Активни съставки: Ибупрофен
АНТАЛГИЛ 200 mg таблетки
Защо се използва Antalgil? За какво е?
Анталгил съдържа активната съставка ибупрофен, принадлежи към категорията на нестероидните противоревматични противовъзпалителни средства.
Анталгил се използва за симптоматично лечение на болки с различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, менструални болки, остеоартикуларни и мускулни болки).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 3 дни.
Противопоказания Когато Antalgil не трябва да се използва
Не приемайте АНТАЛГИЛ
- ако сте алергични към ибупрофен, други химически подобни вещества (особено ацетилсалицилова киселина или други антиревматици) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация след предишни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на язва или стомашно кървене).
- Ако страдате от активна стомашно-дуоденална язва или други стомашни заболявания.
- Ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
- Ако сте в последния триместър на бременността или ако кърмите.
- Ако страдате от тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Анталгил е противопоказан при деца под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Antalgil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ANTALGIL.
Употребата на ANTALGIL е противопоказана по време на бременност и кърмене или ако планирате да забременеете. Спрете приема на Antalgil, ако имате проблеми с фертилитета или сте подложени на тестове за фертилитет (вижте раздел „Бременност, кърмене и фертилитет“).
Не приемайте Antalgil заедно с други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Можете да намалите страничните ефекти, като използвате най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка "Други лекарства и ANTALGIL"). Не приемайте няколко аналгетични вещества едновременно, тъй като те могат да причинят трайно увреждане на бъбреците и риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Възрастни граждани:
Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено кървене и перфорация на стомаха и червата, които могат да бъдат фатални. Ако принадлежите към тази категория пациенти и лечението се счита за необходимо, използвайте най -ниската доза за по -кратката продължителност, необходима за контрол на симптомите Ако не забележите никаква полза или имате някакви нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар, който ще преглежда Вашето лечение на редовни интервали и / или ще го спре.
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация:
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Ако сте в напреднала възраст и имате анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вижте раздел "Не приемайте Antalgil"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при по -високи дози НСПВС. Ако принадлежите към тези категории пациенти, трябва да започнете лечението с най -ниската налична доза. Ако принадлежите към тези категории пациенти или приемате ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Точка „Други лекарства и АНТАЛГИЛ“), приемайте едновременно лекарство за стомашна защита (гастропротектори : мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Ако имате анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено ако сте в напреднала възраст, докладвайте за всички анормални стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава, ако приемате съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка "Други лекарства и АНТАЛГИЛ") .
Ако по време на приема на Antalgil се появи стомашно -чревно кървене или язва, лечението трябва да се преустанови.
Ако имате анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), трябва да приемате НСПВС с повишено внимание, тъй като тези състояния могат да бъдат подчертани (вж. Точка "Възможни странични ефекти").
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Ако имате анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, трябва да се внимава, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток.
Лекарства като Antalgil могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт, които са по -вероятни, ако приемате високи дози и за продължителни периоди от време. Не превишавайте препоръчителната доза и продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Бъдете внимателни, ако се лекувате с диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II (вижте раздел „Други лекарства и ANTALGIL“)
Ако имате неконтролирано високо кръвно налягане (хипертония), застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест, можете да приемате ибупрофен само след внимателно обмисляне от Вашия лекар.Същият лекар ще направи подобни съображения, преди да започне дългосрочно лечение, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене).
Бъбречни ефекти
Ако имате леко или умерено намаляване на бъбречната функция, Вашият лекар ще Ви каже да приемате възможно най -ниската доза за възможно най -краткия период, необходим за овладяване на симптомите Ви и бъбречната Ви функция трябва да бъде проследена.
Ибупрофен може да причини задържане на натрий, калий и вода при пациенти, които никога не са страдали от бъбречно заболяване поради неговите ефекти върху бъбречната перфузия.Това може да доведе до оток или дори да доведе до сърдечна недостатъчност или хипертония, ако е предразположено.
Продължителният прием на ибупрофен, както и с други НСПВС, може да причини бъбречно заболяване с кръв в урината (остър интерстициален нефрит с хематурия), наличие на протеин в урината (протеинурия) и нефротичен синдром. Ако имате бъбречни проблеми, сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, ако приемате диуретици и АСЕ инхибитори и ако сте в напреднала възраст сте изложени на повишен риск от развитие на бъбречни проблеми, тези проблеми се решават при спиране на лечението.
