Активни съставки: бисопролол (бисопролол фумарат), хидрохлоротиазид
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg, филмирана таблетка
Лодоз 5 mg / 6,25 mg, филмирана таблетка
Лодоз 10 mg / 6,25 mg, филмирана таблетка
Защо се използва Lodoz? За какво е?
Лодоз съдържа активните вещества бисопролол и хидрохлоротиазид:
- Бисопролол принадлежи към група лекарства, наречени бета -блокери и се използва за понижаване на кръвното налягане.
- Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени диуретици тиазиди и помага за понижаване на кръвното налягане, като увеличава производството на урина.
Lodoz е показан за лечение на леко и умерено високо кръвно налягане.
Противопоказания Когато Lodoz не трябва да се използва
Не приемайте Лодоз, ако има някое от следните състояния:
- алергия (свръхчувствителност) към бисопролол, хидрохлоротиазид, други тиазиди, сулфонамиди или към някое от помощните вещества (вижте раздел "Какво съдържа Lodoz")
- тежка астма или някои форми на тежки хронични бронхиални заболявания
- сърдечна недостатъчност, която не се контролира с терапия или кардиогенен шок (тежко остро сърдечно заболяване, причиняващо ниско кръвно налягане и циркулаторна недостатъчност)
- някои сърдечни аритмии, особено забавен сърдечен ритъм, който причинява проблеми, нарушения на проводимостта и разстройство, наречено синдром на болния синус.
- феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза, който отделя вещества, които предизвикват силно високо кръвно налягане), нелекуван
- тежки проблеми с кръвообращението в крайниците (като синдром на Raynaud, който може да причини изтръпване или бледо или синкаво оцветяване на пръстите на ръцете или краката)
- повишена киселинност на кръвта (метаболитна ацидоза) в резултат на тежко заболяване
- тежки чернодробни или бъбречни проблеми
- ниски нива на калий в кръвта, които не отговарят на лечението
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lodoz
Никога не спирайте лечението внезапно, особено ако страдате от определени сърдечни заболявания (исхемична болест на сърцето, например ангина пекторис).
Преди да приемете Лодоз, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
- всяко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност, аритмии или стенокардия на Prinzmetal
- проблеми с кръвообращението в по -тежките крайници (особено поради синдрома на Raynaud)
- проблеми с черния дроб или бъбреците
- феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза)
- по -малко тежки хронични бронхиални заболявания (астма или хронично обструктивно заболяване на дихателните пътища)
- диабет
- нарушения на щитовидната жлеза
- псориазис
- стегнато гладуване
- анамнеза за алергия към пеницилин.
Кажете също на Вашия лекар:
- ако сте страдали от подагра, тъй като Lodoz може да увеличи риска от атаки на подагра
- ако ще бъдете подложени на анестезия (например за "хирургична операция"), тъй като Lodoz може да повлияе на реакцията на организма при това обстоятелство
- ако планирате да се подложите на десенсибилизираща терапия, тъй като Lodoz може да увеличи шансовете за алергични реакции или тези реакции могат да бъдат по -тежки
- ако кърмите или възнамерявате да кърмите
- ако възнамерявате да се излагате на слънчева или изкуствена (UV) светлина, тъй като някои пациенти са развили обрив след излагане.Ако е така, трябва да защитите кожата си по време на лечението с Lodoz.
- ако получите рязко намаляване на зрението или болка в очите в рамките на часове или седмици след започване на лечението с лекарството. далеч.
Допълнителни тестове
Хидрохлоротиазид действа върху баланса на нивата на сол и вода в организма. Лекарят може да сметне за подходящо да извършва периодични проверки на тези стойности. Това става особено важно при наличието на допълнителни условия, които биха могли да се влошат в случай на промяна в "баланс на" електролит: Вашият лекар ще провери и спорадични кръвни нива на мазнини, пикочна киселина или глюкоза.
Едновременната употреба на това лекарство не се препоръчва с литий, използван за лечение на някои психични разстройства, или с лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия или неравномерен сърдечен ритъм (като верапамил, дилтиазем или бепридил) (вж. Точка „Прием на други лекарства“) )
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lodoz
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вземете Лодоз само заедно с едно от следните лекарства, както Ви е казал Вашият лекар, тъй като комбинацията с такива лекарства обикновено не се препоръчва (вижте горния раздел „Обърнете специално внимание при употребата на Лодоз“):
- Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия или неравномерен сърдечен ритъм (като верапамил, дилтиазем или бепридил), които могат да увеличат риска от сърдечни аритмии.
- Литий, използван за лечение на някои психични разстройства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност
Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Lodoz обикновено не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор обаче може да повлияе на способността за концентрация и реакция. При такива обстоятелства не шофирайте и не работете с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lodoz: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Началната доза обикновено е 1 таблетка Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg на ден.
Ако ефектът на понижаване на кръвното налягане, получен с тази доза, е неадекватен, ще е необходимо да се увеличи дозата до 1 таблетка Lodoz 5 mg / 6,25 mg на ден и, ако отговорът все още е неадекватен, до 1 таблетка Lodoz 10 mg / 6,25 mg на ден.
