Активни съставки: псевдоефедрин (псевдоефедрин хидрохлорид), цетиризин (цетиризин дихидрохлорид)
REACTINE 5 mg + 120 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Reactine? За какво е?
КАКВО Е
REACTINE 5 mg + 120 mg таблетки с удължено освобождаване Бързо намалява запушването, отделянето, сърбежа в носа, кихането и разкъсването. Състои се от цетиризин дихидрохлорид, ефективен антихистамин, активен при лечението на много алергични прояви, и от псевдоефедрин хидрохлорид, който е деконгестант на горните дихателни пътища.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Реактинът се използва при краткосрочно симптоматично лечение на сезонен и / или многогодишен алергичен ринит със запушване на носа и хиперсекреция, сърбеж в носа и / или очите, кихане и разкъсване.
Противопоказания Когато Reactine не трябва да се използва
Реактинът е противопоказан в случай на свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, към хидроксизин или към пиперазинови производни.
Не трябва да се използва и при пациенти с тежка хипертония, тежка коронарна артериална болест и при тези пациенти, които се лекуват или са били лекувани в рамките на предходните две седмици с инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресанти), при пациенти с глаукома (повишено вътреочно състояние налягане) и със задържане на урина.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min.
Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар дори в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
При деца под 12 -годишна възраст.
По време на бременност и кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Reactine
Реактинът трябва да се използва с повишено внимание при диабетици и при пациенти с хипертиреоидизъм, хипертония, тахикардия, аритмия, хипертрофия на простатата, чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Консултирайте се с Вашия лекар, за да определите дозата при възрастни хора поради по -голямата им чувствителност към антихистамини и псевдоефедрин.
Трябва да се внимава и при пациенти, лекувани със симпатикомиметици (деконгестанти, аноректици, психостимуланти като амфетамини), трициклични антидепресанти и дигиталис.
Следователно лекарственият продукт, съдържащ лактоза, не е подходящ за пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.При терапевтични дози цетиризин не са доказани клинично значими взаимодействия с алкохол (за ниво на алкохол в кръвта на 0,5 g / l) Въпреки това се препоръчва повишено внимание, ако пиете алкохол по едно и също време.
Внимавайте при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като цетиризин може да увеличи риска от задържане на урина.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия и при пациенти с риск от припадъци.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Reactine
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Поради фармакокинетичния, фармакодинамичния и поносимост на цетиризин не се очакват взаимодействия с този антихистамин.Всъщност не са докладвани нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия при проучвания за лекарствени взаимодействия, проведени по-специално с псевдоефедрин или теофилин (400 mg / ден).
Не използвайте Reactine, ако сте на терапия с инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресанти), β-блокери, дигиталис и с антихипертензивни средства като метилдопа, гуанетидин и резерпин.
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена.
Антиацидите увеличават абсорбцията на псевдоефедрин, докато тя се намалява от едновременния прием на каолин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Препоръчително е да се консултирате с лекар дори в случаите, в които тези нарушения са настъпили в миналото За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Вижте Предпазни мерки при употреба.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Реактин не трябва да се използва по време на бременност. И цетиризин, и псевдоефедрин се екскретират с кърмата, така че Reactine не трябва да се приема по време на кърмене.
Използването му също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Цетиризин в препоръчаните дози не засяга когнитивните и двигателните функции; не е доказан ефект върху тези способности с псевдоефедрин. Препоръчително е обаче да не се превишават препоръчителните дози при шофиране или работа с потенциално опасни машини.
Пациентите, които възнамеряват да шофират, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, не трябва да надвишават дозата от 10 mg цетиризин и да обмислят отговора си към лекарството.
При чувствителни пациенти едновременната употреба с алкохол или други депресанти на ЦНС може да доведе до допълнително намаляване на бдителността и влошаване на работоспособността.
Важна информация за някои от съставките
В случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Reactine: Дозировка
Колко
Възрастни и деца над 12 години: по една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер, да се приема без дъвчене, по време или между храненията.
Дозата трябва да се намали наполовина (1 таблетка на ден) при пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.
В случай на пациенти с диабет и при лица с хипертиреоидизъм, хипертония, тахикардия, аритмия, чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст, е необходима консултация с лекар.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Не използвайте за периоди, по-дълги от продължителността на острите симптоми и в никакъв случай не надвишавайте 2-3 седмици.
След като се постигне подобрение на назалните нарушения, лечението може да продължи, ако е необходимо, само с цетиризин.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Вземете таблетките, без да ги дъвчете, по време или между храненията.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Reactine
В случай на предозиране може да се наблюдава следното: тахикардия, аритмии, хипертония, депресивни или стимулиращи ефекти върху централната нервна система (седация, затруднено дишане, колапс, безсъние, халюцинации, тремор, гърчове). Лечението, което за предпочитане трябва да се провежда в болнични условия, трябва да бъде симптоматично. Препоръчва се стомашна промивка. Няма известни антидоти.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Reactine, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.Ако имате въпроси относно употребата на Reactine, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Reactine
Както всички лекарства, Reactine може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани и докладвани по време на лечението с Reactine, се съобщават според системо -органен клас на MedDRA.