Чернодробна недостатъчност:
Ако имате леко или умерено понижаване на чернодробната функция, Вашият лекар ще Ви каже да приемате възможно най -ниската доза за възможно най -краткия период, необходим за овладяване на симптомите Ви, и ще следи чернодробната Ви функция.
Кожа:
Възможно е да получите някои тежки кожни реакции при употребата на Antalgil, особено в ранните етапи на терапията (обикновено в рамките на първия месец от лечението) (вж. Точка "Възможни нежелани реакции"). Спрете лечението и се свържете с Вашия лекар, ако ги забележите кожни наранявания от всякакъв вид.
Други предпазни мерки:
Ако имате или сте страдали от бронхиална астма, хроничен ринит, синузит, назални полипи, аденоиди или алергични заболявания, симптоми като бронхоспазъм, копривна треска или ангиоедем могат да се влошат
Ако сте астматичен пациент, използвайте това лекарство с повишено внимание и само след консултация с Вашия лекар. .
Ибупрофен може да прикрие признаците или симптомите на инфекция (треска, болка и подуване). По време на лечението с ибупрофен са наблюдавани някои случаи със симптоми на асептичен менингит, като схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация съществуващи автоимунни нарушения (като системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан).
Ако страдате от заболявания, свързани със съсирването на кръвта или се лекувате с антикоагуланти, трябва да се подложите на внимателно медицинско наблюдение, тъй като ибупрофенът може да удължи времето на кървене и да забави съсирването.
Докладвайте на Вашия лекар признаци или симптоми на стомашно -чревна язва или кървене, замъглено зрение или други очни симптоми, кожен обрив, наддаване на тегло или оток.
Ако сте високорисков пациент, в случай на продължително лечение с ибупрофен, ще трябва да имате периодичен мониторинг на чернодробната и бъбречната функция и да извършвате кръвни изследвания.
Деца и юноши
Употребата на Antalgil не е показана при деца под 12 -годишна възраст.Има риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Antalgil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте ибупрофен заедно със следните вещества:
- Ниски дози ацетилсалицилова киселина: Ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху кръвосъсирването.
- Други НСПВС: Едновременната употреба може да увеличи риска от стомашно -чревни язви и кървене.
- Антикоагуланти като варфарин или хепарин: НСПВС могат да увеличат антикоагулантните ефекти. В случай на едновременно лечение се препоръчва проследяване на коагулационния статус.
- Тиклопидин: НСПВС увеличават риска от адитивен ефект при инхибиране на тромбоцитната функция.
- Метотрексат: Ибупрофен, ако се прилага в рамките на 24 часа преди или след прилагане на метотрексат, може да доведе до повишени концентрации на метотрексат и увеличаване на неговите токсични ефекти. Освен това трябва да се има предвид потенциалният риск от взаимодействия при лечение с ниски дози метотрексат, особено ако страдате от нарушена бъбречна функция При комбинирано лечение трябва да се следи бъбречната функция.
Вземете ибупрофен (подобно на други НСПВС) с повишено внимание в комбинация със следните вещества:
- Фенитоин, литий и сърдечни гликозиди (например дигоксин): едновременното приложение на ибупрофен може да повиши серумните нива на тези лекарствени продукти. Ако приемате ибупрофен с тези вещества, Вашият лекар ще Ви каже да наблюдавате серумните си нива на литий, фенитоин и дигоксин.
- Диуретици и антихипертензивни средства: Диуретиците и АСЕ инхибиторите могат да увеличат токсичния ефект на НСПВС. НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и антихипертензивите, включително АСЕ инхибитори (напр. Каптоприл) и бета -блокери. Ако имате нарушена бъбречна функция (например сте дехидратирани или сте в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременната употреба на АСЕ инхибитор и антагонист на ангиотензин II с лекарство -инхибитор на циклооксигеназа може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност , обикновено обратими.В този случай бъдете внимателни при приемането на тези лекарства, особено ако сте в напреднала възраст. Непосредствено след започване на комбинирана терапия с ибупрофен и диуретици / антихипертензивни средства, винаги пийте достатъчно и бъбреците ви трябва периодично да се проследяват. Едновременното приложение на ибупрофен и калий-съхраняващи диуретици или АСЕ инхибитори може да причини прекомерно повишаване на калия в кръвта (хиперкалиемия), поради което е необходимо че сте подложени на внимателно наблюдение на нивата на калий.
