Какво е Zevalin?
Zevalin е комплект за приготвяне на „радиомаркирана“ „инфузия (капково) във вена“ на активната съставка ибритумомаб тиуксетан.
За какво се използва Zevalin?
Zevalin не се използва директно, но трябва да бъде радиомаркиран преди употреба. Радиомаркирането е техника, при която веществото се маркира с радиоактивно съединение. Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на итриев (90Y) хлорид.
Радиомаркираното лекарство е показано за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен В-клетъчен неходжкинов лимфом. Това е вид рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити . "или" В клетки ". Zevalin се използва в следните групи пациенти:
- хора, които изпитват ремисия (свиване на раковите клетки) след първото индукционно лечение (първоначална химиотерапия) за лимфом. Zevalin се прилага като консолидираща терапия за подобряване на ремисията;
- хора, за които терапията с ритуксимаб (друго лечение за неходжкинов лимфом) вече не е ефективна или чието заболяване се е повторило след лечението с ритуксимаб.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zevalin?
Радиомаркираният Zevalin трябва да се борави и прилага само от персонал, обучен да използва радиоактивни лекарствени продукти.
Преди лечението с радиомаркиран Zevalin, пациентите трябва да получат инфузия на ритуксимаб (в по -ниска доза от тази, използвана за лечение), за да изчистят В -клетките от кръвообращението, оставяйки раковите В -клетки в лимфната тъкан. По този начин Zevalin. Той ще достави радиация по -конкретно на ракови В клетки. След това, след седем до девет дни, се прилага втора инфузия на ритуксимаб и инжекция с радиомаркиран Zevalin. Zevalin трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (капкова инжекция) в продължение на 10 минути. Дозата на Zevalin се изчислява, за да осигури подходящо количество радиоактивност за състоянието на пациента въз основа на броя на кръвните клетки.
Как действа Zevalin?
Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура, наречена антиген, открита в определени клетки на тялото.Ибритумомаб е създаден, за да се свърже с антиген, CD20, открит на повърхността на всички В лимфоцити.
Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб. Когато радиоактивно маркираното лекарство се инжектира в пациента, моноклоналното антитяло предава радиоактивност на целевия CD20 антиген върху В клетките. Когато антитялото се свързва с антигена, радиацията може да действа локално и да унищожи В -клетките на лимфома.
Как е проучен Zevalin?
Като консолидираща терапия, Zevalin е проучен в едно основно проучване, включващо 414 пациенти, постигнали частична или пълна ремисия по време на индукционно лечение за неходжкинов лимфом. Проучването сравнява пациенти, лекувани със Zevalin, и пациенти, които не получават допълнително лечение. Основната мярка за ефективност е колко дълго пациентите оцеляват, без болестта им да се влоши.
Zevalin е изследван също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са реагирали на други терапии или чието заболяване се е върнало след предишно лечение. Основното проучване, включващо 143 пациенти, сравнява ефикасността на Zevalin с тази на ритуксимаб.В допълнително проучване Zevalin е даван на 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които преди това са получавали ритуксимаб и не са повлияли. Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броя на пациентите, които са отговорили частично или напълно на лечението.
Каква полза е показала Zevalin по време на проучванията?
Когато Zevalin се прилага като консолидираща терапия, пациентите оцеляват по -дълго, без болестта им да се влоши, отколкото тези без допълнително лечение. Пациентите, които са получили радио пазара на Zevelin, са оцелели средно 37 месеца, преди състоянието им да се влоши, в сравнение с 14 месеца за тези, които не са получили допълнително лечение. Въпреки това, имаше твърде малко пациенти, приемащи ритуксимаб като част от индукционното лечение, за да се определи дали употребата на Zevelin като консолидираща терапия ще бъде от полза за тези пациенти.
При пациенти, които не се повлияват от други терапии или които са имали рецидив на заболяването след предишно лечение, Zevalin е по -ефективен от ритуксимаб: 80% от пациентите, лекувани с радиомаркиран Zevalin, се повлияват в сравнение с 56% от пациентите, лекувани с ритуксимаб. по -лошо след лечението е еднакво и за двете групи (приблизително 10 месеца) В допълнителното проучване радиомаркираният Zevalin е получил отговор при приблизително половината от пациентите.
Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Радиомаркираният Zevalin е радиоактивен и употребата му може да доведе до риск от рак и наследствени дефекти. Лекарят, който предписва лекарството, трябва да гарантира, че рисковете, свързани с излагане на радиоактивност, са по -ниски от тези, свързани със самото заболяване.Най -честите нежелани реакции на Zevalin (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (треска), скованост и гадене. За пълния списък на страничните ефекти, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
Zevalin не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или някое от другите вещества. Zevalin не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Защо Zevalin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zevalin са по -големи от рисковете като консолидираща терапия след предизвикване на ремисия при преди това нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и при лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом. CD20 положителен, рецидивиращ или рефрактерен към лечението с ритуксимаб, фоликуларен В-клетъчен неходжкинов лимфом Комитетът препоръча на Zevalin да бъде издадено разрешение за употреба.
Zevalin първоначално беше разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като не беше възможно да се получи пълна информация за това лекарство. Тъй като компанията предостави исканата допълнителна информация, състоянието „при изключителни обстоятелства“ беше премахнато на 22 май 2008 г.
Повече информация за Зевалин
На 16 януари 2004 г. Европейската комисия издава на Bayer Schering Pharma AG „Разрешение за употреба“ за Zevalin, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 16 януари 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Zevalin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
Информацията за Zevalin - ibritumomab tiuxetan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
