ЛИОМЕТАЦЕН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Лиометацен - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: индометацин (индометацин меглумин)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Показания Защо се използва Liometacen? За какво е?

Това лекарство съдържа активното вещество индометацин меглумин и принадлежи към клас лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), които действат срещу болка, треска и възпаление.

LIOMETACEN се използва за намаляване (остра) болка поради възпаление на мускулите и ставите (мускулно -скелетната система).

Противопоказания Когато Liometacen не трябва да се използва

Не използвайте LIOMETACEN, ако:

сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
имате алергична реакция след прием на ацетилсалицилова киселина, известна като аспирин;
страдате от стомашна и / или дуоденална (пептична) или язва на червата;
сте имали два или повече отделни епизода на язва на стомаха или червата, перфорация или кървене (включително кръв в повръщане или изхождане или черни катранени изпражнения);
страдали дори от единичен епизод на язва, перфорация или кървене в стомаха или червата, причинени от приема на лекарства;
страдате от тежки сърдечни проблеми (тежка сърдечна недостатъчност);
приема лекарства, които увеличават диурезата във високи дози (интензивна диуретична терапия);
имате кървене или сте склонни към кървене (кървеща диатеза), например използвате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти);
страдат от епилепсия;
страдате от паркинсонизъм, който може да се прояви с тремор в покой, скованост на мускулите, забавяне на движенията, трудности при поддържане на равновесие;
сте бременна или кърмите.

LIOMETACEN не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 14 години.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лиометацен

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Liometacen Кажете на Вашия лекар, ако:

приемате други лекарства, които намаляват болката (аналгетици) и възпалението (НСПВС);
сте имали стомашни или чревни разстройства, например болест на Crohn, улцерозен колит;
сте в напреднала възраст, тъй като е по -вероятно да получите нежелани реакции от това лекарство;
имате астма или сте склонни към астматични пристъпи;
имате бъбречни проблеми (например хипоперфузия);
имате проблеми с черния дроб като цироза или тежък хепатит;
имате проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, анамнеза за инсулт, инфаркт, имате сърдечна недостатъчност или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), като лекарства като LIOMETACEN може да бъде свързан със умерено повишен риск от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.

ПРИ ВСИЧКИ ТЕЗИ СЛУЧАИ, ВАШИЯТ ЛЕКАР ЩЕ СЕ РАЗМИСЛИ ДА ИЗПОЛЗВА ЛИОМЕТАЦЕН ИЛИ ИМА ДА СЕ ПРОВЕРИ ПО ВРЕМЕ НА ТЕРАПИЯТА.

БЪДЕТЕ ВНИМАНИ, тъй като по време на лечението с всички лекарства за болка и възпаление (НСПВС):

кървене, язва или перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални, са докладвани по всяко време, със или без предупредителни симптоми, включително при пациенти без предшестващи тежки стомашни или чревни (стомашно -чревни) проблеми;
макар и много рядко, са докладвани тежки кожни реакции, някои от които фатални, проявяващи се като зачервяване, образуване на мехури и ексфолиране (например ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Тези събития са по -вероятни в началото на лечението, особено през първия месец от лечението.
признаците на инфекция могат да бъдат маскирани. Рискът от странични ефекти се увеличава с високи дози и продължително лечение. LIOMETACEN ще Ви бъде даден в най-ниската ефективна доза и за най-кратка продължителност. краткотрайна кръв.

Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението с LIOMETACEN:

забележите всички симптоми, засягащи стомаха и червата (стомашно -чревни), особено ако те кървят;
появяват се „кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на алергична реакция (например зачервяване, сърбеж, подуване на лицето и гърлото, рязко спадане на кръвното налягане);
имате проблеми с очите;
забележите главоболие (особено ако е много силно и упорито).

ПРИ ВСИЧКИ ТЕЗИ СЛУЧАИ ЛЕКАРЪТ ЩЕ СЕ ОБИГНЕ ДАЛИ ДА ПРОМЕНИ ИЛИ СУМИРА ТЕРАПИЯТА.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Лиометацен

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да взаимодействат с LIOMETACEN или да увеличат риска от нежелани събития, включително сериозни. По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които съдържат кортизон (кортикостероиди);
лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти и антиагреганти), например варфарин, ацетилсалицилова киселина (известна като аспирин);
лекарства срещу високо кръвно налягане (хипертония) като: диуретици, АСЕ инхибитори, фуроземид, антагонисти на ангиотензин II;
лекарства, наречени „селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин“ (SSRIs), използвани като антидепресанти;
калцитонин, използван за понижаване на нивото на калций в кръвта и за лечение на остеопороза;
пробенецид, лекарство, използвано при подагра;
проглумид, лекарство, използвано за лечение на язви;
сулфонамидни антибиотици, лекарства, използвани срещу инфекции;
други лекарства, които намаляват болката и възпалението (НСПВС, фенилбутазон).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

LIOMETACEN няма да Ви се дава по време на бременност, тъй като това лечение може да причини проблеми със сърцето, белите дробове или бъбреците на плода и усложнения по време на раждането.