- Кортикостероиди, тъй като те могат да увеличат риска от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- Холестирамин: Едновременното лечение с холестирамин и ибупрофен може да попречи на абсорбцията на ибупрофен. Вземете тези лекарства с интервал от поне един час.
- Зидовудин: Има данни за повишен риск от хемартроза (кървене в "ставата") и хематом (синини) при ХИВ позитивни пациенти с хемофилия, които са получавали едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен. Ако приемате ибупрофен и зидовудин, направете изследване. Хематологично 1 -2 седмици след започване на това лечение.
- Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфанилурейните производни, т.е. да намалят нивата на кръвната захар.Ако приемате този вид лекарства едновременно, наблюдавайте внимателно нивата на кръвната си глюкоза.
- Лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта (антиагрегантни средства като клопидогрел и тиклопидин) и антидепресанти, по -специално селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): могат да увеличат риска от стомашно -чревно кървене (вж. Точка "Предупреждения и предпазни мерки").
Други възможни взаимодействия:
- Циклоспорин такролимус: тъй като съществува риск от увреждане на бъбреците.
- Пробенецид и сулфинпиразон: тъй като те могат да причинят забавяне на елиминирането на ибупрофен.
- Хинолонови антибиотици: ако приемате НСПВС и хинолони, може да имате повишен риск от развитие на гърчове.
- Други лекарства като мифепристон, моклобемид, ритонавир, аминогликозиди, алкохол, бисфосфонати, окспентифилин (пентоксифилин) и баклофен могат да взаимодействат с лечението с ибупрофен.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате ибупрофен с други лекарства.
АНТАЛГИЛ с алкохол
Консумацията на алкохол трябва да се избягва, тъй като може да засили страничните ефекти на НСПВС, особено ако засяга стомашно -чревния тракт или централната нервна система.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не трябва да приемате ANTALGIL през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо, тъй като е наблюдаван повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и дефекти на коремната стена.
Ако планирате бременност или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини, като ANTALGIL, могат да проявят:
- вашето бебе а
- сърдечно -белодробна токсичност с преждевременно затваряне на артерията, която пренася кръв към белия дроб и повишаване на кръвното налягане в белите дробове (белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да се изроди в бъбречна недостатъчност с намалено производство на околоплодна течност;
- вие и вашето дете да:
- възможно удължаване на времето на кървене, което може да се случи дори при много ниски дози;
- инхибирането на маточните контракции с последващо забавяне или удължаване на раждането ANTALGIL е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Употребата на ANTALGIL е противопоказана по време на кърмене.
Ибупрофен се екскретира в кърмата, но при терапевтични дози и по време на краткосрочно лечение рискът от грип при новороденото изглежда малко вероятен. Ако, от друга страна, лечението е дългосрочно, трябва да помислите за спиране на кърменето.
Плодовитост
Лекарства като ANTALGIL могат да увредят женската плодовитост, като повлияят на овулацията, но това състояние е обратимо след прекратяване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на замаяност, главоболие или безсъние, ANTALGIL може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Antalgil: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната доза е 1-2 таблетки 2-3 пъти на ден.
Не превишавайте дозата от 6 таблетки на ден
Не превишавайте препоръчаните дози; по -специално, ако сте възрастен пациент, трябва да се свържете с Вашия лекар и да спазвате посочените по -горе минимални дози. Приемайте това лекарство на пълен стомах.
Това лекарство е само за краткосрочна употреба и не трябва да надвишава 3 дни лечение.Ако симптомите продължават или се влошават, трябва да се консултирате с лекар.
Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или ако симптомите се влошат, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Как да използвам
Поглъщайте таблетките с чаша вода по време на или след хранене.
