Активни съставки: ваксина (жива) против морбили, против паротит, антирубела и варицела
Priorix Tetra, прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Показания Защо се използва Priorix tetra? За какво е?
Priorix Tetra е ваксина, използвана при деца от 11 месеца до и включително на 12 години, за профилактика на заболявания, причинени от вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
В някои ситуации Priorix Tetra може да се дава и на бебета на възраст от 9 месеца.
Как действа Priorix Tetra
Когато човек е ваксиниран с Priorix Tetra, имунната му система (естествената защитна система на организма) развива антитела, които го предпазват от инфекция с вируси на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Въпреки че Priorix Tetra съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола или варицела при здрави хора.
Както всички ваксини, Priorix Tetra може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Противопоказания Когато Priorix tetra не трябва да се използва
Не използвайте Priorix Tetra:
- ако детето Ви е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ обрив, задух, подуване на лицето или езика;
- ако детето Ви е имало алергична реакция към ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и / или варицела;
- ако детето Ви е имало алергия към неомицин (антибиотик). Известен контактен дерматит (кожен обрив, който се появява, когато кожата е в пряк контакт с алергени като неомицин) не е проблем, но първо трябва да бъде докладван на лекаря;
- ако детето ви има "тежка инфекция с висока температура. В тези случаи ваксинацията трябва да се отложи до възстановяване." Лека инфекция като настинка не е проблем, но първо трябва да съобщите за това на Вашия лекар;
- ако Вашето бебе има някакво заболяване (като Вирус на човешката имунна недостатъчност (ХИВ) или Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приема лекарства, които могат да отслабят имунната система. нивото на имунната защита.
- В случай на бременност. Освен това бременността трябва да се избягва през първия месец след ваксинацията.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Priorix tetra
Говорете с лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Priorix Tetra, ако:
- Вашето дете има лична или семейна история на гърчове, включително фебрилни припадъци. В този случай вашето дете трябва да бъде внимателно проследявано след ваксинацията, тъй като може да се появи треска, особено 5 до 12 дни след ваксинацията (вижте също точка 4);
- вашето бебе е имало тежка алергична реакция към яйчни протеини;
- Вашето дете е развило странични ефекти след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола, което е довело до по -продължително натъртване или лесно кървене (вижте също точка 4);
- ако детето ви има отслабена имунна система (например поради „HIV инфекция). Вашето дете трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като отговорът на ваксината може да не е достатъчен, за да осигури защита срещу болестта (вижте Раздел 2„ Не използвайте Priorix Tetra ").
Ако вашето бебе е ваксинирано в рамките на 72 часа след влизане в контакт с някой с морбили или варицела, Priorix Tetra може частично да предпази бебето ви от болестта.
След като бъде ваксинирано, детето ви трябва да се опита да избягва близък контакт със следните лица, доколкото е възможно, поне 6 седмици след ваксинацията:
- лица с намалена устойчивост на болести,
- бременни жени, които не са имали варицела или които не са били ваксинирани срещу варицела.
- бебета от майки, които не са имали варицела или които не са били ваксинирани срещу варицела.
Може да възникне припадък (особено при юноши) след или дори преди инжектиране с игла. Затова информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви е припаднало с предишна инжекция.
Подобно на други ваксини, Priorix Tetra може да не защити напълно вашето бебе от варицела. Въпреки това, хората, които са били ваксинирани и са получили варицела, обикновено имат много леко заболяване в сравнение с хората, които не са били ваксинирани.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Priorix tetra
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или би могло да приема други лекарства или наскоро е получило друга ваксина.
Ако вашето бебе е преливало кръв или човешки антитела (имуноглобулини), Вашият лекар ще отложи ваксинацията поне за 3 месеца.
Ако Вашето дете трябва да направи туберкулинов тест, това трябва да се направи преди, по едно и също време или 6 седмици след ваксинацията с Priorix Tetra.
Употребата на салицилати (вещество, открито в много лекарства, използвани за понижаване на температурата и облекчаване на болката) трябва да се избягва в продължение на 6 седмици след ваксинацията с Priorix Tetra.
