Активни съставки: Омепразол
CLETUS 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Показания Защо се използва Cletus? За какво е?
CLETUS съдържа активното вещество омепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“, които действат чрез намаляване на количеството киселина, произвеждана от стомаха. CLETUS се използва за лечение на следните заболявания:
При възрастни:
- Гастро-езофагеална рефлуксна болест "(ГЕРБ). Това заболяване възниква, когато киселината изтича от стомаха и преминава в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), причинявайки болка, възпаление и киселини.
- Язви в горната част на червата (язва на дванадесетопръстника) или стомаха (язва на стомаха).
- Язви, заразени с бактерия, наречена „Helicobacter pylori.“ Ако страдате от това заболяване, Вашият лекар може също да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията и да позволи на язвата да се лекува.
- Язви, причинени от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). CLETUS може да се използва и за предотвратяване на образуването на язви, ако приемате НСПВС.
- Прекомерна стомашна киселина, причинена от растежа на тъканите в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison).
При деца:
Деца над 1 година и с телесно тегло по -голямо или равно на 10 kg
- Гастро-езофагеална рефлуксна болест "(ГЕРБ). Това заболяване възниква, когато киселината изтича от стомаха и преминава в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), причинявайки болка, възпаление и киселини.
- При децата симптомите на това заболяване също включват стомашно съдържание, връщащо се в устата (регургитация), боледуване (повръщане) и лошо наддаване на тегло.
Деца над 4 години и юноши
Язви, заразени с бактерия, наречена „Helicobacter pylori". Ако детето страда от това заболяване, лекарят може също да предпише антибиотици за лечение на инфекцията и да позволи на язвата да се лекува.
Противопоказания Когато Cletus не трябва да се използва
Не приемайте CLETUS
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (омепразол) или към някоя от останалите съставки на CLETUS.
- Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (например пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
- Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за HIV инфекции).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CLETUS.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cletus
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете CLETUS
CLETUS може да скрие симптомите на други заболявания. Ето защо, ако почувствате някой от описаните по -долу симптоми, преди да приемете CLETUS или докато го приемате, незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Немотивирано отслабване и проблеми с преглъщането.
- Болка в стомаха или лошо храносмилане.
- Повръщане на храна или кръв.
- Тъмно обезцветяване на изпражненията (наличие на кръв в изпражненията).
- Тежка или продължителна диария, тъй като омепразол се свързва с леко увеличаване на заразната диария.
- Тежки чернодробни проблеми.
Кажете на Вашия лекар, преди да приемете CLETUS:
- Ако някога сте имали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на CLETUS, което намалява стомашната киселина.
Ако забележите кожен обрив, особено в области, изложени на слънчева светлина, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, тъй като може да се наложи да спрете приема на CLETUS. Не забравяйте да споменете и всички други странични ефекти като болки в ставите.
Ако сте приемали CLETUS дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар ще Ви предпише редовни прегледи. Уведомете Вашия лекар, ако забележите нови и необичайни симптоми.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа като CLETUS, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cletus
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е важно, тъй като CLETUS може да повлияе на начина на действие на някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на CLETUS.
Не приемайте CLETUS, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за лечение на HIV инфекции).
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички)
- Дигоксин (използван за лечение на сърдечни проблеми)
- Диазепам (използва се за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите или за епилепсия).
- Фенитоин (използван за епилепсия) .Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще Ви наблюдава в началото и в края на лечението с CLETUS.
- Лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като варфарин или други блокери на витамин К. Вашият лекар ще Ви наблюдава в началото и в края на Вашето лечение с CLETUS.
- Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
- Атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция)
- Такролимус (използва се при трансплантация на органи)
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия)
- Цилостазол (използван за лечение на периодична клаудикация)
- Саквинавир (използван за лечение на HIV инфекция)
- Клопидогрел (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (тромби)
- Ерлотиниб (използван за лечение на рак)
- Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак)
- ако приемате метотрексат във високи дози, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с CLETUS.
- Ако Вашият лекар е предписал амоксицилин и кларитромицинови антибиотици заедно с CLETUS за лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori инфекции, е много важно да кажете дали приемате други лекарства.
CLETUS с храна и напитки
Капсулите могат да се приемат с храна или на празен стомах.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Преди да приемете CLETUS, кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или искате да забременеете. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате CLETUS през това време.
Време за хранене
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате CLETUS, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е CLETUS да повлияе на способността ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Могат да възникнат нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4). Ако страдате от това, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Cletus: Дозировка
Винаги приемайте CLETUS точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули да приемате и за колко време. Това ще зависи от вашето състояние и възраст.
Обичайните дози са дадени по -долу.
ВЪЗРАСТНИ
За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация:
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че хранопроводът Ви е леко повреден, обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици. Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg за още 8 седмици, ако хранопроводът все още не е напълно излекуван.
