Хетлиоз -Тазимелтеон

Какво представлява Hetlioz -Tasimelteon и за какво се използва?

Hetlioz е лекарство, показано за лечение на синдром на нарушен цикъл на сън-будност (синдром "не-24") при незрящи възрастни. Синдромът, който не е 24, е състояние, което почти изключително засяга слепи хора, които имат цикъл сън-будност, който не е синхронизиран с деня и нощта, често по-дълъг от нормалния 24-часов цикъл. В резултат на това пациентите заспиват и се събуждат в необичайно време.

Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон.

Тъй като броят на пациентите със синдром, различен от 24, е нисък, заболяването се счита за „рядко“, а Hetlioz е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2011 г.

Как се използва Hetlioz -Tasimelteon?

Hetlioz се предлага под формата на капсули (20 mg) и може да се отпусне само с рецепта.

Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.Препоръчителната доза е една капсула на ден, приемана един час преди лягане, по едно и също време всяка вечер. Лекарството трябва да се приема на празен стомах.

Как действа Hetlioz-Tasimelteon?

Хормон, наречен мелатонин, играе основна роля в координирането на цикъла на съня на тялото.При хора с нормално възприемане на светлина и тъмнина, мелатонинът се произвежда в часовете на тъмнината и насърчава съня, като действа върху рецепторите за мелатонин, присъстващи в определени области. съставка в Hetlioz, tasimelteon, действа върху същите рецептори като мелатонин, за да стимулира съня и да регулира ритъма на съня. Когато се приема всеки ден в подходящо време, може да помогне за възстановяване на по-нормален цикъл на събуждане-сън.

Каква полза е показала Hetlioz-Tasimelteon по време на проучванията?

Доказано е, че Hetlioz е ефективен при „подпомагане на пациентите да се адаптират към нормалния 24-часов ритъм на съня“ в 2 основни проучвания.

Първото проучване, включващо общо 84 слепи пациенти със синдром, различен от 24, сравнява Hetlioz с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, способни да се адаптират към 24-часовия ритъм на сън-будност, изчислен чрез наблюдение на промените в метаболизма на мелатонин в урината на пациентите с течение на времето. Двадесет процента от пациентите, лекувани с Hetlioz (8 от 40), са успели да се адаптират към 24-часовия ритъм на събуждане-сън след 1 месец терапия в сравнение с около 3% от пациентите, лекувани с плацебо (1 от 38). По -добри резултати се наблюдават при подгрупа пациенти след 7 -месечно лечение, което предполага, че на пациентите може да отнеме седмици или месеци, за да отговорят на терапията.

Във второто проучване 57 пациенти първоначално са били лекувани с Hetlioz за приблизително 11 седмици. Пациентите, които са успели да се адаптират към 24-часовия ритъм на събуждане (общо 20), впоследствие са били лекувани с Hetlioz или плацебо в продължение на още 8 седмици, за да се види дали ефектът на Hetlioz се е запазил с течение на времето. От 10-те пациенти, които продължават да получават лекарството, в края на проучването 9 души са поддържали нормалния си 24-часов ритъм сън-будност в сравнение с 2 от 10 пациенти, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Hetlioz-Tasimelteon?

Най -честите нежелани реакции при Hetlioz (които могат да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене и замаяност. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и преходни.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.

Защо Hetlioz -Tasimelteon е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hetlioz са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от Hetlioz Въпреки това, като се има предвид липсата на одобрени терапии за синдром, който не е 24, което е изтощително състояние, този отговор, макар и скромен, се счита за важен. Необходимо е обаче продължително лечение, за да се запазят благоприятните ефекти на лекарството. Що се отнася до безопасността, Hetlioz е доказано, че се понася добре, причинявайки само няколко леки странични ефекти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz-Tasimelteon?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Hetlioz е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.

Повече информация за Hetlioz -Tasimelteon

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Hetlioz, валидно в целия Европейски съюз.

За повече информация относно терапията с Hetlioz прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Последна актуализация на това резюме: 07-2015.

Информацията за Hetlioz -Tasimelteon, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.