Priorix Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини. За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Priorix Tetra не трябва да се дава на бременни жени. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да получите тази ваксина. Освен това е важно да се избягва забременяване през първия месец след ваксинацията. През това време трябва да се използва ефективен метод за контрацепция, за да се избегне бременност.
Priorix Tetra съдържа сорбитол
Ако детето ви е диагностицирано с "непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди детето Ви да получи ваксинацията".
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Priorix tetra: Дозировка
Priorix Tetra се прилага подкожно в горната част на ръката или външната част на бедрото.
Priorix Tetra е предназначен за деца на възраст от 11 месеца до 12 години включително. Вашият лекар ще определи времето и броя на инжекциите, които да се дадат на Вашето дете въз основа на официалните препоръки.
Ваксината никога не трябва да се прилага интравенозно.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Priorix tetra
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да възникнат при тази ваксина:
Много чести (те могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
- болка и зачервяване на мястото на инжектиране
- треска от 38 ° C или по -висока *
Чести (те могат да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
- подуване на мястото на инжектиране
- треска по -висока от 39,5 ° C *
- раздразнителност
- обрив (петна и / или мехури)
Нечести (те могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината):
- необичаен плач, нервност, невъзможност за сън
- общо неразположение, сънливост, умора
- подуване на околоушните жлези (жлези в бузата)
- диария, повръщане
- загуба на апетит
- инфекция на горните дихателни пътища
- ринит
- подуване на лимфните жлези
Редки (те могат да се появят при до 1 на 1000 дози от ваксината):
- инфекции на средното ухо
- фебрилни припадъци
- кашлица
- бронхит
* След прилагане на първата доза Priorix Tetra се наблюдават по-високи нива на треска в сравнение с ваксините срещу паротит, морбили, рубеола и варицела, дадени отделно при едно и също посещение.
Няколко пъти са докладвани следните нежелани реакции по време на рутинната употреба на ваксини GlaxoSmithKline Biologicals срещу морбили, паротит, рубеола или варицела:
- Болки в ставите и мускулите
- Алергични реакции. Кожни обриви, които могат да сърбят или образуват мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапен спад на кръвното налягане и загуба на съзнание. Тези реакции могат да възникнат, преди да напуснете лекарския кабинет. Във всеки случай, ако детето ви има някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар.
- Инфекция или възпаление на мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, водещи до временни затруднения при ходене (нестабилност) и / или временна загуба на контрол върху движенията на тялото, инсулт, възпаление на някои нерви, вероятно с изтръпване или загуба на усещане или нормални движения ( Синдром на Гилен-Баре)
- Стесняване или запушване на кръвоносните съдове
- Точково или точково кървене или синини по -често от нормалното поради намаляване на тромбоцитите
- Мултиформен еритем (симптомите на който са червени, често сърбящи, подобни на обрив, подобни на морбили петна, които започват в крайниците, а понякога по лицето и останалата част от тялото)
- Обрив, подобен на варицела
- Огън на св. Антоний (херпес зостер)
- Симптоми, подобни на морбили и паротит (включително болезнено преходно подуване на тестисите и подути жлези в областта на шията)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина.
След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Ако не се използва в рамките на следващите 24 часа, трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които детето Ви вече не използва. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Priorix Tetra
- Активните съставки са: живи атенюирани вируси на морбили, паротит, рубеола и варицела.
- Другите съставки са: Прах: аминокиселини, безводна лактоза, манитол, сорбитол, среда 199 Разтворител: вода за инжекции.
Описание на външния вид на Priorix Tetra и съдържанието на опаковката
Priorix Tetra се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах във флакон с 1 доза и разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)) със или без отделни игли, в следните размери на опаковката:
- с 2 отделни игли: опаковки от 1 или 10 дози.
- без игли: опаковки от 1, 10, 20 или 50 дози.