- Обичайната доза след заздравяване на хранопровода е 10 mg веднъж дневно.
- Ако хранопроводът не е повреден, обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
За лечение на язви в горната част на червата (язва на дванадесетопръстника):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. Вашият лекар може да удължи тази доза с още 2 седмици, ако язвата все още не е излекувана.
- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.
За лечение на стомашни язви (стомашна язва):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да удължи тази доза за още 4 седмици, ако язвата все още не е излекувана.
- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици.
За да предотвратите връщане на язва на дванадесетопръстника и стомаха:
- Обичайната доза е 10 mg или 20 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg веднъж дневно.
За лечение на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от приемането на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици.
За да предотвратите образуването на язва на дванадесетопръстника и стомаха, ако използвате НСПВС:
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно.
За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторната им поява:
- Обичайната доза е 20 mg CLETUS два пъти дневно в продължение на една седмица.
- Вашият лекар ще Ви каже да приемате и два антибиотика, включително амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
За лечение на твърде много киселина в стомаха, причинено от растеж на тъкан в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison):
- Обичайната доза е 60 mg на ден.
- Вашият лекар ще коригира дозата според вашите нужди и също така ще реши колко време трябва да приемате лекарството.
ДЕЦА
За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация:
- CLETUS може да се приема от деца над 1 година и с тегло над 10 kg. Дозата за деца се основава на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.
За лечение и профилактика на рецидиви на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori:
- CLETUS може да се приема от деца на възраст над 4 години. Дозата за деца се основава на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.
- Вашият лекар ще Ви предпише и два антибиотика, наречени амоксицилин и кларитромицин на Вашето дете.
Прием на това лекарство
- Препоръчително е да приемате капсулите сутрин.
- Капсулите могат да се приемат с храна или на празен стомах.
- Капсулите трябва да се поглъщат цели с половин чаша вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват, тъй като съдържат гранули, покрити по такъв начин, че да предотвратят разграждането на лекарството от стомашната киселина.Важно е да не се повредят гранулите.
Какво да направите, ако вие или детето имате проблеми с преглъщането на капсулите
- Ако вие или детето имате проблеми с преглъщането на капсулите:
- Отворете капсулите и поглъщайте съдържанието директно с половин чаша вода или изсипете съдържанието в чаша вода (без газировка), кисел плодов сок (например ябълка, портокал или ананас) или ябълково пюре.
- Винаги разклащайте съдържанието преди пиене (сместа няма да е бистра), след което изпийте препарата веднага или в рамките на 30 минути.
- За да сте сигурни, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и изпийте съдържанието. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете и не ги смачквайте.
Ако сте пропуснали да приемете CLETUS
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cletus
Ако сте приели повече CLETUS от предписаното от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cletus
Както всички лекарства, CLETUS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните редки, но сериозни нежелани реакции, спрете приема на CLETUS и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Внезапно хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
- Зачервяване на кожата с образуване на мехури или лющене. Силни мехури могат да се появят и при кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън“ или „токсична епидермална некролиза“.
- Жълтата кожа, тъмната урина и умората могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми.
Омепразол се понася добре и настъпилите странични ефекти включват:
Чести нежелани реакции: засягат до 1 на 10 души
- Главоболие.
- Ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, запек, вятър (метеоризъм).
- Гадене (повръщане) или гадене.
Нечести нежелани реакции: засягат до 1 на 100 души
- Подуване на стъпалата и глезените.
- Нарушен сън (безсъние).
- Замайване, изтръпване, сънливост.
- Усещане за въртене (световъртеж).
- Промени в кръвните тестове, свързани с чернодробната функция.
- Обрив, обрив с подуване на кожата (копривна треска) и сърбеж по кожата.
- Общо чувство на неразположение и липса на енергия.
- Ако приемате инхибитор на протонната помпа като CLETUS, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
Редки нежелани реакции: засягат до 1 на 1000 души
- Промени в състава на кръвта, като намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да причини слабост и лесно образуване на синини, или да направи инфекциите по -вероятни.
- Алергични реакции, понякога много сериозни, включително подуване на устните, езика и гърлото, треска, хрипове.
- Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини слабост, повръщане и спазми.
- Чувство на възбуда, объркване или депресия.
- Промени във вкуса.
- Проблеми със зрението, като замъглено зрение.
- Внезапно хрипове или задух (бронхоспазъм).
- Суха уста
- Възпаление в устата.
- Инфекция, наречена "млечница", която може да засегне червата и е причинена от гъбички.
- Чернодробни проблеми, включително жълтеница, която може да причини жълта кожа, потъмняване на урината и умора.
- Косопад (алопеция).
- Кожен обрив при излагане на слънце.
- Болки в ставите (артралгия) или мускулни болки (миалгия).
- Тежки бъбречни проблеми (интерстициален нефрит).
- Повишено изпотяване.
