Активни съставки: Рисперидон
Risperdal 1, 2, 3 и 4 mg филмирани таблетки
Risperdal 1 и 2 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Risperdal 1 mg / ml перорални капки, разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Risperdal за размери на опаковките: - Risperdal 1, 2, 3 и 4 mg филмирани таблетки, Risperdal 1 и 2 mg диспергиращи се в устата таблетки, Risperdal 1 mg / ml перорални капки, разтвор
- Risperdal 25, 37,5 и 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Защо се използва Risperdal? За какво е?
Risperdal принадлежи към група лекарства, наречени "антипсихотици". Risperdal се използва за:
- лечение на шизофрения, състояние, при което можете да видите, чуете или почувствате неща, които не присъстват, да повярвате в неща, които не са верни, или да се почувствате необичайно подозрителни или объркани
- лечение на мания, състояние, при което човек може да се чувства много развълнуван, еуфоричен, възбуден, наелектризиран или хиперактивен. Манията възниква по време на заболяване, наречено "биполярно разстройство"
- краткосрочно лечение (до 6 седмици) на упорита агресия при хора с деменция на Алцхаймер, която вреди на себе си или на другите. Преди лечението е трябвало да се приемат нефармакологични алтернативи
- краткосрочно (до 6 седмици) лечение на упорита агресия при деца с интелектуални увреждания (на възраст над 5 години) и юноши с поведенчески разстройства.
Risperdal може да помогне за облекчаване на симптомите на заболяването и да спре възвръщането му.
Противопоказания Когато Risperdal не трябва да се използва
Не приемайте Risperdal, ако:
- Вие сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Ако не сте сигурни дали някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Risperdal.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Risperdal
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Risperdal, ако:
- Той има сърдечен проблем. Примерите включват нередовен сърдечен ритъм или ако сте склонни да имате ниско кръвно налягане или ако приемате лекарства за кръвно налягане. Risperdal може да причини спад на кръвното налягане. Може да се наложи коригиране на дозата
- Знаете ли за някакви фактори, които могат да ви изложат на риск от инсулт, като високо кръвно налягане, сърдечно -съдови нарушения или нарушения на кръвообращението в мозъка
- Случайно имаше неволни движения на езика, устата и лицето
- Имали сте състояние, чиито симптоми включват повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или намалено ниво на съзнание (известен също като невролептичен злокачествен синдром)
- Той има болест на Паркинсон или деменция
- Знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може или не може да е причинено от други лекарства).
- Той е диабетик
- Страда от епилепсия
- Той е момче и е имал продължителна или болезнена ерекция.
- Има трудности с контролирането на телесната температура или прекомерното затопляне
- Имате проблеми с бъбреците
- Имате проблеми с черния дроб
- Имате необичайно високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или имате възможен пролактин-зависим тумор
- Вие или някой друг във вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци (тромби), тъй като антипсихотичните лекарства са свързани с образуването на кръвни съсиреци
Ако не сте сигурни дали някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Risperdal.
Тъй като при пациенти, приемали RISPERDAL, много рядко се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта, Вашият лекар може да провери броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви.
Risperdal може да причини наддаване на тегло. Значителното наддаване на тегло може да повлияе негативно на вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да проверява теглото Ви.
Тъй като при пациенти, приемащи Risperdal, се наблюдава захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет, лекарят трябва да провери за повишени нива на кръвната захар.
Нивата на кръвната захар трябва да се проследяват редовно при пациенти със съществуващ захарен диабет.
По време на "операция на окото" поради помътняване на лещата (катаракта), зеницата (черният кръг в центъра на окото) може да не се увеличи по размер, ако е необходимо. Също така ирисът (оцветената част на окото) може да стане отпуснат по време на операцията, което може да причини увреждане на окото. Ако планирате операция на очите, не забравяйте да кажете на офталмолога си, че приемате това лекарство.
Възрастни хора с деменция
Съществува повишен риск от инсулт при пациенти в старческа възраст с деменция. Ако деменцията ви е причинена от инсулт, не трябва да приемате рисперидон.
По време на лечението с рисперидон трябва да посещавате често Вашия лекар. Ако вие или вашият болногледач забележите внезапна промяна в психическото си състояние или „внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръцете или краката, особено само от едната страна, или неразбираем начин на говорене, дори и за кратко време, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ. Това може да са признаци на инсулт.
Деца и тийнейджъри
Преди да започнете лечение на поведенческо разстройство, трябва да бъдат изключени други причини за агресивното поведение.
Ако по време на лечението с рисперидон настъпи умора, промяната на времето на приема на лекарството може да подобри затрудненията с вниманието.
Преди започване на лечението, Вашето телесно тегло или това на Вашето дете, трябва да бъде измерено и наблюдавано внимателно по време на лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Risperdal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
- Лекарства, които действат върху мозъка ви, за да ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някои болкоуспокояващи (опиати), лекарства за алергия (някои антихистамини), тъй като рисперидон може да увеличи седативните ефекти на всички тези лекарства
- Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето ви, като лекарства за малария, лекарства за проблеми със сърдечния ритъм, лекарства за алергии (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми
- Лекарства, които причиняват забавен сърдечен ритъм Лекарства, които причиняват нисък калий в кръвта (като някои диуретици)
- Лекарства за лечение на високо кръвно налягане. Risperdal може да причини ниско кръвно налягане
- Лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа)
- Лекарства за уриниране (диуретици), използвани при сърдечни проблеми или при подуване на части от тялото, поради натрупване на твърде много течности (като фуроземид или хлоротиазид). Risperdal, приет самостоятелно или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при възрастни пациенти с деменция.
Следните лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон
- Рифампицин (лекарство за лечение на някои инфекции)
- Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
- Фенобарбитал Ако започнете или спрете приема на такива лекарства, може да се наложи различна доза рисперидон.
Следните лекарства могат да засилят ефекта на рисперидон
- Хинидин (използва се при някои сърдечни заболявания)
- Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти
- Лекарства, известни като бета -блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
- Фенотиазини (използвани за лечение на психоза или като успокоително)
- Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселина)
Ако започнете или спрете приема на такива лекарства, може да се нуждаете от различна доза рисперидон.
Ако не сте сигурни дали някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Risperdal.
Risperdal с храна, напитки и алкохол
Можете да приемате това лекарство със или без храна. По време на лечението с Risperdal трябва да избягвате да пиете алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
- Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Вашият лекар ще реши дали можете да го използвате.
- Следните симптоми могат да се появят при новородени бебета, родени от майки, които са приемали Risperdal през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако вашето бебе прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
- Risperdal може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който може да повлияе на фертилитета (вж. Възможни странични ефекти).
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Risperdal могат да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без първо да говорите с Вашия лекар.
Risperdal съдържа лактоза или аспартам
Филмираните таблетки Risperdal съдържат лактоза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Risperdal 2 mg филмирани таблетки съдържат залезено жълто алуминиево езеро (E110), което може да причини алергични реакции.
Risperdal диспергиращи се в устата таблетки съдържат аспартам (E951), източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Risperdal: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е, както следва:
За лечение на шизофрения
Възрастни
- Обичайната начална доза е 2 mg на ден, която може да се увеличи до 4 mg на ден от втория ден
- След това дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар в зависимост от това как реагирате на лечението
- Повечето хора се чувстват по -добре с дневни дози между 4 и 6 mg
- Общата дневна доза може да бъде разделена на едно или две приемания. Вашият лекар ще Ви каже кое е най -доброто за Вас.
Възрастни граждани
- Началната доза обикновено ще бъде 0,5 mg два пъти дневно
- След това дозата може постепенно да бъде увеличена от Вашия лекар до 1-2 mg два пъти дневно
- Вашият лекар ще Ви каже кой метод е най -подходящ за Вас.
За лечение на мания
Възрастни
- Обичайната начална доза ще бъде 2 mg веднъж дневно
- След това дозата може постепенно да се коригира от Вашия лекар, в зависимост от Вашия отговор на лечението
- Повечето хора ще се чувстват по -добре с дози между 1 и 6 mg веднъж дневно.
Възрастни граждани
- Началната доза обикновено ще бъде 0,5 mg два пъти дневно
- След това дозата може постепенно да се коригира от Вашия лекар до 1-2 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашия отговор на лечението. 5
За лечение на упорита агресия при хора с деменция на Алцхаймер
Възрастни (включително възрастни хора)
Обичайната начална доза ще бъде 0,25 mg два пъти дневно
- След това дозата може постепенно да се коригира от Вашия лекар, в зависимост от Вашия отговор на лечението
- Повечето хора ще се чувстват по -добре с 0,5 mg два пъти дневно. Някои пациенти може да се нуждаят от 1 mg два пъти дневно
- Продължителността на лечението при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да надвишава 6 седмици.
Деца и юноши
- Деца и юноши под 18 години не трябва да се лекуват с Risperdal за шизофрения или мания
За лечение на поведенчески разстройства
Дозата зависи от теглото на детето:
За деца с тегло под 50 кг:
- Началната доза обикновено е 0,25 mg веднъж дневно
- Дозата може да се увеличава през ден на стъпки от 0,25 mg на ден
- Поддържащата доза обикновено е между 0,25 mg и 0,75 mg веднъж дневно
За деца с тегло 50 kg или повече:
- Началната доза обикновено ще бъде 0,5 mg веднъж дневно
- Дозата може да се увеличава през ден на стъпки от 0,5 mg на ден
- Поддържащата доза обикновено е между 0,5 mg и 1,5 mg веднъж дневно
Продължителността на лечението при пациенти с поведенчески разстройства не трябва да надвишава 6 седмици.