Честотите са дефинирани, както следва:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много редки: тромбоцитопения
Сърдечни нарушения:
Нечести: сърцебиене
Редки: аритмия, тахикардия
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: сухота в устата, гадене
Нечести: диария, коремна болка
Редки: повръщане
Много редки: исхемичен колит
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: слабост, умора
Нечести: астения, неразположение
Редки: оток
Дихателни нарушения:
Чести: фарингит, ринит (при деца)
Нечести: затруднено дишане
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, γ-GT, билирубин)
Нарушения на имунната система:
Редки: свръхчувствителност
Много редки: анафилактичен шок
Нарушения на нервната система:
Чести: световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост
Нечести: парестезия
Редки: гърчове
Много редки: дисгевзия, синкоп, тремор, дистония, дискинезия
С неизвестна честота: амнезия, увреждане на паметта
Психични разстройства:
Чести: нервност
Нечести: тревожност, безпокойство, възбуда
Редки: халюцинации, психотични прояви, агресия, объркване, депресия, безсъние
Много редки: тикове
С неизвестна честота: суицидно поведение
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: дизурия, енуреза
С неизвестна честота: задържане на урина
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, кожен обрив
Редки: суха кожа, повишено изпотяване, копривна треска
Много редки: FDE (фиксирано лекарствено изригване), ангионевротичен оток, кожни реакции
Съдови нарушения:
Редки: бледност, хипертония
Много редки: колапс на кръвообращението, хипотония.
Нарушения на метаболизма и храненето:
С неизвестна честота: повишен апетит
Очни нарушения:
Много редки: нарушения на акомодацията, замъглено зрение, окулорация
Нарушения на ухото и лабиринта:
С неизвестна честота: замаяност
Диагностични тестове:
Редки: наддаване на тегло
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
СРОК НА ГОДНОСТ: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
Първи слой:
Активна съставка: Псевдоефедрин хидрохлорид 120 mg (равен на псевдоефедрин 98,316 mg). Помощни вещества: хипромелоза, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Втори слой:
Активна съставка: Цетиризин дихидрохлорид 5 mg (равен на Цетиризин 4,21 mg).
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелов натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Помощни вещества на покритието:
Opadry Y- 1- 7000 бял (Methocel E5 Premium (хипромелоза) (E 464) Титанов диоксид (E 171) Macrogol 400).
КАК ИЗГЛЕЖДА
Реактинът се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, бели на цвят и кръгли двойно изпъкнали, за перорална употреба.
Съдържанието на кутията е 14 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РЕАКТИРАЙТЕ 5 МГ + 120 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
• цетиризин дихидрохлорид 5 mg.
• псевдоефедрин хидрохлорид 120 mg.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли двойно изпъкнали таблетки с удължено освобождаване за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Реактинът е показан за краткосрочно симптоматично лечение на сезонен и / или многогодишен алергичен ринит със запушване на носа и хиперсекреция, сърбеж в носа и / или очите, кихане и разкъсване.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: по една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер, да се приема без дъвчене, по време или между храненията.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава периоди, надвишаващи продължителността на острите симптоми и в никакъв случай не трябва да продължава повече от 2-3 седмици.След като се постигне подобрение на назалните нарушения, лечението може да продължи, ако е необходимо, само с цетиризин. Дозата трябва да се намали наполовина при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
04.3 Противопоказания
Реактинът е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Също така е противопоказан при пациенти с тежка хипертония, тежка коронарна артериална болест и при тези пациенти, които се лекуват или са били лекувани през предходните две седмици с инхибитори на моноаминооксидазата, при пациенти с повишено вътреочно налягане и задържане на урина. При деца под 12 -годишна възраст. Бременност и кърмене (вж. 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Реактинът трябва да се използва с повишено внимание при диабетици и лица с хипертиреоидизъм, хипертония, тахикардия, аритмия, хипертрофия на простатата, чернодробна или бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст.
Внимание също при лица, лекувани със симпатикомиметици (деконгестанти, аноректици, психостимуланти като амфетамини), трициклични антидепресанти и дигиталис.
Наблюдавани са случаи на злоупотреба с псевдоефедрин, както и с други централни стимуланти.
Следователно лекарственият продукт, съдържащ лактоза, не е подходящ за лица с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са документирани взаимодействия с цетиризин.
Активността на симпатикомиметичните амини, като псевдоефедрин, съдържащ се в това лекарство, се увеличава чрез едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата и β-блокери.Поради продължителното действие на инхибиторите на моноаминооксидазата, активността на симпатомиметичните амини може да се наблюдава дори след 15 дни от спирането на приема.
Симпатикомиметичните амини намаляват антихипертензивните ефекти на метилдопа, гуанетидин и резерпин.
Прилагането на псевдоефедрин на дигитализирани пациенти увеличава извънматочната активност на миокарда.
Антиацидите увеличават абсорбцията на псевдоефедрин, докато тя се намалява от едновременния прием на каолин.
Тъй като алергичните тестове се инхибират от антихистамини, е необходимо да се позволи адекватен период на измиване след прилагане, преди да се практикуват.
