Активни съставки: алендронова киселина (алендронат натриев трихидрат)
АСТОН 70 mg филмирани таблетки
Защо се използва Aston? За какво е?
Какво е ASTON?
АСТОН принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати. ASTON предотвратява загубата на костна маса при жени в менопауза и насърчава възстановяването на костите.Намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
За какво е ASTON?
Лекарят предписа ASTON за лечение на остеопороза.ASTON намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
ASTON е лечение веднъж седмично.
Какво е остеопороза?
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите.Тя е често срещана при жените след менопаузата. В менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон, естроген, който помага да се поддържа здрав скелетът на жената. В резултат на това настъпва загуба на костна маса и костта става по -слаба.Рискът от остеопороза е по -голям, колкото по -рано жената достигне менопаузата.
В ранните етапи остеопорозата обикновено няма симптоми. Въпреки това, ако не се предприеме лечение, могат да се получат фрактури. Въпреки че фрактурите обикновено са болезнени, фрактурите на костите на гръбначния стълб може да не се усетят, докато не бъдат открити. В намаляване на ръста Счупванията могат да възникнат по време на ежедневни дейности, като вдигане на тежести, или с леки наранявания, които не биха могли да причинят фрактури в нормалната кост. Счупванията обикновено се появяват в тазобедрената става, гръбначния стълб или китката и могат да бъдат не само болезнени, но и могат да доведат до значителни деформации и увреждания, като огъване на гърба (гърбица) и ограничения в движението.
Как може да се лекува остеопорозата?
Важно е да запомните, че остеопорозата може да се лекува и че никога не е късно да се започне. ASTON не само предотвратява загубата на костна маса, но и помага за възстановяването на костите, които може да са били загубени, и намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
Заедно с лечението с ASTON, Вашият лекар може да предложи промени в начина на живот, за да се подобри състоянието на заболяването, като:
Отказ от тютюнопушене: Пушенето изглежда увеличава скоростта на загуба на кост и следователно може да увеличи риска от фрактури.
Упражнение: Подобно на мускулите, костите се нуждаят от упражнения, за да останат силни и здрави. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете някаква тренировъчна програма.
Балансирана диета: Вашият лекар ще може да предостави информация за вашата диета или за евентуалната нужда от приемане на хранителни добавки (особено калций и витамин D).
Противопоказания Когато Aston не трябва да се използва
Не приемайте АСТОН:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към алендронат натриев трихидрат или към някоя от останалите съставки.
- Ако имате някои заболявания на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха), като стесняване и затруднено преглъщане.
- Ако не можете да стоите или да седите изправени поне 30 минути. 4. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате ниски нива на калций в кръвта.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте таблетките. Консултирайте се с Вашия лекар и следвайте дадените съвети.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aston
Преди да приемете АСТОН е важно да кажете на Вашия лекар, ако имате:
- Бъбречни проблеми.
- Алергии.
- Затруднено преглъщане или проблеми с храносмилателната система.
- Ниски нива на калций в кръвта. Има редки съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога тежка и често при пациенти със предразполагащи състояния (напр. Хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и малабсорбция на калций), особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, които намаляват абсорбцията на калций. и прием на витамин D при пациенти на глюкокортикоидна терапия.
- Имате лошо здраве на зъбите, имате заболяване на венците, имате „планирано изваждане на зъб“ или нямате редовни стоматологични прегледи.
- Той планира стоматологична операция.
- Хранопровод на Барет (състояние, свързано с промени в клетките, които облицоват долната част на хранопровода).
- Той има рак.
- Той е на химиотерапия или лъчетерапия.
- Приемате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон).
- Той е или е бил пушач.
- Претърпя инвазивни стоматологични процедури и лошо поставени протези.
При използване на алендронат могат да възникнат проблеми с челюстта или челюстта, обикновено при пациенти с рак, често след екстракция на зъб и / или локална инфекция.Много от тези пациенти са били лекувани с химиотерапия и кортикостероиди.
Трябва да помислите за стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с ASTON.
