Активни съставки: амлодипин
Амлодипин Актавис 5 mg таблетки
Амлодипин Актавис 10 mg таблетки
Защо се използва амлодипин - генерично лекарство? За какво е?
Амлодипин Актавис съдържа активното вещество амлодипин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Амлодипин Актавис се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) или вид гръдна болка, наречена стенокардия, включително рядка форма, наречена Принцметалова или вариантна ангина.
При пациенти с хипертония това лекарство действа чрез отпускане на кръвоносните съдове, така че кръвта да може да се оттича по -лесно. При пациенти с ангина Amlodipine Actavis действа, като подобрява кръвоснабдяването на сърдечния мускул, който след това получава повече кислород и по този начин предотвратява гръдната болка.
Противопоказания, когато амлодипин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Амлодипин Актавис
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към адамлодипин или към някоя от останалите съставки (вж. точка 6) или към някой от блокерите на калциевите канали. Реакцията може да бъде сърбяща, зачервена кожа или затруднено дишане.
- ако имате тежко ниско кръвно налягане (хипотония).
- ако имате стеснение на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не е в състояние да снабди тялото с достатъчно кръв).
- ако страдате от сърдечна недостатъчност след инфаркт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин - генерично лекарство
Обърнете специално внимание при употребата на Амлодипин Актавис
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте страдали от следните състояния:
- Неотдавнашен инфаркт
- Сърдечна недостатъчност
- Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза)
- Чернодробно заболяване
- Той е възрастен и дозата му трябва да се увеличи
Употреба при деца и юноши
Амлодипин не е проучен при деца под 6 -годишна възраст. Амлодипин Актавис трябва да се използва само за хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години (вж. Точка 3).
За повече информация се консултирайте с Вашия лекар.Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на амлодипин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Амлодипин Актавис може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на Амлодипин Актавис, като например:
- кетоконазол, итраконазол (противогъбични лекарства)
- верапамил, дилтиазем (сърдечни лекарства)
- еритромицин, рифампицин, кларитромицин (антибиотици)
- Hypericum perforatum (жълт кантарион)
- ритонавир, индинавир, нелфинавир (т. нар. протеазни инхибитори, използвани за лечение на ХИВ)
- дантролен (инфузия за тежки промени на телесната температура)
- симвастатин (използван за намаляване на високи нива на холестерол в кръвта)
Амлодипин Актавис може да понижи кръвното Ви налягане още повече, ако вече приемате други лекарства за лечение на хипертония едновременно.
Прием на Амлодипин Актавис с храна и напитки
Хората, приемащи амлодипин Актавис, не трябва да пият сок от грейпфрут, тъй като грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да причинят повишаване на нивата на активното вещество амлодипин в кръвта, което може да доведе до повишаване на хипотензивния ефект на Амлодипин Актавис.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Безопасността на амлодипин при бременни жени не е установена. Ако мислите, че сте бременна или планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар преди да приемете Амлодипин Актавис.
Време за хранене
Не е известно дали амлодипин преминава в кърмата. Ако кърмите или ще започнете да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Амлодипин Актавис.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Амлодипин Актавис може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Ако таблетките Ви карат да се чувствате зле, замаяни или уморени или Ви причиняват главоболие, не шофирайте и не работете с машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате амлодипин - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Вашето лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза е Амлодипин Актавис 5 mg веднъж дневно.
Дозата може да се увеличи до 10 mg амлодипин Актавис веднъж дневно. Аптеката може да се приема преди или след храна и напитки. Трябва да приемате лекарството по едно и също време всеки ден с малко вода. Не приемайте Амлодипин Актавис със сок от грейпфрут.
Употреба при деца и юноши
За деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години) обичайната начална доза е 2,5 mg на ден. Максималната дневна доза е 5 mg на ден.
Понастоящем не се предлага 2,5 mg амлодипин и концентрацията от 2,5 mg не може да бъде получена с таблетките Amlodipine Actavis 5 mg, тъй като тези таблетки не са произведени за разделяне на равни половини.
