Активни съставки: L-ацетилкарнитин
Браниген 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
Браниген 500 mg гранули за перорален разтвор
Branigen 308 mg / ml прах за перорален разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Branigen за размери на опаковките: - Branigen 500 mg стомашно-устойчиви таблетки, Branigen 500 mg гранули за перорален разтвор, Branigen 308 mg / ml прах за перорален разтвор
- Branigen 500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Branigen? За какво е?
Branigen съдържа активната съставка L-ацетилкарнитин. L-ацетилкарнитинът има защитно, подхранващо и антиоксидантно действие срещу клетките на мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви.
Branigen е показан за лечение на лезии на периферните нерви (трънни и радикуларни лезии) поради механични причини или възпалителни процеси.
Противопоказания Когато Branigen не трябва да се използва
Не използвайте Branigen, ако сте алергични към L-ацетилкарнитин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Branigen
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Branigen.
Пероралното приложение не изисква специални предпазни мерки.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Branigen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Към днешна дата няма известни взаимодействия, когато Branigen се използва заедно с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна, особено през първия триместър на бременността, или кърмите, Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас очевидно надвишават рисковете за плода / бебето, преди да Ви предпише Branigen.
Шофиране и работа с машини
Branigen не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Бранигенов прах за перорален разтвор съдържа метил р-хидроксибензоат и пропил фидроксибензоат
Метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Branigen: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 500 mg -1,500 mg на ден, разделена на 2 или 3 дози според предписанието на лекаря.
Как да приемате гранули за перорален разтвор Branigen за перорален разтвор
- Разтворете съдържанието на всяко саше в половин чаша вода и го изпийте.
Бранигенов прах за перорален разтвор.
- За да отворите бутилката, натиснете капачката и едновременно я завъртете, както е посочено.
- За приготвяне на разтвора добавете вода в бутилката до червената линия на етикета (общ обем 33 mL).
- Действайте добре.
- Със специалната спринцовка можете да изтеглите количество разтвор, равно на 250 или 500 mg L-ацетилкарнитин.Вземете количеството, съответстващо на дозата, предписана от Вашия лекар.
- Разредете събрания разтвор в половин чаша вода.
- Разтворът може да се съхранява в хладилник за 25 дни.
Ако сте пропуснали да приемете Branigen
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на Branigen
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Branigen
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Branigen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Към днешна дата няма съобщения за случайно поглъщане на предозиране на Branigen.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Branigen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са спорадични случаи на лека възбуда и бързо регресират с намаляване на дозата.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Браниген таблетки и гранули за перорален разтвор в сашета
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Бранигенов прах за перорален разтвор
Разтвореният Branigen прах за перорален разтвор може да се съхранява в хладилник за 25 дни.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Branigen
Браниген стомашно-устойчиви таблетки
- Активната съставка е L-ацетилкарнитин. Всяка таблетка съдържа 590,0 mg L-ацетилкарнитин хидрохлорид, равна на 500 mg вътрешна сол.
- Другите съставки са поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, целулозен ацетофталат, диетилфталат, диметикон.
Бранигенни гранули за перорален разтвор
- Активната съставка е L-ацетилкарнитин. Всяко саше съдържа 590,0 mg L-ацетилкарнитин хидрохлорид, равно на 500 mg вътрешна сол.
- Другите съставки са утаен силициев диоксид, натриев захарин, хидроксипропилцелулоза, тонизираща вода (1 х 1000), манитол.
Бранигенов прах за перорален разтвор
- Активната съставка е L-ацетилкарнитин. Всяка бутилка съдържа 12,0 g L-ацетилкарнитин хидрохлорид, равен на 10,17 g вътрешна сол.
- Другите съставки са метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, поливинилпиролидон.
Описание на това как изглежда Branigen и какво съдържа опаковката
Браниген стомашно-устойчиви таблетки
Всяка опаковка съдържа 30 таблетки от 500 mg в блистери.
Гранули браниген за перорален разтвор в сашета
Всяка опаковка съдържа 20 сашета от 500 mg прах за перорален разтвор.