Вземете Lodoz сутрин, със или без храна. Поглъщайте таблетката с течност и не я дъвчете.
Никога не спирайте терапията внезапно (вижте раздел „Ако спрете приема на Лодоз“
Употреба при деца
Опитът с Lodoz при педиатрични пациенти е ограничен, поради което употребата му не се препоръчва при тази популация.
Лодоз с храна и напитки
Лодоз може да се приема със или без храна, но трябва да се приема сутрин.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lodoz
Ако сте приели повече от необходимата доза Lodoz
Ако сте приели повече таблетки Лодоз от предписаното, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Лекарят ще определи необходимите контрамерки въз основа на нивото на предозиране.
Симптомите на предозиране могат да включват ниско кръвно налягане, забавен сърдечен ритъм, внезапни сърдечни проблеми, замаяност, гадене, сънливост, внезапни проблеми с дишането, ниски нива на кръвната захар.
Ако сте пропуснали да приемете Лодоз
Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, вземете го възможно най -скоро. След това вземете следващата си доза в обичайното време. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете приема на Лодоз
Никога не спирайте приема на това лекарство, освен ако не е указано от Вашия лекар. В противен случай състоянието Ви може сериозно да се влоши. Ако трябва да спрете лечението, Вашият лекар ще Ви посъветва да намалите дозата постепенно. Ако имате въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lodoz
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези странични ефекти са изброени по -долу според това колко често се появяват:
Чести нежелани реакции (налични при по -малко от 1 на 10 души):
- чувство на студ или изтръпване в ръцете и краката
- умора, замаяност, главоболие. Тези симптоми се появяват главно в началото на лечението.Ефектите обикновено са леки и обикновено изчезват в рамките на 1 до 2 седмици от началото на лечението.
- стомашно или чревно разстройство, като гадене, повръщане, диария или запек.
Нечести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 100 души):
- мускулна слабост, мускулни крампи, чувство на слабост
- забавен сърдечен ритъм, променен сърдечен ритъм, влошаване на сърдечната недостатъчност, спад на кръвното налягане, когато стоите или стоите
- нарушения на съня, депресия, загуба на апетит
- респираторни проблеми при пациенти с астма или хронично бронхиално заболяване
- повишени нива на креатинин или урея в кръвта
- коремен дискомфорт
- повишени нива на амилаза (храносмилателни ензими)
- промяна на баланса на течности и електролити
- повишени нива на мазнини, холестерол, пикочна киселина или захар в кръвта; повишени нива на захар в урината
Редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 1 000 души):
- кошмари, халюцинации
- реакции от алергичен тип, като сърбеж, внезапно зачервяване на лицето или обрив, дори след излагане на слънчева светлина, копривна треска, малки червеникаво-лилави петна по кожата поради кървене под кожата (пурпура)
- повишени нива на някои чернодробни ензими, чернодробно възпаление, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
- нарушения на ерекцията
- слухови проблеми
- алергична ринорея, намалена секреция на сълзи, зрителни нарушения
- намален брой бели кръвни клетки (левкоцитопения) или тромбоцити (тромбоцитопения)
- синкоп
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 души):
- дразнене и зачервяване на очите (конюнктивит), косопад
- поява или влошаване на вече съществуващи люспести кожни обриви (псориазис); поява на дебели люспести петна (кожен лупус еритематозус)
- болка в гърдите
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
- възпаление на панкреаса
- ниско присъствие на киселини в кръвта (метаболитна алкалоза)
- алергични (анафилактични) реакции, тежки булозни реакции (синдром на Лайел).
Странични ефекти, чиято честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- интерстициална белодробна болест
- преходна миопия
- болка в очите (възможен признак на остра закритоъгълна глаукома).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
- Да не се съхранява над 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Lodoz
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg
- Активните съставки са бисопролол фумарат и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат и 6,25 mg хидрохлоротиазид
- Другите компоненти са
Ядро на таблетката: магнезиев стереат, кросповидон, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, безводен двуосновен калциев фосфат. Покритие на таблетката: полисорбат 80, жълт железен оксид (Е 172), макрогол 400, титанов диоксид (Е171), хипромелоза.
Лодоз 5 mg / 6,25 mg
- Активните съставки са бисопролол фумарат и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg бисопролол фумарат и 6,25 mg хидрохлоротиазид.
- Другите компоненти са
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен двуосновен калциев фосфат. Покритие на таблетката: жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E171), хипромелоза.
Лодоз 10 mg / 6,25 mg:
- Активните съставки са бисопролол фумарат и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg бисопролол фумарат и 6,25 mg хидрохлоротиазид.
- Другите компоненти са
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен двуосновен калциев фосфат. Покритие на таблетката: полисорбат 80, макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (E171
Описание на това как изглежда Lodoz и съдържанието на опаковката
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg: Жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка; релефно сърце отгоре, релефно число „2,5“ отдолу.
Лодоз 5 mg / 6,25 mg: Пастелно розово, кръгло, двойно изпъкнало филмирано таблетка; релефно сърце отгоре, релефно число „5“ отдолу.