Priorix Tetra се предлага като бял до бледорозов прах и бистър безцветен разтворител (вода за инжекции) за разтваряне на ваксината.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PRIORIX TETRA - ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ В НАПЪЛНЕН ШИРИНГ
Ваксина (жива)
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
вирус на морбили1 щам Шварц (жив, атенюиран) не по -малко от 103,0 CCID503
вирус на паротит 1 щам RIT 4385, получен от щам Джерил Лин (жив, атенюиран)
не по -малко от 104,4 CCID503
вирус на рубеола2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по -малко от 103,0 CCID503
варицела вирус2 OKA щам (жив, атенюиран) не по -малко от 103,3 PFU4
1 култивиран в пилешки ембрионални клетъчни култури
2 култивирани в човешки диплоидни клетки (MRC-5)
3 инфекциозна доза от клетъчна култура 50% 4 единици за образуване на плаки
Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте точка 4.3.
Помощно вещество с известен ефект:
Ваксината съдържа 14 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Преди разтваряне прахът е бяла до светло розова таблетка, а разтворителят е бистра, безцветна течност.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Priorix Tetra е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца на възраст от 11 месеца до 12 години включително.
Прилагането при деца на 9 - 10 месеца може да се обмисли при специални обстоятелства. Вижте точка 4.2
Забележка: Priorix Tetra трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Деца от 11 месеца до 12 години
Бебета и деца на възраст от 11 месеца до 12 години трябва да получат две дози (по 0,5 ml всяка) от Priorix Tetra. Възрастта, на която бебетата или децата могат да получават Priorix Tetra, трябва да се основава на официални препоръки *, които варират в зависимост от епидемиологията на тези заболявания.
За предпочитане е интервалът между дозите да бъде между 6 седмици и 3 месеца. седмици. Вижте точка 5.1.
Като алтернатива и в съответствие с официалните препоръки *:
- Еднократна доза Priorix Tetra може да се даде на деца, които вече са получили имунизация с единична доза от друга ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR) и / или единична доза от друга ваксина срещу варицела.
- Еднократна доза Priorix Tetra може да бъде последвана от единична доза от друга ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR) и / или единична доза от друга ваксина срещу варицела.
* Официалните препоръки могат да варират по отношение на интервала между дозите и необходимостта от прилагане на една или две дози ваксина, съдържаща морбили, паротит, рубеола и ваксина, съдържаща варицела.
Бебета от 9 до 10 месеца
Ако определена епидемиологична ситуация изисква ваксинация на лица на възраст под 11 месеца, първата доза Priorix Tetra може да се приложи от 9 -месечна възраст. Втора доза трябва да се приложи 3 месеца след първата доза (вж. Точка 5.1).
Начин на приложение
Ваксината трябва да се инжектира подкожно, в делтоидната област на ръката или в горната антеролатерална част на бедрото.
За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Както при другите ваксини, приложението на Priorix Tetra трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на „лека инфекция, като настинка, обаче не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин. Анамнезата за неомицинов контактен дерматит не е противопоказание. За алергия към яйца вижте точка 4.4.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и / или варицела.
Тежка хуморална или клетъчна имунна недостатъчност (първична или придобита), например тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или специфичен за възрастта процент на CD4 + Т клетки при бебета на възраст под 12 месеца: CD4 +
Бременност. В допълнение, бременността трябва да се избягва през първия месец след ваксинацията (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящо лечение и медицински надзор в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Алкохолът и други дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси, присъстващи във ваксината.
Компонентите на ваксината срещу морбили и паротит се произвеждат в пилешки ембрионални клетъчни култури и следователно могат да съдържат следи от яйчен протеин. Индивиди с анамнеза за анафилактични, анафилактоидни или други непосредствени реакции (напр. Генерализирана уртикария), подуване на устата и гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) след поглъщане на яйца, може да има повишен риск от развитие на незабавни реакции на свръхчувствителност след ваксинацията, въпреки че тези видове реакции са се появявали много рядко. Хората, които са развили анафилаксия след поглъщане на яйца, трябва да бъдат ваксинирани с изключително внимание, като се внимава да се осигури подходящо лечение за анафилаксия, ако възникне такава реакция.
