Активни съставки: пантопразол
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Пакетните вложки Pantorc се предлагат за размери на опаковките:- Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
- Pantorc 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Показания Защо се използва Pantorc? За какво е?
Pantorc съдържа активното вещество пантопразол. Pantorc е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, произвеждано в стомаха. Използва се за лечение на киселинно-свързани заболявания на стомаха и червата.
Pantorc се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години
- Симптоми (например киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от киселинен рефлукс от стомаха.
- Дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, придружено от регургитация на стомашната киселина) и предотвратяване на неговото повторение.
Pantorc се използва за лечение на възрастни за
- Профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинена от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.
Противопоказания Когато Pantorc не трябва да се използва
Не приемайте Pantorc
- Ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pantorc
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Pantorc
- Ако имате тежки чернодробни проблеми. Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали чернодробни проблеми. Вашият лекар ще Ви проверява по-често чернодробните Ви ензими, особено ако приемате Pantorc за продължителна терапия. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови.
- Ако се нуждаете от продължително лечение с лекарства, наречени НСПВС, и приемайте Pantorc, тъй като имате повишен риск от развитие на стомашни и чревни усложнения. Всеки повишен риск ще се оценява въз основа на вашите лични рискови фактори като възраст (65 години и повече), анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника или стомашно или чревно кървене.
- Ако имате ниски телесни запаси или рискови фактори за намален витамин В12 и сте на продължително лечение с пантопразол. Както при всички редуциращи киселини, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12.
- Ако приемате HIV протеазни инхибитори като атазанавир (за лечение на HIV инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет.
- Приемът на инхибитор на протонната помпа като пантопразол, особено за повече от една година, може леко да увеличи риска от фрактури на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Кажете на Вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза ).
- Ако сте приемали Pantorc повече от три месеца, е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий могат да причинят умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.
- Ако някога сте имали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Pantorc, което намалява стомашната киселина.
- Ако забележите кожен обрив, особено в области, изложени на слънчева светлина, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, тъй като може да се наложи да спрете приема на Pantorc. Не забравяйте да споменете и всички други странични ефекти като болки в ставите.
Уведомете незабавно Вашия лекар, преди или след приема на това лекарство, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на „друго по -сериозно заболяване:
- неволно отслабване
- повръщане, особено ако се повтаря
- наличие на кръв в повръщаното; това може да изглежда като тъмна утайка от кафе при повръщане - кръв, която се появява в изпражненията, които могат да изглеждат тъмни или като катран
- затруднено преглъщане или болка при преглъщане
- изглежда бледо и се чувства слабо (анемия)
- болка в гърдите
- стомашни болки
- тежка и / или персистираща диария, тъй като този лекарствен продукт е свързан с умерено увеличаване на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че имате нужда от някои изследвания, за да изключите злокачествено заболяване, тъй като пантопразол също облекчава симптомите на рак и може да причини забавяне на диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, трябва да се обмисли допълнително проучване.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pantorc
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Pantorc може да повлияе на ефективността на други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- Лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани при някои видове рак), тъй като Pantorc могат да спрат тези и други лекарства да действат правилно.
- Варфарин и фенпрокумон, които влияят на удебеляването или разреждането на кръвта. Може да се нуждаете от допълнителни проверки.
- Лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция, като атазанавир.
- Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с Pantorc, тъй като пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта Ви.
- Флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психиатрични заболявания) - ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
- Рифампицин (използван за лечение на инфекции).
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако приемате Pantorc за продължително лечение (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Той трябва да съобщава за нови или изключителни симптоми и обстоятелства, когато се срещне с лекаря.
Деца и юноши
Pantorc не се препоръчва за употреба при деца, тъй като не е доказано, че е ефективен при деца под 12 -годишна възраст.
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекар счита ползата за Вас по -голяма от потенциалния риск за плода или бебето.
Шофиране и работа с машини
Pantorc няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ако получите нежелани реакции като замаяност или нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pantorc: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение
Вземете таблетките 1 час преди хранене, без да ги дъвчете или смачквате и ги поглъщате цели с малко вода.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
- За лечение на симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест (например киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане)
Обичайната доза е една таблетка на ден. Тази доза обикновено носи облекчение след 2 - 4 седмици - най -много след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите да приемате лекарството.След това всички повтарящи се симптоми могат да бъдат контролирани чрез приемане на една таблетка дневно, ако е необходимо.