LIOMETACEN няма да Ви се дава, ако кърмите.

Администрирането на LIOMETACEN ще бъде спряно, ако имате проблеми със зачеването и ако сте подложени на разследвания за фертилитет; тя също ще трябва да се прилага с повишено внимание, за да забременее. Във всички тези случаи уведомете Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Индометацин може да причини замаяност, умора, замаяност и проблеми със зрението. Бъдете внимателни, преди да шофирате или да работите с машини.

LIOMETACEN съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е „без натрий“.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Liometacen: Дозировка

LIOMETACEN се използва само в болнични условия. Ще Ви бъде приложена като инжекция във вена (интравенозно) само от квалифициран персонал, като лекар или медицинска сестра.

Обичайната доза е 1-2 ампули, които се разреждат с 250 или 500 ml физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза.

Венозната перфузия трябва да се извършва "капка по капка"; скорост на инфузия 25-35 капки / минута. За предпочитане е да не се комбинират други препарати в един и същ контейнер (напр. Пликче, капково), използвано за прилагане на LIOMETACEN.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Лиометацен

Ако използвате повече LIOMETACEN от препоръчаното

Може да получите странични ефекти, засягащи стомаха или червата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Liometacen

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.

Приемът на LIOMETACEN трябва незабавно да се спре, ако възникне някое от следните състояния:

тежки алергични реакции като: подуване (ангиоедем) на лицето, очите, устните, гърлото със затруднено дишане, внезапен спад на кръвното налягане (анафилактичен шок);
тежки затруднения в дишането (астма, диспнея);
тежки стомашни проблеми, парене или коремна болка поради стомашна или дуоденална (пептична) язва;
внезапна силна болка в стомашната яма (перфорация на язва);
повръщане, съдържащо кръв (хематемеза) или черни изпражнения (мелана), свързано с кървене от стомаха или червата (стомашно -чревен тракт) или необичайна умора с намалено отделяне на урина (поради невидимо кървене);
тежки кожни обриви със зачервяване, образуване на мехури и ексфолиране (например синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некролиза). Други странични ефекти
гадене, повръщане, диария, газове в червата (метеоризъм), затруднено евакуиране (запек), лошо храносмилане (диспепсия), болка в корема, възпаление на лигавицата на устата с язви (язвен стоматит), влошаване на възпалението на дебелото черво ( колит) и болест на Crohn, гастрит;
промени в параметрите на кръвта като намалени червени кръвни клетки (кървеща анемия, апластична анемия, хемолитична анемия), намалени бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), намалени тромбоцити, причиняващи червени петна по кожата или кървене (тромбоцитопенична пурпура), повишена кръвна захар (хипергликемия);
депресия и объркване, главоболие, замаяност, замаяност, припадък (синкоп);
зрителни нарушения, като отлагания в роговицата или ретинална болест;
нарушен слух, звънене в ушите;
инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт, подуване (оток), високо кръвно налягане (хипертония), нарушена функция (недостатъчност) на сърцето;
кървене от носа (епистаксис);
възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата или склерата на очите (жълтеница), вероятно фатално;
повече или по -малко внезапно начало на кожни лезии, например петна или дифузни промени в цвета (обрив), копривна треска, сърбеж; ? наличие на кръв (хематурия) или захар (гликозурия) в урината, промени в бъбречната функция (бъбречна недостатъчност);
кървене от влагалището;
умора.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „http://www.aifa.gov.it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа LIOMETACEN

Активната съставка е индометацин меглумин.

Помощните вещества са:

във флакона с прах: манитол, меглумин, двуосновен натриев фосфат дихидрат, моноосновен калиев фосфат;
в ампулата с разтворител: вода за инжекции.

Всеки флакон с LIOMETACEN 25 mg / 2 ml и 50 mg / 2 ml прах съдържа: 38,6 и 77,2 mg индометацин меглумин (еквивалентно на 25 и 50 mg индометацин).

Всеки флакон съдържа 2 ml разтворител.

Описание на външния вид на LIOMETACEN и съдържанието на опаковката

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml и 50 mg / 2 ml се предлага в опаковки, съдържащи 6 флакона с прах и 6 флакона с 2 ml разтворител.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Liometacen можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ЛИОМЕТАЦЕН ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

50 mg флакон с прах съдържа:

Активна съставка: Индометацин меглумин 77,2 mg (равно на 50 mg индометацин).

