Какво представлява Fycompa?
Fycompa е лекарство, което съдържа активното вещество перампанел. Предлага се в таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg).
За какво се използва Fycompa?
Fycompa се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години за лечение на парциални припадъци (гърчове) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на една част от тялото, нарушен слух, мирис или зрение, изтръпване или внезапно чувство на страх. впоследствие достига до целия мозък. Fycompa трябва да се използва само като допълнение към други антиепилептични лекарства.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Fycompa?
Fycompa се приема перорално веднъж дневно, преди лягане. Таблетката не трябва да се дъвче, смачква или разцепва, а трябва да се поглъща цяла. Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg на ден. Ако се понася добре, дозата може постепенно да бъде увеличена от лекаря на стъпки от 2 mg на ден до максимум 12 mg на ден. Дозата не трябва да надвишава 8 mg на ден при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Как действа Fycompa?
Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че блокира действието на невротрансмитер, глутамат. Невротрансмитерите са химикали, присъстващи естествено в нервната система, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Глутаматът е основният стимулиращ невротрансмитер на нервните клетки. Fycompa блокира действието на глутамат и поради тази причина се смята, че предотвратява появата на епилептични припадъци.
Как е проучен Fycompa?
Ефектите на Fycompa са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, включващи общо 1491 пациенти на възраст от 12 години с частични припадъци, които не реагират на други лечения. В тези проучвания Fycompa се прилага в доза от 2, 4, 8 или 12 mg на ден в продължение на до 19 седмици. Всички пациенти са приемали и други антиепилептични лекарства. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които е имало поне 50% намаление на честотата на пристъпите.
Каква полза е показала Fycompa по време на проучванията?
При дози от 4 mg до 12 mg Fycompa е по -ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете. В първото проучване е имало минимално 50% намаление на честотата на пристъпите при 37,6% от пациентите, лекувани с Fycompa при 8 mg и 36,1% от пациентите, лекувани с Fycompa при 12 mg, в сравнение с 26,4% от пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване 33,3% и 33,9% от пациентите, лекувани съответно с Fycompa 8 mg и 12 mg, са имали намаляване на честотата на пристъпите с поне 50%, в сравнение с 14,7% от пациентите, които са приемали плацебо. Третото проучване показва значително намаляване на честотата на пристъпите само при пациенти, приемащи Fycompa 4 mg и 8 mg, но не и при пациенти, приемащи доза от 2 mg.
Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
Най -честите нежелани реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Fycompa, вижте листовката
илюстративно.
Fycompa не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към перампанел или към някоя от останалите съставки.
Защо Fycompa е одобрен?
CHMP счита, че Fycompa, приеман заедно с други антиепилептични лекарства, е имал редовно намаляване на честотата на пристъпите и че не е установена сериозна токсичност. Поради тази причина CHMP реши, че ползите от Fycompa са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Научете повече за Fycompa
На 23 юли 2012 г. Европейската комисия издаде „разрешение за употреба“ за Fycompa, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Fycompa, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Fycompa, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2012.
Информацията за Fycompa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