Лодоз 10 mg / 6,25 mg: Бяла, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка; сърце релефно отгоре, номер "10" релефно отдолу. Всяка опаковка съдържа: 30, 50, 60, 90 или 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОДОЗ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки:
Бисопролол хемифумарат 2,5 mg.
Хидрохлоротиазид 6,25 mg.
Лодоз 5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки:
Бисопролол хемифумарат 5 mg.
Хидрохлоротиазид 6,25 mg.
Лодоз 10 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки:
Бисопролол хемифумарат 10 mg.
Хидрохлоротиазид 6,25 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки:
Жълти, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с гравирано сърце в горната част и 2.5 в долната част.
Лодоз 5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки:
Пастелно розови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с гравирано сърце в горната част на лицето и 5 в долната част.
Лодоз 10 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки:
Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, гравирани със сърце отгоре и 10 отдолу.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лека или умерена есенциална артериална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За индивидуална терапия Лодоз се предлага в дози:
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки
Лодоз 5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки
Лодоз 10 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки
Началната ефективна доза е една таблетка бисопролол 2,5 mg и 6,25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно.
Ако антихипертензивният ефект на тази сила е недостатъчен, дозата може да се увеличи до една таблетка бисопролол 5 mg и 6,25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно и, ако отговорът все още е недостатъчен, до една таблетка 10 mg бисопролол и 6,25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно.
Ако е необходимо прекратяване на терапията, се препоръчва постепенно намаляване на лечението с бисопролол, тъй като внезапното прекратяване на приема на бисопролол може да доведе до остро влошаване на състоянието на пациента, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Лодоз трябва да се приема сутрин и може да се приема с храна. Покритите таблетки трябва да се поглъщат с течност и не трябва да се дъвчат.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 30 ml / min).
Пациенти в старческа възраст: По принцип не се налага коригиране на дозата (вж. Точка 4.4).
Няма опит с употребата на Lodoz в педиатрията, поради което употребата му не може да се препоръчва при деца.
04.3 Противопоказания
Lodoz е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към бисопролол, хидрохлоротиазид, други тиазиди, сулфонамиди или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
Бисопролол
Бисопролол е противопоказан, ако е налице някое от следните състояния:
- Тежка астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест;
- Сърдечна недостатъчност, която не се контролира от терапия;
- Кардиогенен шок;
- Болест на синусовия възел (включително SA блок);
- AV блок от втора или трета степен (без имплантиран пейсмейкър);
- симптоматична брадикардия;
- Феохромоцитом (освен след започване на терапия с алфа-блокери);
- Тежки форми на феномена на Рейно и тежки периферни артериални оклузивни заболявания;
Метаболитна ацидоза;
Едновременна употреба на султоприд
Хидрохлоротиазид
Хидрохлоротиазид е противопоказан, ако има някое от следните състояния:
- Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤30 mL / min).
Тежко чернодробно увреждане.
Огнеупорна хипокалиемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Бисопролол
Приложението на бисопролол никога не трябва да се спира внезапно при пациенти с коронарна артериална болест (стенокардия), тъй като това може да причини тежки сърдечни аритмии, миокарден инфаркт или внезапна смърт.
Хидрохлоротиазид
При пациенти с чернодробно заболяване тиазидните диуретици и подобни лекарства могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия. В този случай диуретичната терапия трябва незабавно да бъде спряна.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. Точка 4.6).
Предпазни мерки при употреба
Бисопролол
Астма и хронична обструктивна белодробна болест
Бета-блокерите могат да се използват само при леки форми на астма или хронична обструктивна белодробна болест (хронична обструктивна белодробна болест) и в този случай трябва да се използват само тези, избирателни за b1 рецепторите и с ниски начални дози. Преди започване на терапията се препоръчва тест за белодробна функция.
При симптоматични пациенти се препоръчва едновременна терапия с бронходилататори.
Понякога при пациенти с астма или хронична обструктивна белодробна болест може да се появи повишена резистентност на дихателните пътища и следователно може да възникне необходимост от увеличаване на дозата на стимулант b2.
Сърдечна недостатъчност
Пациентите с компенсирана сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от терапия с бета-блокери, могат да приемат бисопролол, започвайки с много ниска начална доза, която може постепенно да се увеличава под внимателно лекарско наблюдение.
AV блок от първа степен
Поради отрицателната си дромотропна активност, бета-блокерите трябва да се използват с особено внимание при пациенти с AV степен от първа степен.
Ангина на Принцметал
Бета-блокерите могат да увеличат честотата и продължителността на епизодите на вазоспазъм при пациенти с ангина на Prinzmetal. В случай на едновременна употреба на вазодилататор, b1-селективен бета-блокер може да се използва при леки или смесени форми на стенокардия на Prinzmetal.
Оклузивна периферна артериална болест
Бета -блокерите могат да влошат симптомите на оклузивна болест на периферните артерии (PAD) или синдрома на Raynaud. На такива пациенти за предпочитане трябва да се предпише b1-селективен бета-блокер.
Феохромоцитом
При пациенти с феохромоцитом Lodoz не трябва да се прилага, докато не се постигне блокада на алфа-рецепторите.
Кръвното налягане трябва да се следи внимателно.