По време на лечението с бисфосфонати всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да преминават периодични стоматологични прегледи и да съобщават за всякакъв вид орални симптоми като подвижност, болка или подуване на зъбите.
Възможно е да има дразнене, възпаление или язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми на болка в гърдите, киселини, затруднено или болка при преглъщане, особено ако пациентите не пият пълна чаша. D "вода и / или ако се разпространяват през първите 30 минути след приема на АСТОН. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат ASTON след като изпитат тези симптоми. Ако забележите някоя от описаните по -горе нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Съобщава се за фрактури на бедрената кост с или без минимално нараняване (стрес фрактури) при пациенти, лекувани с алендронат за продължителни периоди. Ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в крака, бедрото или слабините, моля, докладвайте това на Вашия лекар, тъй като това може да е ранна индикация за възможна фрактура на бедрената кост (вижте раздел ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ).
Вашият лекар ще реши дали лечението с ASTON трябва да бъде спряно.
Докладвани са редки случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои сериозни и свързани с усложнения, докато се използва алендронат.
При пациенти, лекувани с бисфосфонати, включително алендронат, е имало случаи на болки в костите, ставите и / или мускулите, които в редки случаи са били тежки и са довели до увреждане. Появата на симптомите е променлива от един ден. лечение. При повечето пациенти преустановяването на лечението доведе до облекчаване на симптомите.
Съобщавани са редки случаи на тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при употреба на алендронат.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aston
Калциевите добавки, антиацидите и някои перорални лекарства вероятно ще попречат на усвояването на ASTON, ако се приемат едновременно.
Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в раздела КАК ДА ПРИЕМАТЕ АСТОН.
Други лекарства за ревматизъм или продължителна болка, наречени НСПВС (напр. Аспирин или ибупрофен) могат да причинят храносмилателни проблеми. Ето защо трябва да се внимава, когато тези лекарства се приемат едновременно с ASTON.
Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително тези, които можете да си купите без рецепта
Прием на ASTON с храна и напитки
Храната и напитките (включително минералната вода) вероятно ще направят ASTON по -малко ефективен, ако се приемат едновременно.Поради това е важно да следвате инструкциите, дадени в точка 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ASTON.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца и юноши
Алендронат не трябва да се дава на деца и юноши.
Бременност и кърмене
ASTON е само за жени в постменопауза. Не приемайте АСТОН, ако сте бременна или мислите, че може да сте или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои нежелани реакции, съобщени с ASTON, могат да повлияят на способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Отделните реакции към ASTON могат да варират (вж. Точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Aston: Дозировка
Приемайте таблетката ASTON веднъж седмично.
За да се възползвате от лечението с ASTON, е необходимо да действате, както е описано по -долу.
1) Изберете деня от седмицата, който най -добре съответства на вашите дейности. Приемайте ASTON веднъж седмично в избрания от вас ден.
Много е важно да следвате инструкциите 2), 3), 4) и 5), за да улесните бързото навлизане на таблетката ASTON в стомаха и да намалите възможността за дразнене на хранопровода (тръбата, която свързва устата с стомах).
2) След като станете от леглото, за да започнете деня, и преди да приемете каквато и да е храна, напитки или други лекарства през деня, поглъщайте таблетката си ASTON само с пълна чаша вода (не минерална вода) (не по -малко от 200 ml).
- Не приемайте с минерална вода (газирана или газирана).
- Не приемайте с кафе или чай.
- Не приемайте със сок или мляко.
Таблетката ASTON трябва да се поглъща само цяла. Не разтрошавайте, дъвчете и не оставяйте таблетката да се разтвори в устата.
3) Не лягайте - дръжте торса изправен (независимо дали седите, стоите или ходите) - поне 30 минути след поглъщане на таблетката. Не лягайте, докато не изядете нещо.
4) АСТОН не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня.
5) Ако имате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите или развиете или влошите изгарянето на горната част на стомаха, спрете приема на ASTON и се свържете с Вашия лекар.