Поглъщайте с обилно количество течности.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Анталгил
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Antalgil незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Възможните симптоми на предозиране на лекарството са следните: гадене, повръщане стомашна болка или по -рядко диария, възприемане на шумове в ухото (като свистене или бръмчене), главоболие, замаяност, световъртеж и стомашно -чревно кървене също може да се появи ... При по -тежки случаи на интоксикация токсичността е централната нервна система, проявяваща се като сънливост, понякога възбуда, дезориентация или кома. Понякога могат да се развият гърчове. Децата също могат да развият спазми, причинени от голямо и неволно свиване на мускулите. , увреждане на черния дроб, ниско кръвно налягане (хипотония), също могат да се появят респираторна депресия и цианоза.Ако сте астматичен пациент, астмата може да се влоши.
Лечение
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако подозирате предозиране. Лекарят ще реши какви мерки да предприеме в зависимост от тежестта на отравянето.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Antalgil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти зависят най -вече от дозата, която сте приели. По-специално, рискът от поява на стомашно-чревно кървене зависи от дозата и продължителността на лечението.Ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и при продължително лечение, може да бъде свързан с умерено повишаване на риска от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Съобщава се за оток (натрупване на течности в тъканите, което води до подуване), хипертония (повишено кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност, свързани с лечение с НСПВС.
Нежеланите реакции са изброени по -долу в зависимост от това колко често се появяват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- стомашно -чревни нарушения, като киселини, диспепсия (затруднено храносмилане), коремна болка, гадене, повръщане, диария, метеоризъм (подуване на корема), запек (запек).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Главоболие (главоболие), сънливост, замаяност, умора, безсъние, раздразнителност.
- Стомашно -чревни язви понякога с кръвоизлив и перфорация (вж. Раздел "Предупреждения и предпазни мерки"), окултна загуба на кръв (невидима с просто око), която може да доведе до анемия, мелана, хематемеза (загуба на кръв от стомаха, хранопровода и "червата ), улцерозен стоматит, колит, обостряне на възпалително заболяване на червата, усложнения от дивертикула на дебелото черво (перфорация, фистула).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Зрителни смущения
- Ринит, бронхоспазъм
- Гастрит.
- Развитие на оток, особено при пациенти с артериална хипертония или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, който може да бъде свързан с бъбречна недостатъчност.
- Фоточувствителност
- Реакции на свръхчувствителност като уртикария, сърбеж, пурпура и обрив, както и пристъпи на астма (понякога с хипотония)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Увеличаване на азотемията, серумните трансаминази и алкалната фосфатаза, намаляване на стойностите на хемоглобина и хематокрита, инхибиране на тромбоцитната агрегация, удължаване на времето на кървене, намаляване на серумния калций, повишаване на серумната пикочна киселина.
- Отслабване на зрението на едното око, известно още като „мързеливо око“ (токсична амблиопия)
- Синдром на лупус еритематозус (т.е. синдром, подобен на системния лупус еритематозус, но регресира при прекратяване на лекарството).
- Депресия, объркване, халюцинации
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- сърцебиене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, остър белодробен оток, оток.
- хематопоетични нарушения (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза). Ранните симптоми или признаци могат да включват: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежка умора, кървене от носа и кожата.
- Асептичен (неинфекциозен) менингит
- Шум в ушите
- Езофагит, панкреатит, чревни стриктури
- Бъбречна папиларна некроза при продължителна употреба (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- Тежки форми на кожни реакции (мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, алопеция, некротизиращ фасциит, т.е. голяма и тежка кожна инфекция с разрушаване на тъканите).
- Хипертония
- Тежки реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да включват: оток на лицето, подуване на езика, вътрешен ларинкс, подуване със стеснени дихателни пътища, диспнея, тахикардия, спадане на кръвното налягане до степен на животозастрашаващ шок.
- Чернодробна дисфункция, увреждане на черния дроб, особено при продължителна употреба, чернодробна недостатъчност, остър хепатит, жълтеница.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа ANTALGIL
- Активната съставка е ибупрофен Всяка таблетка от 200 mg съдържа 200 mg ибупрофен.
- Другите съставки са: царевично нишесте, предварително желатинизирано нишесте, хипромелоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, утаен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, Е 104 алуминиево езеро, Е 110 алуминиево езеро, титанов диоксид, пропилен гликол, карнаубски восък.