- За продължително лечение и за предотвратяване на рецидив на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден. Ако заболяването се повтори, Вашият лекар може да удвои дозата, като в този случай можете да използвате таблетките Pantorc 40 mg, по една на ден. След излекуване дозата може да бъде намалена до една таблетка от 20 mg на ден.
Възрастни
- За профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха при пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Пациенти с чернодробни проблеми
Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка от 20 mg на ден.
Употреба при деца и юноши
Тези таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 години.
Ако сте пропуснали да приемете Панторк
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си редовна доза в определеното време.
Ако сте спрели приема на Панторк
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Pantorc
Ако сте приели повече от необходимата доза Pantorc
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pantorc
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно се консултирайте с Вашия лекар или се свържете с най -близкото болнично отделение за спешна помощ:
- Сериозни алергични реакции (редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души): подуване на езика и / или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска, затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Квинке / ангиоедем), тежък световъртеж с много ускорен сърдечен ритъм и силно изпотяване.
- Сериозни кожни нарушения (неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото ви състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата / устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, Синдром на Lyell, мултиформена еритема) и чувствителност към светлина.
- Други сериозни състояния (неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или повишена температура, обрив и уголемени бъбреци, понякога с болка при уриниране, и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците), което може да доведе до възможна бъбречна недостатъчност.
Други странични ефекти са:
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; подуване и метеоризъм (въздух); запек; суха уста; коремна болка и неразположение; обрив, обрив, обрив; сърбеж; чувство на слабост, умора или като цяло неразположение; нарушения на съня; фрактури на бедрото, китката или гръбначния стълб.
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Промяна или пълна липса на чувство за вкус; зрителни нарушения като замъглено зрение; уртикария; болки в ставите; мускулни болки; промени в теглото; повишаване на телесната температура; висока температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия, уголемяване на гърдите при мъжете.
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Дезориентация.
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Халюцинации, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми); понижаване на нивото на натрий в кръвта, намаляване на нивото на магнезий в кръвта (вж. точка 2), усещане за изтръпване, щифтове и игли, усещане за парене или изтръпване, еритем, възможна болка в ставите.
Странични ефекти, идентифицирани чрез кръвни тестове:
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
повишаване на чернодробните ензими.
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
повишаване на билирубина; повишени нива на мазнини в кръвта; драстично намаляване на циркулиращите гранулоцити, свързано с висока температура.
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини повече кървене или синини от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по -чести инфекции; съвместно ненормално намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. то / отговорно. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и опаковката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
За бутилките: не използвайте таблетките 120 дни след първото отваряне на бутилката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Pantorc
- Активната съставка е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
- Другите съставки са:
Ядро: натриев карбонат (безводен), манитол, кросповидон, повидон К90, калциев стеарат.
Покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), пропиленгликол, съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1), полисорбат 80, натриев лаурил сулфат, триетил цитрат.
Печатни мастила: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.
Как изглежда Pantorc и какво съдържа опаковката
Жълта, овална, двойно изпъкнала стомашно-устойчива таблетка (таблетка) с надпис „P20“ от едната страна.
Опаковка: бутилки (полиетиленов контейнер с висока плътност с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност) и блистерни опаковки (блистер от ALU / ALU) без армировка от картон или с армировка от картон (блистер за портфейл).
Pantorc се предлага в следните пакети:
Опаковки от 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.
Болнични опаковки от 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
PANTORC 20 MG ХРАНИТЕ УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гастроустойчив таблет (таблет).
Жълта, овална двойноизпъкнала филмирана таблетка с надпис „P20“ с кафяво мастило от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Pantorc е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за:
• Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
• Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит.
Pantorc е показан при възрастни за:
• Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС (вж. Точка 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
Симптоми на гастроезофагеален рефлукс
Препоръчителната доза за перорално приложение е една таблетка Pantorc 20 mg на ден. Облекчаването на симптомите обикновено се постига в рамките на 2-4 седмици. Ако този период не е достатъчен, облекчаването на симптомите обикновено се постига в рамките на още 4 седмици. След като се постигне облекчаване на симптомите, рецидивът на симптомите може да бъде контролиран чрез използване на лечение при поискване с 20 mg веднъж дневно, като се приема една таблетка, ако е необходимо. В случаите, когато задоволителният контрол на симптомите не може да се поддържа с прилагане при поискване, може да се обмисли преминаване към продължаване на терапията.
Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит.
За продължително лечение се препоръчва поддържаща доза с една таблетка Pantorc 20 mg на ден, увеличавайки се до 40 mg пантопразол на ден в случай на рецидив. За тези случаи се предлага таблетка Pantorc 40 mg. След излекуване на рецидив дозата може да бъде намалена отново до една таблетка Pantorc 20 mg.
Възрастни
Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.
Препоръчителната доза за перорално приложение е една таблетка Pantorc 20 mg на ден.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се превишава дневна доза от 20 mg пантопразол (вж. Точка 4.4).
Пациенти с увреждане на бъбреците
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 5.2).
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 5.2).
Педиатрична популация
Употребата на Pantorc не се препоръчва при деца под 12 -годишна възраст поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група (вж. Точка 5.2).
Начин на приложение
Перорална употреба
Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват и трябва да се поглъщат цели с малко вода 1 час преди хранене.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество, към заместени бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна употреба.В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.2).
Едновременно приложение с НСПВС
Употребата на Pantorc 20 mg за предотвратяване на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да бъде ограничена до пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС и които имат повишен риск от стомашно-чревни усложнения. да се извършва въз основа на наличието на отделни рискови фактори, напр. висока възраст (> 65 години), анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно -чревния тракт.
Стомашна неоплазма
Симптоматичният отговор на пантопразол може да маскира симптомите на рак на стомаха и да забави диагнозата. При наличие на тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелана) и когато се подозира или има стомашна язва, трябва да се изключи злокачествено заболяване.
Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, трябва да се обмисли допълнително изследване.
Едновременно приложение с HIV протеазни инхибитори
Едновременното приложение на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, чиято абсорбция зависи от киселинното вътре стомашно рН, като атазанавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. Точка 4.5).
Влияние върху усвояването на витамин В12
Пантопразол, както всички лекарства, които инхибират киселинната секреция, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) вследствие на хипо- или ахлорхидрия.Това трябва да се има предвид при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за намалена абсорбция. продължителна терапия или когато се наблюдават свързани клинични симптоми.
Продължително лечение
При продължително лечение, особено при надвишаване на едногодишен период на лечение, пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение.
Стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии
Лечението с Pantorc може да доведе до леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии като Салмонела И Campylobacter или В. трудно.
Хипомагнезиемия
Наблюдавано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като пантопразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година.
Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати.
Хипомагнезиемията се подобрява при повечето пациенти след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа.
Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението при пациенти на продължителна терапия или на терапия с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици).
Костни фрактури
Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.
Субакутен кожен лупус еритематозус (SCLE)
Инхибиторите на протонната помпа са свързани с изключително редки случаи на SCLE. При наличие на лезии, особено върху кожните части, изложени на слънчева светлина, и ако са придружени от артралгия, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар, а медицинският специалист трябва да прецени възможността за спиране на лечението с Pantorc. SCLE след лечение с инхибитор на протонната помпа може да увеличи риска от SCLE с други инхибитори на протонната помпа.
Намеса с лабораторни изследвания
Повишеното ниво на хромогранин А (CgA) може да попречи на диагностичните тестове за невроендокринни тумори. За да се избегне тази намеса, лечението с Pantorc трябва да бъде спряно поне 5 дни преди измерванията на CgA (вж. Точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрин не са се върнали в референтния диапазон след първоначалното измерване, измерванията трябва да се повторят 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Лекарства, чиято фармакокинетика на абсорбция зависи от рН
Поради забележимото и продължително инхибиране на секрецията на стомашна киселина, пантопразол може да попречи на абсорбцията на други лекарства, където стомашното рН е важен фактор за пероралната наличност, напр. Някои азолни противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарствени продукти като като ерлотиниб.
ХИВ протеазни инхибитори
Едновременното приложение на пантопразол не се препоръчва с HIV протеазни инхибитори, чиято абсорбция зависи от киселинното интрагастрално рН, като атазанавир поради значително намаляване на тяхната бионаличност (вж. Точка 4.4).
Ако се прецени, че комбинацията от инхибитори на HIV протеаза с инхибитор на протонната помпа е неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване). Не трябва да се превишава доза от 20 mg пантопразол на ден. Необходима е корекция. Дозата на HIV протеазата инхибитори.
Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Едновременното приложение на пантопразол с варфарин или фенпрокумон не повлиява фармакокинетиката на варфарин, фенпрокумон или INR. Има обаче съобщения за повишено протромбиново време и INR при пациенти, получаващи едновременно ИПП и варфарин или фенпрокумон. Увеличаването на INR и протромбиновото време може водят до необичайно кървене и дори смърт. Пациентите, лекувани с пантопразол и варфарин или фенпрокумон, може да се наложи да бъдат наблюдавани за повишаване на INR и протромбиново време.
Метотрексат
Съобщава се, че едновременната употреба на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.Псориазис, трябва да се обмисли временно оттегляне на пантопразол.
Други проучвания за взаимодействие
Пантопразол се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р450. Основният път на метаболизъм е деметилирането чрез CYP2C19, а други метаболитни пътища включват окисляване от CYP3A4.
Проучванията за взаимодействие с лекарства, метаболизирани също чрез тези ензимни системи, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не разкриват клинично значими взаимодействия.
Не може да се изключи "взаимодействие на пантопразол с други лекарствени продукти или съединения, които се метаболизират чрез същата ензимна система.
Резултатите от поредица проучвания за взаимодействия показват, че пантопразол не влияе върху метаболизма на активните вещества, метаболизирани от CYP1A2 (като кофеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 ( като етанол), или не пречи на медиираната от р-гликопротеин абсорбция на дигоксин.
Няма данни за взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
Проведени са и проучвания за взаимодействия чрез едновременно приложение на пантопразол със сродни антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
Лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP2C19:
Инхибиторите на CYP2C19 като флувоксамин могат да увеличат системната експозиция на пантопразол.Може да се обмисли намаляване на дозата при пациенти, лекувани дълго време с високи дози пантопразол, или тези с чернодробна недостатъчност.
Ензимни индуктори, засягащи CYP2C19 и CYP3A4, като рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) те могат да намалят плазмените концентрации на ИПП, които се метаболизират чрез тези ензимни системи.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Умерено количество данни при бременни жени (между 300 и 1000 бременности при експозиция) показва, че Pantorc не причинява малформации или фетална / неонатална токсичност.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Pantorc по време на бременност.
Време за хранене
Проучванията при животни показват екскрецията на пантопразол в кърмата. Няма достатъчно информация за екскрецията на пантопразол в кърмата, но се съобщава за екскреция в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата. Следователно трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с Pantorc, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Pantorc за жената.
Плодовитост
Няма данни за нарушена фертилитет след прилагане на пантопразол в проучвания при животни (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Пантопразол няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Могат да възникнат нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8). В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Приблизително 5% от пациентите могат да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР). Най -често съобщаваните НЛР са диария и главоболие, като и двете се срещат при приблизително 1% от пациентите.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени при пантопразол, подредени съгласно следната честотна класификация:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
За всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит не е възможно да се установи честота на нежеланите реакции и затова те са посочени с честота "неизвестна".
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Таблица 1. Нежелани реакции с пантопразол в клинични проучвания и постмаркетингов опит
1. Хипокалциемия във връзка с хипомагнезиемия
2. Мускулен спазъм в резултат на електролитен дисбаланс
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Системната експозиция до 240 mg, приложена интравенозно за 2 минути, се понася добре.
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, не могат да се направят конкретни терапевтични препоръки, с изключение на симптоматично и поддържащо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протонната помпа.
ATC код: A02BC02.
Механизъм на действие
Пантопразол е заместен бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонните помпи на париеталните клетки.
Пантопразол се превръща в активна форма в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира ензима Н +, К + -АТФаза, което е последният етап от производството на солна киселина в стомаха. Това инхибиране зависи от дозата и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция. При повечето пациенти симптомите отшумяват в рамките на 2 седмици. Подобно на други инхибитори на протонната помпа и инхибитори на Н2 рецепторите, лечението с пантопразол намалява стомашната киселина и съответно увеличава гастрина пропорционално на намаляването на киселинността. Увеличаването на гастрина е обратимо.Тъй като пантопразол се свързва с ензима, дистален от клетъчния рецептор, той може да инхибира секрецията на солна киселина независимо от стимулирането от други вещества (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефектът е същият след перорално или интравенозно приложение на продукта.
