капсули: кутия с 15 твърди капсули от 30 mg.
ANSEREN 45 mg твърди капсули: Кутия с 10 твърди капсули от 45 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Нито един.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Buceiness Park Bracetown, Clonee Co Meath, Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
ANSEREN 15 mg Твърди капсули: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Твърди капсули: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Твърди капсули: AIC n. 026380016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Разрешение: 10.02.1987
Подновяване: 01.06.2010