Как изглежда ANTALGIL и какво съдържа опаковката
Анталгил се предлага под формата на таблетки за перорално приложение
Съдържанието на опаковката е 10 таблетки за перорално приложение от 200 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АНТАЛГИЛ 200 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: Ибупрофен 200 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болки с различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, менструални болки, остеоартикуларни и мускулни болки).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: 1-2 таблетки 2-3 пъти дневно.
Не превишавайте дозата от 6 таблетки на ден.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите
Това лекарство е само за краткосрочна употреба и не трябва да се надвишава 3 дни лечение. Ако симптомите продължават или се влошават, трябва да се консултирате с лекар.
Ако Antalgil е необходим за повече от 3 дни или ако симптомите се влошат или продължат, трябва да посетите Вашия лекар.
Пациенти в старческа възраст: НСПВС трябва да се използват с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по-предразположени към нежелани реакции и са с повишен риск от животозастрашаващо стомашно-чревно кървене, язва или перфорация (вж. Точка 4.4). Ако лечението се счита за необходимо, трябва да се използва най -ниската доза за най -кратката продължителност, необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка 4.4). Лечението трябва да се преглежда на редовни интервали и да се преустановява, ако не се наблюдава полза или ако се прояви непоносимост.
Деца: ANTALGIL е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).
Бъбречно увреждане: При пациенти с леко или умерено увреждане на бъбречната функция, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска за възможно най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите и трябва да се следи бъбречната функция. ANTALGIL е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Черен дроб ANTALGIL е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Начин на приложение:
Таблетката трябва да се поглъща с чаша вода по време или след хранене.
04.3 Противопоказания
Деца на възраст под 12 години (вж. Точка 4.2)
Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Активна гастро-дуоденална язва или други гастропатии
Тежка сърдечна недостатъчност
Последен триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.6)
Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.2).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и Стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове по -долу)
Препоръчително е лекарството да се приема на пълен стомах.
При пациенти с астма продуктът трябва да се използва с повишено внимание, като се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете продукта.
Употребата на Antalgil трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Възрастни граждани : Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални. (вж. точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или средства против стареене като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Antalgil, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток. НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства (вж. Точка 4.5).
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт) Като цяло , епидемиологичните проучвания предполагат само ниски дози ибупрофен (напр. миокарден инфаркт.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно -съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене).
Кожа
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Antalgil трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Бъбречни ефекти
Ибупрофен може да причини задържане на натрий, калий и вода при пациенти, които никога не са страдали от бъбречно заболяване поради неговите ефекти върху бъбречната перфузия. Това може да причини оток или дори да доведе до сърдечна недостатъчност или хипертония при предразположени пациенти.
Както при другите НСПВС, продължителното приложение на ибупрофен при животни е довело до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени. При хора има съобщения за остър интерстициален нефрит с хематурия, протеинурия и нефротичен синдром от време на време. Случаи на бъбречна токсичност са наблюдавани и при пациенти, при които простагландините играят компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на производството на простагландини и, на второ място, на бъбречния кръвен поток, което може да ускори явна бъбречна недостатъчност. Пациентите с най -голям риск да страдат от тази реакция са тези с бъбречна дисфункция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори, и възрастните хора. Прекратяването на лечението с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване на състоянието преди лечението.
Други предпазни мерки
Бронхоспазъм, уртикария или ангиоедем могат да се ускорят при пациенти с или с анамнеза за бронхиална астма, хроничен ринит, синузит, назални полипи, аденоиди или алергични заболявания.
Ибупрофен може да маскира признаците или симптомите на инфекция (треска, болка и подуване). В дългосрочен план може да се появи употреба на високи дози болкоуспокояващи за главоболие, които не са лекувани с високи дози от лекарството. Като цяло обичайният прием на аналгетици, по -специално употребата в комбинация с различни аналгетични вещества, може да причини трайно увреждане на бъбреците и риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).По време на лечението с ибупрофен са наблюдавани някои случаи със симптоми на асептичен менингит, като схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация при пациенти със съществуващи автоимунни нарушения (като системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан).