Хората с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да получават тази ваксина.
Салицилатите трябва да се избягват в продължение на 6 седмици след всяка ваксинация с Priorix Tetra, тъй като са съобщени случаи на синдром на Reye след употребата на салицилати по време на естествена инфекция с варицела.
Ограничена защита срещу морбили или варицела може да се постигне с ваксинация в рамките на 72 часа след излагане на естественото заболяване.
Фебрилни припадъци
Наблюдава се повишен риск от треска и фебрилни гърчове 5 до 12 дни след първата доза Priorix Tetra в сравнение с едновременното приложение на MMR ваксина и ваксина срещу варицела (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Ваксинирането на лица с лична или фамилна анамнеза за гърчове (включително фебрилни гърчове) трябва да се разглежда с повишено внимание. За тези лица трябва да се обмисли алтернативна имунизация за първата доза с отделни ваксини срещу MMR и варицела (вж. Точка 4.2). Във всеки случай ваксините трябва да бъдат проверявани за висока температура през рисковия период.
Треската обикновено се повишава след първата доза ваксини срещу вируса на морбили. Няма индикации за повишен риск от треска след втората доза.
Имунокомпрометирани пациенти
Ваксинацията може да бъде обмислена при пациенти с избрани имунодефицити, при които ползите надвишават рисковете (напр. Пациенти с асимптоматичен HIV, дефицит на подклас IgG, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и нарушения на комплементарния дефицит).
Имунокомпрометирани пациенти, които нямат противопоказания за тази ваксинация (вж. Точка 4.3), може да не реагират, както и имунокомпетентни пациенти; следователно, някои от тези пациенти могат да получат морбили, паротит, рубеола или варицела при контакт, въпреки "подходящото приложение на ваксина. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на морбили, паротит, рубеола и варицела..
Предаване
Предаването на вируси на морбили, паротит и рубеола от ваксинирани към чувствителни хора, които са влезли в контакт с тях, никога не е документирано, въпреки че е известно, че фарингеалната екскреция на вируса на рубеола се случва 7 до 28 дни след ваксинацията, с пик на екскреция около 11 -ия ден.
Доказано е, че предаването на вируса на ваксината Oka се случва с много ниска скорост при серонегативни контакти на ваксинирани с обрив. Не може да се изключи предаването на вируса на ваксината Ока от ваксиниран, който не е развил обрив при серонегативни контакти. Ваксинираните индивиди, включително тези, които не развиват обрив, подобен на варицела, трябва да се опитат да избягват, доколкото е възможно, близък контакт с високорискови индивиди, податливи на варицела, поне 6 седмици след ваксинацията. В случаите, когато контактът с високорискови индивиди, податливи на варицела, е неизбежен, потенциалният риск от предаване на вируса на ваксината срещу варицела трябва да се прецени спрямо риска от придобиване и предаване на див варицела вирус.
Лицата с висок риск, податливи на варицела, включват:
• Имунокомпрометирани индивиди (вж. Точки 4.3 и 4.4)
• Бременни жени без документирана "история на варицела или" лабораторни данни за предишна инфекция.
• Кърмачета от майки без документирана „анамнеза за варицела или лабораторни данни за предишна инфекция.
Priorix Tetra при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интраваскуларно или интрадермално.
Тромбоцитопения
Има съобщения за влошаване на тромбоцитопенията и повторение на тромбоцитопения при лица, страдащи от тромбоцитопения след първата доза след ваксинацията с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола. В тези случаи балансът риск / полза на имунизацията с Priorix Tetra трябва да бъде внимателно обмислен.
Синкоп (припадък) може да възникне след или дори преди всяка ваксинация, особено при подрастващите, като психогенен отговор на инжектиране с игла. Той може да бъде придружен от различни неврологични признаци като преходни зрителни смущения, парестезии и тонично-клонични движения на крайниците. фазата на възстановяване Важно е да се въведат подходящи процедури, за да се избегнат наранявания в резултат на припадък.