Деца под 5 -годишна възраст не трябва да се лекуват с Risperdal за поведенчески разстройства.
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Независимо от състоянието, което се лекува, всички начални и последващи дози рисперидон трябва да се намалят наполовина. Увеличаването на дозата трябва да се случва по -бавно при тези пациенти. Рисперидон трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
Risperdal филмирани таблетки
- Трябва да погълнете таблетката с чаша вода.
- Делителната линия е само за да ви помогне да счупите таблетката, ако имате затруднения да я преглътнете цяла.
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата
- Извадете таблетката от блистера само когато сте готови да приемете лекарството Отворете фолиото на блистера, за да видите таблетката
- Не натискайте таблетката през фолиото, тъй като може да се счупи
- Извадете таблетката от блистера със сухи ръце
- Поставете таблетката веднага върху езика
- Таблетът ще започне да се разпада в рамките на секунди.
- Следователно е възможно да се погълне със или без вода.
Risperdal перорални капки, разтвор
Капките се доставят със спринцовка (пипета). Това трябва да се използва, за да ви помогне да измерите точното количество лекарство, от което се нуждаете.
Следвайте тези процедури:
- Свалете защитната капачка за деца. Натиснете капачката на винта и я завъртете обратно на часовниковата стрелка едновременно
- Поставете спринцовката в бутилката
- Като държите долния пръстен неподвижен, издърпайте горния пръстен нагоре, до марката, съответстваща на количеството в милилитри или mg, което трябва да вземете
- Като държите долния пръстен, издърпайте цялата спринцовка от бутилката
- Изпразнете съдържанието на спринцовката във всяка безалкохолна напитка, с изключение на чай. Плъзнете горния пръстен надолу
- Затворете бутилката
- Изплакнете спринцовката с малко вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Risperdal
Ако сте използвали повече Risperdal, отколкото трябва
- Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вземете опаковката с лекарства със себе си
- В случай на предозиране може да се почувствате сънливи или уморени или да имате странни движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, замаяност, причинена от ниско кръвно налягане, или анормален сърдечен ритъм или припадъци.
Ако сте пропуснали да приемете Risperdal
- Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено.Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
- Не приемайте двойна доза (две дози заедно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Risperdal
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашите симптоми могат да се повторят. Ако Вашият лекар реши да спре това лекарство, Вашата доза може постепенно да намалее в продължение на няколко дни.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Risperdal
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако:
- Мислите, че имате кръвни съсиреци (тромби) във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да преминават по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
- Имате деменция и забелязвате внезапна промяна в психическото си състояние или „внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или ако езикът ви е неразбираем, дори и за кратко. Те могат“. да са признаци на инсулт.
- Имате треска, скованост на мускулите, изпотяване или намалено ниво на съзнание (разстройство, наречено Невролептичен злокачествен синдром). Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
- Той е мъж и има продължителна или болезнена ерекция. Това състояние се нарича приапизъм. Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
- Има неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи преустановяване на лечението с рисперидон
- Имате тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив или спад на кръвното налягане.
Възможни са следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10):
- Трудно заспиване или сън
- Паркинсонизъм: Това състояние може да включва: бавни или нарушени движения на тялото, усещане за скованост или напрежение в мускулите (придвижване на движенията), а понякога дори усещане за движение, което замръзва и след това се рестартира. Други признаци на паркинсонизъм включват бавно разбъркващо ходене, тремор в покой, повишена слюнка и / или лигавене и загуба на изражение на лицето.
- Чувство за сънливост или по -малко бдителност
- Главоболие.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- Пневмония, гръдна инфекция (бронхит), симптоми на настинка, синузит
- Инфекция на пикочните пътища
- Инфекция на ухото, усещане за грип
- Risperdal може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, открит в кръвен тест (който може или не може да причини симптоми). Когато се появят симптоми на високо ниво на пролактин, те могат да включват: (при мъжете) подуване на гърдите, трудности при постигане или поддържане на ерекция или друга сексуална дисфункция; (при жени) дискомфорт в гърдите, загуба на мляко от гърдите, липса на менструация или други проблеми с менструацията
- Наддаване на тегло, повишен апетит, намален апетит
- Нарушения на съня, раздразнителност, депресия, тревожност, възбуда
- Дистония: Това е състояние, което включва бавно или продължително неволно свиване на мускулите. Въпреки че може да засегне всяка част от тялото (което води до анормална стойка), дистонията често включва мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.
- Замайване
- Дискинезия: Това е състояние, което включва неволеви мускулни движения и може да включва повтарящи се, спастични или усукани движения или спазми.
- Тремор (треперене)
- Замъглено зрение, инфекция на очите или конюнктивит
- Ускорен пулс, високо кръвно налягане, задух
- Възпалено гърло, кашлица, кървене от носа, запушен нос
- Коремна болка или дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, сухота в устата, зъбобол
- Обрив, зачервяване на кожата
- Мускулни спазми, болки в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите
- Уринарна инконтиненция (липса на контрол)
- Подуване на тялото, ръцете или краката, треска, болка в гърдите, слабост, умора (умора), болка
- Есен.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
- Инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на очите, тонзилит, гъбична инфекция на ноктите, кожна инфекция, инфекция на отделна област от кожата или част от тялото, вирусна инфекция, възпаление на кожата, причинено от акари.
- Намаляване на вид бели кръвни клетки в кръвта, което служи за защита на тялото от инфекция
- Намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето), анемия, намаляване на броя на червените кръвни клетки, повишаване на еозинофилите (особено белите кръвни клетки) в кръвта
- Алергична реакция
- Диабет или влошаване на диабета, висока кръвна захар, прекомерен прием на вода, загуба на тегло, загуба на апетит, което води до недохранване и ниско телесно тегло
- Повишен холестерол в кръвта
- Еуфория (мания), объркване, намалено сексуално желание, нервност, кошмари
- Тардивна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате в лицето, езика или други части на тялото).Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи преустановяване на лечението с Risperdal
- Внезапна загуба на кръвоснабдяване на мозъка (инсулт или "мини" инсулт),
- Неспособност да се реагира на стимули, загуба на съзнание, намалено ниво на съзнание
- Конвулсии (припадъци), припадък
- Спешна необходимост от преместване на част от тялото, нарушения на равновесието, нарушена координация, виене на свят при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с говора, загуба или ненормално чувство за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, изтръпване, изтръпване или изтръпване на кожата
- Свръхчувствителност на очите към светлина, сухи очи, повишено сълзене, зачервяване на очите
- Усещане за въртене (световъртеж), звънене в ушите, болка в ушите
- Предсърдно мъждене (анормален сърдечен ритъм), прекъсване на сърдечната проводимост между горните и долните части на сърцето, анормална електрическа проводимост на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, забавен сърдечен ритъм, анормално електрическо проследяване на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за състезание или пулсиране в гърдите (сърцебиене)
- Ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (в резултат на това някои пациенти, приемащи Risperdal, могат да почувстват припадък, замаяност или припадък при внезапно изправяне или сядане), горещи вълни
- Пневмония, причинена от вдишване на храна, задръстване на белите дробове, задръстване на дихателните пътища, крякащи звуци в белите дробове, хрипове, проблеми с гласа, разстройство на дихателните пътища
- Стомашна или чревна инфекция, фекална инконтиненция, твърди изпражнения, затруднено преглъщане, прекомерно преминаване на газ или въздух
- Копривна треска, сърбеж, косопад, удебеляване на кожата, екзема, суха кожа, обезцветяване на кожата, акне, лющене и сърбеж на скалпа или кожата, кожно разстройство, нараняване на кожата
- Повишаване на нивата на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя, когато има мускулно увреждане
- Ненормална стойка, скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болки в шията
- Често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране
- Еректилна дисфункция, нарушения на еякулацията
- Загуба на менструация, пропуснати периоди или проблеми с менструацията (жени),
- Развитие на гърдите при мъжете, загуба на кърма, сексуална дисфункция, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, вагинално течение
- Подуване на лицето, устата, очите или устните
- Втрисане, повишена телесна температура
- Променете начина си на ходене
- Чувство на жажда, неразположение, болка в гърдите, чувство на някакъв вид, дискомфорт
- Повишени чернодробни трансаминази в кръвта, повишен GGT в кръвта (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза), повишени чернодробни ензими в кръвта
- Процедурна болка
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
- Инфекция
- Неподходяща секреция на хормона, който контролира обема на урината
- Захар в урината
- Ниска кръвна захар, високи нива на триглицериди (мазнини)
- Липса на емоции, невъзможност да се постигне оргазъм
- Невролептичен злокачествен синдром (объркване, намалено или загуба на съзнание, висока температура и тежка мускулна скованост)
- Проблеми с кръвоносните съдове в мозъка
- Кома поради неконтролиран диабет
- Поклащане на главата
- Глаукома (повишено налягане вътре в очната ябълка). Проблеми с движението на очите, въртенето на очите, образуването на корички на ръба на клепача
- Проблеми с очите по време на операция на катаракта. По време на операция на катаракта може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на флори ирис (IFIS), ако приемате или сте приемали RISPERDAL. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате или сте приемали това лекарство
- Опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите,
- Тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, обрив и понякога спад на кръвното налягане
- Опасно прекомерен прием на вода
- mbe, кръвни съсиреци в белите дробове
- Проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея), бързо и плитко дишане
- Възпаление на панкреаса
- Оклузия на дебелото черво
- Подут език, напукани устни, лекарствен обрив
- Пърхот
- Разграждане на мускулните влакна и мускулни болки (рабдомиолиза)
- Забавяне на менструалния цикъл, увеличени млечни жлези, уголемяване на гърдите, отделяне от гърдите
- Повишаване на нивата на инсулин (хормон, който контролира нивата на кръвната захар)
- Приапизъм (продължителна и болезнена ерекция, която може да изисква хирургично лечение)
- Втвърдяване на кожата
- Много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура, студени ръце и крака
- Синдром на отнемане на наркотици
- Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000):
- Опасни за живота усложнения от неконтролиран диабет
- Тежка алергична реакция с подуване, което може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
- Липса на движение на мускулите на червата, което причинява запушване
Следните нежелани реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено палиперидон, което е много подобно на рисперидон, така че тези ефекти могат да се очакват и при Risperdal: ускорена сърдечна честота при изправяне.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Като цяло се очаква видът на страничните ефекти при децата да бъде подобен на този при възрастните.