Ибупрофен може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене. Следователно, пациентите с коагулационни дефекти или на антикоагулантна терапия трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
В случай на продължително лечение с ибупрофен е необходимо периодично проследяване на чернодробната и бъбречната функция, както и кръвната картина, особено при високорискови пациенти.
Консумацията на алкохол трябва да се избягва, тъй като може да засили страничните ефекти на НСПВС, особено ако засяга стомашно -чревния тракт или централната нервна система.
Пациентите, лекувани с Antalgil, трябва да съобщят на лекаря си признаци или симптоми на стомашно -чревна язва или кървене, замъглено зрение или други очни симптоми, кожен обрив, наддаване на тегло или оток.
Употребата на Antalgil, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на анталгил трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на ибупрофен и следните вещества трябва да се избягва :
Ниски дози ацетилсалицилова киселина: Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите, когато лекарствата се прилагат едновременно. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане върху клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
Други НСПВС.
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин или хепарин (вж. Точка 4.4). В случай на едновременно лечение се препоръчва проследяване на коагулационния статус.
Тиклопидин: НСПВС не трябва да се комбинират с тиклопидин поради риск от адитивен ефект при инхибиране на тромбоцитната функция.
Метотрексат: НСПВС инхибират тубулната секреция на метотрексат и могат да възникнат някои метаболитни взаимодействия, водещи до намален клирънс на метотрексат. Прилагането на ибупрофен в рамките на 24 часа преди или след прилагане на метотрексат може да доведе до висока концентрация на метотрексат и увеличаване на неговите токсични ефекти. Следователно, едновременната употреба на НСПВС и високи дози метотрексат трябва да се избягва. Освен това трябва да се има предвид потенциалният риск от взаимодействия при лечение с ниски дози метотрексат, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се приема с повишено внимание в комбинация със следните вещества:
Моклобемид: увеличава ефекта на ибупрофен.
Фенитоин, литий: Едновременното приложение на ибупрофен и фенитоин или литиеви препарати може да повиши серумните нива на тези лекарствени продукти. Необходимо е проследяване на серумните нива на литий и се препоръчва серумните нива на фенитоин.
Сърдечни гликозиди (напр. Дигоксин): НСПВС могат да влошат сърдечната недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечните гликозиди. Препоръчва се мониториране на серумния дигоксин.
Диуретици и антихипертензивни средства: диуретици и АСЕ инхибитори могат да увеличат нефротоксичността на НСПВС. НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и антихипертензивите, включително АСЕ инхибитори и бета-блокери.При пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременната употреба на АСЕ инхибитор и ангиотензин II антагонист с инхибитор на циклооксигеназата лекарството може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Следователно тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият достатъчно течности и да се обмисля периодично проследяване на бъбречните стойности за времето непосредствено след започване на комбинираната терапия.
Едновременното приложение на ибупрофен и калий-съхраняващи диуретици или АСЕ инхибитори може да причини хиперкалиемия. Необходимо е внимателно проследяване на нивата на калий.
Каптоприл: Експерименталните проучвания показват, че ибупрофен противодейства на ефекта на каптоприл от повишената екскреция на натрий.
Аминогликозиди: НСПВС могат да забавят елиминирането на аминогликозидите и да повишат тяхната токсичност.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4) Циклоспорин: рискът от циклоспорин-индуцирано бъбречно увреждане се увеличава при едновременното приложение на някои НСПВС. Този ефект не може да бъде изключен при комбинацията от циклоспорин и ибупрофен.
Холестирамин: Едновременното лечение с холестирамин и ибупрофен води до продължителна и намалена (25%) абсорбция на ибупрофен. Лекарствата трябва да се прилагат с интервал от най -малко един час.
Такролимус: висок риск от нефротоксичност.
Зидовудин: Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при ХИВ позитивни пациенти с хемофилия, които са получавали едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен. Може да има повишен риск от хематотоксичност при едновременната употреба на зидовудин и НСПВС. Препоръчва се кръвен тест 1-2 седмици след началото на съвместната употреба.
Ритонавир: Може да повиши плазмените концентрации на НСПВС.
Мифепристон: Ако НСПВС се използват в рамките на 8-12 дни след прилагане на мифепристон, те могат да намалят ефекта на мифепристон.
