Какво представлява Rezolsta и за какво се използва - дарунавир, кобицистат?
Rezolsta е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни пациенти, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат. Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, които не са били подложени на лечение с ХИВ в миналото или при пациенти, лекувани преди това, когато се очаква инфекцията да не е резистентна към терапия с дарунавир и пациентите са в добро здраве с нива на ХИВ под определен праг.
Как се използва Rezolsta - дарунавир, кобицистат?
Rezolsta се отпуска само с рецепта и лечението трябва да започне само от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.Rezolsta се предлага под формата на таблетки, съдържащи 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно , приети с храна Вижте листовката за допълнителна информация.
Как действа Rezolsta - дарунавир, кобицистат?
Rezolsta съдържа две активни съставки. Дарунавир е протеазен инхибитор, което означава, че блокира ензим, наречен протеаза, от който ХИВ вирусът трябва да направи нови копия. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и неговият растеж и разпространение се забавят. Лекарства за ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Rezolsta не лекува HIV инфекция или СПИН, но може да забави или обърне увреждането на имунната система и появата на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. понастоящем е оторизиран под името Prezista и cobicistat под името Tybost.
Какви ползи е показал Rezolsta - дарунавир, кобицистат по време на проучванията?
Тъй като ефикасността на дарунавир и кобицистат е доказана по -рано и двете активни вещества са разрешени за употреба при лечението на HIV инфекция, са проведени най -вече проучвания, които показват, че Rezolsta произвежда ефекти и нива на дарунавир в кръвта. Подобни на наблюдаваните с двете активни вещества, дадени поотделно, и с дарунавир, прилаган с ритонавир, друго лекарство, което действа като „бустер“ (добре установена комбинация). В допълнение е проведено основно проучване за проверка на безопасността и ефикасността на дарунавир и кобицистат, приложен с две други лекарства против ХИВ, при 313 HIV-инфектирани възрастни пациенти, които никога не са били лекувани преди или които са били лекувани и при които се очаква инфекцията да не е резистентна към дарунавир. Ефикасността на L се измерва чрез намаляване на вируса натоварване (количеството на вируса на HIV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия / ml. Като цяло 258 пациенти (82%) показват такъв отговор след 24 седмици лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици; тези данни са подобни на предишните наблюдавани резултати с дарунавир и ритонавир.
Какъв е рискът, свързан с Rezolsta - дарунавир, кобицистат?
Най -честите нежелани реакции при Rezolsta (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене и обрив. Най -сериозните странични ефекти са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на възпалително възстановяване на имунната система“. Възпалителният синдром на възстановяване на имунната система е, когато имунната система на пациента започне да функционира отново и да се бори с продължаващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката. Rezolsta не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Също така не трябва да се използва заедно с някои други лекарства, с които може да взаимодейства, намалявайки ефективността на терапията или увеличавайки риска от странични ефекти.За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Rezolsta е одобрен - дарунавир, кобицистат?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. И двете активни вещества вече са доказали своята ефективност и се считат за по -практични за пациентът да ги комбинира в една таблетка, отколкото да ги приема отделно, тъй като намалява риска от грешки. Освен това не са събрани доказателства за съществуването на неочаквани проблеми от гледна точка на безопасността.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta - дарунавир, кобицистат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Rezolsta е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Rezolsta - дарунавир, кобицистат
На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Rezolsta, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Rezolsta, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
Информацията за Rezolsta - дарунавир, кобицистат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