Възрастни граждани
Корекция на дозата обикновено не е необходима. Въпреки това, по -възрастните пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Раздел „Баланс на течности и електролити“).
Диабетици
Пациентите с диабет трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемични епизоди и за повишената нужда от внимателно проследяване на кръвната захар у дома в началото на терапията. Предупредителните признаци на хипогликемично състояние (особено тахикардия, сърцебиене и изпотяване) могат да бъдат маскирани.
Псориазис
Тъй като приложението на бета-блокери е свързано с влошаване на псориазиса, пациентите с това заболяване трябва да се лекуват с бисопролол само когато е абсолютно необходимо.
Алергични реакции
При пациенти с риск от тежки анафилактични реакции към който и да е алерген, бета-блокерите могат да влошат евентуална анафилактична реакция и да намалят отзивчивостта към дозите епинефрин, често използвани за лечение на алергични реакции, особено при използване на йод-съдържащи контрастни вещества (вж. 4.5) или по време на специфична имунотерапия (десенсибилизация).
Обща анестезия
При пациенти, които трябва да се подложат на обща анестезия, бета-блокерът намалява честотата на аритмии и миокардна исхемия по време на индукция и интубация и в следоперативната фаза. Понастоящем се препоръчва терапията с бета-блокери да се поддържа във фаза. трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува с бета-блокери поради потенциално взаимодействие с други лекарства, което може да доведе до бради-аритмии, отслабване на рефлекторна тахикардия и намалена рефлекторна способност за компенсиране на загуба на кръв.
Ако се счита за необходимо да се преустанови терапията с бета-блокери преди операцията, това трябва да се направи постепенно и да се завърши приблизително 48 часа преди анестезията.
Тиреотоксикоза
Бета -блокерите могат да маскират сърдечно -съдовите признаци на хипертиреоидизъм.
Състезателни спортисти
Състезателите трябва да бъдат уведомени, че този лекарствен продукт съдържа лекарство, способно да даде положителен резултат при допинг тестове.
Бързо бързо
Lodoz трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със строг пост.
Комбинация с верапамил, дилтиазем или бепридил
Такива комбинации изискват внимателно клинично и електрокардиографско наблюдение, особено при по -възрастни пациенти и при започване на лечението (вж. Точка 4.5).
Хидрохлоротиазид
Баланс на течности и електролит
По време на продължителна терапия с Lodoz се препоръчва периодично проследяване на серумните електролити (особено калий, натрий, калций), креатинин и урея, серумни липиди (холестерол и триглицериди), пикочна киселина, а също и кръвна захар.
Продължителното продължително приложение на хидрохлоротиазид може да доведе до течни и електролитни нарушения, особено хипокалиемия и хипонатриемия, а също и до хипомагнезиемия, хипохлоремия и хиперкалциемия.
Плазмен натрий
Плазменият натрий трябва да се определя преди терапията и на периодични интервали по време на терапията. Всяка диуретична терапия може да доведе до хипонатриемия, която в някои случаи може да има сериозни последици.
Тъй като хипонатриемията може първоначално да е безсимптомна, са необходими периодични проверки и трябва да бъдат по-чести при високорискови популации, например при възрастни хора и при пациенти с чернодробна цироза.
Плазмен калий
Хипокалиемията след загуба на калий е най -високият риск, свързан с тиазидни диуретици и подобни лекарства.
Необходимо е да се знае как да се предвиди рискът от хипокалиемия (недохранена и / или на терапия с различни лекарства и при пациенти, страдащи от коронарна болест на сърцето или сърдечна недостатъчност, при които хипокалиемията увеличава кардиотоксичността на дигиталисовите гликозиди и следователно риска от сърдечни заболявания аритмия.
Пациенти с вроден или ятрогенен синдром на дълъг QT също са изложени на риск. Хипокалиемията - подобна на брадикардия - улеснява развитието на тежки аритмии, особено torsades de pointes, които могат да се окажат фатални.
При гореспоменатата популация са показани по -чести плазмени калиеви проверки, които трябва да се извършват от първата седмица на терапията.
Калций в плазмата
Тиазидните диуретици и подобни лекарства могат да намалят отделянето на калций в урината и по този начин да причинят лека и преходна хиперкалциемия. Значителната хиперкалциемия може да бъде свързана с недиагностициран хиперпаратиреоидизъм. Лечението трябва да се преустанови преди извършване на тестове за паращитовидната функция.
Асоциация с литий
Тази връзка трябва да се избягва поради наличието на диуретик (вж. Точка 4.5).
Гликемия
При диабетици е необходимо да се контролира кръвната захар, особено при наличие на хипокалиемия.
Пикочна киселина
При пациенти с хиперурикемия рискът от пристъпи на подагра може да се увеличи. Дозата трябва да се коригира според плазмената концентрация на пикочна киселина.
Бъбречна функция и диуретици
Пълните ползи от тиазидните диуретици могат да бъдат реализирани само ако бъбречната функция е нормална или почти нормална (при възрастни: серумен креатинин
Серумният креатинин трябва да се коригира спрямо възрастта, теглото и пола, например чрез формулата на Crockroft:
ClCr = (140 - възраст) "тегло / 0,814" серумен креатинин
Където: възрастта се посочва в години,
тегло в kg и серумен креатинин в mmol / L.