Пробенецид или сулфинпиразон: Може да причини забавяне на елиминирането на ибупрофен.Урикозуричното действие на тези вещества е намалено.
Хинолонови антибиотици: Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.
Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфанилурейните продукти.В случай на едновременно лечение се препоръчва мониториране на нивата на кръвната захар.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти срещу тромбоцити (напр. Клопидогрел и тиклопидин): увеличават риска от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Алкохол, бисфосфонати и окспентифилин (пентоксифлин): може да потенцира стомашно -чревните странични ефекти и риска от кървене и язва.
Баклофен: Баклофен с висока токсичност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, ANTALGIL не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако ANTALGIL се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
- Следователно ANTALGIL е противопоказан през третия триместър на бременността.
Препоръчително е също да не използвате продукта по време на кърмене.
Време за хранене
Ибупрофен се екскретира в кърмата, но при терапевтични дози по време на краткосрочно лечение рискът от грип при новороденото изглежда малко вероятен. Ако, от друга страна, лечението е по -дългосрочно, трябва да се помисли за ранно отбиване.
Плодовитост Има някои доказателства, че лекарствените продукти, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат да причинят увреждане на женската плодовитост в резултат на овулацията. Това е обратимо при прекратяване на лечението.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на замаяност, главоболие или безсъние, ANTALGIL може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните спонтанни нежелани реакции са съобщени при употребата на таблетки ибупрофен и във всеки орган или системен клас се събират по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (> 1/10) Чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Страничните ефекти са предимно зависими от дозата. Особено рискът от началото на стомашно -чревно кървене зависи от дозовия диапазон и продължителността на лечението Други известни рискови фактори, вижте точка 4.4.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и при продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). ( вижте точка 4.4).
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Лабораторни изследвания
Редки: повишена азотемия, серумни трансаминази и алкална фосфатаза, намалени стойности на хемоглобина и хематокрита, инхибиране на тромбоцитната агрегация, удължено време на кървене, намален серумен калций, повишена серумна пикочна киселина.
Сърдечни патологии
Много рядко: сърцебиене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, остър белодробен оток, оток
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много рядко: хематопоетични нарушения (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза). Ранните симптоми или признаци могат да включват: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежка умора, кървене от носа и кожата Нарушения на нервната система
често срещани: главоболие, сънливост, замаяност, умора, възбуда, безсъние, раздразнителност
Много рядко: асептичен менингит
Очни нарушения
Нечести: Зрителни смущения
Редки: токсична амблиопия
Нарушения на ухото и лабиринта
Много рядко: шум в ушите
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: ринит, бронхоспазъм
Стомашно -чревни нарушения
Много често: стомашно -чревни оплаквания, като киселини, диспепсия, коремна болка и гадене, повръщане, метеоризъм, диария, запек
често срещани: стомашно -чревни язви, понякога с кръвоизлив и перфорация (вж. точка 4.4), окултна загуба на кръв, която може да доведе до анемия, мелана, хематемеза, язвен стоматит, колит, обостряне на възпалително заболяване на червата, усложнения от дивертикула на дебелото черво (перфорация, фистула)
Нечести: гастрит
Много рядко: езофагит, панкреатит, чревни стриктури.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: развитие на оток, особено при пациенти с артериална хипертония или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, който може да бъде свързан с бъбречна недостатъчност Много рядко: бъбречна папиларна некроза при продължителна употреба (вж. точка 4.4)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: фоточувствителност
Много рядко: тежки форми на кожни реакции (еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, алопеция, некротизиращ фасциит
Съдови нарушения
Много рядко: хипертония
Нарушения на имунната система
Нечести: реакции на свръхчувствителност като уртикария, сърбеж, пурпура и обрив, както и пристъпи на астма (понякога с хипотония)
Редки: Синдром на лупус еритематозус
Много рядко: тежки реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да включват: оток на лицето, подуване на езика, вътрешен ларинкс, подуване със стеснени дихателни пътища, диспнея, тахикардия, спадане на кръвното налягане до степен на животозастрашаващ шок.
Промени в хепатобилиарната система
Много рядко: чернодробна дисфункция, чернодробно увреждане, особено при продължителна употреба, чернодробна недостатъчност, остър хепатит, жълтеница.