Както при всички ваксини, не всички ваксини могат да получат защитен имунен отговор. Както при другите ваксини срещу варицела, е доказано, че са се появили случаи на варицела при хора, които преди това са получавали Priorix Tetra. Тези спорадични случаи обикновено са леки, с по -малко лезии и по -ниска температура, отколкото при неваксинирани индивиди.
Има много малко съобщения за дисеминирана варицела с засягане на вътрешните органи след ваксинация с ваксини срещу варицела Ока щам главно при имунокомпрометирани индивиди.
Смущения при серологично изследване (вж. Точка 4.5)
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Клиничните проучвания показват, че Priorix Tetra може да се прилага едновременно с някоя от следните едновалентни или комбинирани ваксини [включително шестовалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш (DTPa), ваксина срещу L "Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV), ваксина срещу менингококова серогрупа В (мъже В), менингококова конюгирана серогрупа С (мъже С), менингококова конюгирана серогрупа А, С, W-135 и Y (MenACWY) и пневмококова 10-валентна конюгирана ваксина.
Поради повишен риск от треска, чувствителност на мястото на инжектиране, промяна в хранителните навици и раздразнителност, когато Bexsero се прилага едновременно с Priorix Tetra, могат да се обмислят отделни ваксинации, когато е възможно.
Понастоящем няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на Priorix Tetra с всяка друга ваксина.
Ако Priorix Tetra трябва да се прилага едновременно с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.
Серологични тестове
Ако трябва да се извърши туберкулиново изследване, то трябва да се извърши преди или едновременно с ваксинацията, тъй като се съобщава, че комбинираните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола причиняват временно намаляване на чувствителността на кожата към туберкулин. Тъй като тази анергия може да продължи до максимум 6 седмици, туберкулиновият тест не трябва да се извършва в този период след ваксинацията, за да се избегнат фалшиви отрицателни резултати.
При лица, които са получили човешки гама глобулин или кръвопреливане, ваксинацията трябва да се отложи поне три месеца поради вероятността от неуспех на ваксинацията поради наличието на пасивно придобити антитела.
Субектите, получаващи ваксината, трябва да избягват употребата на салицилати в продължение на 6 седмици след всяка ваксинация с Priorix Tetra (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Priorix Tetra не е оценяван в проучвания за фертилитет.
Бременност
Бременните жени не трябва да се ваксинират с Priorix Tetra.
Въпреки това не е документирано увреждане на плода след прилагане на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола или варицела на бременни жени.
Бременността трябва да се избягва през първия месец след ваксинацията. Ето защо е необходимо да се посъветва жените, които възнамеряват да забременеят, да го отложат.
Кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на Priorix Tetra при хора по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Представеният по -долу профил на безопасност се основава на данни от клинични проучвания, при които над 6700 дози Priorix Tetra са били прилагани на повече от 4000 деца на възраст от 9 до 27 месеца. Събития са регистрирани до 42 дни след ваксинацията.
Най -честите нежелани реакции след приложение на Priorix Tetra са болка и зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура ≥ 38 ° C (ректално) или ≥ 37,5 ° C (аксиларно / орално).
Списък на нежеланите реакции
Съобщаваните нежелани реакции са изброени въз основа на следните честоти:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
Много рядко (
Данни от клинични проучвания
Инфекции и инвазии
Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Редки: среден отит
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: лимфаденопатия
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: анорексия
Психични разстройства
Чести: раздразнителност
Нечести: плач, нервност, безсъние
Нарушения на нервната система
Редки: фебрилни гърчове *
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: ринит
Редки: кашлица, бронхит
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: подуване на околоушните жлези, диария, повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: кожен обрив
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, треска (ректално ≥ 38 ° C до ≤ 39,5 ° C; аксиларно / орално ≥ 37,5 ° C до ≤ 39 ° C) **
Чести: подуване на мястото на инжектиране, треска (ректално> 39,5 ° C; аксиларно / орално> 39 ° C) **
Нечести: летаргия, неразположение, умора
* Рискът от фебрилни гърчове при деца на възраст 9-30 месеца след първата доза ваксина Priorix Tetra е оценен в „ретроспективен анализ на база данни в сравнение с MMR ваксина или едновременно, но отделно прилагане на MMR ваксина“ и ваксина срещу варицела.