Следните нежелани реакции са съобщени по -често при деца и юноши (5 до 17 години), отколкото при възрастни: сънливост или по -малко бдителност, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, симптоми на обикновена настинка, задръстване на носа, коремна болка, замаяност, кашлица, треска, тремор, диария и уринарна инконтиненция (загуба на контрол).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Risperdal филмирани таблетки
Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от светлина.
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Risperdal перорални капки, разтвор
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
След като бутилката се отвори, неизползваният продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Risperdal
Активната съставка е рисперидон
Всяка филмирана таблетка Risperdal съдържа 1 mg, 2 mg, 3 mg или 4 mg рисперидон.
Другите съставки са:
Risperdal 1 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза (Е460), хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат. Покритие: хипромелоза (E464), пропиленгликол (E490).
Risperdal 2 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат. Покритие: хипромелоза (E464), пропиленгликол (E490), талк (E553B), титанов диоксид (E171), залез жълто-алуминиево езеро (E110).
Risperdal 3 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат. Покритие: хипромелоза (E464), пропилен гликол (E490), талк (E553B), титанов диоксид (E171), хинолиново жълто (E104).
Risperdal 4 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат. Покритие: хипромелоза (E464), пропиленгликол (E490), талк (E553B), титанов диоксид (E171), хинолиново жълто (E104), индиготиндисулфонат-алуминиево езеро (E132).
Всяка диспергираща се в устата таблетка Risperdal съдържа 1 mg или 2 mg рисперидон.
Другите съставки са:
Risperdal 1 mg квадратни таблетки, диспергиращи се в устата
Полакрилекс смола, желатин, манитол, глицин, симетикон, карбомер, натриев хидроксид, аспартам Е951, червен железен оксид Е172, масло от мента.
Risperdal 2 mg квадратни таблетки, диспергиращи се в устата
Полакрилекс смола, желатин, манитол, глицин, симетикон, карбомер, натриев хидроксид, аспартам Е951, червен железен оксид Е172, масло от мента, ксантанова смола. 1 мл от
Risperdal перорални капки, разтвор съдържа 1 mg рисперидон
Другите съставки са: винена киселина, бензоена киселина, натриев хидроксид, пречистена вода.
Как изглежда Risperdal и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Risperdal са опаковани в PVC / LDPE / PVDC алуминиево блистерно фолио и в HDPE бутилки с PP винтова капачка.
Risperdal диспергиращи се в устата таблетки са опаковани във филм / лист или лист / лист блистер.
Risperdal филмирани таблетки
- Рисперидон 0,5 mg таблетки са червено-кафяви, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
- Рисперидон 1 mg таблетки са бели, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
- Рисперидон 2 mg таблетки са оранжеви, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
- Рисперидон 3 mg таблетки са жълти, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
- Рисперидон 4 mg таблетки са зелени, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
- Рисперидон 6 mg таблетки са бели, кръгли
Филмираните таблетки имат от едната страна вдлъбнато респективно RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 и RIS 4, RIS 6 съответно. Освен това JANSSEN може да бъде гравиран от обратната страна
Филмираните таблетки Risperdal се предлагат в следните размери опаковки:
0,5 mg: в блистери, съдържащи 20 или 50 таблетки и бутилки, съдържащи 500 таблетки
1 mg: в блистери, съдържащи 6, 20, 50, 60 или 100 таблетки и бутилки, съдържащи 500 таблетки
2 mg: върху блистери, съдържащи 10, 20, 50, 60 или 100 таблетки и бутилки, съдържащи 500 таблетки
3 mg: в блистери, съдържащи 20, 50, 60 или 100 таблетки
4 mg: в блистери, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки 6 mg: в блистери, съдържащи 28, 3 или 60 таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата
- Risperdal 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са светли коралови, квадратни и двойно изпъкнали
- Risperdal 2 mg диспергиращи се в устата таблетки са с коралов цвят, квадратни и двойно изпъкнали
- Таблетките, диспергиращи се в устата, се делят съответно от едната страна на R1 и R2
Опаковка:
1 mg: опаковки, съдържащи 28, 56 таблетки, диспергиращи се в устата
2 mg: опаковки, съдържащи 28, 56 таблетки, диспергиращи се в устата
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Перорални капки, разтвор
Капките се опаковат в кехлибарени стъклени бутилки с детска устойчива капачка, съдържаща 30 или 100 ml бистра и безцветна течност. Осигурена е и градуирана пипета.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RISPERDAL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg рисперидон
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg рисперидон
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg рисперидон
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg рисперидон
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка 1 mg филмирана таблетка съдържа 131 mg лактоза монохидрат
Всяка филмирана таблетка от 2 mg съдържа 130 mg лактоза монохидрат и 0,05 mg залез жълто-E110 алуминиево езеро
Всяка 3 mg филмирана таблетка съдържа 195 mg лактоза монохидрат
Всяка филмирана таблетка от 4 mg съдържа 260 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Ородиспергиращи се таблетки
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1 mg рисперидон
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 2 mg рисперидон
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка 1 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 0,5 mg аспартам (E951)
Всяка 2 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 0,75 mg аспартам (E951)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Перорални капки, разтвор
1 ml разтвор съдържа 1 mg рисперидон
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
• Рисперидон 1 mg таблетки са бели, продълговати, двойно изпъкнали, с линия на счупване
• Рисперидон 2 mg таблетки са оранжеви, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
• Рисперидон 3 mg таблетки са жълти, продълговати, двойно изпъкнали , с линия на счупване
• Рисперидон 4 mg таблетки са зелени, продълговати, двойно изпъкнали, с делителна черта
Делителната линия на таблетката е предназначена да улесни счупването и поглъщането на таблетката по -лесно и да не я разделя на равни дози.
Филмираните таблетки имат вдлъбнати RIS 1, RIS 2, RIS 3 и RIS 4 съответно от едната страна.
Освен това JANSSEN може да бъде гравиран от обратната страна.
Ородиспергиращи се таблетки
• Рисперидон 1 mg таблетки са светло коралови, квадратни и двойно изпъкнали
• Рисперидон 2 mg диспергиращи се в устата таблетки са с коралов цвят, квадратни и двойно изпъкнали
• Таблетките, диспергиращи се в устата, се отчитат съответно от едната страна R1 и R2
Перорални капки, разтвор.
Разтворът е бистър и безцветен.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Risperdal е показан за лечение на шизофрения.
Risperdal е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство.
Risperdal е показан за краткосрочно (до 6 седмици) лечение на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер, които не реагират на нефармакологични подходи и когато съществува риск от увреждане на себе си или на другите.
Risperdal е показан за краткосрочно (до 6 седмици) симптоматично лечение на персистираща агресия при разстройство на поведението при деца на възраст от 5 години и юноши с интелектуална функция под средното или с умствена изостаналост, диагностицирана съгласно DSM-IV критерии, при които тежестта на агресивното или друго нарушаващо поведение изисква медикаментозно лечение.
Фармакологичното лечение трябва да бъде неразделна част от по -цялостна терапевтична програма, която включва психосоциална и образователна намеса. Препоръчва се рисперидон да се предписва от специалисти по детска неврология и детска и юношеска психиатрия или от лекари с опит в лечението на поведенчески разстройства при деца и юноши.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Шизофрения
Възрастни
Risperdal може да се прилага веднъж или два пъти дневно.
Пациентите трябва да започнат с рисперидон 2 mg / ден. Дозата може да се увеличи до 4 mg от втория ден. След това дозата може да остане непроменена или да бъде допълнително персонализирана според нуждите на пациента. Повечето пациенти ще се възползват от дневна доза от 4 до 6 mg. За някои пациенти по -бавното титриране и по -ниските начални и поддържащи дози може да са по -подходящи.
Прилагането на дози, по -високи от 10 mg / ден, не показва по -голяма ефикасност от по -ниските дози и може да причини увеличаване на честотата на екстрапирамидни симптоми. Безопасността на дози над 16 mg / ден не е оценена, поради което те не се препоръчват.
Възрастни граждани
Препоръчва се лечението да започне с прилагане на 0,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се регулира индивидуално на стъпки от 0,5 mg два пъти дневно до 1-2 mg два пъти дневно.
Педиатрични пациенти
Рисперидон не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с шизофрения поради липса на данни за ефикасността.
Маниакални епизоди при биполярно разстройство
Възрастни
Risperdal трябва да се прилага веднъж дневно, като се започне с доза от 2 mg рисперидон. Коригирането на дозата, ако е посочено, трябва да се извършва на интервали не по -малко от 24 часа и на стъпки от 1 mg / ден. Рисперидон може да се прилага в гъвкави дози в диапазон от 1-6 mg на ден, за да се оптимизира ефикасността и поносимостта при всеки пациент.При пациенти с манийни епизоди дневните дози над 6 mg рисперидон не са проучени.
