Активни съставки: Отилониев бромид, Диазепам
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg покрити таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Spasmomen Somatic за размери на опаковките:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg покрити таблетки
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg покрити таблетки
Защо се използва Somatic Spasmomen? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Спазмолитици във връзка с психолептици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревния тракт.
Противопоказания Когато Соматичният спазмомен не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В по -нататъшния период на бременност и по време на кърмене лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
Пациенти с глаукома, хипертрофия на простатата, чревна обструкция или синдроми на задръжка на урина. Миастения гравис.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Соматичен спазмомен
Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на Somatic Spasmomen трябва да бъде поставена в граници на разумни граници при пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти. Пациентите, лекувани със Somatic Spasmomen, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
Употребата на бензодиазепини в ранна детска възраст обикновено не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на соматичния спазмомен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Свързан с централно активни лекарства като невролептици, антидепресанти, сънотворни, аналгетици и анестетици, соматичният спазмомен може да засили седативното им действие.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Предразположените лица, ако се лекуват с бензодиазепини във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както при други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие. В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В "по -нататъшния период на бременност и по време на кърмене" лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда, когато по мнение на лекаря възможните ползи надвишават възможните рискове. Следователно това лекарство съдържа захароза, ако лекарят е диагностицирал непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа метил парахидроксибензоат, поради което може да предизвика алергични реакции (включително забавени).
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Според начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, Соматичният Спазмомен, подобно на други лекарства от същия тип действие, може да повлияе на способността за реакция (напр. В отношението към шофиране на превозно средство, в поведението на движение по пътищата, когато работите с машини, които изискват специално внимание).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате соматичен спазмомен: Дозировка
1-2 таблетки, 2-3 пъти на ден, за предпочитане след хранене, според преценката на лекаря. Дозировката обаче трябва да се ръководи от характеристиките на асоциацията, а не от тези на отделните компоненти.При лечение на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените дози по -горе.
Продължителност на лечението
По лекарско предписание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Соматичен спазмомен
При животни е показано, че отилониев бромид е практически без токсичност. Следователно и при човека не трябва да възникват особени проблеми поради прекомерната доза.
Проявите на предозиране с диазепам включват сънливост, обърканост, кома, намалени рефлекси. Трябва да се провери дишането, пулса, кръвното налягане, въпреки че като цяло тези ефекти са минимални в случай на предозиране. Трябва да се използват общи поддържащи мерки заедно с незабавна промивка на стомаха.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Spasmomen Somatico, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на соматичния спазмомен
Както всички лекарства, Spasmomen Somatico може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на нервната система
Безсъние, замаяност. Редки: атаксия и главоболие.
Стомашно -чревни нарушения
Редки: гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка
Сърдечни патологии
Редки: сърцебиене.
Зрителни нарушения, хипотония, сърбеж, сухота в устата, обрив, лигавене, депресия, объркване, халюцинации, случаи на гранулоцитопения, промени в кръвните нива на трансаминази, фосфатаза, билирубин.
Психични разстройства
Редки: объркване, раздразнителност.
Тези странични ефекти са по -чести при възрастни или изтощени пациенти.
Ако това са признаци на относително предозиране, те изчезват спонтанно в рамките на няколко дни или след коригиране на дозата.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване.
Не разпръсквайте в околната среда след употреба
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Somatic Spasmomen
Всяка таблетка съдържа:
Активни съставки: отилониев бромид 20 mg, диазепам 2 mg.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, бензоин, титанов диоксид, талк, утаен силициев диоксид, поливинилпиролидон, хлорофил, натриева карбоксиметилцелулоза, восък от карнауба, метил р-хидроксибензоат, захароза.
Описание на външния вид на Somatic Spasmomen и съдържанието на опаковката
Покрити таблетки, 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активни принципи: отилониев бромид 20 000 mg, диазепам 2 000 mg.
