Какво представлява Xigduo и за какво се използва - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo е лекарство, съдържащо активните вещества дапаглифлозин и метформин. Използва се като допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на кръвната захар (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, който не се контролира адекватно само с метформин; използва се и в комбинация с други лекарства. Антидиабетни, включително инсулин, когато тези лекарства, в комбинация с метформин, не осигуряват адекватен контрол на диабета. Xigduo може да се използва и като заместител на дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
Как се използва Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo се предлага под формата на таблетки (5 mg дапаглифлозин / 850 mg метформин и 5 mg дапаглифлозин / 1 000 mg метформин) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, по време на хранене. Дозата трябва да бъде избрана така, че пациентите да получават обща дневна доза от лекарствения продукт, еквивалентна на 10 mg дапаглифлозин в допълнение към вече приетата доза метформин (или най -близката терапевтично подходяща доза). Когато Xigduo се използва в комбинация с инсулин, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина, за да намали риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Как действа Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар или при което тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на кръвната захар. Xigduo съдържа две различни активни съставки, всяка с различен механизъм на действие:
- дапаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвния поток) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците.Блокирайки действието на SGLT2, дапаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и в резултат на това , намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Dapagliflozin е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga през 2012 г .;
- метформин действа предимно чрез инхибиране на производството на глюкоза и намаляване на нейната абсорбция в червата.Тя е налична в ЕС от 50 -те години на миналия век.
Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, нивото на кръвната захар се намалява и това служи за контрол на диабета тип 2.
Какви ползи е показал Xigduo - дапаглифлозин, метформин по време на проучванията?
Дапаглифлозин, в комбинация с метформин, е оценен в 6 основни проучвания, включващи 3200 възрастни с диабет тип 2. Повечето от тези данни вече са били използвани в заявлението Forxiga за разрешаване. В едно основно проучване, когато се използва в доза от 5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (в същата комбинация като Xigduo), дапаглифлозин намалява нивата на HbA1c с 0,65% в сравнение с 0,30%, наблюдавани в групата на плацебо (сляпо лечение) и метформин след 16 седмици. HbA1c (гликозилиран хемоглобин) е вещество в кръв, която показва колко добре се контролира кръвната захар. Другите две проучвания показват, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго антидиабетно лекарство (ситаглиптин или инсулин) за 24 седмици, допълнително намалява нивата на HbA1c: в сравнение с комбинацията от плацебо и метформин, комбинацията от dapagl ифлозин и метформин предизвикват намаляване на нивата на HbA1c с 0,40% повече, когато се комбинират със ситаглиптин и с 0,61% повече, когато се комбинират с инсулин. Допълнителни проучвания потвърдиха, че различните комбинации на дапаглифлозин и метформин намаляват нивата на HbA1c повече от комбинациите на плацебо и сравними дози метформин и че в сравнение с антидиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфанилурейно производно) комбинацията от дапаглифлозин и метформин наистина демонстрира поне еднаква ефикасност при намаляване на нивата на HbA1c. В шесто проучване е установено, че след 24 седмици лечение, пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, са загубили тегло с приблизително 2 кг повече от тези, приемащи плацебо и метформин.
Какви са рисковете, свързани с Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Най -честите нежелани реакции при Xigduo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ако лекарството се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно) и стомашно -чревни симптоми (стомашни и чревни симптоми). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xigduo, вижте листовката. Xigduo е противопоказан при пациенти, приемащи:
- диабетна кетоацидоза (повишени кръвни нива на вид киселина, наречена "кетони") или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при хора с диабет);
- намалена чернодробна функция;
- умерени или тежки промени в бъбречната функция или остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция, включително дехидратация, тежка инфекция или шок;
- заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (намалени нива на кислород в тъканите на тялото);
- алкохолизъм.
За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Xigduo - дапаглифлозин, метформин е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xigduo са по -големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Xigduo е ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар и което също предизвиква загуба на тегло, което се счита за предимство при пациенти с диабет. CHMP отбелязва също, че прилагането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин в „една таблетка може да представлява“ допълнителна терапевтична възможност за хора с диабет тип 2 и да подобри придържането към терапията. Що се отнася до профила на безопасност, той се счита за подобен на профила на безопасност на дапаглифлозин.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xigduo се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Xigduo е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация за Xigduo - дапаглифлозин, метформин
На 16.01.2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xigduo, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Xigduo, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2014.
Информацията за Xigduo - дапаглифлозин, метформин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