Както при всички симптоматични лечения, продължителната употреба на Risperdal трябва да се оценява и обосновава периодично.
Възрастни граждани
Препоръчва се лечението да започне с прилагане на 0,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално на стъпки от 0,5 mg два пъти дневно до 1-2 mg два пъти дневно. Тъй като клиничният опит при възрастни хора е ограничен, използвайте с повишено внимание.
Педиатрични пациенти
Рисперидон не се препоръчва за употреба при деца / юноши с шизофрения под 18 години поради липса на данни за ефикасността.
Устойчива агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер
Препоръчва се лечението да започне с прилагане на 0,25 mg два пъти дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално, ако е необходимо, с увеличение от 0,25 mg два пъти дневно, само през ден. За повечето пациенти оптималната доза е 0,5 mg два пъти дневно. Някои пациенти обаче могат да се възползват от дози до 1 mg два пъти дневно.
Risperdal не трябва да се използва повече от 6 седмици при пациенти с продължителна агресия при деменция на Алцхаймер. По време на лечението пациентите трябва да се оценяват често и редовно и необходимостта от продължаване на терапията да се преразглежда.
Разстройство на поведението
Деца и юноши на възраст от 5 до 18 години
При пациенти с тегло ≥50 kg се препоръчва лечение да се започне с прилагане на 0,5 mg веднъж дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално, ако е необходимо, с увеличение от 0,5 mg веднъж дневно, само през ден. За повечето пациенти оптималната доза е 1 mg веднъж дневно. Някои пациенти обаче могат да се възползват от доза от 0,5 mg / ден, докато други може да се нуждаят от доза от 1,5 mg / ден. При пациенти с тегло
Както при всички симптоматични лечения, продължителната употреба на Risperdal трябва да се оценява и обосновава периодично.
Risperdal не се препоръчва при деца под 5 -годишна възраст, тъй като няма опит при деца под 5 -годишна възраст с това разстройство.
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Пациентите с бъбречна недостатъчност имат намалена способност да елиминират активната антипсихотична фракция в сравнение с възрастните с нормална бъбречна функция. При пациенти с чернодробна недостатъчност се наблюдава повишаване на плазмената концентрация на свободната фракция на рисперидон.
Независимо от показанието, при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност началната доза и последващите увеличения трябва да се намалят наполовина и коригирането на дозата трябва да се направи по -бавно.
Risperdal трябва да се използва с повишено внимание при тези групи пациенти.
Начин на приложение
Risperdal е за перорално приложение. Храната не влияе върху абсорбцията на Risperdal.
В случай на прекратяване на терапията се препоръчва постепенно оттегляне. Остри симптоми на отнемане, включително гадене, повръщане, изпотяване и безсъние, се съобщават много рядко след рязко прекратяване на високи дози антипсихотици (вж. Точка 4.8).Възможно е също да се появят рецидиви на психотични симптоми и са докладвани неволеви нарушения на движението (като акатизия, дистония и дискинезия).
Преминаване от други антипсихотици.
Ако е клинично подходящо, се препоръчва постепенно да се преустанови предишната терапия, докато се започва Risperdal. По подобен начин, когато се счита за клинично подходящо да се премине от депо антипсихотици, лечението с Risperdal се започва на мястото на следващата планирана инжекция. Необходимостта от продължителен прием на антипаркинсонови лекарства трябва да се преоценява периодично.
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата:
Не отваряйте блистера, докато не сте готови за приложение. Отворете фолиото на блистера, за да изложите таблетката. Не натискайте таблетката през фолиото, тъй като може да се счупи. Извадете таблетката от блистера със сухи ръце.
Веднага поставете таблетката върху езика. Таблетът започва да се разпада в рамките на секунди. При желание може да се използва вода.
Risperdal перорален разтвор:
За инструкции относно боравенето с Risperdal перорален разтвор вижте точка 6.6
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациенти в старческа възраст с деменция
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция
В мета-анализ на 17 контролирани клинични изпитвания на атипични антипсихотици, включително Risperdal, се наблюдава увеличение на смъртността в сравнение с плацебо при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с атипични антипсихотици. В плацебо-контролирани клинични изпитвания с перорален Risperdal в тази популация е наблюдавана честота на смъртност от 4,0% при пациенти, лекувани с Risperdal, спрямо 3,1% при пациенти, които са получавали плацебо. (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7, 2,1) . Средната възраст (диапазон) на починалите пациенти е 86 години (диапазон 67-100). Данните от две големи наблюдателни проучвания показват също, че дори при възрастни пациенти с деменция, лекувани с конвенционални антипсихотици, рискът от смърт е леко повишен в сравнение с нелекуваните Няма достатъчно данни за реална оценка на точния размер на риска и причината за повишения риск е неизвестна. Не е ясно до каква степен повишената смъртност, установена в обсервационните проучвания, може да се дължи на антипсихотичното лекарство, а не на някои характеристики на пациента.
Едновременна употреба на фуроземид
В плацебо контролирани клинични изпитвания на Risperdal при пациенти в старческа възраст с деменция се наблюдава по-висока честота на смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон (7,3%; средна възраст 89 години, диапазон 75-97), в сравнение с пациенти, лекувани само с рисперидон (3,1%; средна възраст 84 години, диапазон 70-96) или само с фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, диапазон 67-90). Повишената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, се наблюдава в две от четирите клинични проучвания. Едновременната употреба на рисперидон с други диуретици (главно тиазидни диуретици, използвани в ниски дози) не е свързана с подобни наблюдения.
Не са идентифицирани патофизиологични механизми, които да обяснят това наблюдение, нито е наблюдаван съвместим модел за причините за смъртта. Независимо от това, трябва да се внимава и да се вземат предвид рисковете и ползите от тази комбинация или комбинации с други мощни диуретици, преди да се вземе решение. Не се наблюдава повишена честота на смъртност при пациенти, приемащи други диуретици едновременно с рисперидон.
Нежелани мозъчно -съдови събития (EACV)
Приблизително 3 пъти повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития се наблюдава при рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Събраните данни от шест плацебо контролирани клинични проучвания с Risperdal, проведени предимно при пациенти в старческа възраст (> 65 години) с деменция, показват, че ACV (тежки и несериозни, свързани) са настъпили при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от лекуваните с плацебо. Коефициентът на вероятност (точен 95% доверителен интервал) е 2,96 (1,34 - 7,50). Механизмът за този повишен риск е неизвестен. Повишен риск не може да бъде изключен за други антипсихотици или други групи пациенти. Risperdal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Рискът от EACV е значително по -висок при пациенти със съдова или смесена деменция, отколкото при тези с деменция на Алцхаймер. Следователно, пациентите с форми на деменция, различни от болестта на Алцхаймер, не трябва да се лекуват с рисперидон.
Лекарите се съветват да преценят рисковете и ползите от употребата на Risperdal при пациенти в старческа възраст с деменция, като вземат предвид прогнозните рискови фактори за отделния пациент за инсулт. Пациентите / болногледачите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно признаци и симптоми на потенциална EACV, като „внезапно слабост или изтръпване на лицето, ръцете или краката, както и проблеми с говора или зрението. " Всички алтернативни лечения, включително прекратяване на лечението, трябва да бъдат обмислени без допълнително забавяне.
Risperdal трябва да се използва само в краткосрочен план за лечение на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер, като допълнение към нефармакологични подходи, които са показали ограничена или неефективна ефикасност и когато има потенциален риск. пациентът да навреди на себе си или на другите.
Пациентите трябва периодично да се преразглеждат и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява.
Ортостатична хипотония
Във връзка с алфа-блокиращата активност на рисперидон, могат да настъпят хипотонични (ортостатични) явления, особено по време на фазата на първоначално коригиране на дозата.Клинично значима хипотония е наблюдавана в постмаркетинговата фаза при едновременната употреба на рисперидон и антихипертензивно лечение. Risperdal трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известни сърдечно -съдови заболявания (напр. Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, нарушения на проводимостта, дехидратация, хиповолемия или мозъчно -съдово заболяване) и се препоръчва постепенно коригиране на дозата (вж. Точка 4.2). В случай на хипотония трябва да се обмисли намаляване на дозата.
Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Съобщавани са събития на левкопения, неутропения и агранулоцитоза при употребата на антипсихотични средства, включително Risperdal.Агранулоцитоза се съобщава много рядко (клинично значима анамнеза за нисък брой на белите кръвни клетки (WBC) или с лекарствено индуцирана левкопения / неутропения трябва да се следи по време на първите месеци от лечението и преустановяването на Risperdal трябва да се обмислят при първите признаци на клинично значимо намаляване на WBC при липса на други причинители.Пациентите с клинично значима неутропения трябва да бъдат внимателно проследявани за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват незабавно ако се появят такива симптоми или признаци. Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой неутрофили
Тардивна дискинезия / Екстрапирамидни симптоми (DT / SEP)
Лекарствените продукти със свойства на антагонизъм на допаминовите рецептори са свързани с индуцирането на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и / или лицето. Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за тардивна дискинезия.
Невролептичен злокачествен синдром (NMS)
Невролептичен злокачествен синдром, характеризиращ се с хипертермия, скованост на мускулите, автономна нестабилност, променено състояние на съзнанието и повишени нива на серумната креатинофосфокиназа, се съобщава при прилагане на антипсихотични лекарства. Допълнителни признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и бъбречна недостатъчност. В този случай, всички антипсихотици, включително Risperdal, трябва да бъдат прекратени.
