Какво представлява Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан, предлага се под формата на бели таблетки с овална форма (75, 150 и 300 mg).
Лекарството е подобно на Aprovel, който вече е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Aprovel, се съгласи, че неговите научни данни се използват за Irbesartan Winthrop.
За какво се използва Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Irbesartan Winthrop се използва и за лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Употребата на Irbesartan Winthrop не се препоръчва при пациенти на възраст под На 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop трябва да се приема през устата, със или без хранене. Обикновено препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно. Ако кръвното налягане не се контролира достатъчно, дозата може да се увеличи до 300 mg на ден или да се добавят други лекарства за хипертония, като хидрохлоротиазид. Начална доза от 75 mg може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Winthrop се комбинира с други лечения за хипертония.Лечението започва с доза от 150 mg веднъж дневно, която обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Как действа Irbesartan Winthrop?
Активното вещество в Irbesartan Winthrop, ирбесартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Чрез блокиране на рецепторите, към които обикновено се свързва ангиотензин II, ирбесартан блокира ефекта на хормона, позволявайки на кръвоносните съдове да се разширят. Това води до спад на кръвното налягане и намалява рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като инсулт.
Как е проучен Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop първоначално е проучен в 11 проучвания за оценка на ефикасността му върху кръвното налягане.Irbesartan Winthrop е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в група от 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенол, еналаприл) или амлодипин) в 823 пациенти. Използването му също е тествано в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено в интервала между два сърдечни удара).
За лечение на бъбречно заболяване Irbesartan Winthrop е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2 326 пациенти с диабет тип 2. Irbesartan Winthrop се използва от поне две години. Едно проучване разглежда маркерите за увреждане на бъбреците, като измерва евентуалното освобождаване на протеин албумин в урината от бъбреците. Второто проучване имаше за цел да проучи дали Irbesartan Winthrop допринася за удължаване на времето, необходимо за удвояване на нивата на креатинина в кръвта на пациента (маркер за бъбречно заболяване), докато възникне необходимостта от диализа или бъбречна трансплантация или до смърт В това проучване Irbesartan Winthrop е сравнен с плацебо и амлодипин.
Каква полза е показана от Irbesartan Winthrop по време на проучванията?
В проучвания на кръвното налягане Irbesartan Winthrop е по -ефективен от плацебо при понижаване на диастоличното кръвно налягане и показва сходни ефекти с други лекарства за хипертония.Използвани в комбинация с хидрохлоротиазид, двете лекарства показват допълнителен ефект.
В първото проучване за бъбречно заболяване Irbesartan Winthrop е по -ефективен от плацебо за намаляване на риска от бъбречно увреждане, измерено чрез екскрецията на протеини.В второто проучване за бъбречно заболяване Irbesartan Winthrop намалява риска от удвояване на нивата на креатинин в кръвта, като се налага да има бъбрек трансплантация или диализа, или рискът от смърт по време на проучването.В сравнение с амлодипин е имало 23% относително намаляване на риска. Основната полза е ефектът върху нивата на креатинин в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Winthrop?
Най -честите нежелани реакции при Irbesartan Winthrop (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са замаяност, гадене или повръщане, умора (отпадналост) и повишаване на кръвната креатинкиназа (ензим, открит в мускулите). В допълнение, повече от един на 100 пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване съобщават за следните нежелани реакции: хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), ортостатичен замаяност (при изправяне), ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане при изправено положение ) и мускулно -скелетна (ставна) болка. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Irbesartan Winthrop, вижте листовката.
Irbesartan Winthrop не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Защо Irbesartan Winthrop е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan Winthrop са по -големи от рисковете за лечение на хипертония и бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2. Препоръчва издаването на разрешение за употреба на Irbesartan Winthrop.
Допълнителна информация за Irbesartan Winthrop:
На 19 януари 2007 г. Европейската комисия предостави на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC общоевропейско „Разрешение за употреба“ за Irbesartan Winthrop.
За пълната версия на EPAR на Irbesartan Winthrop, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Irbesartan Winthrop, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