Фармакодинамични ефекти
Стойностите на гастрин на гладно се повишават по време на лечението с пантопразол. При краткосрочна употреба в повечето случаи те не надвишават горната граница на нормата. По време на продължително лечение нивата на гастрин се удвояват в повечето случаи. Прекомерното увеличение обаче се случва само в единични случаи. В резултат на това леко до умерено увеличаване на броя на специфичните ендокринни клетки (ECL) в стомаха (от проста до аденоматоидна хиперплазия) се наблюдава в по-малка част от случаите по време на продължително лечение.образуването на карциноидни прекурсори (атипична хиперплазия) или стомашни карциноиди експерименти върху животни не са наблюдавани при хора (вж. точка 5.3).
Въз основа на резултатите от проучванията върху животни не може да се изключи напълно влияние върху ендокринните параметри на щитовидната жлеза при продължително лечение с пантопразол повече от една година.
По време на лечението с антисекреторни лекарствени продукти серумният гастрин се повишава в отговор на намалена секреция на киселина. CgA също се увеличава поради намалена стомашна киселинност. Повишеното ниво на CgA може да попречи на диагностичните тестове за невроендокринни тумори.
Наличните публикувани доказателства показват, че инхибиторите на протонната помпа трябва да бъдат прекратени между 5 дни и 2 седмици преди измерванията на CgA. Това позволява на нивата на CgA, които могат да бъдат фалшиво повишени след лечение с PPI, да се върнат в референтния диапазон.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Пантопразол се абсорбира бързо и максималните плазмени концентрации се постигат след еднократна перорална доза от 20 mg. Максималните серумни концентрации около 1-1,5 mcg / ml се достигат средно около 2,0 - 2,5 часа след прилагане и тези стойности остават постоянни след многократно приложение.
Фармакокинетичните характеристики не се променят след еднократно или многократно приложение. В диапазона на дозите от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линейна след перорално и интравенозно приложение.
Абсолютната бионаличност на таблетката е приблизително 77%. Едновременният прием на храна не повлиява AUC, максималната серумна концентрация и следователно бионаличността. Само променливостта на времето за забавяне ще се увеличи от едновременния прием на храна.
Разпределение
Свързването на пантопразол със серумните протеини е приблизително 98%. Обемът на разпределение е приблизително 0,15 l / kg.
Биотрансформация
Веществото се метаболизира почти изключително в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 с последващо конюгиране със сулфат, другият метаболитен път включва окисляване от CYP3A4.
Елиминиране
Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 1 час, а клирънсът е около 0,1 l / h / kg.Имало е случаи на пациенти с бавно елиминиране на лекарството.Поради специфичното свързване на пантопразол с протонните помпи на париеталните клетки, елиминирането полуживотът не корелира с по-продължителната продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Бъбречното елиминиране представлява основният път на екскреция (приблизително 80%) за метаболитите на пантопразол, останалата част се екскретира с изпражненията.Основният метаболит в серума и урината е дезметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. От основния метаболит (приблизително 1,5 часа) не е много по -дълго от това на пантопразол.
Специални популации
Бавни метаболизатори
Приблизително 3% от европейското население има липса на ензимна функция CYP2C19 и се нарича лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на пантопразол е вероятно да се катализира главно от CYP3A4. След еднократно приложение на 40 mg пантопразол, средната площ под кривата на плазмената концентрация-време е приблизително 6 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица, които имат функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Средните пикови плазмени концентрации са се увеличили с приблизително 60%. Тези открития нямат значение за дозировката на пантопразол.
Увреждане на бъбреците
Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа). Полуживотът на пантопразол е кратък, както се наблюдава при здрави индивиди, като само много малки количества пантопразол се диализират.
Въпреки че периодът на полуразпад на основния метаболит е умерено удължен (2-3 часа), екскрецията все пак е бърза и поради това не се натрупва.
Чернодробно увреждане
Въпреки че при пациенти с чернодробна цироза (Child клас А и В) стойностите на полуживота се увеличават до 3-6 часа и стойностите на AUC се увеличават с фактор 3-5, максималната серумна концентрация се увеличава само умерено с коефициент 1,3 в сравнение с този при здрави индивиди.
Възрастни граждани
Леко увеличение на стойностите на AUC и Cmax, наблюдавани при възрастни доброволци в сравнение с по -младата група, също не е клинично значимо.
Педиатрична популация
След прилагане на единични перорални дози от 20 или 40 mg пантопразол на деца на възраст от 5 до 16 години, AUC и Cmax са в границите на съответните стойности при възрастни.