Болест на Паркинсон и деменция на тялото на Леви
Преди да предписват антипсихотици, включително Risperdal, на пациенти с болест на Паркинсон или деменция на Lewy (DLB), лекарите трябва да оценят съотношението полза / риск. Заболяването може да се влоши с рисперидон. И двете групи пациенти могат да бъдат с повишен риск от невролептичен злокачествен синдром, както и по -чувствителни към антипсихотични лекарства; тези пациенти бяха изключени от клинични изпитвания. Увеличаването на тази чувствителност може да се прояви със объркване, седация, нестабилност на позата с чести падания, както и с екстрапирамидни симптоми.
Хипергликемия и захарен диабет
По време на лечението с Risperdal са съобщени хипергликемия, захарен диабет и обостряне на съществуващ диабет.
В някои случаи е докладвано предишно наддаване на тегло, което може да е предразполагащ фактор. Много рядко и рядко се съобщава за връзка с кетоацидоза с диабетна кома.Препоръчва се адекватно клинично проследяване в съответствие с указанията при употреба на антипсихотици. Пациентите, лекувани с който и да е атипичен антипсихотик, включително перорален Risperdal, трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Качване на тегло
Съобщава се за значително увеличаване на теглото при употребата на Risperdal. Теглото трябва да се следи редовно.
Хиперпролактинемия
Изследванията на тъканните култури показват, че клетъчният растеж при рак на гърдата при хора може да бъде стимулиран от пролактин. Въпреки че досега не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици в клинични и епидемиологични проучвания, се препоръчва повишено внимание при пациенти със съответна клинична история. Risperdal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща хиперпролактинемия и при пациенти с потенциално пролактин-зависими тумори.
Удължаване на QT интервала
Удължаването на QT интервала се съобщава много рядко в постмаркетинговия период. Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава при предписване на рисперидон на пациенти с известно сърдечно -съдово заболяване, фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала, брадикардия или електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), като може да увеличи риска от аритмогенни ефекти и при едновременната употреба на лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала.
Конвулсии
Risperdal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които могат да понижат прага на гърчовете.
Приапизъм
Приапизъм може да възникне при Risperdal, поради неговата активност, блокираща алфа-адренергичните рецептори.
Терморегулация на тялото
Доказано е, че антипсихотичните лекарствени продукти влошават способността на организма да понижава основната телесна температура. Препоръчва се дължимата предпазливост при предписване на Risperdal на пациенти, които могат да изпитат състояния, които могат да допринесат за повишаване на телесната температура. Вътрешни, например интензивна физическа активност, излагане до силна топлина, едновременно приложение на лекарства с антихолинергична активност или предразположение към дехидратация.
Антиеметичен ефект
В предклинични проучвания с рисперидон е наблюдаван антиеметичен ефект. Този ефект, ако се прояви при хора, може да маскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарства или състояния като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Пациентите с бъбречно увреждане имат по -малка способност да елиминират активната антипсихотична фракция, отколкото възрастните с нормална бъбречна функция. Пациентите с чернодробно увреждане имат повишена плазмена концентрация на свободната фракция на рисперидон (вж. Точка 4.2).
Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, често са придобили рискови фактори за ВТЕ; Преди и по време на лечението с Risperdal трябва да се идентифицират всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да се предприемат превантивни мерки.
Интраоперативен синдром на флопи ирис
Интраоперативен синдром на флопи ирис (IFIS) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с алфа1а-адренергичен антагонистичен ефект, включително Risperdal (вж. Точка 4.8).
IFIS може да увеличи риска от очни усложнения по време и след операцията. Текущата или миналата употреба на лекарствени продукти с алфа1а-адренергичен антагонистичен ефект трябва да се съобщи на очния хирург преди операцията. Потенциалната полза от преустановяване на терапията с алфа1 блокер преди операция на катаракта не е установена и трябва да се прецени спрямо риска от преустановяване на антипсихотичната терапия.
Педиатрична популация
Преди да се предпише рисперидон на дете или юноша с поведенческо разстройство, физическите и социалните причини за тяхното агресивно поведение, като болка или неподходящи изисквания към околната среда, трябва да бъдат внимателно оценени.
При тази популация е необходимо постоянно да се следи успокоителния ефект на рисперидон, поради възможните последици върху способността за учене.
Рисперидон е свързан със средно повишаване на телесното тегло и индекса на телесна маса (ИТМ). Препоръчва се измерване на изходното телесно тегло преди лечението и редовен мониторинг на телесното тегло. прогнозирани възрастови модели.
Ефектите от продължителното лечение с рисперидон върху половата зрялост и ръст не са проучени адекватно.
Поради потенциалните ефекти на продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване на деца и юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на ендокринната функция, включително изследване на ръста, теглото, половото съзряване, проследяване. Менструална функция и други ефекти, потенциално свързани с пролактин.
Оценката на екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения също трябва да се провежда редовно по време на лечението с рисперидон.
За специфични препоръки за дозиране при деца и юноши вижте точка 4.2.
Помощни вещества
Филмираните таблетки съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Диспергиращите се в устата таблетки съдържат аспартам. Аспартамът е източник на фенилаланин, потенциално опасен за хора с фенилкетоинурия.
2 mg филмирани таблетки съдържат слънчево жълто (E110). Може да предизвика алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакодинамични взаимодействия
Лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала
Както при другите антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при предписване на рисперидон в комбинация с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала, като антиаритмици (напр. Хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), трициклични антидепресанти (напр. Амитриптицилин), антидепресанти (напр. мапротилин), някои антихистамини, други антипсихотици, някои антималарийни средства (например хинин и мефлохин) и с лекарства, които предизвикват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), брадикардия, или такива, които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон Това е индикативно и не- изчерпателен списък.
Наркотици и алкохол с централно действие
Рисперидон трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други централно действащи вещества, особено с алкохол, опиати, антихистамини и бензодиазепини поради повишения риск от седация.
Леводопа и допаминови агонисти
Risperdal може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
Лекарства с хипотензивен ефект
Клинично значима хипотония се наблюдава след пускане на пазара при едновременната употреба на рисперидон и антихипертензивно лечение.
Палиперидон
Комбинацията от перорален Risperdal с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активният метаболит на рисперидон и тяхната комбинация може да доведе до кумулативна експозиция на активната антипсихотична фракция.
Фармакокинетични взаимодействия
Храната не влияе върху абсорбцията на Risperdal.
Рисперидон се метаболизира главно чрез CYP2D6 и в по -малка степен от CYP3A4. И рисперидон, и неговият активен метаболит 9-хидроксирисперидон са субстрати на P-гликопротеин (P-gp). Вещества, които променят активността на CYP2D6 или които са мощни инхибитори или индуктори на активността на CYP3A4 и / или P-gp, могат да повлияят на фармакокинетиката на активната антипсихотична фракция на рисперидон.
Силни инхибитори на CYP2D6
Едновременното приложение на Risperdal със силен инхибитор на CYP2D6 може да повиши плазмените концентрации на рисперидон, но в по -малка степен тези на активната антипсихотична фракция. Високите дози на мощен инхибитор на CYP2D6 могат да повишат концентрациите на активната антипсихотична фракция на рисперидон (напр. Пароксетин, вижте по -долу). Други инхибитори на CYP 2D6, като хинидин, се очаква да повлияят по подобен начин плазмените концентрации на рисперидон. Когато едновременното лечение с пароксетин, хинидин или друг силен инхибитор на CYP2D6, особено при високи дози, се започне или преустанови, лекарят трябва да преоцени дозата на Risperdal.
Инхибитори на CYP3A4 и / или P-gp
Едновременното приложение на Risperdal със силен CYP3A4 и / или P-gp инхибитор може значително да повиши плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция на рисперидон. Когато се започне или преустанови едновременното приложение на итраконазол или друг силен инхибитор на CYP3A4 и / или P-gp, лекарят трябва да преоцени дозата на Risperdal.
CYP3A4 и / или P-gp индуктори
Едновременното приложение на Risperdal със силен CYP3A4 и / или P-gp индуктор може да намали плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция на рисперидон. Когато едновременното лечение с карбамазепин или друг силен индуктор на CYP3A4 и / или P-gp се започне или преустанови, лекарят трябва да преоцени дозата на Risperdal. Индукторите на CYP3A4 проявяват ефекта си в зависимост от времето и може да отнеме най-малко 2 седмици, за да достигне максимален ефект след въвеждането им. Обратно, при прекратяване, индукцията на CYP3A4 може да отнеме поне 2 седмици, за да намалее.
Лекарствени продукти с високо свързване с плазмените протеини
Когато Risperdal се приема заедно с лекарствени продукти, силно свързващи плазмените протеини, не настъпва клинично значимо изместване на двата лекарствени продукта от плазмените протеини.
При прилагане на съпътстващи лекарствени продукти трябва да се направи справка с Резюмето на характеристиките на продукта относно информацията за метаболизма и евентуалната необходимост от коригиране на дозата.
Педиатрична популация
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни. Значението на резултатите от тези проучвания при педиатрични пациенти е неизвестно.
Комбинираната употреба на психостимуланти (напр. Метилфенидат) с Risperdal при деца и юноши не променя фармакокинетиката и ефикасността на Risperdal.
Примери
Примери за лекарства, които имат потенциал да взаимодействат или е доказано, че не взаимодействат с рисперидон, са изброени по -долу:
Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на рисперидон
РиспердалАнтибактериални:
• Еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на P-gp, не променя фармакокинетиката на рисперидон и активната антипсихотична фракция.
• Рифампицин, силен индуктор на CYP3A4 и индуктор на P-gp, намалява плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция.