Горната формула се използва за изчисляване на ClCr за мъже в напреднала възраст и трябва да бъде коригирана за жени в старша възраст, като се умножи по 0,85.
Хиповолемията, причинена от диуретично-индуцираната загуба на вода и натрий в началото на терапията, намалява гломерулната филтрация и следователно може да доведе до повишаване на азотния карбамид в кръвта (BUN) и серумния креатинин.
Това преходно увреждане на бъбречната функция не е значително при пациенти с нормална бъбречна функция, но може да влоши съществуващата бъбречна недостатъчност.
Асоциация с други антихипертензивни лекарства
Ако този лекарствен продукт се комбинира с друг антихипертензивен продукт, се препоръчва да се намали дозата, поне в началната фаза на терапията.
Фоточувствителност
В редки случаи са докладвани реакции на фоточувствителност при тиазидни диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва терапията да се преустанови. Ако повторното прилагане на терапията се счита за необходимо, се препоръчва да се защитят зоните, изложени на слънчева светлина или изкуствена UVA светлина.
Състезателни спортисти
Състезателите трябва да бъдат информирани, че този лекарствен продукт съдържа лекарство, способно да даде положителен резултат при допинг тестове.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
1 - Взаимодействия, свързани с бисопролол
Противопоказания
+ Султоприд
Повишен риск от камерни аритмии, особено torsades de pointes (вж. Точка 4.3).
Асоциациите не се препоръчват
+ Верапамил, дилтиазем
Риск от брадикардия и неблагоприятни ефекти върху сърдечната контрактилност и атрио-вентрикуларната проводимост.
Тази комбинация може да се използва само под строг клиничен и електрокардиографски контрол, особено при пациенти в напреднала възраст и в началната фаза на терапията (вж. Точка 4.4).
+ Бепридил
Риск от брадикардия и неблагоприятни ефекти върху сърдечната контрактилност и атрио-вентрикуларната проводимост. Също така, повишен риск от камерни аритмии и особено torsades de pointes.
Тази комбинация може да се използва само под строг клиничен и електрокардиографски контрол, особено при пациенти в напреднала възраст и в началната фаза на терапията (вж. Точка 4.4).
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки при употреба
+ Централно действащи антихипертензивни лекарства (например: клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин):
Едновременната употреба на антихипертензивни лекарства с централно действие и бисопролол може допълнително да намали централния симпатиков тонус и следователно може да доведе до допълнително намаляване на сърдечната честота и изход и да предизвика вазодилатация / хипотония.
„Внезапното преустановяване, особено ако преди спирането на бета-блокера, може да увеличи риска от„ отскочна хипертония “.
Избягвайте всяко рязко спиране на антихипертензивни средства с централно действие.
+ Пропафенон, цибензолин, флекаинид
Риск от брадикардия и неблагоприятни ефекти върху сърдечната контрактилност и атрио-вентрикуларната проводимост.
При необходимост е необходимо клинично и електрокардиографско наблюдение.
+ Лидокаин
Повишени плазмени нива на лидокаин, което може да увеличи вероятността от неврологични и сърдечни странични ефекти, поради намален чернодробен кръвен поток, причинен от бета-блокиращия агент и вследствие на това намален клирънс на лидокаин.
Необходимо е клинично, биологично и електрокардиографско наблюдение, ако е необходимо, с коригиране на дозата на лидокаин, ако е необходимо.
+ Антидиабетни средства (инсулин, сулфонилурейни продукти, глиниди)
Всички бета-блокери могат да маскират признаците на хипогликемия, особено сърцебиене и тахикардия.
Пациентите с диабет трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемични епизоди и за повишената нужда от внимателно домашно проследяване на кръвната захар, особено в началната фаза на терапията.
+ Други лекарства, които предизвикват брадикардия (инхибитори на холинестеразата, дигиталисови гликозиди, мефлохин ...)
Повишен риск от брадикардия.
Клиничното наблюдение трябва да се извършва редовно.
+ Калциеви антагонисти от клас дихидропиридин (например: нифедипин, амлодипин)
Комбинираната употреба може да увеличи риска от хипотония и не може да се изключи допълнителен риск от влошаване на функцията на камерната помпа при пациенти със сърдечна недостатъчност.
+ Бета-блокери за локална употреба (например: капки за очи за терапия на глаукома)
Те могат да добавят своите ефекти към системните ефекти на бисопролол.
2- Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид
Асоциациите не се препоръчват
+ Литий
Повишени плазмени нива на литий с признаци на предозиране, подобно на диета с ниско съдържание на натрий, поради намалена екскреция на литий с урината. Ако тази връзка не може да бъде избегната, трябва да се направи внимателно проследяване на плазмената концентрация на литий и, ако е необходимо, корекция на дозата.
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки при употреба
+ НСПВС (системни) и ацетилсалицилова киселина при противовъзпалителни режими на дозиране
Остра бъбречна недостатъчност при дехидратирани пациенти (НСПВС намаляват гломерулния кръвен поток чрез инхибиране на синтеза на простагландини с вазодилататорен ефект).