6) След като погълнете таблетката си ASTON, изчакайте поне 30 минути преди ядене, пиене или приемане на други лекарства за деня, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. АСТОН е ефективен само когато се приема на празен стомах.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aston
Ако сте приели повече от необходимата доза АСТОН
Ако погрешно сте приели твърде много таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Ако сте пропуснали да приемете АСТОН
Ако забравите да вземете таблетката си, просто вземете една таблетка ASTON на следващата сутрин. Не приемайте две таблетки в един и същи ден. След това възобновете приема на таблетката в избрания ден от седмицата.
Ако спрете да използвате ASTON
Важно е да продължите да приемате АСТОН толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.АСТОН е ефективен само за лечение на остеопороза, ако продължите да приемате таблетките.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aston
Както всички лекарства, ASTON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават странични ефекти.
Много чести (срещат се при поне 1 на 10 лекувани пациенти)
Чести (срещат се при най -малко 1 на 100 и по -малко от 1 на 10 лекувани пациенти)
Нечести (срещат се при най -малко 1 на 1000 и по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
Редки (срещат се при най -малко 1 на 10 000 и по -малко от 1 на 1 000 лекувани пациенти)
Много редки (възникват при по -малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)
Нарушения на имунната система
Редки: алергични реакции като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и / или изтръпване в пръстите или около устата.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, замаяност.
Нечести: дисгевзия (нарушения на вкуса).
Очни нарушения
Нечести: замъглено зрение, болка или зачервяване на очите. Възпаление на окото (увеит, склерит, еписклерит).
Нарушения на ухото и лабиринта
Чести: замаяност.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: коремна болка, дискомфортно усещане в стомаха или оригване след хранене, запек, чувство на ситост или подуване на корема, диария, метеоризъм, киселини, затруднено преглъщане, болка при преглъщане, язви на хранопровода (тръбата, която свързва устата до стомаха), които причиняват болка в гърдите, парене или затруднено или болка при преглъщане.
Нечести: гадене, повръщане, дразнене или възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха) или стомаха, черни или тъмни изпражнения.
Редки: стесняване на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), язви в устата, когато таблетките се дъвчат или смучат, стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: алопеция (косопад), сърбеж.
Нечести: обрив, еритем.
Редки: обрив, влошен от излагане на слънчева светлина, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много чести: мускулни, костни и / или ставни болки, понякога тежки.
Чести: подуване на ставите.
Редки: Болка в устата и / или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разхлабване на зъбите. Това може да са признаци на увреждане на челюстта / челюстната кост. (Остеонекроза) обикновено свързани със забавено заздравяване и инфекция, често след екстракция на зъб. Свържете се с Вашия лекар или зъболекар, ако получите тези симптоми.
Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрата или слабините, тъй като това може да е ранен признак за евентуална фрактура на бедрената кост.
Системни патологии
Чести: умора, периферен оток (подуване на ръцете или краката).
Нечести: преходни грипоподобни симптоми като мускулни болки, общо неразположение и понякога с повишена температура обикновено в началото на лечението.
Диагностични тестове
Много чести: леко и преходно понижаване на стойностите на калций и фосфати в кръвта, обикновено в нормални граници.
Добре е да се вземат под внимание всички симптоми, които могат да се появят, времето на появата им и продължителността им.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте ASTON на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ASTON след срока на годност, отбелязан върху етикета
Не изваждайте таблетките от блистера преди да е време да ги вземете.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа ASTON
Активен принцип
Активната съставка е алендронат натриев трихидрат.Всяка таблетка съдържа еквивалент на 70 mg алендронова киселина, като алендронат натриев трихидрат.
Помощни вещества
Ядро: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, безводен колоиден силициев диоксид, натриев стеарил фумарат. Покритие: хипромелоза, талк.
Описание на това как изглежда ASTON и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: опаковка от 4 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АСТОН 70 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип: алендронова киселина 70 mg (като алендронат натриев трихидрат).
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на постменопаузална остеопороза.ASTON намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една таблетка от 70 mg веднъж седмично.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена.Необходимостта от продължително лечение трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове, особено след 5 или повече години употреба.