04.6 Бременност и кърмене
Реактинът е противопоказан по време на бременност. И цетиризин, и псевдоефедрин се екскретират с кърмата, така че Reactine не трябва да се приема по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Цетиризин в препоръчаните дози не засяга когнитивните и двигателните функции; не е доказан ефект върху тези способности с псевдоефедрин. Препоръчително е обаче да не се превишават препоръчителните дози при шофиране или работа с потенциално опасни машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, наблюдавани и докладвани по време на лечението с Reactine, се съобщават по системо -органни класове с посочените честоти:
• много чести: (≥ 1/10)
• чести: (≥ 1/100 a
• нечести: (≥ 1/1000 a
• редки: (≥ 1/10 000 г.
• много рядко: (
Сърдечни патологии
Чести: тахикардия.
Нечести: сърцебиене.
Редки: аритмия.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: сухота в устата, гадене.
Редки: повръщане.
Много редки: исхемичен колит.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, слабост.
Дихателни патологии
Нечести: затруднено дишане.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: нарушения на чернодробната функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, гама-GT, билирубин).
Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност.
Нарушения на нервната система
Чести: световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост.
Редки: конвулсии, тремор.
Много редки: дисгевзия.
Психични разстройства
Чести: нервност, безсъние.
Нечести: тревожност, безпокойство.
Редки: халюцинации, психотични прояви.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: дизурия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: суха кожа, обрив, повишено изпотяване, копривна треска.
Много редки: FDE Фиксирано лекарствено изригване, ангионевротичен оток, кожни реакции.
Съдови патологии
Редки: бледност, хипертония.
Много редки: колапс на кръвообращението, хипотония.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт за всеки нежелан ефект, който не е описан в листовката.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране могат да се наблюдават тахикардия, аритмии, хипертония, депресивни или стимулиращи ефекти върху ЦНС. (седация, апнея, колапс, безсъние, халюцинации, тремор, гърчове). Тези ефекти могат да бъдат фатални. Лечението, което за предпочитане трябва да се провежда в болнични условия, трябва да бъде симптоматично. Препоръчва се стомашна промивка. Няма известни антидоти. Важно е да се избягва употребата на симпатикомиметици.Хипертонията може да бъде контролирана с α-блокери, възможна тахикардия с β-блокери, конвулсии с диазепам iv.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: назални деконгестанти за своите системни - симпатикомиметици в комбинация. Фармакотерапевтична група: ATC: R01BA52.
Реактинът действа бързо, което води до бързо подобряване на симптомите.
Фармакодинамичните ефекти на Reactine се дължат на сумата от ефектите на неговите компоненти: цетиризин, мощен антихистамин с антиалергични свойства, инхибира ранната свързана с хистамин фаза на алергичната реакция, миграцията на определени видове възпалителни клетки и освобождаването на медиатори, свързани със забавения алергичен отговор.При теста за назална провокация той е в състояние да инхибира реакциите, предизвикани от хистамин и цветен прашец.
Псевдоефедринът е симпатомиметичен активен per os с предимно α-миметична активност и по-слабо изразена β активност, който се изразява с вазоконстрикция, която има деконгестантни ефекти върху носната лигавица.
05.2 Фармакокинетични свойства
Цетиризин се абсорбира бързо след перорално приложение. В режим на гладно максималният пик се наблюдава 1 час след приложение, при пълен стомах след 3 часа. Цетиризин не се метаболизира и се екскретира главно чрез урината. Полуживотът на цетиризин е приблизително 9 часа и се увеличава при лица с бъбречна недостатъчност.Цетиризин се свързва с плазмените протеини с 93%.
Псевдоефедринът, благодарение на формулировката си с бавно освобождаване, дава максимален пик след 8 часа от приема, който не се променя от едновременния прием на храна.Равновесното състояние се постига 6 дни след прилагане на доза на всеки 12 часа. Полуживот е 15 часа, елиминирането е предимно уринирано и в непроменена форма. Екскрецията се увеличава, когато рН на урината намалява, а обратното, алкализирането на урината намалява нейното елиминиране.
Терапевтичният ефект на Recatine върху симптомите обикновено започва да се проявява след около 30 минути, като достига своя връх в рамките на 1 час.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Прилагането на единична перорална доза цетиризин + псевдоефедрин (1:24) от 75-640 mg / kg в зависимост от използваните животински видове (маймуна, плъх) се оказва максимално поносимата доза. Същото се отнася и за хронично (6 месеца) приложение на 30-60 mg / kg / ден (плъх) и 40 mg / kg / ден (маймуна), съответно 8 и 11 пъти препоръчителната доза при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества на първия слой:
Хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Помощни вещества на втория слой:
Лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелов натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Помощни вещества на покритието:
Opadry® Y-1-7000 бял (Methocel® E5 Premium (хипромелоза) (E 464), титанов диоксид (E 171) макрогол 400).
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътната опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер с 14 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие със законовите изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina км 23 500 - 00040 Санта Паломба - Помеция РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 032800031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22 април 1999 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2011 г.