Антихолинестерази:
• Донепезил и галантамин, двата субстрата на CYP2D6 и CYP3A4, не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и активната антипсихотична фракция.
Антиепилептици:
• Доказано е, че карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и индуктор на P-gp, намалява плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция на рисперидон. Подобни ефекти могат да се наблюдават напр. с фенитоин и фенобарбитал, които също са индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4, както и на гликопротеина PRisperdal.
• Топирамат умерено намалява бионаличността на рисперидон, но не и тази на активната антипсихотична фракция. Следователно е малко вероятно това взаимодействие да има клинично значение.
Противогъбични:
• Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на P-gp, в доза от 200 mg / ден увеличава плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция с приблизително 70%, с дози рисперидон 2-8 mg / ден.
• Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на P-gp, в доза от 200 mg / ден увеличава плазмените концентрации на рисперидон и намалява плазмените концентрации на 9-хидроксирисперидон.
Антипсихотици:
• Фенотиазините могат да повишат плазмените концентрации на рисперидон, но не и тези на активната антипсихотична фракция.
Антивирусни средства:
• Протеазни инхибитори: няма данни от официални проучвания; въпреки това, тъй като ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP2D6, ритонавир и инхибиторите на протеазата, повишени с ритонавир, потенциално увеличават концентрациите на активната антипсихотична фракция на рисперидон.
Бета -блокери:
• Някои бета-блокери могат да повишат плазмените концентрации на рисперидон, но не и тези на активната антипсихотична фракция.
Блокери на калциевите канали:
• Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон и активната антипсихотична фракция.
Стомашно -чревни лекарства:
• Н2 рецепторни антагонисти: циметидин и ранитидин, и двата слаби инхибитора на CYP2D6 и CYP3A4, повишават бионаличността на рисперидон, но само незначително тази на активната антипсихотична фракция.
SSRIs и трициклични антидепресанти:
• Флуоксетин, мощен инхибитор на RisperdalCYP2D6, повишава плазмената концентрация на рисперидон, но в по -малка степен тази на активната антипсихотична фракция.
• Пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, повишава плазмената концентрация на рисперидон, но при дози до 20 mg / ден по -малко от тази на активната антипсихотична фракция. По -високите дози пароксетин обаче могат да повишат концентрациите на активната антипсихотична фракция на рисперидон.
• Трицикличните антидепресанти могат да повишат плазмените концентрации на рисперидон, но не и тези на активната антипсихотична фракция. Амитриптилин не влияе върху фармакокинетиката на Risperdaldi risperidone или активната антипсихотична фракция.
• Сертралин, слаб инхибитор на CYP2D6, и флувоксамин, слаб инхибитор на CYP3A4, при дози до 100 mg / ден не са свързани с клинично значими промени в концентрациите на активната антипсихотична фракция на рисперидон. Въпреки това, дози над 100 mg / ден на сертралин или флувоксамин могат да повишат концентрациите на активната антипсихотична фракция на рисперидон.
Ефект на рисперидон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Антиепилептици:
• Рисперидон не проявява клинично значим ефект върху фармакокинетиката на валпроат и топирамат.
Антипсихотици:
• Арипипразол, субстрат на CYP2D6 и CYP3A4: Пероралният или инжекционният рисперидон не повлиява фармакокинетиката на сумата от арипипразол и неговия активен метаболит, дехидроарипипразол.
Дигиталисови гликозиди:
• Рисперидон не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Литий:
• Рисперидон не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лития.
Едновременна употреба на рисперидон и фуроземид
• Вижте точка 4.4 за повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани в комбинация с фуроземид.
Риспердал
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени. Рисперидон не е показал тератогенен ефект при проучвания при животни, но са открити други видове репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Децата, изложени на антипсихотици (включително Risperdal) през третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и / или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Съобщавани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, дихателен дистрес или хранителни разстройства. Затова новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Risperdal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. Ако по време на бременност е необходимо да се преустанови лечението, прекратяването не трябва да се случва внезапно.
Време за хранене
При проучвания при животни рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото. Доказано е също, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в кърмата в малки количества. Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета. Следователно ползата от кърменето трябва да се прецени спрямо потенциалния риск за бебето.
Плодовитост
Както при другите лекарства, които антагонизират допаминовия D2 рецептор, Risperdal повишава нивата на пролактин.
Хиперпролактинемията може да потисне хипоталамусния GnRH, което води до намаляване на секрецията на гонадотропин на хипофизата, което от своя страна може да инхибира репродуктивната функция, като компрометира гонадната стероидогенеза както при жени, така и при мъже.
Неклинични ефекти не са наблюдавани при неклинични проучвания.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Risperdal може леко или умерено да попречи на способността за шофиране и работа с машини поради потенциални ефекти върху нервната система и зрението (вж. Точка 4.8). Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, докато не се установи тяхната индивидуална чувствителност.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (честота ≥ 10%) са: паркинсонизъм, седация / сънливост, главоболие и безсъние.
Нежеланите лекарствени реакции, които изглежда са свързани с дозата, включват паркинсонизъм и акатизия.
Следните нежелани лекарствени реакции са всички тези, докладвани в клинични проучвания и постмаркетингов опит с рисперидон по честотна категория, изчислена от клиничните изпитвания на Risperdal. Прилагат се следните термини и свързаните с тях честоти: много чести (≥1 / 10), чести (от ≥1 / 100 в
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
L "хиперпролактинемия може да причини в някои случаи гинекомастия, менструални нарушения, аменорея, галакторея.
b Захарен диабет е докладван при 0,18% от пациентите, лекувани с рисперидон, в сравнение с 0,11% в групата на плацебо в плацебо-контролирани клинични проучвания. Общата честота на всички клинични проучвания е 0,43% при всички пациенти, лекувани с рисперидон.
c Не се наблюдава в клиничните изпитвания на Risperdal, но се наблюдава в постмаркетинговия опит с рисперидон.
d Могат да възникнат екстрапирамидни нарушения: Паркинсонизъм (слюнчена хиперсекреция, мускулно -скелетна скованост, паркинсонизъм, птиализъм със загуба на слюнка, скованост, брадикинезия, хипокинезия, фация на маска, мускулно напрежение, акинезия, нухална скованост, мускулна скованост, паркинсонова походка и глабеларен рефлекс тремор в покой), акатизия (акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака), тремор, дискинезия (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклония), дистония.
Дистонията включва дистония, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирус, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плевротонус, езичен спазъм и тризмус.Важно е да се отбележи, че са включени по -широк спектър от симптоми, не непременно с екстрапирамиден произход. Безсънието включва: първоначално безсъние, централно безсъние; менструалните нарушения включват: нередовна менструация, олигоменорея; отокът включва: генерализиран оток, периферен оток, пластичен оток.
Нежелани реакции, съобщени при формулировки на палиперидон
Палиперидон е активният метаболит на рисперидон, следователно неблагоприятните профили на дажбата на тези съединения (включително орални и инжекционни форми) са релевантни един за друг. В допълнение към нежеланите реакции, споменати по -горе, следните нежелани реакции са съобщени при употребата на палиперидонови продукти и могат да се очакват при Risperdal.
Сърдечни нарушения: синдром на постурална ортостатична тахикардия.
Класови ефекти
Много редки случаи на удължаване на QT интервала са съобщени след пускане на пазара с рисперидон, подобно на други антипсихотици.Други сърдечни ефекти, докладвани с антипсихотици, които удължават QT интервала, включват камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия, внезапна смърт, сърдечен арест и torsades de pointes.
Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза с антипсихотични лекарства (неизвестна честота).
Качване на тегло
Събраните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания, продължили 6-8 седмици, сравняват пропорциите на възрастни пациенти с шизофрения, лекувани с Risperdal и плацебо, които отговарят на критерия за наддаване на тегло ≥7% телесно тегло, разкривайки по-голяма статистически значима честота на наддаване на тегло при Risperdal (18% ), в сравнение с плацебо (9%). От обединения анализ на 3-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с остра мания, честотата на ≥7%наддаване на тегло в крайната точка е сравнима между групите на лечение с Risperdal (2, 5%) и плацебо (2,4%) , показващ малко по -висок резултат в групата с активен лекарствен контрол (3,5%).
В дългосрочни клинични изпитвания при популация от деца и юноши с поведение и други смущаващи поведенчески разстройства наддаването на тегло е средно 7,3 кг след 12 месеца лечение.нормални деца на възраст между 5 и 12 години, вариращи от 3 до 5 кг годишно От 12 до 16 години тази единица за наддаване на тегло, варираща от 3 до 5 кг годишно, се запазва за момичетата, докато момчетата качват около 5 кг годишно.
Научете повече за специалните популации
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при по -висока честота при възрастни пациенти с деменция или при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти, са описани по -долу:
Пациенти в старческа възраст с деменция
При пациенти в старческа възраст с деменция, преходна исхемична атака и мозъчно -съдов инцидент са докладвани като НЛР в клинични изпитвания с честота съответно 1,4% и 1,5%. Освен това са съобщени следните НЛР с честота ≥5% при възрастни пациенти с деменция и с поне два пъти по -висока честота, наблюдавана при други възрастни популации: инфекция на пикочните пътища, периферен оток, летаргия и кашлица.
Педиатрична популация
Като цяло се очаква видът на нежеланите реакции при деца да бъде подобен на този при възрастните. Следните НЛР са докладвани с честота ≥5% при педиатрични пациенти (5 до 17 години) и поне два пъти по -често, отколкото се наблюдава при клинични изпитвания при възрастни: сънливост / седация, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, горни дихателни пътища инфекции, запушване на носа, коремна болка, замаяност, кашлица, пирексия, тремор, диария и енуреза.