Бранигенов прах за перорален разтвор
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 10,17 g прах за перорален разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БРАНИГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
500 mg стомашно-устойчиви таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип
L-ацетилкарнитин HCl: 590,0 mg
равно на 500 mg вътрешна сол
308 mg / ml прах за перорален разтвор
Една бутилка от 12.316 g съдържа:
Активен принцип
L-ацетилкарнитин HCl: 12,00 g
равна на 10,17 g вътрешна сол
500 mg прах за перорален разтвор
Едно саше съдържа:
Активен принцип
L-ацетилкарнитин HCl: 590,0 mg
равно на 500 mg вътрешна сол
500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Един флакон съдържа:
Активен принцип
L-ацетилкарнитин: 500 mg
Един флакон с разтворител съдържа:
Вода p.p.i.: 4 ml
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гастроустойчиви таблетки, прах за перорален разтвор в бутилка, прах за перорален разтвор в саше, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Механични и възпалителни тунуларни и радикуларни лезии на периферния нерв.
04.2 Дозировка и начин на приложение
0,5 - 1,5 g на ден в 2-3 приема, по лекарско предписание.
Инжекционната форма може да се прилага както интрамускулно, така и интравенозно.
Приготвяне на перорален разтвор
Разредете съдържанието на бутилката с чешмяна вода до указанията, показани на етикета.
Готовият разтвор е с обем 33 ml и може да се съхранява 25 дни в хладилник.
Всеки ml разтвор съдържа 308 mg вътрешна сол на L-ацетилкарнитин.
Сашетата трябва да се разтварят в половин чаша вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лекарството не представлява риск от пристрастяване или зависимост.
Пероралното приложение на BRANIGEN не изисква специални предпазни мерки при употреба, докато интравенозното приложение трябва да се извършва бавно.При тази форма на приложение е възможно зачервяване с усещане за топлина по лицето.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни отрицателни взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че при проучвания върху животни никога не са наблюдавани вредни ефекти върху плода, при жени през първия триместър на бременността и по време на кърмене ще бъде препоръчително да се прилага лекарството в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
L-ацетилкарнитин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са спорадични случаи на лека възбуда, които незабавно регресират с намаляваща дозировка.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: агонист на митохондриалната функция, растежни и репаративни фактори (NGF) с антиоксидантна активност в невроните на централната и периферната нервна система.
ATC код: N06BX12
L-ацетилкарнитин (гама-триметил-бета-ацетил-бутиро-бетаин) е естествен изомер на вещество, присъстващо при физиологични условия в различни органи, включително мозъка. Той се синтезира чрез обратимо ацетилиране от карнитин на митохондриално ниво чрез "ацетил -L-карнитин трансферазен ензим. L-ацетилкарнитинът, структурно подобен на ацетилхолина, играе незаменима роля за правилния клетъчен и предаващ енергиен метаболизъм на нивото на ЦНС. L-ацетилкарнитинът всъщност представлява форма на съхранение на ацетилови групи, които могат да бъдат свързани с коензим А, необходим за задействане на цикъла на Кребс, като по този начин се намесва както в метаболизма на мастните киселини, така и на въглехидратите. В ситуации на патология е доказано, че L-ацетилкарнитинът е активен както като неврозащитен фактор за клетката и нейните органели, особено митохондриите, така и като трофичен фактор, за възстановяване на клетъчната цялост.
По-специално в нервната система, както централната, така и периферната, по време на обида поради хипоксия, стареене, токсична (алкохол, MPTP, MAM), резекция или смачкване на нерва, диабет, дължащ се на алоксан или стрептозоцин, L-ацетилкарнитинът има показа активност на неврозащита чрез намеса в каскадата от събития, водещи до клетъчна смърт:
- образуване на свободни радикали; натрупване на липиди (от разрушаване на мембраните), отговорни за патологичното увеличаване на интрамитохондриалния калций;
- намалена активност на митохондриалните дихателни комплекси;
- намалено образуване на митохондриална РНК поради намалена активност на ДНК транскриптаза.
