Какво е Effentora?
Effentora е лекарство, съдържащо активното вещество фентанил, налично като букални таблетки (които се разтварят в устата), съдържащо 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
За какво се използва Effentora?
Effentora е показан за лечение на „пробивна болка“ (преходно обостряне на болката) при възрастни с рак, които вече са на опиоидни лекарства (група обезболяващи, включително морфин и фентанил) за хронична болка, дължаща се на рак. Пробивна болка възниква, когато пациентът се оплаква от допълнителна внезапна болка в допълнение към основната болка. въпреки продължаващото лечение с обезболяващи.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Effentora?
Лечението с Effentora трябва да се започне и поддържа под ръководството на лекар с опит в лечението на опиоидна терапия при пациенти с рак.
Effentora трябва да се приема в началото на болезнения епизод. Таблетките трябва да се извадят от опаковката и да се поставят веднага в устата, над молар, между бузата и венеца. Таблетката обикновено се разтваря в рамките на 14-25 минути, освобождавайки активната съставка, която се абсорбира директно в кръвта.След 30 минути всички остатъци от таблетките могат да се поглъщат с чаша вода. Таблетките не трябва да се чупят или смачкват; те също не трябва да се смучат, дъвчат или поглъщат цели. Пациентите не трябва да приемат храна или напитки, докато държат таблетката в устата си.
В началото на терапията с Effentora лекарят трябва да определи, за всеки отделен случай, подходящата доза, която може да осигури адекватно облекчаване на болката на пациента и в същото време да намали нежеланите ефекти. Обикновено началната доза е една таблетка от 100 микрограма, която може да се увеличава, докато се достигне оптималната поддържаща доза. Пациентът трябва да се наблюдава внимателно по време на коригиране на дозата.
Крайната доза не трябва да включва повече от две таблетки, но може да бъде преразгледана, ако пациентът има повече от четири епизода на пробивна болка на ден. Дози над 800 микрограма не са оценявани в клинични проучвания. Необходимо е да изчакате поне 4 часа, преди да лекувате друг епизод на болка.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Effentora?
Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид (мощно болкоуспокояващо, свързано с морфин). Това е добре известно вещество, което се използва от много години за контрол на болката. В Effentora фентанил се прилага през букална таблетка, при което се абсорбира през лигавицата на устата. Веднъж попаднал в кръвта, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък, предотвратявайки болката.
Как е проучен Effentora?
Тъй като фентанил се използва от много години, фармацевтичната компания представи данни от научната литература, както и от собствените си проучвания.
Ефектите на Effentora при лечението на пробивна болка са изследвани в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти с рак на опиоидна терапия.Първото проучване включва 72 пациенти, второто 78. в двете проучвания, всеки пациент е лекуван над 10 различни болезнени епизоди: в седем от тези епизоди е прилаган Effentora, докато в останалите три епизода всеки пациент получава плацебо (сляпо лечение) .Основната мярка за ефективност е промяната в интензивността на болката през първите 30 или 60 минути след приема Всеки пациент е оценил интензивността на болката си по 11-точкова скала.
Какви ползи от Effentora са показани по време на проучванията?
Effentora е по -ефективен от плацебо за намаляване на болката и в двете проучвания. В първото проучване интензивността на болката е намалена средно с 3,2 точки за 30 минути след приема на Effentora и с 2,0 точки след приемане на плацебо.В второто проучване се наблюдава намаляване на интензивността на болката с 9,7 точки през 60 -те минути след приемане на Effentora и с 4,9 точки с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Effentora?
Най -честите нежелани реакции при Effentora (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са чувство на замаяност или нестабилност, гадене и реакции на мястото на приложение на таблетката, включително болка, язви, дразнене, необичайни усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и образуване на мехури Effentora може също да причини нежелани реакции, често срещани при други опиоиди, но те са склонни да намаляват или изчезват при продължителна употреба на лекарството. Най -сериозните нежелани реакции са респираторна депресия (забавяне или спиране на дишането), депресия на кръвообращението (намалена сърдечна честота), хипотония (понижаване на кръвното налягане) и шок (недостатъчно кръвоснабдяване на тъканите). Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се предотвратят такива ефекти. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.
Effentora не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фентанил или някое от другите вещества. Не трябва да се използва и при пациенти, които вече не приемат опиоидни болкоуспокояващи като поддържаща терапия за контрол на болката, при пациенти с тежки дихателни проблеми или тежко заболяване, причиняващо запушване на белите дробове.
Effentora трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Защо Effentora е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Effentora са по -големи от рисковете за лечение на пробивна болка при възрастни с рак, които вече са на поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Effentora.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Effentora?
Компанията, която произвежда Effentora, ще предостави образователни материали, за да гарантира, че здравните специалисти са наясно с потенциалната злоупотреба с лекарството. Компанията също така ще напомни на здравните специалисти как да използват лекарството безопасно и ще разкрие рисковете от случайно излагане на фентанил.
Допълнителна информация за Effentora:
На 4 април 2008 г. Европейската комисия издава на Cephalon Europe „Разрешение за употреба“ за Effentora, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Effentora кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008.
Информацията за Effentora - фентанил, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
