Активни съставки: Фулвестрант
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор.
Защо се използва Faslodex? За какво е?
Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на естрогенните блокери. Естрогенът, вид женски полов хормон, в някои случаи може да участва в растежа на рака на гърдата.
Faslodex се използва за лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза.
Противопоказания Когато Faslodex не трябва да се използва
Не използвайте Faslodex
- ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте бременна или кърмите
- ако имате тежко чернодробно заболяване
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фаслодекс
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако имате някое от следните състояния:
- бъбречни или чернодробни проблеми
- нисък брой тромбоцити (които помагат за образуването на кръвни съсиреци) или проблеми с кървенето - предишни проблеми с кръвни съсиреци
- остеопороза (загуба на костна плътност)
- алкохолизъм
Деца и юноши
Faslodex не е показан за деца и юноши на възраст под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Faslodex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете.
По -специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате антикоагуланти (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не трябва да използвате Faslodex, ако сте бременна. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Faslodex.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Faslodex.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Faslodex да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини, но ако се чувствате уморени след лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Faslodex съдържа 10% тегловни / обем етанол (алкохол), т.е.до 1000 mg на порция, еквивалентно на 20 ml бира или 8 ml вино на порция.
Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
Трябва да се внимава при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробни нарушения или епилепсия.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Faslodex: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg / 5 ml), прилагани веднъж месечно с допълнителна доза от 500 mg, приложена 2 седмици след първоначалната доза.
Вашият лекар или медицинска сестра ще прилагат Faslodex чрез бавна интрамускулна инжекция, по една във всяко седалище.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Faslodex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да се наложи незабавна медицинска помощ, ако възникне някоя от следните нежелани реакции:
- Алергични (свръхчувствителни) реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото
- Тромбоемболия (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци) *
- Възпаление на черния дроб (хепатит)
- Чернодробна недостатъчност
Ако се появи някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Реакции на мястото на инжектиране, като болка и / или възпаление
- Анормални нива на чернодробните ензими (в кръвните тестове) *
- Гадене (гадене)
- Слабост, умора *
Всички други странични ефекти:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Главоболие
- Горещи вълни
- Повръщане, диария или загуба на апетит *
- Обрив
- Инфекции на пикочните пътища
- Болка в гърба*
- Повишени нива на билирубин (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб)
- Тромбоемболия (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци) *
- Алергични (свръхчувствителни) реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Намалени нива на тромбоцити (тромбоцитопения)
- Вагинално кървене, удебеляване, белезникаво отделяне и кандидоза (инфекция)
- Синини и кървене на мястото на инжектиране
- Повишени нива на гама-GT, чернодробен ензим, открит при кръвен тест
- Възпаление на черния дроб (хепатит)
- Чернодробна недостатъчност
* Включва нежелани лекарствени реакции, за които не може да се оцени точния принос на Faslodex поради основното заболяване.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след съкращението EXP. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Температурните екскурзии извън 2 ° C - 8 ° C трябва да бъдат ограничени. Това включва избягване на съхранение при температури над 30 ° C и не повече от 28 дни при средна температура на съхранение на продукта под 25 ° C (но над 2 - 8 ° C). Екскурзии при температура, продуктът трябва незабавно да се върне в препоръчителни условия за съхранение (съхранявайте и транспортирайте в хладилник 2 ° C - 8 ° C). Температурните екскурзии имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и периодът от 28 трябва да бъде надвишен в рамките на 4 -годишния срок на годност на Faslodex. температури под 2 ° C няма да навредят на продукта, стига да не се съхранява при температури под -20 ° C.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Здравните специалисти ще носят отговорност за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Faslodex.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Faslodex
- Активната съставка е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
- Другите съставки са етанол (96 %), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло.
Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката
Faslodex е бистър, безцветен до вискозен жълт разтвор в предварително напълнена спринцовка, сглобена с видима затваряща капачка, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. За да получите препоръчителната месечна доза от 500 mg, трябва да се приложат две спринцовки.
Faslodex се предлага в две опаковки, или опаковка, съдържаща една предварително напълнена стъклена спринцовка, или опаковка, съдържаща две предварително напълнени стъклени спринцовки. Предлагат се също игли за безопасност, оборудвани с устройство (BD SafetyGlideTM) за свързване към всяка цев на спринцовката.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Краен срок "> Информация за здравни специалисти
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага с две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
BD SafetyGlide е търговска марка на Bacton Dickinson and Company и е с маркировка CE: CE0050.
Инструкции за администриране
Предупреждения - Не използвайте иглата в автоклав със защитното устройство (подкожна игла с BD SafetyGlide защита) преди употреба. Ръцете трябва да останат зад иглата през цялото време на употреба и изхвърляне.
За всяка от двете спринцовки:
- Извадете корпуса на стъклената спринцовка от тавата и проверете за повреди.
- Счупете уплътнението на бялата пластмасова капачка върху фитинга Luer-Lok на спринцовката Luer, за да свалите капачката с включената гумена капачка
- Извадете предпазната игла (BD SafetyGlide) от външната опаковка. Прикрепете предпазната игла към Luer-Lok
- Завъртете, за да заключите сигурно.
- Завъртете, за да заключите иглата към фитинга Luer.
- Свалете предпазителя на иглата бързо, за да избегнете повреда на върха на иглата.
- Донесете напълнената спринцовка на мястото за приложение.
- Отстранете обвивката на иглата.
- Парентералните разтвори трябва да бъдат визуално проверени за замърсяване с частици и обезцветяване преди приложение.
- Изхвърлете излишния газ от спринцовката.
- Прилагайте бавно (1 до 2 минути / инжекция) интрамускулно в седалището. За удобство на потребителя "тъпият" връх на иглата е подравнен с рамото на лоста.
- След инжектирането незабавно приложете единична сила на пръста към рамото на асистирания лост за активиране, за да активирате защитния механизъм (вижте Фигура 4). ЗАБЕЛЕЖКА: Активирайте далеч от себе си и околните. Чуйте щракването и визуално потвърдете, че иглата на върха е напълно покрита.
Изхвърляне
Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