Рехидратирайте пациента. Проверете бъбречната функция в началото на терапията.
+ Калий-съхраняващи лекарства (самостоятелно или в комбинация)
Тази връзка, вероятно полезна, не изключва появата на хипо или хиперкалиемия с по -висока честота от втората в случай на диабет или бъбречно увреждане. Проверете плазмената концентрация на калий и, ако е необходимо, извършете електрокардиографска проверка. Може да се наложи лечение да бъдат преоценени.
+ Хипокалиемични лекарства (IV амфотерицин, системни кортикостероиди, тетракозактид, стимулиращи лаксативи)
Повишен риск от хипокалиемия.
Мониторинг и, ако е необходимо, корекция на плазмения калий. Това е особено важно в случай на едновременна употреба на дигиталисови гликозиди. Използването на нестимулиращи лаксативи е за предпочитане.
+ Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори)
+ Ангиотензин II рецепторни антагонисти (сартани)
Риск от значително понижено кръвно налягане и / или остра бъбречна недостатъчност при започване на терапия с АСЕ инхибитор при пациенти с вече съществуващо изчерпване на натрий (особено при пациенти със стеноза на бъбречна артерия).
Ако предишната терапия с диуретици е довела до изчерпване на натрия, прилагането на диуретика трябва да се преустанови 3 дни преди започване на терапията с АСЕ инхибитори или сартани, ако е необходимо повторно въвеждане на диуретика по -късно или трябва да се започне терапия с намалена доза. На АСЕ инхибитор или сартан , която след това постепенно се увеличава.
+ Карбамазепин
Риск от симптоматична хипонатриемия.
Необходим е клиничен и биологичен мониторинг. Трябва да се използва друг клас диуретици.
+ Контрастни вещества, съдържащи йод
Повишен риск от остра бъбречна недостатъчност в случай на диуретична дехидратация, особено при използване на високи дози йод-съдържащи контрастни вещества.
Рехидратирайте пациента, преди да приложите йод-съдържащи контрастни вещества.
+ Смоли
Те намаляват абсорбцията на хидрохлоротиазид.
Приемът на смоли и приложението на Lodoz трябва да се извърши след интервал от поне 2 часа.
+ Средства, които понижават нивата на пикочната киселина
Едновременното приложение на хидрохлоротиазид може да намали ефекта им.
+ Калциеви соли
Риск от хиперкалциемия поради намалена екскреция на урина.
+ Циклоспорин
Риск от хиперкреатининемия без промяна на нивата на циклоспорин, дори при липса на изчерпване на натрий.
3- Взаимодействия, свързани както с бисопролол, така и с хидрохлоротиазид
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки при употреба
+ Антиаритмични лекарства, които могат да произвеждат torsades de pointes (средства от подклас IA: хинидин, хидрохинидин и дизопирамид и от подклас III: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид):
По -голям риск от камерни аритмии, особено torsades de pointes, улеснен от брадикардия и / или хипокалиемия.
Необходимо е клинично и електрокардиографско наблюдение.
+ Антиаритмични лекарства, които могат да произвеждат torsades de pointes (например: астемизол, бепридил, цизаприд, дифеманил, интравенозен еритромицин, халофантрин, лумефантрин, метадон, моксифлоксацин, пентамидин, соталол, iv спирамицин, антифлоксицин, антифлоксицин, спарфицин, спарфицин, спарфицин, спарфицид , бензамиди):
По -голям риск от камерни аритмии, особено torsades de pointes, улеснен от брадикардия и / или хипокалиемия.
Необходимо е клинично и електрокардиографско наблюдение.
+ Дигиталисови гликозиди
Наличието на хидрохлоротиазид причинява риск от хипокалиемия, която може да улесни токсичните ефекти на дигиталисовите гликозиди. Наличието на бисопролол причинява риск от брадикардия и отрицателен ефект върху атриовентрикуларната проводимост.
Клинично проследяване е необходимо на редовни интервали. Трябва да се извърши мониторинг на плазмените нива на калий и, ако е необходимо, електрокардиография.
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани
+ Други антихипертензивни средства, трициклични, фенотиазини, баклофен, амифостин.
Едновременната употреба на тези лекарства за понижаване на кръвното налягане като основен или нежелан ефект увеличава риска от хипотония.
+ НСПВС
Намален антихипертензивен ефект, поради инхибирането на вазодилататорния ефект на простагландините (пиразолови производни също предизвикват задържане на натрий).
+ Кортикостероиди, тетракозактид
Намален антихипертензивен ефект поради задържане на натрий.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Тъй като този продукт съдържа тиазиден диуретик, употребата му по време на бременност е противопоказана.
Бисопролол
Проучванията, проведени върху животни, не показват появата на тератогенни ефекти.
Към днешна дата резултатите от добре контролирани проспективни проучвания, проведени с бета-блокери, не показват дефекти при кърмачета. При кърмачета, родени от майки, лекувани с бета-блокери, бета-блокерната активност продължава няколко дни след раждането и може да доведе до брадикардия, затруднено дишане и хипогликемия. В много случаи това няма клинични последици. Възможно е обаче да възникне недостатъчност. лечение в интензивно лечение, като се избягва използването на плазмен разширител предвид риска от остър белодробен оток
Хидрохлоротиазид
Диуретиците могат да увеличат риска от фетоплацентарна исхемия с последващ риск от фетална хипотрофия. Съобщавани са редки случаи на тежка неонатална тромбоцитопения.