25 mg флакон с прах съдържа:

Активна съставка: Индометацин меглумин 38,6 mg (равно на 25 mg индометацин).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Симптоматично лечение на остри болезнени епизоди в хода на възпалителни заболявания на опорно -двигателния апарат.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Терапията трябва да се провежда само в болница и "препоръчително е да се разрежда съдържанието на 1-2 ампули в 250-500 ml физиологичен или глюкозен разтвор и да се извърши венозна перфузия" капка по капка "; скорост на инфузия 25-35 капки / мин. Комбинацията от други препарати в същата бутилка за инфузия не се препоръчва.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

04.3 Противопоказания -

Тежка сърдечна недостатъчност.

Деца под 14 години. Бременност и кърмене.

Пациенти с пептична язва или стомашно -чревни язвени лезии в активната фаза. Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, индометацин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Епилепсия. Паркинсонизъм.

Освен това лекарството е противопоказано по време на интензивна диуретична терапия, при лица с продължаващо кървене и хеморагична диатеза, по време на лечение с антикоагуланти, тъй като синергизира тяхното действие.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Този продукт пречи на синтеза на простагландини и техните важни междинни продукти, които участват във физиологичните функции.

Следователно, лекарството изисква специални предпазни мерки или изисква изключването му от „употреба, ако“ при пациента са налице следните състояния: състояния на бъбречна хипоперфузия, бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза или тежък хепатит, напреднала възраст.

Употребата на лекарството близо до раждането определя забавянето на самото раждане; освен това лекарството може да причини, ако се прилага в този период, промени в хемодинамиката на малката циркулация при нероденото дете, със сериозни последици за дишането.

За взаимодействието с метаболизма на арахидоновата киселина лекарството може да причини при астматици и предразположени пациенти кризи на бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления.

Тъй като "продуктът" се характеризира с висока активност и с променливостта на склонността му да предизвиква странични ефекти, препоръчително е да се приеме най -ниската активна доза за всеки пациент, тъй като увеличаването на дозата има тенденция да увеличава честотата на страничните ефекти.

Особено внимание трябва да се обърне на откриването на всякакви стомашно-чревни, очни и нервни реакции на лекарството възможно най-рано, за да може да се установи възможно най-рано, въз основа на тежестта на самите реакции и съотношението риск-полза, независимо дали е подходящо да се прекъсне лечението или да се продължи, ако е необходимо с намалена доза.

Тъй като "очните реакции могат да бъдат безсимптомни, желателно е периодично да се извършват офталмологични прегледи при лица, лекувани за продължителни периоди от време. "Индометацинът може" да маскира инфекции, които може да са налице и да бъдат разпознати погрешно още в началото на лечението, намесено по време на последното.

По време на лечението, особено ако е продължително, трябва да се извършват периодични проверки на чернодробната функция и кръвната картина.

След парентерално приложение понякога може да се появи лека краткотрайна хипотония.

Това лекарство не може да се счита за обикновен болкоуспокояващ и трябва да се използва под строгото наблюдение на лекаря. Освен това, след като острия болезнен епизод бъде преодолян, е разумно да се премине към използването на препарати за непарентерална употреба, които, докато предлагайки качествено същите странични ефекти са по -малко склонни да предизвикват тежки реакции. Употребата на лекарството е разрешена само в болници и старчески домове.

Употребата на LIOMETACEN, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Употребата на LIOMETACEN трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за индометацин.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с индометацин само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи LIOMETACEN, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - нежелани реакции).

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревен кръвоизлив, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската Налична доза. Трябва да се обмисли едновременна употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. LIOMETACEN трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи индометацин едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4)

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).

Калцитонин: намалена диуреза и натриуреза, индуцирани от калцитонин.

фенилбутазон: повишена гастролезивност.

фуроземид: намалено действие на фуроземид.

пробенецид: повишен ефект на индометацин.

проглумид: подобрена стомашна толерантност към индометацин.

сулфонамиди: повишени нива на сулфонамиди в кръвта.

04.6 Бременност и кърмене -

Приложението на LIOMETACEN трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността.

Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

LIOMETACEN е противопоказан по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Тъй като индометацинът при някои пациенти може да „причини замаяност, виене на свят и главоболие“, трябва да бъдат предупредени тези, които могат да шофират превозни средства от всякакъв вид или да посещават операции, изискващи цялостност на степента на бдителност.