Много редки нежелани реакции: засягат до 1 на 10 000 души
- Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки)
- Агресия.
- Виждане, усещане или чуване за нереални събития (халюцинации).
- Тежки чернодробни проблеми до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
- Внезапна поява на тежък обрив или образуване на мехури и лющене на кожата. Тези ефекти могат да бъдат свързани с висока температура и болки в ставите (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
- Мускулна слабост.
- Уголемяване на гърдите при мъжете.
Нежелани реакции с неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
- Възпаление на червата (в резултат на диария).
- Ако приемате CLETUS за повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.
- Намаляване на нивата на калций в кръвта (хипокалциемия). Намаляването на нивата на калций в кръвта може да се дължи на много ниски нива на магнезий.
- Еритема, възможна болка в ставите.
В много редки случаи CLETUS може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунен дефицит. Ако развиете инфекция със симптоми като треска с тежко влошаване на общото здравословно състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка в шията, гърлото или устата или затруднено уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най -скоро, за да изключете липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез извършване на кръвен тест Важно е в този случай да кажете на Вашия лекар какво лекарство приемате.
Не се притеснявайте за списъка с възможни нежелани реакции. Може да не получите такива.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
- Не използвайте CLETUS след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Датата се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
- Да не се съхранява над 30 ° C.
- Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка или дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
- Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа CLETUS
Активната съставка е омепразол.
- Стомашно-устойчиви твърди капсули CLETUS съдържат 20 mg омепразол.
- Помощните вещества са сърцевина: микрокристална целулоза, ниско заместена хидроксипропил целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натриев лаурил сулфат, глицин, лек магнезиев карбонат.
- Покритие: хипромелоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер, триетил цитрат, натриев хидроксид, титанов диоксид, талк.
- Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), титанов диоксид, вода.
Описание на това как изглежда CLETUS и съдържанието на опаковката
КЛЕТУС 20 mg
Твърди стомашно-устойчиви капсули.
CLETUS се предлага в опаковки от 14 стомашно-устойчиви 20 mg твърди капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
CLETUS 20 MG ТВЪРДИ ГАСТОРЕСИСТАНТНИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа:
действащ принцип: омепразол 20 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули, съдържащи стомашно-устойчиви гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
CLETUS се предлага изключително под формата на 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули.
Капсулите CLETUS са показани за:
Възрастни
• Лечение на язва на дванадесетопръстника
• Превенция на рецидив на дуоденална язва
• Лечение на стомашни язви
• Предотвратяване на рецидив на стомашни язви
• Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori) при пептична язва, във връзка с подходяща антибиотична терапия
• Лечение на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС
• Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск
• Лечение на рефлукс езофагит
• Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
• Лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест
• Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison.
Педиатрична употреба
Деца над 1 година и с телесно тегло ≥ 10 kg
• Лечение на рефлукс езофагит
• Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Деца и юноши над 4 години
• Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинено от H. pylori, във връзка с антибиотична терапия
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка при възрастни
Лечение на язва на дванадесетопръстника
Препоръчителната доза с активна язва на дванадесетопръстника е CLETUS 20 mg веднъж дневно.
При повечето пациенти излекуването на язва се постига в рамките на 2 седмици от започване на лечението.
В случай на язви, които не са напълно излекувани по време на първия курс на лечение, изцелението обикновено се постига при продължително лечение за още две седмици. При пациенти с лошо реагираща язва на дванадесетопръстника се препоръчва CLETUS 40 mg веднъж дневно и лечението обикновено се постига в рамките на четири седмици.
Предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника
За предотвратяване на рецидив на дуоденална язва при отрицателни пациенти H. pylori или когато премахването на H. pylori това не е възможно, препоръчителната доза е CLETUS 20 mg веднъж дневно. При някои пациенти доза от 10 mg може да бъде достатъчна. В случай на терапевтичен неуспех, дозата може да се увеличи до 40 mg.
Лечение на стомашна язва
Препоръчителната доза е CLETUS 20 mg веднъж дневно.
При повечето пациенти изцелението се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението. В случай на язви, които не са напълно излекувани след първия курс на лечение, изцелението обикновено се постига при продължително лечение за още четири седмици. При пациенти с язви. Стомашно зле отзивчив, се препоръчва еднократно дневно приложение на CLETUS 40 mg, което обикновено води до излекуване в рамките на осем седмици.
Предотвратяване на рецидив при пациенти с язва на стомаха
За предотвратяване на рецидив при пациенти със слабо реагираща стомашна язва, препоръчителната доза е CLETUS 20 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до CLETUS 40 mg веднъж дневно.
Изкореняване на H. pylori при пептична язва
За "изкореняването на"H. pylori, Изборът на антибиотици трябва да се основава на индивидуалната лекарствена толерантност на пациента и терапията трябва да се извършва в съответствие с местните, регионалните, националните модели на резистентност и насоките за лечение.