Амлодипин 2,5 mg понастоящем не е наличен и концентрацията от 2,5 mg не може да бъде получена с таблетките Amlodipine Actavis 10 mg, тъй като тези таблетки не са произведени за разделяне на равни четири части.
Продължете да приемате таблетките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да изчерпите таблетките.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на амлодипин - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин Актавис
И ако приемете твърде много таблетки, кръвното Ви налягане може да падне твърде ниско и това може да бъде опасно. Може да се почувствате замаяни, замаяни, да припаднете или да припаднете. Спадът на кръвното налягане може да бъде толкова силен, че да ви шокира. Кожата може да се охлади и да стане лепкава и да загубите съзнание. Ако сте приели твърде много таблетки Амлодипин Актавис, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Амлодипин Актавис
Не се безпокой. Ако сте пропуснали да вземете таблетка, пропуснете пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Амлодипин Актавис
Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Спирането на лечението може да доведе до влошаване на заболяването.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на амлодипин - генерично лекарство
Както всички лекарства, Амлодипин Актавис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните много редки и сериозни нежелани реакции, незабавно посетете Вашия лекар:
- Внезапна поява на хрипове, болка в гърдите, задух или затруднено дишане
- Подуване на клепачите, лицето или устните
- Подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане
- Тежки кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Stevens Johnson) или други алергични реакции
- Инфаркт на миокарда, аритмия
- Възпаление на панкреаса, което може да причини силна коремна болка и болки в гърба, съчетани с чувство на много зле.
Докладвани са следните често срещани нежелани реакции. Ако някой от тези ефекти се появи или продължи повече от седмица, моля, свържете се с Вашия лекар.
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100:
- Главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението)
- Сърцебиене (усещане за собствен пулс), зачервяване
- Коремна болка, гадене, гадене
- Подути глезени (оток), умора
Освен това са докладвани следните странични ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1000 пациенти:
- Промени в настроението, тревожност, депресия, липса на сън
- Тремор, промени във вкуса, припадък, слабост
- Усещане за изтръпване или изтръпване в крайниците загуба на усещане за болка
- Зрителни смущения, двойно виждане, шум в ушите
- Ниско кръвно налягане
- Кихане / хрема поради възпаление на носната лигавица (ринит)
- Променени навици на червата, диария, запек, лошо храносмилане, сухота в устата, повръщане
- Загуба на коса, повишено изпотяване, сърбеж по кожата, червени петна по кожата, обезцветяване на кожата
- Нарушения на пикочните пътища, нужда от уриниране през нощта, необходимост от уриниране
- Невъзможност за постигане на „ерекция; дискомфорт или уголемяване на гърдите при мъжете
- Слабост, болка, неразположение
- Болки в ставите или мускулите, мускулни крампи, болки в гърба
- Наддаване или загуба на тегло
Редки: могат да се появят при 1 до 10 на 10 000 пациенти:
- Объркване
Много рядко; може да се появи при по -малко от 1 на 10 000 пациенти
- Ниски нива на бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта, което може да доведе до „необичайни синини или склонност към кървене (увреждане на червените кръвни клетки)
- Високи нива на кръвната захар (хипергликемия)
- Нервно разстройство, което може да причини слабост, изтръпване или изтръпване
- Кашлица, подути венци
- Подуване на корема (гастрит)
- Анормална чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на чернодробните ензими, което може да доведе до промени в някои медицински тестове
- Повишено мускулно напрежение
- Възпаление на кръвоносните съдове, често с разкъсване на кожата
- Чувствителност към светлина
- Нарушения, свързани с скованост, тремор и / или нарушения на движението
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите всички лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Амлодипин Актавис
Активното вещество в таблетките Amlodipine Actavis 5 mg е амлодипин (като безилат).
Активното вещество в таблетките Amlodipine Actavis 10 mg е амлодипин (като безилат).
Другите съставки са: микрокристална целулоза, безводен двуосновен калциев фосфат, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат.