04.8 Нежелани реакции -

Най -често наблюдаваните нежелани реакции с НСПВС са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4)

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Честотата на нежеланите събития, изброени по-долу в таблицата, не може да бъде оценена от наличните данни, тъй като те са докладвани в постмаркетинговия опит.

Класификация на системата и органите Нежелана реакция Нарушения на кръвта и лимфната система Апластична или хемолитична анемия, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопенична пурпура, анемия (след малко и многократно манифестирано или неочевидно стомашно -чревно кървене) Системни смущения имунен Реакции на свръхчувствителност, анафилактичен шок Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия Психични разстройства Психична депресия, объркване, Системни нарушения нервен Главоболие (понякога тежко и продължително, което изисква намаляване на дозата или преустановяване на лечението), замаяност Очни нарушения (*) Зрителни нарушения, роговични отлагания, ретинопатия Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж, нарушение на слуха, звънене в ушите Сърдечно -съдови патологии Миокарден инфаркт или инсулт ** (вж. Точка 4.4), оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, синкоп Дихателни нарушения, гръден и медиастинален Диспнея, астма, епистаксис Стомашно -чревни нарушения Пептична язва, стомашно -чревна перфорация, стомашно -чревен кръвоизлив понякога фатален (особено при пациенти в напреднала възраст, вж. Точка 4.4), гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, язвен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. точка 4.4), гастрит. Хепатобилиарни нарушения Хепатит с жълтеница (съобщени са изключително фатални случаи) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, уртикария, ангиоедем, пурпура, булозен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, които се срещат много рядко), сърбеж Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Хематурия, гликозурия, бъбречна недостатъчност Болести на апарата репродуктивни и на гърда Вагинално кървене Общи нарушения и състояния, свързани с административен сайт Астения

(*) Съобщава се за роговични отлагания и ретинопатии след продължително лечение на лица с ревматоиден артрит. Въпреки това, подобни реакции са описани при пациенти със същото заболяване, които не са лекувани с индометацин.

(**) Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт; вижте точка 4.4 ).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Предозиране -

Няма известни случаи на предозиране с LIOMETACEN.

Ако това се случи, практикувайте поддържаща терапия. Препоръчително е да проследите пациента в продължение на няколко дни, като проследявате възможната поява на стомашно -чревни смущения.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: Аналгетични, противовъзпалителни и нестероидни антиревматици

ATC код: M01AB01

LIOMETACEN (индометацин меглумин) е продукт с висока аналгетична активност.

LIOMETACEN е под формата на водоразтворима сол на индометацин. Водният разтвор има рН, близко до това на тъканите, така че може да се инжектира без опасност от утаяване на нивото на самите тъкани; солта в циркулация хидролизира освобождавайки индометацин.

LIOMETACEN позволява бърза намеса при остри болезнени форми.

Приложението на LIOMETACEN трябва да се извършва интравенозно и само за болнична употреба.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Фармакокинетичните изследвания, проведени върху хора, лекувани интрамускулно с LIOMETACEN в дози, еквивалентни на 50 mg индометацин, документират наличието на плазмени нива на индометацин от 3,25 mg / ml 30 минути след лечението. Тези стойности бавно намаляват, но все още са очевидни след 360 минути (1,03 mg / ml). Лекарството се елиминира главно като глюкуронат чрез бъбреците (около 70% от приложената доза).

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Остра токсичност:

LD50 (плъх за SC) 21,2 mg / kg

LD50 (плъх за i.p.) 22,6 mg / kg

LD50 (заек за интравенозно приложение) 234.8 mg / kg.

Хронична токсичност

Плъх, за i.m. (180 дни): 3,86 mg / kg / ден. Куче, за i.m. (60 дни): 7,72 mg / kg / ден. Хроничното лечение не променя телесното тегло, азотемията, гликемията, периферната кръвна картина, хемопоетичния мозък, SGPT, алкалната фосфатаза, бъбречната функция.

Локална поносимост

Препаратът демонстрира "отлична локална поносимост, инжектирана интравенозно, в кожната тъкан, в подкожната тъкан, в конюнктивалния сак. Хистолезивно действие на ниво мускулна тъкан. Тест на Tripan-bleu по Koelzer-Wehr, модифициран от Gradnik. Плъх , за im (180 дни): доза 3,86 mg / kg / ден.Заек, за i.m. (20 дни): доза 7,72-15,44 mg / kg / ден. Без вредни действия. Действие върху стомашно -чревната лигавица. Плъх за i.m. (30 дни): доза 7.72 mg / kg / ден, заек за i.v. (30 дни): доза 3,86 mg / kg / ден. Няма модификация на макроскопския аспект и на интимната хистологична структура на стомашно -чревната лигавица.

По отношение на употребата по време на бременност и кърмене, няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).