След прилагане на единични интравенозни дози 0,8 или 1,6 mg / kg пантопразол при деца на възраст 2-16 години няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в съответствие с данните, открити за възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност.
Невроендокринни тумори са открити в двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове. В допълнение, плоскоклетъчни папиломи са открити в предната част на стомаха на плъхове. Механизмът, чрез който бензимидазоловите производни индуцират образуването на стомашни карциноиди, е внимателно проучен и ни позволява да заключим, че това е вторична реакция към забележимото увеличение на гастрина, което се проявява при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
В двугодишните проучвания при гризачи се наблюдава увеличен брой чернодробни тумори при плъхове и женски мишки и се дължи на високия метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
Леко увеличение на неопластичните промени в щитовидната жлеза се наблюдава в групата на плъхове, лекувани с най -високата доза (200 mg / kg). Появата на тези неоплазми е свързана с индуцирани от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъхове.Тъй като терапевтичната доза при хора е ниска, не се очакват вредни ефекти върху щитовидната жлеза.
При проучвания върху репродукцията при животни се наблюдават признаци на лека фетотоксичност при дози над 5 mg / kg.Проучванията не показват увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Трансплацентарният пасаж е изследван при плъхове и е установено, че се увеличава с напредването на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредствено преди раждането.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро:
Натриев карбонат, безводен
Манитол (E421)
Кросповидон
Povidone K90
Калциев стеарат
Покритие:
Хипромелоза
Повидон К25
Титанов диоксид (E171)
Жълт железен оксид (E172)
Пропиленгликол
Съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1)
Полисорбат 80
Натриев лаурил сулфат
Триетил цитрат
Мастило за печат:
Шеллак
Червен железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172)
Жълт железен оксид (E172)
Концентриран разтвор на амоняк
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Блистерни опаковки
3 години.
Бутилки
Не е отворен: 3 години
След първото отваряне: 120 дни
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилки от HDPE с винтова капачка от LDPE.
7 стомашно-устойчиви таблетки
10 стомашно-устойчиви таблетки
14 стомашно-устойчиви таблетки
15 стомашно-устойчиви таблетки
24 стомашно-устойчиви таблетки
28 стомашно-устойчиви таблетки
30 стомашно-устойчиви таблетки
48 стомашно-устойчиви таблетки
49 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
60 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
98 стомашно-устойчиви таблетки
98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки
100 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
168 стомашно-устойчиви таблетки
Болнична опаковка от 50 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
140 стомашно-устойчиви таблетки
140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки
150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки
280 (20x14), (10x28) стомашно-устойчиви таблетки
500 стомашно-устойчиви таблетки
700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки
Блистер (ALU / ALU блистер) без подсилване от картон.
Блистер (ALU / ALU блистер) с картонена армировка (блистер за портфейл).
7 стомашно-устойчиви таблетки
10 стомашно-устойчиви таблетки
14 стомашно-устойчиви таблетки
15 стомашно-устойчиви таблетки
28 стомашно-устойчиви таблетки
30 стомашно-устойчиви таблетки
49 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
60 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
98 стомашно-устойчиви таблетки
98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки
100 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
168 стомашно-устойчиви таблетки
Болнична опаковка от 50 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
140 стомашно-устойчиви таблетки
140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки
150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки
280 (20x14), (10x28) стомашно-устойчиви таблетки
500 стомашно-устойчиви таблетки
700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Takeda Italia SpA, чрез Elio Vittorini 129, 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки в бутилка AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки в блистер AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки в блистер AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки в блистер AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки в блистер AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки в блистер AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 60 таблетки в блистер AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 100 таблетки в блистер AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки в бутилка AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки в бутилка AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки в бутилка AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки в бутилка AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 60 таблетки в бутилка AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 100 таблетки в бутилка AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в блистер AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 10 блистера AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 5 блистера AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 700 таблетки в 5 блистера AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 20 блистера AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 10 блистера AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в бутилка AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 10 бутилки AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 5 бутилки AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 700 таблетки в 5 бутилки AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 20 бутилки AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 10 бутилки AIC n. 031981297 *
(*) опаковки, които не се предлагат на пазара
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 3 юли 2000 г.
Дата на последното подновяване: 22 февруари 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
22 декември 2016 г.