• CLETUS 20 mg + кларитромицин 500 mg + амоксицилин 1000 mg, всеки два пъти дневно в продължение на една седмица, или
• CLETUS 20 mg + кларитромицин 250 mg (алтернативно 500 mg) + метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg), всеки два пъти дневно в продължение на една седмица или
• CLETUS 40 mg веднъж дневно с амоксицилин 500 mg и метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg), и двете три пъти дневно в продължение на една седмица.
За всеки от схемите на лечение, трябва ли пациентът да има положителен тест за H. pylori терапията може да се повтори.
Лечение на стомашни и дуоденални язви, свързани с приема на НСПВС
За лечение на свързаните с НСПВС стомашни и дуоденални язви, препоръчителната доза е CLETUS 20 mg веднъж дневно.При повечето пациенти изцелението се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението. При пациенти, които не са напълно излекувани след първия курс на лечение, лечението обикновено се постига чрез удължаване на лечението за още четири седмици.
Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск
За профилактика на свързаните с НСПВС стомашни или дуоденални язви при пациенти в риск (възраст> 60 години, анамнеза за язва на стомаха и дванадесетопръстника, анамнеза за кървене от горната част на стомашно-чревния тракт) препоръчителната доза е CLETUS 20 mg веднъж дневно.
Лечение на рефлуксен езофагит
Препоръчителната доза е CLETUS 20 mg на ден.
При повечето пациенти изцелението се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението.
При пациенти с тежък езофагит се препоръчва CLETUS 40 mg веднъж дневно за постигане на излекуване обикновено в рамките на осем седмици.
Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит
За дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит препоръчителната доза е CLETUS 10 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до CLETUS 20-40 mg веднъж дневно.
Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза е CLETUS 20 mg на ден. Пациентите могат да реагират адекватно на дневната доза от 10 mg, затова трябва да се обмисли индивидуално коригиране на дозата.
Ако след четири седмици лечение с CLETUS 20 mg дневно не се постигне симптоматичен контрол, се препоръчва допълнително изследване.
Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison
При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се регулира индивидуално и лечението да продължи толкова дълго, колкото е клинично показано. Препоръчителната начална доза е CLETUS 60 mg на ден. Всички пациенти с тежко заболяване, които се повлияват лошо от други терапии, поддържат ефективен контрол и контролът се поддържа при повече от 90% от пациентите с дози CLETUS между 20 mg и 120 mg / ден. Дневните дози над 80 mg трябва да бъдат разделени на две дневни дози.
Дозировка при деца
Деца над 1 година и с телесно тегло ≥ 10 kg
Лечение на рефлуксен езофагит
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителните дози са както следва:
Рефлуксен езофагит: Периодът на лечение е 4-8 седмици.
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест: Лечението продължава 2-4 седмици. Ако след 2-4 седмици не се постигне симптоматичен контрол, пациентът трябва да бъде допълнително изследван.
Деца и юноши над 4 години
Лечение на дуоденална язва, причинена от H. pylori
Официалните местни, регионални и национални насоки относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най -често 7 дни, но понякога до 14 дни) и подходящата употреба на антибиотици трябва да се имат предвид при избора на подходящата комбинирана терапия.
Лечението трябва да се извършва под наблюдението на специалист.
Препоръчителната дозировка е, както следва:
Специални популации
Нарушена бъбречна функция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 5.2).
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с нарушена чернодробна функция може да е достатъчна дневна доза от 10-20 mg (вж. Точка 5.2).
ВЪЗРАСТНИ ГРАЖДАНИ(> 65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. (вж. точка 5.2).
Начин на приложение
Препоръчва се капсулите CLETUS да се приемат сутрин, за предпочитане на празен стомах, да се поглъщат цели с половин чаша вода.Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.
За пациенти с затруднено преглъщане и за деца, които могат да пият или поглъщат полутвърди храни
Пациентите могат да отворят капсулата и да погълнат съдържанието с половин чаша вода или смесени с леко кисели течности като плодов сок или ябълково пюре или негазирана вода. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че в такива случаи дисперсията трябва да се поглъща незабавно (или в рамките на 30 минути) и винаги да се смесва непосредствено преди пиене. Изплакнете дъното с половин чаша вода и изпийте съдържанието.
Алтернативно, пациентите могат да разтворят капсулата в устата и да погълнат съдържащите се гранули с половин чаша вода. Стомашно-устойчивите гранули не трябва да се дъвчат.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към омепразол, заместители на бензимидазолин или към някое от помощните вещества.
Омепразол, подобно на други инхибитори на протонната помпа (ИПП), не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При наличие на някои алармени симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелана) и когато се подозира или потвърди наличието на стомашна язва, злокачествената природа на язвата трябва да се изключи като симптоматичен отговор на терапията може да забави правилната диагноза.
Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и инхибитори на протонната помпа (вж. Точка 4.5). Ако се прецени, че комбинацията от атазанавир и инхибитор на протонната помпа е неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусен товар) в комбинация с увеличаване на дозата атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; дозата на омепразол не трябва да надвишава 20 mg.
Омепразол, както всички лекарства, потискащи киселините, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с ниски резерви или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин. В12 в случай на продължително -срочни терапии.
Омепразол е инхибитор на CYP2C19. В началото или края на лечението с омепразол трябва да се обмисли потенциално взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C19.Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка, едновременната употреба на клопидогрел и омепразол трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Намеса с лабораторни изследвания
Повишеното ниво на хромогранин А (CgA) може да попречи на диагностичните тестове за невроендокринни тумори. За да се избегнат тези смущения, лечението с CLETUS трябва да бъде спряно поне 5 дни преди измерванията на CgA (вж. Точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрин не са се върнали в референтния диапазон след първоначалното измерване, измерванията трябва да се повторят 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.
Хипомагнезиемия
Доказано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като CLETUS причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията при повечето пациенти се подобрява след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа. Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението. (напр. диуретици). Тежката хипомагнезиемия може да причини хипокалциемия.
Фрактури на тазобедрената става, китката и гръбначния стълб
Инхибитори на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (10% до 40% фрактура. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват въз основа на настоящите насоки на клиничната практика и трябва да приемат достатъчно количество витамин D и калций.
Някои деца с хронични заболявания може да се нуждаят от продължително лечение, въпреки че не се препоръчва.
Лечението с инхибитори на протонната помпа може да причини леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции от Салмонела И Campylobacter (вижте точка 5.1).
Както при всички дългосрочни лечения, особено ако продължителността на лечението е по-голяма от 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.
Субакутен кожен лупус еритематозус (SCLE)
Инхибиторите на протонната помпа са свързани с изключително редки случаи на SCLE. При наличие на лезии, особено върху частите на кожата, изложени на слънчева светлина, и ако са придружени от артралгия, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар, а медицинският специалист трябва да прецени възможността за преустановяване на лечението с CLETUS. SCLE след лечение с инхибитор на протонната помпа може да увеличи риска от SCLE с други инхибитори на протонната помпа.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Влияние на омепразол върху фармакокинетиката на други активни вещества
Активни съставки с рН-зависима абсорбция
Стомашно-рН-зависимото усвояване на активните вещества може да бъде повишено или намалено чрез намалена киселинност в стомаха по време на лечение с омепразол.
Нелфинавир, атазанавир
Плазмените нива на нелфинавир и атазанавир намаляват при едновременно приложение на омепразол.
Едновременното приложение на омепразол и нелфинавир е противопоказано (вж. Точка 4.3). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) намалява средната експозиция на нелфинавир с приблизително 40% и намалява средната експозиция на фармакологично активния метаболит М8 с приблизително 75-90%. Взаимодействието може също да включва инхибиране на CYP2C19.
Едновременното приложение на омепразол и атазанавир не се препоръчва (вж. Точка 4.4). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) и атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до 75% намаляване на експозицията на атазанавир. Увеличаването на дозата атазанавир до 400 mg не компенсира въздействието на омепразол върху експозицията на атазанавир . Едновременното приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) и атазанавир 400 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до приблизително 30% намаляване на експозицията на атазанавир в сравнение с атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg веднъж дневно.
Дигоксин
Едновременното лечение с омепразол (20 mg / ден) и дигоксин при здрави индивиди води до 10% увеличение на бионаличността на дигоксин. Рядко се съобщава за токсичност с дигоксин. Препоръчва се обаче повишено внимание при употребата на високи дози омепразол при пациенти в напреднала възраст, поради което терапевтичният мониторинг на дигоксин трябва да се увеличи.
Клопидогрел
Резултатите от проучвания при здрави пациенти показват „фармакокинетично (ПК) / фармакодинамично (ФД) взаимодействие между клопидогрел (зареждаща доза 300 mg / поддържаща доза 75 mg на ден) и омепразол (80 mg перорално на ден), което води до средно намаление от 46% при експозиция на активния метаболит на клопидогрел и средно намаление от 16% при максимално инхибиране (индуцирано от ADP) на тромбоцитната агрегация.
Съобщават се различни данни от наблюдателни и клинични проучвания относно клиничните последици от ПК / ФД взаимодействие на омепразол по отношение на големи сърдечносъдови събития. Като предпазна мярка, едновременната употреба на омепразол и клопидогрел трябва да се избягва (вж. Точка 4.4).