Изследването включва 82 656 деца, имунизирани с MMRV, 149 259 с MMR и 39 203 с отделни ваксини срещу MMR и варицела.
В зависимост от дефиницията на случая, използвана за идентифициране на фебрилни гърчове в основния рисков период между 5 и 12 дни след първата доза, честотата на фебрилни гърчове е 2,18 (95% ДИ: 1,38; 3, 45) или 6,19 (95% ДИ: 4,71, 8,13) на 10 000 субекта за MMRV групата и 0,49 (95% ДИ: 0,19, 1,25) или 2, 55 (95% ДИ: 1,67, 3,89) на 10 000 субекта за съответните контролни кохорти.
Тези данни предполагат допълнителен случай на фебрилни гърчове за 5 882 или 2 747 субекта, ваксинирани с Priorix Tetra, в сравнение с съвпадащи контролни групи, които са получили MMR или едновременна, но отделна ваксинация с MMR и ваксина срещу варицела (приписващ се риск от 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46 ) и 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) съответно на 10 000 души) - вижте точка 5.1.
** След прилагането на първата доза от комбинираната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола-варицела, се наблюдава „по-висока честота на треска (приблизително 1,5 пъти) в сравнение със съпътстващото приложение на ваксини срещу морбили, паротит-рубеола и варицела. места на инжектиране.
Данни за постмаркетингово наблюдение
Следните допълнителни нежелани реакции са били идентифицирани в редки случаи по време на постмаркетинговия надзор. Тъй като те са съобщени доброволно от популация с неизвестна величина, не е възможно да се даде правилна оценка на честотата.
Инфекции и инвазии
Менингит, херпес зостер ***, морбили-подобен синдром, паротит-подобен синдром (включително орхит, епидидимит и паротит)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Нарушения на имунната система
Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции)
Нарушения на нервната система
Енцефалит, церебелит, мозъчно -съдов инцидент, синдром на Гилен Баре, напречен миелит, периферен неврит, симптоми, подобни на тези на церебелит (включително преходни нарушения на походката и преходна атаксия).
Съдови патологии
Васкулит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Мултиформен еритем, обрив, подобен на варицела
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Артралгия, артрит
*** Тази нежелана лекарствена реакция, докладвана след ваксинацията, също е следствие от инфекция с див варицела вирус.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична категория: вирусна ваксина.
ATC код J07BD54.
Ефикасност
Ефикасността на едновалентните ваксини Oka / RIT (Varilrix) и Priorix Tetra на GlaxoSmithKline (GSK) при превенция на варицела е оценена в голямо рандомизирано клинично изпитване, което включва комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (Priorix) на GSK като активна контрола. проучване е проведено в Европа, където не се прилага рутинна ваксинация срещу варицела. Деца на възраст от 12 до 22 месеца са получили две дози Priorix Tetra с интервал от шест седмици. за период от приблизително 35 месеца след ваксинацията (продължава дългосрочно проследяване от 10 години). Наблюдаваната ефикасност на ваксината срещу варицела от всякаква тежест (определена с помощта на предварително определена скала), потвърдена епидемиологично или чрез PCR (полимеразни верижни реакции) беше 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) след две дози Priorix Tetra и 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) след доза Varilrix. Ефикасността на потвърдената, умерена или тежка ваксина срещу варицела е 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) след две дози Priorix Tetra и 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) след една доза Varilrix.
В проучване, проведено във Финландия, специално разработено за оценка на ефикасността на ваксината на Varilrix, 493 деца на възраст между 10 и 30 месеца са били наблюдавани за период от приблизително 2,5 години след ваксинацията с една доза. Защитната ефикасност е 100% (95% CI: 80; 100%) срещу чести или тежки клинични случаи на варицела (≥ 30 везикули) и 88% (95% CI: 72; 96%) срещу всеки случай, потвърден серологично на варицела ( поне 1 везикула или папула).