Време за хранене
Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата. Тиазидните диуретици се екскретират в кърмата. Следователно този продукт не трябва да се приема от кърмещи жени (вж. Точка 4.4).
Бисопролол
Рискът от хипогликемия и брадикардия при кърмачета все още не е оценен.
Хидрохлоротиазид
Тиазидните диуретици могат да причинят:
- Намаляване или дори потискане на секрецията на мляко,
- Биологични нежелани събития (хипокалиемия)
-Хемолиза (дефицит на G6PD) и свръхчувствителност поради сулфонамидната структура.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението с Lodoz, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена. Това трябва да бъде внимателно обмислено в началото на лечението, а също и в случай на прием на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Чести (≥1% e
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: левкопения, тромбоцитопения
Много редки: агранулоцитоза
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: загуба на апетит, хипергликемия, хиперурикемия, нарушения на хомеостазата на течности и електролити (особено хипокалиемия и хипонатриемия, плюс хипомагнезиемия и хипохлоремия, а също и хиперкалциемия)
Много редки: метаболитна алкалоза
Психични разстройства
Нечести: депресия, нарушения на съня
Редки: кошмари, халюцинации
Нарушения на нервната система
Нечести: замаяност *, главоболие *
Очни нарушения
Редки: намалено сълзене (трябва да се има предвид при пациенти, използващи контактни лещи), зрителни нарушения.
Много редки: конюнктивит
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: нарушения на слуха
Сърдечни патологии
Нечести: брадикардия, нарушения на AV проводимостта, влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
Чести: усещане за студ или изтръпване в крайниците
Нечести: ортостатична хипотония
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за заболяване
обструктивни дихателни пътища.
Редки: алергичен ринит
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария, запек
Нечести: дискомфорт в корема
Много редки: панкреатит
Хепатобилиарни нарушения
Редки: хепатит, жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: реакции на свръхчувствителност като сърбеж, зачервяване, обрив, фотодерматит, пурпура, уртикария.
Много редки: анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел), алопеция, кожен лупус еритематозус. Бета-блокерите могат да причинят или влошат псориазиса или да предизвикат псориазис-подобен обрив.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: мускулна слабост, спазми
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: нарушения на сексуалната потентност
Системни патологии
Чести: умора *
Нечести: астения
Много редки: болка в гърдите
Диагностични тестове
Нечести: повишена амилаза, обратимо повишаване на серумния креатинин и урея, повишени нива на холестерол и триглицериди, глюкозурия.
Редки: повишени чернодробни ензими (ALT, AST)
* Тези симптоми обикновено се появяват в началото на терапията. Те обикновено са незначителни и изчезват предимно в рамките на 1-2 седмици.
04.9 Предозиране
Най-честите симптоми на предозиране с бета-блокери са брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия.
Съществува "голяма" междуиндивидуална променливост в чувствителността към единична висока доза бисопролол и пациентите със сърдечна недостатъчност са може би най-чувствителните.
Клиничната картина при наличие на остро или хронично предозиране на хидрохлоротиазид се характеризира с намаляване на обема на кръвта и електролитите.
Най -честите симптоми са замаяност, гадене, сънливост, хиповолемия, хипотония, хипокалиемия.
Като цяло, в случай на предозиране, се препоръчва преустановяване на Lodoz и поддържащо и симптоматично лечение.
Брадикардия: прилагайте атропин интравенозно. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друг агент с положително хронотропно действие трябва да се прилага с повишено внимание.
В някои случаи може да се наложи трансвенозно приложение на пейсмейкър.
Хипотония: трябва да се прилагат интравенозни течности и вазопресорни вещества.
AV блок (втора или трета степен): Пациентите трябва да се наблюдават отблизо и да се лекуват с инфузия на изопреналин или приложение на сърдечен пейсмейкър чрез венозно приложение.
Остро влошаване на сърдечната недостатъчност: интравенозно се прилагат диуретици, инотропни средства, вазодилататори.
Бронхоспазъм: Прилагайте бронходилататорна терапия като изопреналин, бета2-симпатикомиметични лекарства и / или аминофилин.
Хипогликемия Прилагайте глюкоза IV
Ограничените данни показват, че бисопролол е трудно да се диализира. Степента на отстраняване на хидрохлоротиазид чрез хемодиализа не е установена.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: комбиниран бета-блокер (b1-селективен) и тиазиден диуретик.
ATC код: C07BB07
Клиничните проучвания показват, че антихипертензивните ефекти на тези две лекарства са адитивни и че по -ниската доза (2,5 mg / 6,25 mg) е ефективна при лечението на лека или умерена есенциална хипертония.
Фармакодинамичните ефекти, включително хипокалиемия (хидрохлоротиазид), и брадикардия, астения и главоболие (бисопролол) са свързани с приложената доза.