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрита таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревния тракт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1-2 захарни бадема, 2-3 пъти на ден, за предпочитане след хранене, според преценката на лекаря. Дозировката обаче трябва да се ръководи от характеристиките на асоциацията, а не от тези на отделните компоненти.При лечение на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените дози по -горе.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Субекти с глаукома; хипертрофия на простатата, чревна обструкция или синдроми на задържане на урина.
Миастения гравис.
Не прилагайте през първия триместър на бременността.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предразположените лица, ако се лекуват с бензодиазепини във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както при други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие. В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на Somatic Spasmomen трябва да бъде поставена в граници на разумни граници при пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти. Пациентите, лекувани със Somatic Spasmomen, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
Употребата на бензодиазепини в ранна детска възраст обикновено не се препоръчва.
Не оставяйте лекарства в обсега на деца.
Този лекарствен продукт съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа метил парахидроксибензоат, поради което може да предизвика алергични реакции (включително забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Свързан с централно активни лекарства като невролептици, антидепресанти, сънотворни, аналгетици и анестетици, соматичният спазмомен може да засили седативното им действие.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В по -нататъшния период на бременност и по време на кърмене, лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда, когато по мнение на лекаря възможните ползи надвишават възможните рискове (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Според начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, Соматичният Спазмомен, подобно на други лекарства от същия тип действие, може да повлияе на способността за реакция (напр. В отношението към шофиране на превозно средство, в поведението на движение по пътищата, когато работите с машини, които изискват специално внимание).
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на нервната система
Безсъние, замаяност. Редки: атаксия и главоболие.
Стомашно -чревни нарушения
Редки: гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка
Сърдечни патологии
Редки: сърцебиене.
Зрителни нарушения, хипотония, сърбеж, сухота в устата, обрив, лигавене, депресия, объркване, халюцинации, случаи на гранулоцитопения, промени в кръвните нива на трансаминази, фосфатаза, билирубин.
Психични разстройства
Редки: объркване, раздразнителност.
Тези странични ефекти са по -чести при възрастни или изтощени пациенти.
Ако това са признаци на относително предозиране, те изчезват спонтанно в рамките на няколко дни или след коригиране на дозата.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
При животни е показано, че отилониев бромид е практически без токсичност. Следователно и при хората не трябва да възникват особени проблеми поради предозиране. Проявите на предозиране с диазепам включват сънливост, обърканост, кома, намалени рефлекси. Дишането, пулса, кръвното налягане трябва да се наблюдават, въпреки че като цяло тези ефекти са минимални в случай на предозиране Общи поддържащи мерки трябва да се използва заедно с незабавна промивка на стомаха.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Отилониевият бромид, произведен от изследванията на Menarini, има интензивно спазмолитично действие върху гладките мускули на храносмилателната система. Експерименталните данни показват, че след перорално приложение абсорбцията е много слаба; по -голямата част от абсорбираното количество се елиминира по жлъчните пътища. на 2 -рия час.Отилониев бромид, прилаган едновременно, не пречи на абсорбцията на диазепам.Оралният LD50 на соматичния спазмомен е 3445 пъти по -висок от DTS и 575 пъти по -висок от DTD; при хронично приложение лекарството се понася добре дори при дози, няколко пъти по -високи от терапевтичните при хора. В дози 10 пъти по -високи от DTD, лекарството няма нито тератогенни ефекти, нито отрицателни ефекти върху репродуктивната функция.
05.2 Фармакокинетични свойства
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Всяка таблетка съдържа:
Помощни вещества: микрокристална целулоза, предварително желатинизирано нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покритие: бензоин, титанов диоксид, талк, утаен силициев диоксид, поливинилпиролидон, хлорофил (Е 140), натриева карбоксиметилцелулоза, карнаубски восък, метил р-хидроксибензоат, захароза.
06.2 Несъвместимост
Към днешна дата те не са известни.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 30 таблетки, опаковани в блистери.
Няма специални инструкции.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 024350011.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 март 1981 г./31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от януари 2014 г.
.jpg)