Как изглежда Амлодипин Актавис и какво съдържа опаковката
5 mg таблетки: бели до почти бели, кръгли и двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение 5 "от едната страна
10 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли и двойно изпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнато релефно означение „10“ от едната страна.
Таблетките от 5 mg се предлагат в опаковки от 20, 28, 50 и 100 таблетки.
Таблетките от 10 mg се предлагат в опаковки от 14, 20, 50 и 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АМЛОДИПИН АКТАВИС 10 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 13.868 mg амлодипин безилат, което съответства на 10 mg амлодипин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
АМЛОДИПИН АКТАВИС 10 mg таблетки са представени под формата на бели до почти бели, кръгли и двойно изпъкнали таблетки, с диаметър приблизително 10,5 mm, с прекъсната линия от едната страна, релефна с "10" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половинки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Хипертония
• Стабилна стенокардия и вазоспастична ангина пекторис (стенокардия на Принцметал или Вариантна стенокардия).
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с чаша вода преди или по време на хранене.
Амлодипин Актавис може да бъде разделен на равни половини. Препоръчва се използването на устройство за разделяне на таблета.
Хипертония и ангина пекторис
Лечението трябва да бъде персонализирано. Началната доза и обичайната доза са 5 mg амлодипин веднъж дневно. Ако желаният терапевтичен ефект не може да бъде постигнат в рамките на 2-4 седмици, дозата може да се увеличи до максимум 10 mg амлодипин на ден, прилаган като единична доза.Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор в рамките на поне 4 седмици допълнителна или алтернативна Може да се наложи да се коригира приложената доза, ако едновременно се прилагат различни антихипертензивни средства.
Пациенти в напреднала възраст
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, но повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание.
Деца с хипертония от 6 до 17 години
Препоръчителната перорална антихипертензивна доза при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е 2,5 mg веднъж дневно като начална доза, увеличена до 5 mg веднъж дневно, ако терапевтичният ефект не се постигне след 4 седмици.Дози над 5 mg на ден не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1 "Фармакодинамични свойства" и 5.2 "Фармакокинетични свойства"). Ефектът на амлодипин върху кръвното налягане при пациенти на възраст под 6 години.
Дозата от 2,5 mg не може да бъде получена с "Amlodipine Actavis" 5 mg таблетки, тъй като тези таблетки не са произведени за разделяне на равни половини.
Чернодробно увреждане
Трябва да се използва намалена доза при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Препоръчва се нормална доза (вж. Точка 5.2). Амлодипин не се диализира.Амлодипин трябва да се прилага с особено внимание при пациенти на диализа (вж. Точка 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
04.3 Противопоказания
Амлодипин Актавис таблетки е противопоказан при:
• пациенти с известна свръхчувствителност към амлодипин, към други дихидропиридини или към някое от помощните вещества,
• тежка хипотония,
• шок,
• сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт (през първите 28 дни),
• запушване на изходящия тракт на лявата камера (например, висока степен на аортна стеноза),
• нестабилна ангина пекторис.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Няма подкрепящи данни за употребата на амлодипин самостоятелно, по време или през първите няколко месеца след инфаркт на миокарда.Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност
Пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват с повишено внимание. Дългосрочно проучване, включващо пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV), показва "повишена честота на белодробен оток при пациенти, лекувани с амлодипин в сравнение с плацебо групата. Това обаче не показва влошаване на недостатъчността". сърдечни (вж. точка 5.1).
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Амлодипин не се диализира.Амлодипин трябва да се прилага с особено внимание при пациенти на диализа.
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
Крайният полуживот на амлодипин се удължава при пациенти с нарушена чернодробна функция; препоръките за дозиране все още не са установени. Поради това амлодипин трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Препоръчва се повишено внимание при пациенти в старческа възраст при увеличаване на дозата (вж. Точка 5.2).
Употреба при деца под 6 -годишна възраст
Амлодипин не трябва да се дава на деца поради недостатъчен клиничен опит.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Амлодипин може да усили ефекта на други антихипертензивни лекарства като блокери на бета-адренорецепторите, АСЕ инхибитори, алфа-1 блокери и диуретици.
