Какво е Глустин?
Глустин е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Белите кръгли таблетки съдържат 15, 30 или 45 mg пиоглитазон.
За какво се използва Glustin?
Глустин се използва за лечение на диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет). Може да се използва самостоятелно (монотерапия) при пациенти (особено с наднормено тегло), които не могат да приемат метформин (антидиабетно лекарство). Може да се използва заедно с друго лекарство за диабет (двойна терапия). Може да се добави към метформин при пациенти (особено при наднормено тегло), които не са адекватно контролирани само от метформин при максимално поносимата доза; или може да се добави към сулфанилурейно производно (друго антидиабетно лекарство) при пациенти, за които метформин е противопоказан и които не са адекватно контролирани само със сулфанилурейно производно при максимално поносимата доза. Може да се използва заедно с две други антидиабетни лекарства, метформин и сулфанилурейно производно, като тройна терапия при пациенти (особено с наднормено тегло), които не се контролират адекватно с тези две лекарства.
Може да се използва заедно с инсулин при пациенти, които не са адекватно контролирани само от инсулин и които не могат да приемат метформин.
Как се използва Glustin?
Глустин се приема веднъж дневно, със или без хранене. Дозата трябва да се коригира за най -добър ефект. Препоръчителната начална доза е 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да се наложи да се увеличи след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно. В комбинация с метформин текущата доза метформин може да продължи дори след започване на лечението с Глустин. В комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин, настоящата доза сулфанилурейно производно или инсулин може да бъде продължена дори след започване на лечението с Glustin, при условие че пациентът не страда от хипогликемия (ниска кръвна захар), при която дозата на сулфанилурейно производно или инсулин трябва да се намали.
Как действа Glustin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Пиоглитазонът, активната съставка на Глустин, прави клетките по -чувствителни към инсулина, така че тялото използва по -добре произвеждания от него инсулин, кръвната захар намалява и това служи за контрол на диабета тип 2.
Как е проучен Glustin?
Глустин е изследван в клинични фармакологични проучвания и в клинични изпитвания. Общо приблизително 7000 пациенти са получили Глустин. В тези проучвания Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства (метформин, гликлазид). Глустин също е разглеждан в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфанилурейни продукти, инсулин или метформин) в някои проучвания. Други проучвания разглеждат дългосрочната употреба на Glustin.При тройна терапия ефикасността на Glustin е изследвана при над 1400 пациенти, приемащи комбинация от метформин и сулфанилурейно производно с добавяне на Glustin или плацебо до максимум 3,5 години.
Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (гликозилиран хемоглобин, HbA1c), което дава „индикация за ефективността на контрола на кръвната захар“.
Какви ползи от Glustin са показани по време на проучванията?
Глустин индуцира спад на HbA1c, показвайки, че кръвната захар е намаляла с дози от 15, 30 и 45 mg. Дози под 15 mg не са били ефективни, а дози над 45 mg (веднъж дневно) не са показали допълнителна полза. Приет самостоятелно, Глустин е толкова ефективен, колкото метформин и гликлазид. В комбинация с други лекарства, доказано е, че Глустин подобрява контрола на диабет тип 2, когато се добавя към продължаващото лечение. В края на проучването за тройна терапия добавянето на Глустин към продължаващото лечение с метформин и сулфонилурейно производно води до 0,94% намаление на нивата на HbA1c, докато добавянето на плацебо води до намаляване с 0,35%. В незначително проучване, изследващо комбинацията от Глустин и инсулин при 289 пациенти, пациентите, които са добавили Глустин към инсулин, са имали намаление с 0,69% на нивата на HbA1c след шест месеца, в сравнение с 0,14% при пациенти, към които е добавено плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Glustin, са нарушения на зрението, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), наддаване на тегло и хипоестезия (намалена чувствителност към стимули). За списък на всички нежелани реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Глустин не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки и при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност или диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта).
Защо Glustin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Glustin са по -големи от рисковете при лечението на диабет тип 2 и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството. Комитетът реши също, че като монотерапия (т.е. когато се използва самостоятелно) Глустин трябва да се счита за "алтернатива на стандартното лечение (метформин) при пациенти, за които метформин е противопоказан".
Повече информация за Глустин
На 11 октомври 2000 г. Европейската комисия издава на Takeda Europe R & D Center Limited „Разрешение за употреба“ за Glustin, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2005 г.
За пълната версия на EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2007
Информацията за Глустин - пиоглитазон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
