Активни съставки: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при възрастни
Предлагат се опаковъчни вложки Sobrefluid за размери на опаковките:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при възрастни
- Sobrefluid за възрастни 200 mg супозитории
- Sobrefluid 40 mg / 3 ml разтвор за пръскане
- Sobrefluid деца 100 mg супозитории
Показания Защо се използва Sobrefluid? За какво е?
Активната съставка в Sobrefluid е собрерол, муколитик.
Това лекарство е показано за улесняване на отстраняването на излишната слуз при остри и хронични заболявания на дихателните пътища.
Противопоказания Когато Sobrefluid не трябва да се използва
Не използвайте Sobrefluid
- ако сте алергични към собрерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене");
- при деца под 2 -годишна възраст.
Важно: Тази формулировка на лекарството, инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, е предназначена само за възрастни.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sobrefluid
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sobrefluid.
Деца
Продуктът не трябва да се използва при деца под 2 -годишна възраст, тъй като муколитиците могат да предизвикат бронхиална оклузия (способността за елиминиране на бронхиалната слуз при деца под 2 -годишна възраст е ограничена поради характеристиките на техните дихателни пътища)
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sobrefluid
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви предпише Sobrefluid само в краен случай и само след „внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Шофиране и работа с машини
Sobrefluid не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Sobrefluid: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1-2 ампули на ден за интрамускулно инжектиране.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sobrefluid
Не са докладвани случаи на предозиране. В случай на случайно поглъщане / приложение на предозиране на Sobrefluid, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sobrefluid
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
. Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- бронхиална обструкция (временно стесняване на горните дихателни пътища);
- стомашен (стомашен) дискомфорт;
- гадене.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. / съдържание / доклади-нежелани реакции
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Sobrefluid
- Активната съставка е собрерол. Една ампула от 4 ml съдържа 60 mg собрерол.
- Другите съставки са: натриев бензоат, бензоена киселина, вода за инжекции.
Как изглежда Sobrefluid и какво съдържа опаковката
Sobrefluid се предлага под формата на ампули с разтвор за интрамускулно инжектиране.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SOBREFLUID
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sobrefluid 60 MG / 4 ML инжекционен разтвор за възрастни.
Една ампула от 4 ml съдържа: 60 mg собрерол.
Sobrefluid за възрастни 200 mg супозитории.
Една супозитория съдържа: собрерол 200 mg.
Sobrefluid деца 100 mg супозитории.
Една супозитория съдържа: собрерол 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml разтвор за пулверизиране.
Ампула от 3 ml съдържа: собрерол 40 mg.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
• Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
• Супозитории за ректално приложение.
• Инхалаторен разтвор за пулверизатор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Муколитичен, флуидизиращ при остри и хронични заболявания на дихателната система.
04.2 Дозировка и начин на приложение
60 MG / 4 ML инжекционен разтвор за възрастни: 1-2 ампули на ден интрамускулно.
Възрастни 200 mg супозитории: 1-2 супозитории на ден.
Деца 100 mg супозитории: 1-2 супозитории на ден.
40 mg / 3 ml разтвор за пулверизиране: 1 флакон за всяка инхалация или аерозолна тръбна катетеризация за 1 или 2 приложения на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. 4.6 Бременност и кърмене).
Лекарството е противопоказано при деца под 2 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца на възраст под 2 г. Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища. Следователно те не трябва да се използват при деца на възраст под 2 години (вж. Точка 4.3).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия на собрерол с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
При бременност и кърмене безопасността на собрерол не е достатъчно доказана; следователно Sobrefluid трябва да се прилага само когато, по преценка на лекаря, потенциалните ползи надвишават възможните рискове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никога не са докладвани ефекти, които да причиняват опасност за тези, които шофират или използват опасни машини.
04.8 Нежелани реакции
Бронхиална обструкция: неизвестна честота Може да се появи стомашно разстройство и гадене.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране. Ако е необходимо, изпълнете обичайните мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: муколитична.
ATC код: R05CB07.
Sobrerol, чрез хидратиращ механизъм, увеличава обема на бронхиалните секрети, като по този начин действа като флуидизиращ агент.
Той също така модифицира биохимичния и клетъчния компонент на слузта и увеличава скоростта на цилиарния ритъм. Тези действия заедно благоприятстват механизмите за пречистване на дихателните пътища, които се отразяват в подобряване на дихателната функция.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Sobrerol се абсорбира бързо от първите пътища на "стомашно -чревния тракт. Максимум на 60". Sobrerol се разпространява бързо. Бързото разпределение се потвърждава от повишените нива на собрерол, открити в бронхиалната слуз още един час след приложението.
При хората плазменият полуживот на собрерол е 2,39 часа и 2,98 часа в бронхиална слуз.
Биотрансформацията на собрерол при хората има два типа реакция: тази във фаза I, в която се осъществява преминаването на собрерол към карвон, тази във фаза II, съставена от конюгиране с глюкуронова киселина.
Общо 9 метаболита са идентифицирани при хора и животни.
При хората собреролът се елиминира почти изключително през бъбреците под формата на свободен собрерол, глюкуроно-конюгиран собрерол, карвон.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на собрерол е 4240 mg / kg перорално и 885 mg / kg интравенозно при плъхове.
Оралният LD50 при мишки е 2560 mg / kg и интравенозно 1100 mg / kg.
Пероралният LD50 при кучета е 2500 mg / kg и интравенозен 40 mg / kg.
При тестовете за хронична токсичност при всички лекувани животински видове при аутопсични проучвания не са открити признаци на непоносимост и специфични лезии.
Изследванията върху гестацията, ембрионално-феталното развитие и пери и постнаталната токсичност не показват значителни промени в сравнение с контролите.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Sobrefluid 60 MG / 4 ML инжекционен разтвор за възрастни,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml разтвор за пулверизиране:
натриев бензоат, бензоена киселина, вода за инжекции.
Sobrefluid супозитории за възрастни, Sobrefluid детски супозитории:
твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C:
Супозитории възрастни, деца
Няма специални условия за съхранение
Инжекционен разтвор за възрастни
Спрей разтвор 40 mg / 3 ml
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Sobrefluid 60 MG / 4 ML инжекционен разтвор за възрастни,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml разтвор за пулверизиране
Безцветни стъклени флакони тип I.
Sobrefluid супозитории за възрастни, Sobrefluid детски супозитории
PVC / PE клапани.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"60 MG / 4 ML инжекционен разтвор за възрастни" 10 ампули от 4 ml i.m. AIC № 039427012
"супозитории за възрастни" 10 супозитории AIC n ° 039427024
"детски супозитории" 10 супозитории AIC n ° 039427036
"40 mg / 3 ml разтвор за пулверизиране" 10 ампули от 3 ml AIC n ° 039427063
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