За да се постигне адекватно усвояване на алендронат
ASTON трябва да се поглъща най -малко 30 минути преди храна, напитки или лекарства през деня, заедно само с чиста вода. Други напитки (включително минерална вода), храна и някои лекарства вероятно намаляват абсорбцията на алендронат (вж. Точка 4.5).
За да се улесни освобождаването на стомаха и да се намали потенциалът за локално и езофагеално дразнене / нежелани събития (вж. Точка 4.4):
• ASTON трябва да се поглъща само след ставане от леглото, за да започне денят, с пълна чаша вода (не по -малко от 200 ml).
• Пациентът трябва да поглъща таблетката ASTON само цяла. Пациентът не трябва да смачква, дъвче или разтваря таблетката в устата поради потенциалния риск от орофарингеална язва.
• Пациентът не трябва да ляга, докато не изяде нещо, което трябва да е поне 30 минути след приема на таблетката.
• Пациентът не трябва да ляга поне 30 минути след приема на ASTON.
• ASTON не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и витамин D, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4).
Употреба при възрастни хораВ клинични изпитвания не е установена възрастова разлика в ефикасността или профилите на безопасност на алендронат. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Употреба в случай на нарушена бъбречна функция: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 35 mL / min. Алендронат не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна функция, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min, тъй като няма налична информация.
Педиатрични пациенти: употребата на алендронат натрий не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност при състояния, свързани с детска остеопороза (вж. също точка 5.1).
ASTON 70 mg не е проучен при лечение на индуцирана от глюкокортикоиди остеопороза.
04.3 Противопоказания
• Нарушения на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура и
ахалазия.
• Невъзможност да стоите или седите изправени поне 30 минути.
• Свръхчувствителност към алендронат или към някое от помощните вещества.
• Хипокалциемия
• Вижте също точка 4.4.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Алендронат може да причини локално дразнене на лигавицата на горната част на стомашно -чревния тракт.Поради потенциала за влошаване на основното заболяване, трябва да се внимава, когато се прилага алендронат на пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно -чревния тракт, като дисфагия., Заболяване на хранопровода, гастрит, дуоденит, язви или с неотдавнашна анамнеза (в рамките на предходната година) на големи стомашно -чревни нарушения като пептична язва или активно стомашно -чревно кървене или операция в горната част на стомашно -чревния тракт, с изключение на пилоропластика (вж. точка 4.3). Хранопровод на Барет известно е, че лекарите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от алендронат при отделни пациенти
Нежелани реакции (някои тежки и изискващи хоспитализация), засягащи хранопровода, като езофагит, язви на хранопровода и ерозии на хранопровода, рядко последвани от езофагеални стриктури, са съобщени при пациенти, получаващи алендронат. На някакви признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция и съветват пациент да преустанови лечението с алендронат и да потърси медицинска помощ, ако се появят симптоми на дразнене на хранопровода, като дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, поява или влошаване на киселини.
Рискът от сериозни нежелани събития на хранопровода изглежда е по -голям при пациенти, които не приемат алендронат правилно и / или които продължават да приемат алендронат след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Много е важно пациентът да знае и разбира как да приема лекарството (вж. Точка 4.2). Пациентът трябва да бъде уведомен, че ако не се спазват тези предпазни мерки, рискът от проблеми с хранопровода може да се увеличи.
Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при големи клинични проучвания, са докладвани редки (постмаркетингови) случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои сериозни и свързани с усложнения.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъби и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. челюст също се съобщава при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
При оценката на индивидуалния риск от развитие на остеонекроза на челюстта трябва да се вземат предвид следните рискови фактори:
• Ефективност на бисфосфонатите (най -висока за золедронова киселина), начин на приложение (виж по -горе) и кумулативна доза;
• рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, тютюнопушене;
• история на зъбни заболявания, лоша устна хигиена, пародонтоза, инвазивни стоматологични процедури и лошо поставени протези.
Преди започване на лечение с перорални бисфосфонати при пациенти с лоша дентална хигиена трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологични процедури, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта и / или челюстта.
Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
По време на лечението с бисфосфонати се препоръчва на пациентите да поддържат добра устна хигиена, да правят рутинни стоматологични прегледи и да съобщават за всякакви орални симптоми като подвижност на зъбите, болка или подуване.
При пациенти, лекувани с бисфосфонати, са докладвани болки в костите, ставите и / или мускулите. В постмаркетинговия опит тези симптоми рядко са били тежки и / или са причинили увреждане (вж. Точка 4.8) .Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението. Прекратяването на лечението доведе до облекчаване на симптомите при повечето пациенти.След повторно приложение на същото лекарство или друг бисфосфонат, при подгрупа пациенти се наблюдава рецидив на симптомите.
Съобщавани са атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост, главно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактури. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са получили фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалния риск от полза.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за наличие на непълна фрактура на бедрената кост.
По време на постмаркетинговия опит има редки съобщения за сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако пропуснат седмичната си доза от 70 mg ASTON, трябва да приемат една таблетка сутрин след деня, в който са запознати с нея. Не трябва да приемате две таблетки в същия ден, но трябва да започнете да приемате по една таблетка веднъж седмично, в избрания ден, както е установено по -рано.
Употребата на алендронат не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min (вж. Точка 4.2).
Причините за остеопороза, различни от дефицита на естроген и възрастта, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с алендронат (вж. Точка 4.3). Други нарушения, засягащи минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм), също трябва да бъдат лекувани по подходящ начин. При пациенти с тези клинични състояния, проследяване на серумните нива на калций и хипокалциемия е извършено по време на лечение с ASTON.
Поради положителния ефект на алендронат върху повишената минерализация на костите, може да настъпи намаляване на серумните нива на калций и фосфат, особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, при които абсорбцията на калций може да намалее. Намаленията обикновено са ограничени и асимптоматични, но има редки съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога тежка и често при пациенти с предразполагащи състояния (напр. хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и малабсорбция на калций).
Особено важно е да се осигури адекватен прием на калций и витамин D при пациенти на глюкокортикоидна терапия.
Остеонекроза на външния слухов канал
Съобщава се за остеонекроза на външния слухов канал във връзка с употребата на бисфосфонати, предимно във връзка с продължителна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като като инфекция или травма.Остеонекроза на външния слухов канал трябва да се обмисли при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които имат симптоми на ухото, включително хронични ушни инфекции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Храната и напитките (включително минералната вода), калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства, когато се приемат едновременно с алендронат, вероятно ще попречат на усвояването на алендронат. Следователно, пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след "приемане" на алендронат, преди да приемат други перорални лекарства (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Не се очакват други лекарствени взаимодействия с клинично значение. В клинични проучвания на някои пациенти е даван естроген (интравагинален, трансдермален или орален) по време на лечението с алендронат. Не са установени нежелани събития, свързани с употребата на естроген по време на лечение с алендронат.
Трябва да се внимава, когато алендронат и НСПВС се прилагат едновременно, тъй като последните са свързани с риска от стомашно-чревно дразнене.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие, алендронат е бил използван с широк спектър от често предписвани лекарства в клинични проучвания, без да доведе до клинично значими нежелани събития.
04.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Алендронат не трябва да се използва по време на бременност Няма достатъчно данни за употребата на алендронат при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона / плода или постнаталното развитие. Алендронат причинява дистоция поради хипокалциемия при бременни плъхове (вж. Точка 5.3).
Използвайте по време на кърмене
Не е известно дали алендронат се екскретира в кърмата. Алендронат не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, някои нежелани реакции, съобщени с ASTON, могат да повлияят на способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Отделните отговори на ASTON могат да варират (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
В едногодишно клинично проучване при жени в постменопауза с остеопороза е установено, че общите профили на безопасност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) са сходни.
В две тригодишни проучвания с почти идентичен дизайн, при жени в постменопауза (алендронат 10 mg: n = 196, плацебо: n = 397) общият профил на безопасност на алендронат 10 mg / ден и плацебо е сходен.