При пациенти с повишен риск (например след инфаркт на миокарда) комбинацията от блокер на калциевите канали с бета-адренорецепторен блокер може да доведе до сърдечна недостатъчност, хипотония и (нов) миокарден инфаркт.
Проучване при пациенти в напреднала възраст показва, че дилтиазем инхибира метаболизма на амлодипин, вероятно чрез CYP3A4, тъй като плазмената концентрация се увеличава с приблизително 50% и ефектът на амлодипин се засилва.Не може да се изключи, че по -мощните инхибитори на CYP3A4 (например кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повишават плазмената концентрация на амлодипин до по -висока степен от дилтиазем. Трябва да се внимава при комбиниране на амлодипин с инхибитори на CYP3A4.
Няма налична информация за ефекта на индукторите на CYP3A4 (напр. Рифампицин, жълт кантарион) върху амлодипин. Едновременното приложение може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на амлодипин. Трябва да се внимава при комбиниране на амлодипин с индуктори на CYP3A4.
Едновременното приложение на 240 ml сок от грейпфрут с 10 mg амлодипин не показва значителен ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин.
В клинични проучвания за взаимодействие амлодипин не повлиява фармакокинетичните свойства на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
Амлодипин не повлиява лабораторните параметри.
04.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на амлодипин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Амлодипин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако терапевтичната полза явно надвишава потенциалните рискове от лечението.
Не е известно дали амлодипин се екскретира в кърмата. Подобни блокери на калциевите канали от типа дихидропиридин се екскретират в кърмата. кърмите по време на лечението.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. При пациенти, страдащи от замаяност, главоболие, умора или гадене, способността за реакция може да бъде нарушена.
04.8 Нежелани реакции
За класифициране на честотата на нежеланите ефекти са използвани следните терминологии:
Сърдечни патологии
Чести: сърцебиене.
Нечести: синкоп, тахикардия, гръдна болка.
В началото на лечението може да настъпи влошаване на ангина пекторис.
Има съобщения за единични случаи на миокарден инфаркт и аритмии (включително екстрасистолия, тахикардия и предсърдна аритмия) и гръдна болка при пациенти с коронарна артериална болест, но не е установена ясна връзка с амлодипин.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: левкопения, тромбоцитопения.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие (особено в началото на лечението), умора, замаяност, астения.
Нечести: неразположение, периферна невропатия, сухота в устата, парестезия, повишено изпотяване.
Редки: хипертония, промени във вкуса.
Много редки: тремор.
Очни нарушения
Нечести: зрителни нарушения.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: шум в ушите.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: диспнея, ринит.
Нечести: кашлица.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене, диспепсия, коремна болка.
Нечести: повръщане, диария, запек, гингивална хиперплазия.
Много редки: гастрит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: повишена честота на уриниране.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: подуване на глезените.
Чести: зачервяване на лицето с усещане за топлина, особено в началото на лечението.
Нечести: обрив, сърбеж, уртикария, алопеция.
Редки: пурпура, обезцветяване на кожата.
Много редки: ангиоедем.
Има изолирани съобщения за алергични реакции, включително сърбеж, обрив, ангиоедем и мултиформен ексудативен еритем, ексфолиативен дерматит и синдром на Стивънс Джонсън, оток на Квинке.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулни крампи.
Нечести: болки в гърба, миалгия и артралгия.
Ендокринни патологии
Нечести: гинекомастия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: хипергликемия.
Съдови патологии
Нечести: хипотония, васкулит.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: наддаване или намаляване на теглото.
Редки: оток.
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: панкреатит.
Редки: повишени повишени чернодробни ензими, жълтеница, хепатит.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Нечести: импотентност.
Психични разстройства
Нечести: нарушения на съня, раздразнителност, депресия.
Редки: объркване, промени в настроението, включително тревожност.