Дългосрочните ефекти на лечението с рисперидон върху половото съзряване и височината не са проучени адекватно (вж. Подраздел 4.4 „Деца и юноши“).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Като цяло докладваните признаци и симптоми са в резултат на засилване на известните фармакологични ефекти на рисперидон. Те включват сънливост и седация, тахикардия и хипотония и екстрапирамидни симптоми. При предозиране са докладвани удължаване на QT и гърчове. са съобщени във връзка с комбинираното предозиране на риспердал и пароксетин.
В случай на остро предозиране трябва да се обмисли възможността за включване на множество лекарства.
Лечение
Създайте и поддържайте патентован дихателен път и осигурете адекватна оксигенация и вентилация. Помислете за извършване на стомашна промивка (след интубация, ако пациентът е в безсъзнание) и прилагане на активен въглен заедно със слабително средство само когато пациентът е приемал лекарство за не повече от един час. Сърдечно -съдовият мониторинг трябва да започне незабавно, който трябва да включва непрекъснато електрокардиографско наблюдение, за да се открият възможни аритмии.
Няма специфичен антидот за Risperdal. Следователно трябва да се въведат подходящи общи поддържащи мерки.Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват с подходящи мерки, като например интравенозни течности и / или симпатикомиметични средства.В случай на тежки екстрапирамидни симптоми, трябва да се приложи антихолинергично лекарство.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други антипсихотици, ATC код: N05AX08.
Механизъм на действие
Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални по рода си свойства. Той притежава "висок афинитет към 5-НТ2 серотонинергични рецептори и D2 допаминергични рецептори. Рисперидон също се свързва с алфа1-адренергичните рецептори и в по-малка степен с Н1-хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори. Рисперидон няма афинитет към рецепторите. Въпреки че рисперидон е мощен антагонист на D2, за който се смята, че подобрява положителните симптоми на шизофренията, причинява по -малка депресия на двигателната активност и индуциране на каталепсия, отколкото класическите антипсихотици. Централният балансиран антагонизъм между серотонин и допамин може да намали риска от екстрапирамидни странични ефекти и да разшири терапевтичната активност до подобряване на негативните и афективни симптоми на шизофрения.
Фармакодинамични ефекти
Клинична ефикасност
Шизофрения
Ефикасността на рисперидон при краткосрочното лечение на шизофрения е установена в четири клинични изпитвания, продължили 4-8 седмици, включващи над 2500 пациенти, които отговарят на критериите DSM-IV за шизофрения. В 6-седмично проучване., Плацебо-контролирано, което включва титруване на рисперидон в дози до 10 mg / ден, прилагани два пъти дневно, рисперидон превъзхожда плацебо в общата скала Кратка скала за психиатрична оценка - (BPRS). В 8-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване на четири фиксирани дози рисперидон (2, 6, 10 и 16 mg / ден, прилагани два пъти дневно), и четирите групи рисперидон са показали превъзходство над плацебо в общия резултат на PANSS (Скала за положителен и отрицателен синдром). В 8-седмично клинично проучване за сравнение на дозата, включващо пет фиксирани дози рисперидон (1, 4, 8, 12 и 16 mg / ден, прилагани два пъти дневно), лекуваните групи с 4, рисперидон 8 и 16 mg / ден са по-добри от рисперидон 1 mg доза група в общия резултат на PANSS. В 4-седмично, плацебо-контролирано, плацебо-контролирано клинично изпитване на две фиксирани дози рисперидон (4 и 8 mg / ден, прилагани веднъж дневно), и двете дозирани групи, лекувани с рисперидон, бяха по-добри от плацебо в няколко мерки на PANSS скала, включително общата скала на PANSS и мярка за отговор (> 20% намаление на общия резултат на PANSS). В дългосрочно клинично проучване амбулаторните пациенти, отговарящи предимно на DSM-IV критерии за шизофрения и които са останали клинично стабилни най-малко 4 седмици при антипсихотично приложение, са рандомизирани на рисперидон в дози от 2 до 8 mg / умират или халоперидол за 1- 2 години наблюдение, за да се наблюдават всякакви рецидиви. През това време пациентите, лекувани с рисперидон, имат значително по-дълго време за рецидив от тези на халоперидол.
Маниакални епизоди при биполярно разстройство
Ефективността на монотерапията с рисперидон при остро лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно I разстройство, е доказана в три, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания за монотерапия при приблизително 820 пациенти с биполярно I разстройство, въз основа на DSM-IV критерии. проучвания, рисперидон 1 до 6 mg / ден (начална доза от 3 mg в две проучвания и 2 mg в другото) е значително по -добър от плацебо в "крайна точка предварително установен първичен, т.е.промяна от изходното ниво в общия резултат на YMRS (Скала за оценка на младата мания) на седмица 3. The резултат на вторичната ефикасност като цяло съответстват на резултат първичен. Процентът на пациентите с ≥50% намаление на YMRS резултата от изходното до "крайна точка седмица 3 беше значително по -висока за групата на рисперидон, отколкото за групата на плацебо.
Едно от трите клинични изпитвания включва рамо с лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържане. Ефикасността се поддържа през целия период на поддържащата терапия, който продължава 9 седмици. Промяната в общата скала на YMRS спрямо изходното ниво показва непрекъснато и сравнимо подобрение между двете групи на лечение с рисперидон и халоперидол на 12 -та седмица.
Ефикасността на рисперидон в комбинация със стабилизатори на настроението при лечението на остра мания е доказана в едно от двете 3-седмични двойно-слепи клинични проучвания, проведени при приблизително 300 пациенти, отговарящи на критериите DSM-IV за биполярно разстройство I. В 3-седмична клинична проучване, рисперидон 1 до 6 mg / ден, начална доза от 2 mg / ден, в комбинация с литий или валпроат, превъзхожда монотерапията с литий или валпроат вкрайна точка предварително установен първичен, т.е.промяната от изходното ниво на общия резултат по YMRS на седмица 3. Във второ 3-седмично проучване, рисперидон 1 до 6 mg / ден, с начална доза от 2 mg / ден, в комбинация с литий, валпроат, или карбамазепин не превъзхожда монотерапията с литий, валпроат или карбамазепин при намаляване на общия резултат по YMRS. Едно възможно обяснение за неуспеха на това клинично проучване е индуцирането на освобождаване на рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон от карбамазепин, който генерира субтерапевтични нива на рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон. Когато групата за лечение с карбамазепин беше изключена в един "анализ пост-хок, рисперидон в комбинация с литий или валпроат превъзхожда монотерапията с литий или валпроат при намаляване на общия резултат по YMRS.
Устойчива агресия при деменция
Ефикасността на рисперидон при лечение на поведенчески и психологически симптоми на деменция (Поведенчески и психологически симптоми на деменция -BPSD), които включват поведенчески разстройства като агресия, възбуда, психоза, активност и афективни разстройства, са демонстрирани в три двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, проведени при 1150 възрастни пациенти с умерена до тежка деменция. Едно от проучванията включва фиксирани дози рисперидон от 0,5, 1 и 2 mg / ден. Две проучвания за гъвкави дози включват лечебни групи с дози рисперидон съответно в диапазона от 0,5 - 4 mg и 0,5 - 2 mg / ден.Рисперидон демонстрира статистически значима и клинично значима терапевтична ефикасност. на възрастни пациенти с деменция (измерено по скалата Поведенческа патология при болестта на Алцхаймер [ПОВЕДЕНИЕ -АД -] и от Коен Мансфийлд Агитационен опис [CMAI]). Терапевтичният ефект на рисперидон не зависи от резултата от MMSE теста (Мини-психическо състояние Изпит) (и следователно тежестта на деменцията), успокоителните свойства на рисперидон, наличието или отсъствието на психоза и вида на деменцията, болестта на Алцхаймер, съдова или смесена (вж. също точка 4.4).
Педиатрична популация
Разстройство на поведението
Ефикасността на рисперидон при краткосрочно лечение на разстройства на поведението е доказана в две двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при приблизително 240 пациенти на възраст от 5 до 12 години с диагноза нарушаващо поведение (DBD) според DSM-IV критерии и гранично интелектуално функциониране или леко или умерено умствено изоставане / разстройство на ученето. В двете проучвания рисперидон 0,02 0,06 mg / kg / ден изобщо е значително по -добър от плацебо.крайна точка първична, посочена по-горе, т.е.промяната от изходното ниво в N-CBRF, подскала за проблема с поведението на Формуляр за оценка на поведението на Nisonger-Child, на 6 -та седмица.
05.2 Фармакокинетични свойства
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата, и перорален разтвор са биоеквивалентни на филмирани таблетки Risperdal.
Рисперидон се метаболизира до 9-хидрокси-рисперидон с фармакологична активност, подобна на тази на рисперидон (вж. Биотрансформация и елиминиране).
Абсорбция
След перорално приложение рисперидон се абсорбира напълно, като достига максимални плазмени концентрации в рамките на 1 до 2 часа. Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV = 25%). Относителната перорална бионаличност на рисперидон от една таблетка е 94% (CV = 10%) в сравнение с тази на разтвор. Абсорбцията не се влияе от храната, поради което рисперидон може да се прилага независимо от храненето.При повечето пациенти равновесното състояние на рисперидон се постига в рамките на 1 ден.