Ефикасност (след пускане на пазара)
Постмаркетинговите данни за ефикасност показват по-високо ниво на защита и намалено начало на варицела след прилагане на две дози ваксина срещу варицела в сравнение с еднократна доза.
Ефикасността на две дози Priorix Tetra по време на огнища на варицела в амбулаторни центрове в Германия, където ваксинацията срещу варицела рутинно се препоръчва за деца на възраст само на 11 месеца, е 91% (95% CI: 65; 98%) за варицела с всякаква тежест и 94% (95% ДИ: 54; 99%) за умерено заболяване.
Ефикасността на една доза Varilrix се оценява в различни ситуации (епидемия, контрол на случаите и проучвания на база данни) и варира от 20% до 92% спрямо всяка степен на варицела и от 86% до 100% срещу умерено или тежко заболяване.
Имунен отговор
Няколко клинични проучвания оценяват имунния отговор, предизвикан от Priorix Tetra. Титруването на антитела срещу морбили, паротит и рубеола се определя с помощта на метода ELISA (ензимно свързан имуносорбентен анализ), който се предлага в търговската мрежа. В допълнение, антителата към паротит се титруват, като се използва тест за неутрализиране на редукция на плаките. Тези серологични параметри са широко приети като заместители на имунната защита. Модифициран търговски, непряк имунофлуоресцентен (IFA) тест и търговски ELISA тест бяха използвани за сравняване на имунния отговор срещу варицела, индуцирана от Priorix Tetra с имунния отговор, индуциран от GSK ваксината.
В три клинични проучвания, проведени в Европа (Австрия, Финландия, Германия, Гърция, Полша), приблизително 2000 преди това неваксинирани деца на възраст между 11 и 23 месеца са получили две дози Priorix Tetra с интервал между двете дози от 6 седмици. Скоростите на сероконверсия (SC) и геометричните средни концентрации / титри на антителата (GMC / GMT) са обобщени в таблицата по -долу.
Степента на сероконверсия и геометричните средни концентрации / титри на антителата са подобни на тези, наблюдавани след отделна ваксинация с Varilrix и Priorix.
При бебета, ваксинирани на 11-месечна възраст, делът на бебетата със защитен титър срещу морбили (т.е.> 150 mIU / mL) след първата доза е 91-92%и е по-нисък от дела, наблюдаван при прилагане на първата доза от 12 -месечна възраст.
Втората доза Priorix Tetra доведе до увеличаване на процента на сероконверсия и / или нивата на антитела към компонентите на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола. Следователно, за да се избегнат инфекции през интервала между двете дози, за предпочитане е втората доза да се приложи в рамките на три месеца след първата.
Данните предполагат „по -висока ефикасност и намалена поява на варицела след две дози ваксина, отколкото еднократна доза. Това корелира с увеличаване на антителата срещу варицела, индуцирано от втората доза, което предполага, че втората доза от антигена на варицела действа като бустер.
Имунният отговор на Priorix Tetra, прилаган като втора доза MMR ваксина при деца на възраст от 24 месеца до 6 години, е оценен в 2 клинични проучвания. Децата са били предварително ваксинирани с първа доза MMR ваксина или с MMR ваксина, прилагана едновременно с жива атенюирана ваксина срещу варицела, съответно. Процентът на серопозитивност за антитела срещу варицела е 98,1% (IFA) при деца, предварително ваксинирани с MMR и 100% при деца, предварително ваксинирани с MMR ваксина, прилагана едновременно с жива атенюирана ваксина срещу варицела. Процентите на серопозитивност са 100% за антитела срещу морбили, паротит и рубеола и в двете проучвания.