Други активни съставки
Абсорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и поради това клиничната ефикасност може да бъде компрометирана. Едновременната употреба на позаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Активни вещества, метаболизирани от CYP2C19
Омепразол е умерен инхибитор на основния му метаболизиращ ензим, CYP2C19. Следователно метаболизмът на съпътстващите активни вещества, също метаболизирани от CYP2C19, може да бъде намален и системната експозиция на тези вещества да се увеличи. Примери за такива лекарства са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, даден в доза от 40 mg на здрави доброволци в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26% и на един от активните му метаболити съответно с 29% и 69% ...
Фенитоин
Препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на фенитоин през първите две седмици след започване на лечението с омепразол и, ако е необходимо коригиране на дозата на фенитоин, се препоръчва проследяване и допълнително коригиране на дозата при прекратяване на лечението с омепразол.
Механизмът е неизвестен
Саквинавир
Едновременното приложение на омепразол и саквинавир / ритонавир води до повишаване на плазмените нива на саквинавир до приблизително 70% с добра поносимост при HIV-позитивни пациенти.
Такролимус
Съобщава се, че едновременното приложение на омепразол повишава серумните нива на такролимус. Мониторингът на концентрациите на такролимус и бъбречната функция (креатининов клирънс) трябва да се увеличи и, ако е необходимо, да се коригира дозата на такролимус.
Метотрексат
Когато се прилага заедно с инхибитори на протонната помпа, се съобщава за повишаване на нивата на метотрексат при някои пациенти. Когато метотрексат се прилага във високи дози, може да се наложи временно оттегляне на омепразол.
Влияние на други активни вещества върху фармакокинетиката на омепразол
Инхибитори на CYP2C19 и / или CYP3A4
Тъй като омепразол се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активните вещества, инхибиращи CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол), могат да повишат серумните нива на омепразол, намалявайки скоростта му на метаболизъм. Едновременното приложение на вориконазол води до повече от удвоена експозиция на омепразол. Тъй като прилагането на високи дози омепразол се понася добре, като цяло не е необходимо коригиране на дозата на омепразол. Трябва обаче да се направи корекция на дозата. Обмислено при пациенти с тежко чернодробно увреждане и в случай на продължително лечение.
Индуктори на CYP2C19 и / или CYP3A4
Активните вещества, индуциращи CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (като рифампицин и жълт кантарион), могат да причинят намаляване на серумните нива на омепразол, увеличавайки скоростта му на метаболизъм.
04.6 Бременност и кърмене -
БРЕМЕННОСТ
Резултатите от три проспективни епидемиологични проучвания (повече от 1000 изложени на пациента резултати) не показват неблагоприятни ефекти на омепразол върху бременността или здравето на плода / новороденото. Омепразол може да се използва по време на бременност.
ВРЕМЕ НА ХРАНЕНЕ
Омепразол се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да повлияе на кърмачето, когато се прилага в терапевтични дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Малко вероятно е CLETUS да повлияе на способността ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Могат да възникнат нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8). Ако страдат от това, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, коремна болка, запек, диария, метеоризъм, гадене / повръщане.
Следните нежелани реакции, идентифицирани или подозирани, са били подчертани по време на клинични изпитвания с омепразол и след пускането на пазара. В никакъв случай не е установена корелация с приложената доза лекарство. Нежеланите реакции се класифицират според честотата и Системата за класификация на органите (SOC). Категориите честоти се определят по следната конвенция: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100 до
* хипокалциемията може да е резултат от тежка хипомагнезиемия.
Педиатрична популация
Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца на възраст от 0 до 16 години със заболяване, свързано с киселини. Налични са ограничени дългосрочни данни за 46 деца, които са получавали поддържаща терапия с омепразол до 749 дни в клинично проучване при тежък ерозивен езофагит. Профилът на нежеланите събития като цяло е същият като при възрастни. Както в краткосрочен, така и в дългосрочен план лечение Няма дългосрочни данни относно ефектите от лечението с омепразол върху пубертета и растежа.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
Налична е информация за предозиране с омепразол при хора.В литературата са докладвани дози до 560 mg и има съобщения за единични перорални дози до 2400 mg омепразол (120 пъти над обикновено препоръчваната клинична доза). Гадене, повръщане , замаяност, коремна болка, диария и главоболие.В отделни случаи също се наблюдават апатия, депресия и объркване.
Описаните симптоми са преходни и не се съобщават сериозни последици.
Скоростта на елиминиране не се променя с увеличаване на дозите (кинетика от първи ред). Лечението, ако е необходимо, е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: инхибитор на киселинната помпа.
ATC код: A02BC01.
Механизъм на действие
Омепразол, рацемична смес от два активни енантиомера, намалява секрецията на стомашна киселина чрез високо специализиран механизъм на действие. Омепразол е специфичен инхибитор на протонната помпа на нивото на стомашните париетални клетки.
Той действа бързо и насърчава обратим контрол на инхибирането на секрецията на стомашна киселина с еднократно ежедневно приложение.