Психични разстройства
Редки: депресия, объркване, халюцинации
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , Уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Повечето пациенти, които са приели клинично големи количества НСПВС, развиват гадене, повръщане, болка в епигастриума или по -рядко могат да се появят диария, шум в ушите, главоболие, световъртеж, световъртеж и стомашно -чревно кървене. При по -тежки интоксикации токсичността е на нивото на централната нервна система, което се проявява като сънливост, понякога възбуда и дезориентация или кома. Понякога пациентите развиват припадъци. Децата също могат да развият миоклонични крампи. При тежка метаболитна интоксикация може да възникне ацидоза и протромбиновото време / INR може да бъде удължено, вероятно поради циркулиращите действия на коагулационните фактори. Могат да възникнат остра бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, хипотония, респираторна депресия и цианоза. При астма е възможно обостряне на астмата.
Лечение
Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо и да включва поддържане на дихателните пътища и проследяване на сърдечните и жизнените показатели, докато станат стабилни. Изпразването на стомаха или пероралното приложение на активен въглен е показано, ако пациентът прояви симптоми в рамките на един час след поглъщането на повече от 400 mg на kg телесно тегло. урината. Ако са продължителни или чести, гърчовете трябва да се лекуват с интравенозен диазепам или лоразепам. При астма трябва да се дават бронходилататори. Няма наличен специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC код: M01AE01
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
Ибупрофен е синтетичен аналгетик-противовъзпалителен, също надарен със силно антипиретично действие. Химически той е прародител на фенилпропионови производни с противовъзпалително действие.
Аналгетичната активност е ненаркотична.
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, механизмът на действие на ибупрофен е свързан с обратимото инхибиране на ензима циклооксигеназа (COX), отговорен за превръщането на арахидоновата киселина в циклични ендопероксиди, като например за намаляване на синтеза на тромбоксани (TXA2), простациклин (PGI2) и простагландини (PG).
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане върху клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция. Ибупрофен (производно на фенилпропионова киселина) е рацемично съединение, в което S (+) енантиомерът има почти цялата фармакологична активност.Ибупрофен се абсорбира добре след перорално приложение и бързо достига оптимални нива в кръвта.
Разпределение: обемът на разпределение е 0,8-0,11 l / kg. Ибупрофенът дифундира бавно в синовиалната течност, достигайки значително по -ниски концентрации от плазмените концентрации, измерени за същия период Свързването с плазмените протеини, главно с албумин, е 99%.
Метаболизъм: основното място на метаболизъм е черният дроб, където ибупрофенът се превръща в хидроксилирани производни [(+)- 2- (р- (хидрокси-метил-пропил) фенил) пропионова киселина], карбоксилирана (-)- 2- (р- 2карбокси-пропил) фенил) пропионова киселина] и свързаните с тях бета-1-О-глюкуронови конюгати, всички неактивни.
Екскреция: Ибупрофен се екскретира бързо и напълно с урината, всъщност повече от 90% от приложената доза се елиминира за 24 часа под формата на метаболити или други конюгирани съединения.Пълживотът на ибупрофен е приблизително 1,8-2 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Хронична токсичност
Субхроничната и хроничната токсичност на ибупрофен, оценена в проучвания върху животни, се проявява под формата на лезии и язви на стомашно -чревния тракт.
Мутагенен и канцерогенен потенциал
In vitro и in vivo проучванията за мутагенност не дават никакви клинично значими индикации за мутагенен ефект на ибупрофен.
Проучванията, проведени при плъхове и мишки за канцерогенния потенциал на това вещество, не съобщават за никакви индикации за канцерогенни ефекти.
Репродуктивна токсичност
Експериментални проучвания при два вида животни показват, че ибупрофенът преминава през плацентата.Две проучвания при плъхове показват висока честота на дефекти на средната линия и вентрикуларната преграда при плода при по -високи дози.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, хипромелоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, утаен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, Е 104 алуминиево езеро, Е 110 алуминиево езеро, титанов диоксид, пропилен гликол, карнаубски восък.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер с 10 таблетки от непрозрачен PVC / алуминий.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Добре дошли Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 027432020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 21/9/89
Дата на последното подновяване: 1/6/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 28.07.2015 г.
