Какво е Ceplene?
Ceplene е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (0,5 mg / 0,5 ml).
За какво се използва Ceplene?
Ceplene се използва в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство) при поддържащо лечение на възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки. Лекарството се използва по време на първата „ремисия“ на пациентите (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение). Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
Тъй като броят на пациентите с остра миелоидна левкемия е нисък, болестта се счита за рядка и Ceplene е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ceplene?
Ceplene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на остра миелоидна левкемия. Препоръчителната доза Ceplene е една инжекция от 0,5 mg под кожата, два пъти дневно, една до три минути след инжектирането на интерлевкин-2. Цеплен и интерлевкин-2 се дават за 10 цикъла. Първите три цикъла се състоят от три седмици лечение, последвано от триседмичен период без лечение. Следващите седем цикъла се състоят от три седмици лечение, последвано от шестседмичен период без лечение.
Първият път, когато се прилага Ceplene, трябва да се следи кръвното налягане, сърдечната честота и белодробната функция на пациента. В зависимост от отговора на пациента към лечението и страничните ефекти, лечението може да бъде спряно или дозата да бъде коригирана.
Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно за период от 5-15 минути, като се прилага на място, различно от това на инжектирането на интерлевкин-2 и за предпочитане в бедрото или корема (корема). Пациентите могат да си направят „самоинжектиране след получаване на конкретни инструкции.
Ceplene трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми. Употребата на Ceplene не се препоръчва при пациенти под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група.
Как действа Ceplene?
Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имуномодулатор. Това означава, че променя дейността на имунната система (естествената защита на организма). Хистаминът е естествено срещащо се в организма вещество, което участва в много процеси. При лечението на остра миелоидна левкемия се смята, че има защитно действие върху клетките на имунната система, като ги защитава от увреждане.Това подобрява ефективността на интерлевкин-2, лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки. Когато Ceplene се прилага с интерлевкин-2, той помага на имунната система да унищожи всички левкемични клетки, останали в тялото по време на ремисия.Това може да удължи времето, докато острата миелоидна левкемия се върне.
Как е проучен Ceplene?
Ефектите на Ceplene са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Тъй като хистаминът е известно вещество, компанията представи и данни от публикуваната литература.
Ефикасността на Ceplene е тествана в едно основно проучване, включващо 320 възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия в ремисия след антилевкемично лечение. Ceplene е даван в комбинация с интерлевкин-2 и в сравнение с липсата на лечение. Основната мярка за ефикасност е продължителността на времето докато болестта не се върне или пациентът не умре.
Каква полза е показала Ceplene по време на проучванията?
Комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна от липсата на лечение за удължаване на периода до връщане на AML или смърт на пациента: при пациенти в първата им пълна ремисия средното време без заболяване се увеличава от 291 дни без лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2. Няма ефект на Ceplene и интерлевкин-2 при пациенти във втора или последваща ремисия.
Какви са рисковете, свързани с Ceplene?
Най -честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са еозинофилия (повишена концентрация на еозинофили, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намалени кръвни тромбоцити), главоболие, замаяност, дисгевзия (горчив или странен вкус) в устата), тахикардия (ускорен пулс), зачервяване, хипотония (ниско кръвно налягане), кашлица, диспнея (задух), гадене, диспепсия (лошо храносмилане), диария, обрив, артралгия (болки в ставите), миалгия ( мускулна болка), пирексия (треска), втрисане, умора (отпадналост), грипоподобни симптоми, топлина и реакции (зачервяване, синини, болка и възпаление) на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
Ceplene не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергия) към хистамин дихидрохлорид или към някоя от останалите съставки. при пациенти, които са получили донорска трансплантация на костен мозък или приемат стероиди (за намаляване или предотвратяване на възпаление), клонидин (за намаляване на високото кръвно налягане) или блокери на хистаминови Н2 рецептори (за лечение на стомашна язва, лошо храносмилане или киселини).
Защо Ceplene е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ceplene са по-големи от рисковете при поддържаща терапия при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия, когато се използват в комбинация с интерлевкин-2. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Ceplene.
Ceplene е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като не беше възможно да се получи пълна информация за лекарството, тъй като това е рядко заболяване. Всяка година EMEA ще преглежда всяка нова информация, която може да стане достъпна, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Ceplene?
Компанията ще проведе други проучвания, за да разгледа по-подробно ефективността на комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 и как действа тази комбинация.
Допълнителна информация за Ceplene:
На 7 октомври 2008 г. Европейската комисия издава на EpiCept GmbH „Разрешение за употреба“ за Ceplene, валидно в целия Европейски съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ceplene, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR на Ceplene кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2008.
Информацията за Ceplene - хистамин дихидрохлорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
