Какво е Cholestagel?
Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество colesevelam. Предлага се под формата на бели капсули (625 mg).
За какво се използва Cholestagel?
Холестагел се използва за понижаване на холестерола при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта). "Първичен" означава, че няма болести, които да причиняват високи нива на холестерол.
- Холестагел се използва, в допълнение към диетата за понижаване на холестерола, за понижаване на общия холестерол и нивата на "лошия" или LDL (липопротеин с ниска плътност), когато статините (друго лекарство за понижаване на холестерола) не са показани или не се понасят добре ;
- Холестагел също се използва, в допълнение към статини и диета за понижаване на холестерола, за допълнително понижаване на нивата на LDL холестерол при пациенти, които не се контролират адекватно само със статини.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Cholestagel?
Препоръчителната доза Cholestagel е четири до шест таблетки дневно, които трябва да се приемат с храна и напитки. Таблетките могат да се приемат наведнъж или в две разделени дози през целия ден. Максималната доза е седем таблетки на ден, ако се приема самостоятелно и шест таблетки на ден, ако се приема със статин.
Преди лечението пациентите трябва да започнат диета за понижаване на холестерола, която трябва да продължат да спазват по време на лечението. Необходимо е също така да се измерват нивата на холестерола в кръвта преди и по време на лечението, за да се провери реакцията на пациента.
Как действа Cholestagel?
Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от тялото, но остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, които изнася от тялото в изпражненията. Тъй като жлъчните киселини не могат да се абсорбират в тялото кръвта, черният дроб трябва да произвежда повече жлъчни киселини Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, това намалява нивата на холестерола в кръвта.Намаляването на холестерола, особено LDL холестерола, намалява риска от сърдечни заболявания.
Как е проучен Cholestagel?
Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни проучвания. Две от тези проучвания разглеждат холестагел, приет самостоятелно при 592 възрастни, а три разглеждат холестагел, приет в комбинация със статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 възрастни. Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на LDL холестерол в края на проучванията.
Каква полза е показала Cholestagel по време на проучванията?
В проучвания само на холестаген, повече от половината пациенти, лекувани с 3,8 или 4,5 g холестагел (приблизително шест до седем таблетки), съобщават за 15-18% намаление на нивата на LDL холестерола след шест седмици. В шестмесечното проучване намалението, записано на шест седмици с 3,8 g Cholestagel (приблизително шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца. Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, не съобщават за промени в нивата на LDL холестерола. Показано е, че ефективността на Cholestagel е независима от това дали лекарството се приема сутрин, вечер или два пъти на ден.
Резултатите от трите проучвания, при които Cholestagel се прилага заедно със статин, показват „допълнително 8% намаление на нивата на LDL холестерол с 2,3 g холестагел (приблизително четири таблетки) и 16% с 3,8 g холестагел (около шест таблетки) .
Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
В проучвания най -честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са метеоризъм (газове) и запек. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Cholestagel, вижте листовката.
Cholestagel не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към колесевелам или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с чревна или жлъчна обструкция.
Защо Cholestagel е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Cholestagel надвишават рисковете му като допълнителна терапия в допълнение към диетата за осигуряване на допълнително намаляване на нивата на LDL холестерол при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, които не се контролират адекватно със статини само и като допълнителна терапия в допълнение към диетата за намаляване на повишените нива на общия холестерол и LDL холестерола при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, за които статините се считат за неадекватни или лошо поносими. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Cholestagel.
Повече информация за Cholestagel
На 10 март 2004 г. Европейската комисия издава на Genzyme Europe B.V. „разрешение за употреба“ за Cholestagel, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 10 март 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Cholestagel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Cholestagel - colesevelam, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
