ПРОКТОЛИН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Проктолин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: флуоцинолон ацетонид, кетокаин хидрохлорид

Проктолин 0,1 mg / g + 10 mg / g ректален крем

Предлагат се опаковъчни вложки Proctolyn за размери на опаковките:

Проктолин 0,1 mg / g + 10 mg / g ректален крем
Проктолин 0,1 mg + 10 mg супозитории

Защо се използва Proctolyn? За какво е?

Проктолин съдържа две активни съставки: флуоцинолон ацетонид (глюкокортикоид), който действа срещу възпаление, и кетокаин хидрохлорид (локален анестетик), който намалява чувствителността в областта, където се прилага.

Проктолин принадлежи към група лекарства, наречени "антихемороиди" (срещу хемороиди) и се използва:

при локално лечение на вътрешни и външни хемороиди
при възпаление и дразнене на кожата в аналната област и близо до ануса (екзема и еритема)
при сърбеж и парене в аналната област и близо до ануса
при лезии в ануса с бавно заздравяване (анални пукнатини)
в аналната област преди и след операция (аноректална операция).

Проктолинът действа локално, като намалява възпалението, зачервяването (задръстванията), сърбежа, аналното изгаряне и косвената болка.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.

Противопоказания Когато Proctolyn не трябва да се използва

Не използвайте Proctolyn

ако сте алергични към флуоцинолон ацетонид, кетокаин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към други лекарства, принадлежащи към същото семейство (глюкокортикоиди като флуметазон, триамцинолон, дексаметазон, дифлукортолон, флуоцинонид, дифлоразон)
ако имате туберкулоза (туберкулоза)
ако имате гъбични заболявания (микоза)
ако имате вирусни заболявания (херпесен симплекс) и други вирусни заболявания, локализирани по кожата.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Проктолин

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Проктолин:

ако гореспоменатите разстройства вече са възникнали в миналото
ако сте бременна или кърмите (вижте раздела за бременност и кърмене)
ако сте дете под 12 години (вижте раздел „Деца“).

Локалното приложение на Proctolyn в прекомерни дози и за продължителни периоди може да доведе до преминаване на лекарството в тялото (системна абсорбция) и да предизвика появата на други нежелани реакции в допълнение към тези локално.

В допълнение, употребата, особено ако е продължителна, на лекарства за локална употреба може да предизвика алергични реакции.В този случай спрете употребата на Proctolyn и се консултирайте с Вашия лекар, който ще Ви предпише подходяща терапия.

При наличие на „кожна инфекция“ трябва да се започне подходяща антибиотична терапия. Проктолин не се използва за очите и не трябва да влиза в контакт с очите.

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Деца

При деца под 12 -годишна възраст Proctolyn трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на рисковете и ползите от лечението с него.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Proctolyn

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Всъщност по време на бременност и кърмене Proctolyn трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на рисковете и ползите, произтичащи от лечението.

Шофиране и работа с машини

Проктолин не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Проктолин съдържа

метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени);
цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локализирани кожни реакции (например контактен дерматит);
пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Proctolyn: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е количество ректален крем, достатъчно за покриване на засегнатата област, което трябва да се прилага 2-3 пъти на ден.

Внимание: не превишавайте посочената доза без съвет от Вашия лекар.

Външно приложение: намажете и масажирайте леко.

Вътрешно приложение: използвайте специалната канюла, поставена на тръбата.

Ректален крем може да се използва с супозитории Proctolyn за комбинирано лечение.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.

Предупреждение: използвайте Proctolyn само за кратки периоди на лечение.

Употреба при деца

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Проктолин

Ако използвате повече Проктолин, отколкото трябва

В случай на случайно предозиране на Proctolyn, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате Проктолин

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Proctolyn

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При интензивно и продължително лечение може да възникне следното:

Изгарящо усещане
сърбеж
раздразнение.

Тези странични ефекти обикновено са преходни. Ако се появят, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Важно е информацията за лекарството да е на разположение по всяко време, затова пазете както кутията, така и листовката.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Проктолин

Активните съставки са флуоцинолон ацетонид и кетокаин хидрохлорид. Един грам ректален крем съдържа 0,1 mg флуоцинолон ацетонид и 10 mg кетокаин хидрохлорид (еквивалентно на 8,9 mg кетокаин).
Другите съставки са лимонена киселина, ментол, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропиленгликол, стеарилов алкохол, цетилов алкохол, вазелин, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, пречистена вода.

Как изглежда Проктолин и какво съдържа опаковката

Проктолин се предлага под формата на крем за ректално приложение. Предлага се в 20g туба и 30g ректален крем.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Proctolyn може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОКТОЛИН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ректален крем

Един грам ректален крем съдържа 0,1 mg флуоцинолон ацетонид и 10 mg кетокаин хидрохлорид (еквивалентно на 8,9 mg кетокаин).

Помощни вещества с известни ефекти:

Един грам ректален крем съдържа 1,5 mg метил пара-хидроксибензоат, 0,5 mg пропил пара-хидроксибензоат, 70 mg пропилен гликол, 50 mg стеарилов алкохол, 50 mg цетилов алкохол.

Супозитории

Всяка супозитория съдържа 0,1 mg флуоцинолон ацетонид и 10 mg кетокаин хидрохлорид (еквивалентно на 8,9 mg кетокаин).

Помощно вещество с известни ефекти:

всяка супозитория съдържа 40 mg пропилен гликол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Ректален крем.

Супозитории.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Вътрешни и външни хемороиди; анална и перианална екзема и еритема; анални пукнатини; анален и перианален сърбеж и парене; пред- и следоперативно лечение при аноректална хирургия.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Ректален крем

Просто достатъчно, за да покриете засегнатата област, като масажирате леко и повтаряте приложението 2-3 пъти на ден.

За вътрешно приложение използвайте специалната канюла, поставена на епруветката.

Супозитории

1 супозитория сутрин и 1 вечер.

Ректален крем и супозитории могат да се използват за комбинирано лечение.

Педиатрична популация

Проктолин не се препоръчва за употреба при деца под 12 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Tbc, микоза, херпесен симплекс, вирусни заболявания с локализация на кожата.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Локалното приложение на кортизон в прекомерни дози и за продължителни периоди може да причини системна абсорбция.

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.

При наличие на кожна инфекция трябва да се започне подходяща покривна терапия.

Ректален крем:

Продуктът съдържа метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавен тип).

Лекарството съдържа също стеарилов алкохол и цетилов алкохол, които могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

Ректален крем и супозитории:

Поради наличието на пропилен гликол, продуктът може да предизвика дразнене на кожата.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се знае.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Локалното приложение на кортикостероиди по време на бременност при лабораторни животни може да причини аномалии в развитието на плода. Няма адекватни данни от употребата на флуоцинолон ацетонид при бременни жени, поради което лекарственият продукт трябва да се използва само при необходимост, след претегляне на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.

Време за хранене

Когато се прилагат системно, кортикостероидите се екскретират чрез кърмата. Не е известно дали те се прилагат дори локално. Поради това локалните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Проктолин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини

04.8 Нежелани реакции

По време на локална кортизонова терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат следните странични ефекти: усещане за парене, сърбеж, дразнене.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихемороидни за локално приложение на базата на кортикостероиди.

ATC код: C05AA.

Флуоцинолон ацетонид е стероид, който, когато се прилага локално, има „интензивно противовъзпалително действие.

Кетокаин хидрохлорид е местна упойка, използвана като повърхностна упойка.

05.2 Фармакокинетични свойства

При нормални терапевтични дози действието се извършва локално и системната абсорбция е без значение.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в другите раздели на Резюмето на характеристиките на продукта.