04.9 Предозиране
Опитът с предозиране с амлодипин е ограничен. Прекомерните дози амлодипин могат да причинят периферна вазодилатация с изразена хипотония. Може да се наложи подпомагане на кръвообращението. Сърдечната и дихателната дейност трябва да бъдат внимателно проследявани.Интравенозният калциев глюбионат може да бъде полезен при хипотония поради кардиогенен шок и артериална вазодилатация. Тъй като амлодипинът е силно свързан с плазмените протеини, диализата не се счита за важна.
Промиването на стомаха или прилагането на активен въглен може да бъде полезно в някои случаи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: производни на дихидропиридин.
ATC код: C08CA01
Активното вещество в Амлодипин Актавис, дихидропиридиновото производно амлодипин, е хирално вещество, съставено от грозде. Амлодипин е калциев антагонист, който инхибира трансмембранния поток от калциеви йони през L-тип напрежени канали в сърцето и гладката мускулатура. Амлодипин действа върху хипертонията чрез директен релаксиращ ефект върху гладката мускулатура на артериите. Изследванията върху животни показват, че амлодипин е относително вазо- селективен със значително по -малък ефект върху сърдечния мускул, отколкото върху гладката мускулатура на съда. Амлодипин не нарушава атриовентрикуларната проводимост и не проявява отрицателен инотропен ефект.Амлодипин намалява бъбречното съдово съпротивление и увеличава бъбречния плазмен поток. Амлодипин може да се прилага при пациенти със съпътстваща компенсирана сърдечна недостатъчност.Контролираните проучвания за хемодинамични ефекти и толерантност към упражнения при пациенти със сърдечна недостатъчност клас II-IV показват, че амлодипин не причинява клинично влошаване на толерантността. вентрикула и клиничните симптоми.
По време на лечението с амлодипин не са наблюдавани метаболитни ефекти, например върху плазмените липиди или глюкозния метаболизъм.
Антихипертензивен ефект
Амлодипин действа върху хипертонията чрез директен релаксиращ ефект върху гладката мускулатура на артериалните съдове. Дозирането веднъж дневно води до намаляване на кръвното налягане, което продължава 24 часа. Антихипертензивният ефект следва нормалните дневни промени в кръвното налягане с много малки промени в продължение на 24 часа. За максимален ефект е необходимо лечение от поне 4 седмици. Амлодипин е ефективен в легнало, седнало и изправено положение и по време на физически упражнения.
Тъй като фармакологичният ефект на амлодипин започва бавно, той не причинява остра хипотония или рефлекторна тахикардия. Лечението с амлодипин води до регресия на хипертрофия на лявата камера.Хемодинамичните ефекти на амлодипин остават непроменени по време на продължително лечение. Няма налични дългосрочни проучвания за заболеваемост.
Амлодипин може да се използва в комбинация с бета-блокери, салуретици, АСЕ инхибитори или самостоятелно.
В проучване, включващо 268 деца на възраст 6-17 години с предимно вторична хипертония, сравнението на доза от 2,5 mg и доза от 5,0 mg амлодипин с плацебо показва, че и двете дози намаляват значително систоличното кръвно налягане значително в сравнение с плацебо. Разликата между двете дози не е статистически значима.
Дългосрочните ефекти на амлодипин върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучени.
Дългосрочната ефективност на педиатричната терапия с амлодипин за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност все още не е установена.
Антиангинални ефекти
Амлодипин разширява периферните артериоли, намалявайки общото периферно съпротивление (последващо натоварване). Тъй като сърдечната честота не се влияе, намаленото натоварване върху сърцето води до намаляване на миокардната нужда от кислород и консумацията на енергия.
Амлодипин вероятно разширява коронарните съдове, както в исхемични, така и в нормално наситени с кислород зони.Това разширяване увеличава доставката на кислород към миокарда при пациенти със спазми на коронарните артерии (Принцметалова или Вариантна стенокардия).
При пациенти със стабилна стенокардия, амлодипин веднъж дневно увеличава общата толерантност към упражненията, времето до началото на ангинална атака и времето до началото на депресия на ST сегмента с 1 мм. Ангинални атаки и употребата на нитроглицерин.