Нежеланите събития, докладвани от изследователите като евентуално, вероятно или определено свързани с наркотици, са представени в таблицата по-долу, ако са настъпили при ≥ 1% за всяка лечебна група в едногодишното проучване или ако са настъпили при ≥ 1% от пациентите, лекувани с алендронат 10 mg / ден и с честота, по-голяма от плацебо в тригодишните проучвания:
Следните нежелани реакции също са докладвани при клинични изпитвания и / или при търговска употреба на лекарството:
[Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
04.9 Предозиране
Хипокалциемия, хипофосфатемия и нежелани събития от горната част на стомашно -чревния тракт, като стомашни смущения, киселини в стомаха, езофагит, гастрит или язва, могат да бъдат последица от орално предозиране.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с алендронат. Дайте мляко или антиациди, които се свързват с алендронат.Поради риска от дразнене на хранопровода, не предизвиквайте повръщане и поддържайте пациента строго изправен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бисфосфонат, за лечение на костни заболявания.
ATC код: M05BA04.
Активното вещество в ASTON, алендронат натриев трихидрат, е бисфосфонат, който действа като специфичен инхибитор на опосредстваната от остеокластите костна резорбция без директен ефект върху костното образуване.
Предклиничните проучвания показват, че алендронатът е локализиран за предпочитане в местата на активна резорбция.
Лечение на постменопаузална остеопороза
Остеопорозата се определя като КМП на гръбначния стълб или тазобедрената става, която е с 2,5 SD по -малка от средната стойност при нормална млада популация или като анамнеза за патологична фрактура, независимо от КМП.
Терапевтичната еквивалентност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) е демонстрирана в едногодишно многоцентрово проучване на жени в постменопауза с остеопороза. Средно увеличение на КМП. са били 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) в групата със 70 mg веднъж седмично и 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) в групата с 10 mg / ден. Средното увеличение на BMD е 2,3% и 2,9 % при шийката на бедрената кост и 2,9%% и 3,1% през бедрото, съответно за групите от 70 mg веднъж седмично и 10 mg веднъж дневно. Двете групи също бяха сходни по отношение на увеличаването на DMO в други костни области.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактури при жени в постменопауза са изследвани в две първоначални проучвания за ефикасност с идентичен дизайн (n = 994) и в Пробата за интервенция на фрактури (FIT: n = 6,459).
В първоначалните проучвания за ефикасност средното увеличение на костната минерална плътност (BMD) с алендронат 10 mg / ден в сравнение с плацебо на три години е съответно 8,8%, 5,9% и 7,8% на нивото на гръбнака, бедрената шийка и трохантера. КМП на целия организъм също се увеличава значително.С е 48% намаление (алендронат 3,2% срещу плацебо 6,2%) в дела на лекуваните с алендронат пациенти с една или повече фрактури на гръбначния стълб в сравнение с тези, лекувани с плацебо. По време на двугодишното удължаване на тези проучвания, КМП продължава да се увеличава в гръбначния стълб и трохантера и остава стабилен във врата и бедрената кост като цяло.
FIT (Изпитване за интервенция на фрактури) се състои от две плацебо-контролирани проучвания на алендронат веднъж дневно (5 mg на ден за две години и 10 mg на ден за една или две допълнителни години):
• FIT 1: Тригодишно проучване на 2 027 пациенти с поне една гръбначна (компресионна) фрактура в началото. В това проучване алендронат веднъж дневно намалява честотата на ≥1 нова гръбначна фрактура с 47% (алендронат 7,9% срещу плацебо 15,0%). Наблюдава се и статистически значимо намаляване на честотата на фрактури на бедрото (1,1%срещу 2,2%, намаление от 51%).
• FIT 2: Четиригодишно проучване на 4432 пациенти с ниска костна маса, но без гръбначни фрактури в началото. В това проучване се наблюдава значителна разлика в подгруповия анализ на остеопоротични жени (37% от световното изследвано население, с остеопороза, както е дефинирано по -горе) в честотата на фрактури на тазобедрената става (алендронат 1,0% срещу плацебо 2,2%, намаление от 56 %) и при честотата на ≥1 фрактура на гръбначния стълб (2,9%срещу 5,8%, намаление от 50%).