Разпределение
Рисперидон се разпределя бързо. Обемът на разпределение е 1-2 l / kg. Рисперидон се свързва с албумин и алфа1-кисел гликопротеин в плазмата.Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, докато това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Биотрансформация и елиминиране
Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9-хидрокси-рисперидон, с фармакологична активност, подобна на тази на рисперидон. Рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон образуват активната антипсихотична фракция. CYP2D6 е обект на генетичен полиморфизъм. Бързите метаболизатори на CYP 2D6 бързо превръщат рисперидон в 9-хидрокси-рисперидон, докато лошите метаболизатори го превръщат много по-бавно. Въпреки че обширните метаболизатори имат по-ниски концентрации на рисперидон и по-високи концентрации на 9-хидрокси-рисперидон от лошите метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон комбинирано (т.е. активната антипсихотична фракция), след еднократни и многократни дози, те са сходни в бързи и бавни дози лоши метаболизатори на CYP 2D6.
Друг метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането. In vitro проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон, в клинично значима концентрация, не инхибира съществено метаболизма на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5. Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с изпражненията. В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от дозата. Останалата част е представена от неактивни метаболити.
След перорално приложение на пациенти с психоза, рисперидон се елиминира с "полуживот приблизително 3 часа." Елиминационният полуживот на 9-хидрокси-рисперидон и активната антипсихотична фракция е 24 часа.
Линейност / Нелинейност
Плазмените концентрации на рисперидон са пропорционални на дозата в диапазона на терапевтичните дози.
Пациенти в напреднала възраст, чернодробна и бъбречна недостатъчност
Еднократно проучване показва средно 43% по-високи плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция, 38% по-дълъг полуживот и 30% по-нисък клирънс на активната антипсихотична фракция при възрастни хора. При пациенти с бъбречна недостатъчност те са били по-високи плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция и се наблюдава намален клирънс на антипсихотичната фракция средно с 60% .Плазмените концентрации на рисперидон са били нормални при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки че средната свободна фракция на рисперидон в плазмата се е увеличила с приблизително 35%.
Педиатрични пациенти
Фармакокинетиката на рисперидон, 9-хидрокси-рисперидон и активната антипсихотична фракция при деца са сходни с тези на възрастните.
Секс, раса и пушене
Популационен фармакокинетичен анализ не показва видим ефект от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетичния профил на рисперидон или активната антипсихотична фракция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В някои проучвания (под) хронична токсичност, при които дозирането е започнало при полово незрели плъхове и кучета, са наблюдавани дозозависими ефекти върху женския и мъжкия генитален тракт и млечната жлеза, дължащи се на повишаване на серумните нива на пролактин антагонистична активност за допаминергичните D2 рецептори на рисперидон. Освен това, изследванията на тъканните култури показват, че клетъчният растеж при човешки рак на гърдата може да бъде стимулиран от пролактин. Рисперидон не е тератогенен при плъхове и зайци. В проучвания за репродукция на плъхове, проведени с рисперидон, са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху родителското чифтосване и теглото при раждане на потомството. 40-седмично проучване на невръстни кучета, лекувани с перорален рисперидон, половото съзряване е забавено. Въз основа на AUC, растежът на дълги кости не е засегнат при кучета при еднаква експозиция. ефекти върху дългите кости и половото съзряване са наблюдавани при 15 пъти максималната експозиция на човека през устата при юноши.
Вътрематочната експозиция на рисперидон е свързана с когнитивни дефицити при възрастни при плъхове. Други допаминови антагонисти, когато се прилагат при бременни животни, причиняват неблагоприятни ефекти върху ученето и двигателното развитие на потомството. В набор от тестове, рисперидон не е показал генотоксичност. В клинични проучвания за канцерогенността на потомството. Рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденомите на хипофизата (мишка), ендокринните аденоми на панкреаса (плъх) и аденомите на млечната жлеза (и двата вида). Тези тумори са свързани с продължителна антагонистична активност на допаминергичния D2 рецептор и хиперпролатемия. Значението на тези находки от тумори при гризачи по отношение на човешкия риск не е известно.
Както in vitro, така и in vivo, животински модели показват, че рисперидон може да причини удължаване на QT интервала при високи дози, което е свързано с повишен теоретичен риск от torsades de pointes при пациенти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Risperdal филмирани таблетки
Risperdal 1 mg филмирани таблетки:
Ядро
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Микрокристална целулоза (E460)
Хипромелоза (E464)
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Натриев лаурил сулфат
Покритие
Хипромелоза (E464)
Пропиленгликол (E490)
Risperdal 2 mg филмирани таблетки:
Ядро
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Микрокристална целулоза (E460)
Хипромелоза (E464)
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Натриев лаурил сулфат
Покритие
Хипромелоза (E464)
Пропиленгликол (E490)
Титанов диоксид (E171)
Талк (E553B)
Сънсет жълто-алуминиево езеро (E110)
Risperdal 3 mg филмирани таблетки:
Ядро
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Микрокристална целулоза (E460)
Хипромелоза (E464)
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Натриев лаурил сулфат
Покритие
Хипромелоза (E464)
Пропиленгликол (E490)
Титанов диоксид (E171)
Талк (E553B)
Хинолиново жълто (E104)
Risperdal 4 mg филмирани таблетки:
Ядро
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Микрокристална целулоза (E460)
Хипромелоза (E464)
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Натриев лаурил сулфат
Покритие
Хипромелоза (E464)
Пропиленгликол (E490)
Титанов диоксид (E171)
Талк (E553B)
Хинолиново жълто
Индиготиндисулфонатно-алуминиево езеро (E132)
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата
Risperdal 1 mg, квадратни таблетки, диспергиращи се в устата
Полакрилекс смола
Желатин (E485)
Манитол (E421)
Глицин (E640)
Симетикон
Carbomer
Натриев хидроксид
Аспартам (E951)
Червен железен оксид (E172)
Ментово масло
Risperdal 2 mg квадратни таблетки, диспергиращи се в устата
Полакрилекс смола
Желатин (E485)
Манитол (E421)
Глицин (E640)
Симетикон
Carbomer
Натриев хидроксид
Аспартам (E951)
Червен железен оксид (E172)
Ментово масло
Ксантанова гума
Risperdal 1 mg / ml перорални капки, разтвор:
Винена киселина (E334)
Бензоена киселина (E210)
Натриев хидроксид
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Филмирани таблетки: Не е приложимо.
Ородиспергиращи се таблетки: Не е приложимо.
Перорални капки, разтвор: несъвместим с различни видове чай, включително черен чай.
06.3 Срок на валидност
Филмирани таблетки: 3 години (1/2/3/4 mg) и 2 години (0,5/6 mg)
Ородиспергиращи се таблетки: 2 години.
Перорални капки, разтвор: 3 години
След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Risperdal филмирани таблетки: Да не се съхранява над 30 ° C.
Блистерна опаковка: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Risperdal диспергиращи се в устата таблетки: да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Риспердал перорални капки, разтвор: да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Risperdal филмирани таблетки
Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC / LDPE / PVDC / алуминиеви блистери и HDPE бутилки с PP винтова капачка. Таблетките се предлагат в следните размери опаковки:
• 0,5 mg: в блистери, съдържащи 20 или 50 таблетки и бутилки, съдържащи 500 таблетки
• 1 mg: в блистери, съдържащи 6, 20, 50, 60 или 100 таблетки и бутилки, съдържащи 500 таблетки
• 2 mg: в блистери, съдържащи 10, 20, 50, 60 или 100 таблетки и бутилки, съдържащи 500 таблетки
• 3 mg: в блистери, съдържащи 20, 50, 60 или 100 таблетки
• 4 mg: в блистери, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки
• 6 mg: в блистери, съдържащи 28, 30 или 60 таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Risperdal таблетки, диспергиращи се в устата
Таблетките, диспергиращи се в устата, са опаковани в алуминиеви блистери.
Risperdal перорални капки, разтвор
Капките се опаковат в кехлибарени стъклени бутилки от 30 ml и 100 ml, с предпазваща от деца пластмасова (полипропиленова) капачка.
Пипетата, доставена с бутилката, е градуирана в милиграми и милилитри с минимален обем от 0,25 ml и максимален обем от 3 ml. 0,25 ml градивни знаци (съответстващи на 0,25 mg разтвор) се отпечатват на пипетата на стъпки до 3 ml (съответстващи на 3 mg разтвор)
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Филмирани таблетки: няма специални инструкции за изхвърляне
Ородиспергиращи се таблетки (вж. Точка 4.2).
Перорален разтвор: няма специални инструкции за изхвърляне
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Janssen-Cilag SpA
Виа М. Буонароти, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Risperdal 1 mg филмирани таблетки - 20 таблетки AIC 028752018
Risperdal 1 mg филмирани таблетки - 60 таблетки AIC 028752057
Risperdal 2 mg филмирани таблетки - 20 таблетки AIC 028752020
Risperdal 2 mg филмирани таблетки - 60 таблетки AIC 028752069
Risperdal 3 mg филмирани таблетки - 20 таблетки AIC 028752032
Risperdal 3 mg филмирани таблетки - 60 таблетки AIC 028752071
Risperdal 4 mg филмирани таблетки - 20 таблетки AIC 028752044
Risperdal 4 mg филмирани таблетки - 60 таблетки AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml перорални капки, разтвор - 1 бутилка от 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml перорални капки, разтвор - 1 бутилка от 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 28 таблетки AIC 028752222
Risperdal 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 56 таблетки AIC 028752234
Risperdal 2 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 28 таблетки AIC 028752246
Risperdal 2 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 56 таблетки AIC 028752259
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Филмирани таблетки: 15/07/1995 - 27/06/2010
Орални капки, разтвор - бутилка 100 мл: 21/12/1999 - 27/06/2010
Орални капки, разтвор - бутилка 30 мл: 22/12/2000 - 27/06/2010
Ородиспергиращи се таблетки: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2015 г.