Омепразол е слаба основа и се концентрира и превръща в активна форма в силно киселата среда на вътреклетъчните канали в рамките на париеталната клетка, където инхибира Н +, К + -АТФаза - протонната помпа. Това действие на последния етап от процеса на образуване на стомашна киселина зависи от дозата и причинява високоефективно инхибиране на киселинната секреция, както на базалната, така и на стимулираната, независимо от използвания стимул.
Фармакодинамични ефекти
Всички наблюдавани фармакодинамични ефекти се дължат на активността на омепразол върху киселинната секреция.
Ефекти върху секрецията на стомашна киселина
Пероралното приложение на омепразол веднъж дневно позволява бързо и ефективно инхибиране на дневната и нощната секреция на стомашна киселина, която достига своя максимум през първите 4 дни от лечението.
При пациенти, страдащи от язва на дванадесетопръстника, прилагането на 20 mg омепразол поддържа средно намаляване на 80% в стомашната киселинност за 24 часа; 24 часа след приложението на омепразол пикът на киселинна секреция, след стимулация с пентагастрин, се намалява средно с около 70%.
Пероралното приложение на 20 mg омепразол поддържа интрагастралното рН> 3 за средно 17 часа от 24 при пациенти с язва на дванадесетопръстника.
Вследствие на намалена киселинна секреция и вътре стомашна киселинност, омепразол дозозависимо намалява / нормализира киселинната експозиция на хранопровода при пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест.
Инхибирането на киселинната секреция е свързано с кривата на плазмената концентрация / време (AUC) на омепразол, а не с действителната плазмена концентрация в даден момент.
По време на лечението с омепразол не се наблюдава тахифилаксия.
Ефекти върху Helicobacter pylori
Helicobacter pylori той е свързан с болестта на пептичната киселина, която включва язва на дванадесетопръстника и язва на стомаха. Helicobacter pylori той се счита за основен виновник в развитието на гастрит.
Helicobacter pylori заедно със секрецията на стомашна киселина те представляват най -важните фактори за развитието на язвена болест.
Helicobacter pylori това е основният фактор за развитието на атрофичен гастрит, който е свързан с повишен риск от развитие на стомашни тумори.
Изкореняването на Helicobacter pylori с омепразол и антимикробни средства се свързва с висок процент на белези и дългосрочна ремисия на пептични язви.
Изследваните двойни терапии показват по -малка ефикасност от тройните терапии. Те обаче могат да бъдат взети под внимание, ако известната свръхчувствителност изключва използването на тройна комбинация.
Други ефекти, свързани с инхибиране на киселини
При продължително лечение се наблюдава увеличаване на честотата на поява на стомашни жлезисти кисти, които представляват физиологичната последица от изразеното инхибиране на киселинната секреция. Тези кистозни образувания са доброкачествени и обратими по природа.
Намаляването на стомашната киселинност от всякакъв произход, включително и поради инхибиторите на протонната помпа, увеличава стомашно бактериалното натоварване, което обикновено присъства в стомашно -чревния тракт. Лечението с лекарства за намаляване на киселинността може да причини леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции Салмонела и кампилобактер.
По време на лечението с антисекреторни лекарствени продукти серумният гастрин се повишава в отговор на намалена секреция на киселина. Хромогранин А (CgA) също се увеличава поради намалена стомашна киселинност. Повишеното ниво на CgA може да попречи на диагностичните тестове за невроендокринни тумори. Наличните публикувани доказателства показват, че инхибиторите на протонната помпа трябва да бъдат прекратени между 5 дни и 2 седмици преди измерванията на CgA. Това позволява на нивата на CgA, които могат да бъдат фалшиво повишени след лечение с PPI, да се върнат в референтния диапазон.
Увеличение на броя на ECL клетките, вероятно свързано с повишаване на серумните нива на гастрин, се наблюдава при някои пациенти (както деца, така и възрастни) по време на продължително лечение с омепразол.
Педиатрична употреба
В неконтролирано проучване с деца (на възраст от 1 до 16 години) с тежък рефлуксен езофагит, омепразол, в дози от 0,7 до 1,4 mg / kg, подобрява степента на езофагит в 90% от случаите и значително намалява симптомите на рефлукс. В едно-сляпо проучване деца на възраст 0-24 месеца с клинично диагностициран рефлуксен езофагит са лекувани с 0,5, 1,0 или 1,5 mg омепразол / kg. Честотата на епизодите на повръщане / регургитация намалява с 50% след 8 седмици лечение, независимо от дозата.