Комбинацията от двете лекарства в една четвърт / половин доза, използвана при монотерапия (2,5 mg / 6,25 mg), има за цел да намали тези ефекти.
Бисопролол е мощен, високо селективен инхибитор на В1 рецептор, без присъща симпатикомиметична активност и без значителна мембранна стабилизационна активност.
Както при другите b1-блокери, точният механизъм на действие на бисопролол, отговорен за антихипертензивните ефекти, все още не е напълно идентифициран. Доказано е обаче, че лекарството предизвиква значително намаляване на плазмения ренин и намаляване на сърдечната честота.
Хидрохлоротиазидът е тиазиден диуретик с антихипертензивна активност.Диуретичният му ефект се дължи на инхибирането на активния транспорт на Na + от бъбречните тубули до кръвта (намаляване на реабсорбцията на Na +).
05.2 "Фармакокинетични свойства
Бисопролол
- Абсорбция: Tmax варира от 1 до 4 часа.
- Бионаличността е висока (88%), екстракцията поради чернодробния метаболизъм при първо преминаване е много ниска и абсорбцията не се влияе от наличието на храна. Кинетиката е линейна за дози от 5-40 mg.
Разпределение: Свързването с плазмените протеини е 30%, а обемът на разпределение е голям (приблизително 3 L / kg).
- Биотрансформация: 40% от дозата бисопролол се метаболизира в черния дроб. Метаболитите на бисопролол са неактивни.
- Елиминиране: Плазменият елиминационен полуживот е 11 часа.
Бъбречният и чернодробният клирънс са приблизително сравними и половината от дозата се открива в урината (непроменена), както и в метаболитите. Общият клирънс е приблизително 15L / h
Хидрохлоротиазид
- Абсорбция: бионаличността на хидрохлоротиазид показва междуиндивидуална вариабилност и варира от 60% до 80%. Tmax варира от 1,5 до 5 часа (средно »4 часа).
- Разпределение: свързването с плазмените протеини е 40%.
- Елиминиране: Хидрохлоротиазид не се метаболизира и се екскретира почти напълно като непроменено лекарство чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.Крайният T½ на хидрохлоротиазид е приблизително 8 часа.
- При пациенти с бъбречна и / или сърдечна недостатъчност бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се намалява и елиминационният полуживот се удължава. Същото важи и за възрастните хора, които показват подобно увеличение на Cmax.
- Хидрохлоротиазид преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на стандартни предклинични тестове за токсичност (дългосрочни проучвания за токсичност, мутагенност, генотоксичност и канцерогенност) е установено, че бисопролол или хидрохлоротиазид не са опасни за хората. В проучвания върху животни, както и при други бета-блокери, високите дози бисопролол причиняват токсичност при майката (намалено хранене и увеличаване на теглото) и в ембриона / плода (късна резорбция се увеличава, намалено тегло при раждане, забавено физическо развитие до края на лактацията) .Обаче бисопролол и хидрохлоротиазид не са тератогенни.Няма увеличение на токсичността след едновременното приложение на двата компонента.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки.
Ядро на таблета:
магнезиев стеарат,
кросповидон,
царевично нишесте,
предварително желатинизирано царевично нишесте
микрокристална целулоза,
безводен двуосновен калциев фосфат.
Покритие:
полисорбат 80, жълт железен оксид (E172), макрогол 400, титанов диоксид (E171), хипромелоза.
Лодоз 5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки.
Ядро на таблета:
безводен колоиден силициев диоксид
магнезиев стеарат,
микрокристална целулоза,
царевично нишесте,
безводен двуосновен калциев фосфат
Покритие:
жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E171), хипромелоза.
Лодоз 10 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки.
Ядро на таблета:
колоиден безводен силициев диоксид,
магнезиев стеарат,
микрокристална целулоза,
царевично нишесте,
безводен двуосновен калциев фосфат
Покритие:
полисорбат 80, макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери от полипропилен / алуминий или поливинилхлорид / алуминий
Опаковки от 30, 50, 60, 90 или 100 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Merck Serono S.p.A.
Виа Казилина, 125
00176 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Лодоз 2,5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки
30 обвити таблетки AIC n. 035583018 / M
50 обвити таблетки AIC n. 035583020 / M
60 обвити таблетки AIC n. 035583032 / M
90 обвити таблетки AIC n. 035583044 / M
100 обвити таблетки AIC n. 035583057 / M
Лодоз 5 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки
30 обвити таблетки AIC n 035583069 / M
50 обвити таблетки AIC n. 035583071 / M
60 обвити таблетки AIC n. 035583083 / M
90 обвити таблетки AIC n. 035583095 / M
100 обвити таблетки AIC n. 035583107 / M
Лодоз 10 mg / 6,25 mg, филмирани таблетки
30 обвити таблетки AIC n. 035583119 / M
50 обвити таблетки AIC n. 035583121 / M
60 обвити таблетки AIC n. 035583133 / М
90 обвити таблетки AIC n. 035583145 / M
100 обвити таблетки AIC n. 035583158 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
04.08.2003/20.01.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2008 г.
.jpg)
-non-sentire-i-sapori.jpg)