Имунен отговор при деца на възраст между 9 и 10 месеца
Клинично проучване, проведено в Азия (Сингапур), включва 300 здрави деца на възраст между 9 и 10 месеца по време на първата доза ваксина. От тях 153 пациенти са получили две дози Priorix Tetra с интервал между дозите. 3 месеца и 147 пациенти са получили Priorix и Varilrix. Степента на сероконверсия и геометричните средни концентрации / титри на антителата са подобни на тези, наблюдавани след отделна ваксинация с Varilrix и Priorix. Степента на сероконверсия след първата доза Priorix Tetra е сравнима за всички антигени, с изключение на антигените срещу морбили, с тези, открити при кърмачета на възраст от 12 до 24 месеца от други клинични проучвания. Отчетеният процент на сероконверсия за морбили при лица на възраст от 9 до 10 месеца след първата доза Priorix Tetra е 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). Децата в първата им година от живота може да не реагира адекватно на компонентите i на ваксината поради възможна интерференция с майчините антитела. Следователно, втора доза Priorix Tetra трябва да се приложи три месеца след първата доза.
Устойчивост на имунния отговор
В голямо клинично проучване, проведено две години след ваксинацията с две дози Priorix Tetra, процентът на серопозитивност за антитела срещу варицела е съответно 99.4% (ELISA) и 99.2% (IFA) и 99.2%., 1%, 90.5% и 100% за антитела срещу морбили, паротит и рубеола (ELISA).
Постмаркетингово изследване за наблюдение на безопасността
Рискът от фебрилни гърчове след първата доза Priorix Tetra е оценен в ретроспективен анализ на база данни при деца на възраст от 9 до 30 месеца (вж. Точка 4.8).
05.2 Фармакокинетични свойства
Не е приложимо.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучване за токсичност при многократни дози при животни не открива локална или системна токсичност на ваксината.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прах:
Аминокиселини
Безводна лактоза
Манитол
Сорбитол
Среден 199
Разтворител:
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
18 месеца.
След разтваряне ваксината трябва да се инжектира незабавно или да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Ако не се използва в рамките на 24 часа, трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутална запушалка (гумен бутил) със или без отделни игли в следните размери на опаковката:
- без игли: опаковки от 1.10, 20 или 50.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворената ваксина трябва да бъде визуално проверена за чужди частици и / или промени във външния вид преди прилагане.
Ако се наблюдават горните, ваксината трябва да се изхвърли.
Ваксината трябва да се разтвори, като се добави цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител, доставена във флакона, съдържащ праха.За да поставите иглата в спринцовката, вижте чертежа по-долу. Спринцовката, доставена с Priorix Tetra, обаче може да е малко по -различна (без конец) от спринцовката, описана на чертежа.
В този случай иглата трябва да се постави без завинтване.
1. Като държите цевта на спринцовката в една ръка (избягвайте да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
2. За да свържете иглата към спринцовката, завъртете иглата в спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато спре (вижте илюстрацията).
3. Свалете предпазителя на иглата, което понякога може да бъде малко трудно.
Добавете разтворителя към праха. След добавяне на разтворителя към праха, сместа трябва да се разбърква добре, докато прахът се разтвори напълно в разтворителя.
Цветът на приготвената ваксина може да варира от светло прасковено до фуксиево розово поради леки вариации в нейното рН. Това е нормално и не влияе върху ефикасността на ваксината. Ако се наблюдават други промени, изхвърлете ваксината.
За прилагане на ваксината трябва да се използва нова игла.
Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Опаковка:
A.I.C.: 038200010 "прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 флакон на прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml разтворител без игла
A.I.C.: 038200022 "прах и разтворител за инжекционен разтвор" 10 флакона прах + 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтворител без игла
A.I.C.: 038200034 "прах и разтворител за инжекционен разтвор" 20 флакона прах + 20 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтворител без игла
A.I.C.: 038200046 "прах и разтворител за инжекционен разтвор" 50 флакона прах + 50 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтворител без игла
A.I.C.: 038200059 "прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 флакон на прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml разтворител (с 2 игли)
A.I.C.: 038200061 "прах и разтворител за инжекционен разтвор" 10 флакона прах + 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтворител (с 2 игли)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1 февруари 2008/21 юни 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2016 г.