Изкореняване на H. pylori при деца
Двойно-сляпо, рандомизирано клинично изпитване (проучване на Héliot) установи, че омепразол в комбинация с два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) е ефективен и безопасен при лечението на H. pylori при деца на възраст 4 и повече години с гастрит: степен на ликвидиране на "H. pylori: 74,2% (23/31 пациенти) с омепразол + амоксицилин + кларитромицин срещу 9,4% (3/32 пациенти) с амоксицилин + кларитромицин. Не е доказана обаче клинична полза по отношение на диспептичните симптоми. Това проучване не подкрепя информация за деца под 4 -годишна възраст.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Омепразол и омепразол магнезий са чувствителни към киселата среда и поради това се прилагат перорално под формата на стомашно-устойчиви гранули, съдържащи се в капсули или таблетки. доза .. Абсорбцията на омепразол се случва в тънките черва и обикновено завършва в рамките на 3-6 часа. Съпътстващият прием на храна не влияе върху бионаличността на лекарството.Системната наличност (бионаличност) след еднократна перорална доза омепразол е приблизително 40%.След многократно дневно дозиране бионаличността се увеличава до приблизително 60%.
Разпределение
Привидният обем на разпределение при здрави индивиди е приблизително 0,3 L / kg телесно тегло.
97% от омепразол се свързва с плазмените протеини.
Метаболизъм
Омепразол се метаболизира напълно от системата цитохром Р450 (CYP). По -голямата част от метаболизма на омепразол зависи от специфичната полиморфно експресирана изоформа на CYP2C19, отговорна за образуването на хидроксиомепразол, който е основният плазмен метаболит. Остатъкът зависи от друга специфична изоформа, CYP3A4, отговорна за образуването на омепразол сулфон.Вследствие на високия афинитет на омепразол към CYP2C19, съществува потенциал за конкурентно инхибиране и метаболитно взаимодействие на лекарството между омепразол и други субстрати на CYP2C19. Въпреки това, поради ниския си афинитет към CYP3A4, омепразол няма способността да инхибира метаболизма на други субстрати на CYP3A4. Освен това омепразол няма инхибиращ ефект върху основните CYP ензими.
Приблизително 3% от кавказката популация и 15-20% от азиатската популация имат функционален дефицит на ензима CYP2C19, поради което се наричат лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на омепразол вероятно се катализира повече от CYP3A4. След многократно 20 mg омепразол веднъж дневно, средната AUC е била 5 до 10 пъти по -висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица с функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Максималните плазмени концентрации са били 3 до 5 пъти по -високи. Тези резултати нямат отражение върху дозировката на омепразол.
Екскреция
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-малко от един час след еднократно и многократно перорално приложение веднъж дневно. Омепразол се изчиства напълно от плазмата между дозите и следователно няма тенденция за натрупване по време на приложение веднъж дневно. Приблизително 80% от пероралната доза омепразол се екскретира в урината под формата на метаболити, а останалата част се открива във фекалиите, произхождащи главно от жлъчната секреция.
AUC на омепразол се увеличава след многократно приложение.Това увеличение зависи от дозата и води до нелинейна връзка доза-AUC след многократно приложение.Зависимостта от времето и дозата се дължи на намаляване на метаболизма при първо преминаване и системния клирънс. Вероятно причинено от инхибиране на ензима CYP2C19 от омепразол и / или неговите метаболити (напр. сулфон).
Не е наблюдаван ефект на метаболитите върху секрецията на стомашна киселина.
Специални популации
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с чернодробна дисфункция метаболизмът на омепразол е нарушен, което води до повишаване на AUC.Няма тенденция към натрупване, когато омепразол се прилага веднъж дневно.
Нарушена бъбречна функция
Фармакокинетиката на омепразол, включително системната бионаличност и скоростта на елиминиране, не се променят при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Възрастни граждани
Скоростта на метаболизъм на омепразол е леко намалена при пациенти в напреднала възраст (на възраст 75-79 години).
Педиатрични пациенти
По време на лечението на деца на възраст от 1 година в препоръчителни дози са наблюдавани плазмени концентрации, сравними с тези при възрастни. При деца под 6 -месечна възраст клирънсът на омепразол е намален поради лошия метаболитен капацитет на омепразол.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Стомашна хиперплазия на ECL клетки и карциноиди са открити при изпитвания при плъхове, лекувани за цял живот с омепразол. Тези промени са резултат от висока хипергастринемия, вторична от киселинното инхибиране, и са наблюдавани както след лечение с Н2 антагонисти, инхибитори на протонната помпа, така и след частична резекция на фундуса. Следователно тези промени не се дължат на директен ефект на която и да е активна съставка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро: микрокристална целулоза, ниско заместена хидроксипропил целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, полисорбат, повидон К-30, аргинин, натриев лаурил сулфат, глицин, лек магнезиев карбонат.
Покритие: хипромелоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер, триетил цитрат, натриев хидроксид, титанов диоксид, талк.
Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), титанов диоксид, вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е приложимо
06.3 Срок на валидност "-
В непокътната опаковка: 3 години.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C
Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC-AL-PA / AL-AL блистери; кутия с 14 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
CLETUS 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули, 14 капсули - A.I.C.: 037865019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Първо разрешение: 31 декември 2007 г.
Неограничено подновяване: 31 декември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
10 ноември 2016 г.