Лабораторни данни :
В клинични изпитвания се съобщава за асимптоматично, леко и преходно намаляване на серумния калций и фосфат при приблизително 18% и 10% от пациентите, лекувани съответно с алендронат 10 mg / ден, в сравнение с приблизително 12% и 3% от тези, лекувани с плацебо. . Честотата на серумния калций намалява до
Педиатрични пациенти: Натриев алендронат е проучен при ограничен брой пациенти на възраст под 18 години с остеогенеза несъвършенство.Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят използването на натриев алендронат при педиатрични пациенти с остеогенеза несъвършенство.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
В сравнение с интравенозна референтна доза, средната перорална бионаличност на алендронат при жени е 0,64% за дози, вариращи от 5 до 70 mg, прилагани след гладуване през нощта и 2 часа преди стандартизирана закуска. По същия начин, бионаличността намалява до приблизително 0,46% и 0,39% когато алендронат се прилага "час или половина" преди стандартизирана закуска. При проучвания за остеопороза алендронатът е ефективен, когато се дава поне 30 минути преди първата храна или напитка за деня.
Бионаличността е незначителна, когато алендронат се прилага със или в рамките на два часа след стандартизирана закуска, Едновременното приложение на кафе или портокалов сок с алендронат намалява неговата бионаличност с приблизително 60%.
При здрави индивиди преднизон, прилаган перорално (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни), не е довел до клинично значими промени в пероралната бионаличност на алендронат (средно увеличение от 20% до 44%).
Разпределение
Проучванията при плъхове показват, че след интравенозно приложение на 1 mg / kg 1 "алендронат, първоначално разпределен в меките тъкани, бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината. При хората средният обем на разпределение в равновесно състояние, изключващ кост, е най -малко 28 л. Концентрациите на плазмените лекарства след терапевтични перорални дози са твърде ниски, за да бъдат аналитично открити (плазменият протеин е приблизително 78%.
Биотрансформация
При хора и животни няма доказателства, че алендронат се метаболизира.
Елиминиране
След еднократна интравенозна доза от 14C белязан алендронат, приблизително 50% от радиоактивността се екскретира в урината в рамките на 72 часа и малко или никаква радиоактивност се открива във фекалиите. След еднократно интравенозно приложение от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е 71 ml / min, а системният клирънс не надвишава 200 ml / min. Плазмените концентрации спадат с повече от 95% в рамките на 6 часа след интравенозно приложение. се изчислява, че надхвърля десет години, отразявайки освобождаването на алендронат от скелета.
При плъхове бъбречната екскреция на алендронат не се осъществява чрез киселинно-алкални транспортни системи и следователно не се очаква да пречи на това ниво с екскрецията на други лекарства при хора.
Характеристики при пациентите
Предклиничните проучвания показват, че неотлагащото костите лекарство се екскретира бързо с урината.
Въпреки че няма налична клинична информация, има вероятност, както при животните, бъбречното елиминиране на алендронат да бъде намалено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Следователно може да се очаква малко по -голямо натрупване на алендронат в костите при пациенти с нарушена бъбречна функция ( вижте точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват специфичен риск при хора въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.Проучванията при плъхове показват, че лечението с алендронат по време на бременност е свързано с дистоция, свързана с бременността. В проучвания плъховете, получили най -високите дози, показват по -висока честота на непълна осификация на плода. Значението на тези находки за човека не е известно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро: микрокристална целулоза;
кроскармелоза натрий;
безводен колоиден силициев диоксид;
натриев стеарил фумарат.
Покритие: хипромелоза;
талк.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия и PVC + PVdC / Al блистер, съдържащ 4 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BENEDETTI & Co. S.p.A., чрез Болонезе n.250 - 51020 Пистойя (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ASTON 70 mg филмирани таблетки - 4 таблетки: AIC n. 037444015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
08/11/2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2016 г.