L-ацетилкарнитинът също оказва трофично действие върху нервната система, като насърчава възстановяването след лезии чрез:
- по -добро клетъчно използване на NGF (растежен фактор на нервите);
- увеличаване на неосинтезата на фосфолипиди за изграждането на мембрани;
- увеличение на производството на енергия (АТФ), без което не могат да се осъществят репаративни механизми.
При "животното" невропротективното и трофичното действие на L-ацетилкарнитин беше подчертано с поддържането и / или възстановяването на трофичния (брой неврони) и функционалната ситуация: по-добро учене, памет, умения за движение в различни модели:
- стареене;
- хипоксия;
- експериментален паркинсон;
- микроцефалия;
- лезии на периферния нерв както на травматична, така и на дисендокринна основа (диабет).
При мъже са провеждани контролирани клинични проучвания, дори с продължителност, при различни патологии:
- инволюционни синдроми на дегенеративна основа;
- инволюционни синдроми на съдова основа;
- остри и / или хронични невропатии на дизендокринна основа (диабет).
05.2 Фармакокинетични свойства
Интравенозните кръвни нива от 333 mg / kg са максимални за 5 минути. (5,375 микромола / л) и се намаляват през шестте часа след приложението (106 микромола / л). Перорално при доза от 500 mg / kg кръвният пик се достига 4 часа след прилагане с нива от 40 микромола / л, които остават постоянни до 8 часа. Маркираният L-ацетилкарнитин достига, до голяма степен непроменен, множество тъкани, между които мозъчната .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Остра токсичност: в мишката LD50 чрез i.m. е по -високо от 3 000 mg / kg, чрез i.p. е по -високо от 3600 mg / kg, чрез i.v. е по -голямо от 1 600 mg / kg, per os е по -голямо от 18 000 mg / kg; при плъх чрез i.m. е по -високо от 3 000 mg / kg, чрез i.p. е 2,748 mg / kg, чрез i.v. е 1000 mg / kg, per os е по -голямо от 10 000 mg / kg.
Хронична токсичност: мини-прасета и зайци, лекувани в продължение на 26 седмици с L-ацетилкарнитин през устата с дози 250-500 mg / kg / ден и до i.m. с дози от 50 mg / kg / ден, те не показват значителни промени в хода на телесното тегло, кръвната картина, чернодробната функция, биохимичните кръвни тестове, анализа на урината. Макромикроскопското изследване на основните органи не открива патологични промени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
500 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, целулозен ацетофталат, диетилфталат, диметикон.
308 mg / ml прах за перорален разтвор:
Метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, поливинилпиролидон.
500 mg прах за перорален разтвор:
Утаен силициев диоксид, натриев захарин, хидроксипропилцелулоза, тонизираща вода 1 х 1000, манитол.
500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Манитол.
Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
Стабилността е 24 месеца за стомашно-устойчиви таблетки, прах за перорален разтвор в сашета и флакони с прах и разтворител за инжекции, 36 месеца за прах за перорален разтвор в бутилка.
06.4 Специални условия на съхранение
Прах и разтворител за инжекционен разтвор: съхранявайте при 2 ° C до 8 ° C в хладилник.
Готовият разтвор може да се съхранява 25 дни в хладилник.
Таблетки - Прах за перорален разтвор в сашета: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 30 стомашно-устойчиви таблетки от 500 mg в блистери.
Бутилка прах за перорален разтвор, съдържаща 10,17 g активна съставка.
Кутия с 20 сашета от 500 mg прах за перорален разтвор.
5 флакона с 500 mg инжекционен прах + 5 ампули с разтворител за инжекционна употреба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение".
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 флакона с 500 mg прах за инжекционен разтвор + 5 ампули с разтворител - AIC 025368073
30 стомашно -устойчиви таблетки от 500 mg - AIC 025368046
Факон прах за перорален разтвор, съдържащ 10,17 g активна съставка - AIC 025368061
20 сашета прах за перорален разтвор от 500 mg - AIC 025368059
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Упълномощаване:
Гастроустойчиви таблетки и прах за перорален разтвор в сашета: юни 1984 г.
Прах за перорален разтвор в бутилка: ноември 1985 г.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор: март 1993 г.
Подновяване:
Май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2008 г.