Ефективността по време на ангина пекторис е най -малко 24 часа.
Амлодипин може да се използва в комбинация с бета-блокери, нитрати или самостоятелно при ангина пекторис.
Плацебо-контролирано проучване (PRAISE), предназначено за оценка на пациенти със сърдечна недостатъчност по NYHA клас III-IV, лекувани с дигоксин, диуретици и АСЕ-инхибитори, показва, че амлодипин не причинява повишен риск от смърт или комбиниран риск. От смъртност и заболеваемост при пациентите със сърдечна недостатъчност.
Проследяващо проучване (PRAISE 2) показа, че амлодипин няма ефект върху общата или сърдечно-съдовата смъртност при пациенти с неисхемична сърдечна недостатъчност клас III-IV. В това проучване лечението с амлодипин е свързано с увеличаване на белодробния оток, въпреки че това не може да бъде свързано с увеличаване на симптомите.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение
Бионаличността е 64-80%. Бионаличността не се влияе от едновременния прием на храна. Пикови плазмени концентрации се постигат, като се използват препоръчаните дози, в рамките на 6-12 часа. Обемът на разпределение е приблизително 21 L / kg. Свързването с плазмените протеини е високо (98%).
Биотрансформация и елиминиране
Плазменият полуживот варира между 35 и 50 часа, а равновесната концентрация се достига след 7-8 дни. Наблюдавани са само минимални промени между пиковите и най-ниските стойности на плазмените концентрации. Плазменият клирънс е 7 ml / min / кг. Амлодипин се метаболизира почти изцяло в черния дроб до изключително неактивни метаболити, от които 60% се екскретират с урината. Приблизително 10% от изходното съединение се екскретира в урината в неметаболизирана форма.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Полуживотът на амлодипин се удължава при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. Точка 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти в напреднала възраст
Промените в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани със степента на бъбречно увреждане.Амлодипин не се диализира поради високата степен на свързване с плазмените протеини.амлодипин е малко по -нисък при възрастните хора. Полуживотът и AUC при пациенти със сърдечна недостатъчност, както се очаква, са се увеличили в оценяваната възрастова група.
Деца и юноши
Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 74 деца с хипертония на възраст от 12 месеца до 17 години (с 34 пациенти на възраст от 6 до 12 години и 28 пациенти на възраст от 13 до 17 години), лекувани с дози амлодопин, включително между 1,25 mg 20 mg, прилагани веднъж или два пъти дневно. ден. При деца на възраст от 6 до 12 години и юноши на възраст от 13 до 17 години типичният орален клирънс (CL / F) е 22,5 L / час и 27,4 L / час при мъжете и 16,4 л / час и 21,3 л / час съответно при мъжки 16,4 л / час и 21,3 л / час съответно при женски. Наблюдава се "широка променливост в експозицията" между индивидите. Данните, докладвани при деца на възраст под 6 години, са ограничени.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност върху животни не разкриват особен риск за хората във връзка с фармакологията за безопасност, генотоксичността, канцерогенността и проучванията при многократни дози. В проучвания за репродуктивна токсичност при животни са докладвани вредни ефекти. Ефекти при плъхове (продължителна бременност и затруднено раждане) не разкриват всички доказателства за директен тератогенен ефект, но показват вторични последици от фармакодинамичните ефекти Значението на тези ефекти за хората е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза
Безводен двуосновен калциев фосфат
Натриево карбоксиметил нишесте (тип А)
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PE / PVDC блистери и алуминиево фолио
Амлодипин Актавис 10 mg се предлага в опаковки от 14, 20, 50 и 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Actavis Group ehf - Рейкявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Исландия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Amlodipina Actavis 10 mg таблетки - 14 таблетки - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg таблетки - 20 таблетки - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg таблетки - 50 таблетки - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg таблетки - 100 таблетки - AIC n. 037968082 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Определение N. 685/2007 от 18.12.2007 г. - Обикновено допълнение към Държавен вестник н. 302 от 31.12.2007г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2012 г.
