Какво представлява Imlygic - Talimogene Laherparepvec и за какво се използва?
Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (форма на рак на кожата), който не може да бъде отстранен чрез операция и се е разпространил в други части на тялото (с изключение на костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).
Imlygic е вид лекарство за усъвършенствана терапия, наречено „продукт за генна терапия“ .Това е вид лекарство, което действа чрез въвеждане на гени в клетките на тялото. Съдържа активното вещество талимоген laherparepvec.
Как се използва Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Лечението с Imlygic трябва да започне и да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Imlygic се предлага като инжекционен разтвор в две различни концентрации. Прилага се чрез инжектиране в меланоми. Най -ниската концентрация на Imlygic се използва за прилагане на първата доза, докато по -високата концентрация се използва за следващите дози. Втората доза се дава три седмици след първата доза и лечението продължава на всеки две седмици в продължение на най -малко шест месеца, освен ако лекарят смята, че пациентът не получава никаква полза от лекарството. Обемът на инжектираното лекарство зависи от размера на тумора и броя на туморите, които трябва да се лекуват. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как действа Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Активното вещество в Imlygic, талимоген laherparepvec, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус“. Той идва от отслабения вирус на херпес симплекс 1 (вирус на херпес). Този вирус е модифициран, за да инфектира клетките на меланома и да се размножава в тях. Imlygic използва вътрешната организация на клетките на меланома, за да се размножава, претоварва и в крайна сметка убива туморни клетки. Въпреки че Imlygic може да влезе в здрави клетки, той не е предназначен да се размножава в тях.
Освен това Imlygic индуцира производството на протеин, наречен GM-CSF, от заразени меланомни клетки. Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествената защита на организма) да разпознава и унищожава клетките на меланома.
Какви ползи от Imlygic - Talimogene Laherparepvec са показани в проучвания?
Imlygic е проучен в едно основно проучване, включващо 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (с изключение на костите и мозъка). 24-месечното проучване сравнява инжектираните Imlygic и GM-CSF с Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са се повлияли от лечението и са поддържали този отговор най -малко шест месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се нуждае от друга терапия. Отговорът на лечението се определя като поне 50% намаление на признаците на меланом. в проучването (249 пациенти), които не са имали дифузно заболяване на белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са имали продължителен отговор на лечението в сравнение с приблизително 1% (1 на 86) на пациенти, лекувани с GM-CSF.
Какви са рисковете, свързани с Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Най-честите нежелани реакции при Imlygic (които могат да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, пирексия (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране. Тежестта на тези нежелани реакции е до голяма степен умерена или умерена. Най -честият сериозен страничен ефект (засягащ около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата). Imlygic съдържа херпесен вирус, който може да се реактивира по -късно, причинявайки херпесни инфекции като афти ... При пациенти, които имат слаба имунна система (напр. пациенти, заразени с ХИВ), Imlygic може да причини по-широко разпространено заболяване. Imlygic не трябва да се дава на пациенти с тежко нарушена имунна система, тъй като реактивирането на вируса може да причини „херпесна инфекция, разпространена в други части на тялото . " За пълния списък на ограниченията и страничните ефекти, съобщени при Imlygic, вижте листовката.
Защо Imlygic - Talimogene Laherparepvec е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) подчерта, че Imlygic е терапия, основана на иновативен механизъм на действие, който може да бъде ценно допълнение към съществуващите терапии за неоперабилен меланом в късен стадий, област с нужда от недоволни лекари. Пациентите с неоперабилен меланом, разпространен в други части на тялото (с изключение на костите, мозъка и белите дробове), показват устойчиво намаляване на меланома след лечение с Imlygic, но все още не е известно дали тази полза ще доведе до по -дълго оцеляване. Що се отнася до безопасността, Imlygic е сравнително добре поносим и нежеланите реакции са до голяма степен леки или умерени по тежест.Поради това CHMP счита, че ползите от Imlygic надвишават установените рискове и препоръчва да бъде одобрен. употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Imlygic е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Компанията е внедрила програма за контролирано разпространение до квалифицирани центрове, за да гарантира спазването на изискванията за съхранение и обработка при ниски температури и да контролира разпределението на пациентите. относно риска от инфекция с херпес, особено при пациенти с нарушена имунна система, риска от предаване на вируса на здравни специалисти или други лица в близък контакт с пациента (случайно излагане) и необходимите предпазни мерки при прилагане и изхвърляне на продукта. ще получи също образователни материали и карта за предупреждение на пациента с информация за рисковете, свързани с лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
Компанията също така ще проведе три проучвания за по -нататъшно характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, които могат да бъдат отстранени хирургично.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Imlygic - Talimogene Laherparepvec
За повече информация относно Imlygic терапия, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Imlygic - Talimogene Laherparepvec, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
